Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало излучения сразу с гамматиля при удалении GBM по сравнению с стандартом ухода (BRIDGES)

16 сентября 2026 г. обновлено: GT Medical Technologies, Inc.

Рандомизированное исследование резекции и Gammatile® с последующей одновременной лучевой лучевой терапией (EBRT) и темозоломидом (TMZ) и адъювантным TMZ по сравнению с стандартом ухода при вновь диагностированной глиобластоме (GBM)

Это проспективное, рандомизированное, превосходное, открытое, открытое, открытое, многосайтное исследование. Обзор этого исследования выглядит следующим образом:

  • Скрининг/базовый период 21 дня. В течение этого времени пациенты будут рандомизированы в распределение ARM A: ARM A: ARM B.
  • Периоперационная/оперативная фаза, в которой пациенты будут подвергаться резекции опухоли (ARM A) или резекции опухоли плюс гамматическая имплантация (ARM B).
  • EBRT до начала периода. Это происходит в течение 10 рабочих дней до EBRT и параллельной фазы TMZ.
  • EBRT и одновременная фаза TMZ, которая начнется через 30 ± 10 дней после операции. EBRT (30 фракций) и TMZ будут вводить до 5 дней в неделю в течение 6 недель в руке A, а EBRT (20 фракций) и TMZ будет вводить в течение 5 дней в неделю в течение 4 недель в руке B. TMZ будет вводить в дозе 75 мг/м2/день в день для каждой руки.
  • Адъювантная фаза TMZ, которая начинается 28 ± 7 дней после EBRT и одновременной фазы TMZ, и состоит из шести 28-дневных циклов. TMZ (150-200 мг/м2/день перорально) будет вводить в течение первых 5 дней каждого 28-дневного цикла для каждой руки. Поля лечения опухоли допускаются, но не представлены на этом этапе. До 6 дополнительных циклов (в общей сложности 12) могут быть завершены по усмотрению следователя.
  • Ранняя фаза прекращения/последующего наблюдения будет состояться через 28 ± 7 дней после завершения цикла 6 адъювантной фазы TMZ, независимо от общего количества завершенных циклов или любых задержек в начале цикла. Если будет завершено менее шести циклов, первая последующая оценка будет проходить через 28 ± 7 дней после последней введенной дозы адъювантного TMZ. Если у пациента есть квалификационное событие, требующее входа в фазу раннего прекращения, первая последующая оценка произойдет как можно скорее, но в течение 28 дней.

Для любых незапланированных посещений, собранные данные должны быть задокументированы в форме отчета о случаях (CRF) и должны включать, но не ограничиваются ими, оценки безопасности, статус выживания и статус заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

766

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimberly Johnson
  • Номер телефона: (833)662-0044
  • Электронная почта: kjohnson@gammatile.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Главный следователь:
          • John Wanebo, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Winship Clinical Trial Office
          • Номер телефона: 404-778-1868
          • Электронная почта: winshipcto@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Номер телефона: 410-955-1040
          • Электронная почта: jrincon2@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Главный следователь:
          • Linton Evans, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Главный следователь:
          • Nitesh Patel, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Главный следователь:
          • Simon Hanft, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Главный следователь:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
        • Главный следователь:
          • Matthew Shepard, MD
        • Контакт:
          • Sarah Kimutis
          • Номер телефона: 724-228-1414
          • Электронная почта: Sarah.Kimutis@ahn.org
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Brown University Health
        • Главный следователь:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включают следующее:

Критерии включения

  • Пациенты должны быть ≥18 лет.

  • Иметь рентгенографическое подозрение на недавно диагностированную глиобластому (GBM).

    o Если в конечной патологии сообщается о мутантной глиоме IDH, то пациенты, обнаружившие мутацию IDH, будут следовать за мерами безопасности и качества жизни, но не будут включены в первичный и вторичный сравнительный анализ выживаемости и эффективности.

  • С медицинской точки зрения и хирургически подходят для резекции.
  • Имеют предполагаемую оценку по шкале производительности Карнофски (KPS) ≥70.
  • Способны получать стандарт лечения ухода.

Критерии исключения

  • Предыдущий диагноз биопсии, кроме IDH дикого типа GBM.
  • Имеют противопоказания к TMZ, магнитно-резонансной томографии, гадолиния или неконтрастной компьютерной томографии.
  • Иметь многофокальные усиленные опухоли, которые не могут быть включены в одну оперативную область.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Максимальная безопасная резекция с последующей EBRT с одновременным TMZ с последующим адъювантным TMZ (ARM A)
Все пациенты будут подвергаться резекции опухоли. Начните TMZ (75 мг/м2/день перорально) в первый день EBRT и будут вводить одновременно с EBRT, до 5 дней в неделю, для курса EBRT в течение 6 недель в течение 30 ± 10 дней после операции. После EBRT и параллельной фазы TMZ первый цикл начинается 28 ± 7 дней после последнего дня фазы EBRT и одновременного TMZ. Адъювант TMZ включает в себя 5 дней лечения TMZ в начале каждого 28-дневного цикла. Дополнительные циклы (до 12), которые могут быть даны по усмотрению следователя, будут задокументированы и выполнены так же, как и в первых 6 циклах.
Радиация: Внешняя лучевая лучевая терапия
Внешняя лучевая лучевая терапия (EBRT) является типом лучевой терапии, которая является стандартной медицинской помощью. EBRT использует машину за пределами тела для доставки высокоэнергетических балок излучения в раковые участки внутри тела
Другие имена:
  • ДЛТ
Лекарство: Темозоломид
TMZ (химиотерапия) используется в качестве лечения первой линии, часто в сочетании с лучевой терапией после хирургической резекции опухоли
Другие имена:
  • ТМЗ
Экспериментальный: Максимальная безопасная резекция + гамматиль с последующим EBRT с одновременным TMZ, затем адъювантным TMZ (ARM B)
Все пациенты будут подвергаться резекции опухоли + имплантации гамматильной. Начните TMZ (75 мг/м2/день перорально) в первый день EBRT и будут вводить одновременно с EBRT, до 5 дней в неделю, для курса EBRT в течение 4 недель в течение 30 ± 10 дней после операции. После EBRT и параллельной фазы TMZ первый цикл начинается 28 ± 7 дней после последнего дня фазы EBRT и одновременного TMZ. Адъювант TMZ включает в себя 5 дней лечения TMZ в начале каждого 28-дневного цикла. Дополнительные циклы (до 12), которые могут быть даны по усмотрению следователя, будут задокументированы и выполнены так же, как и в первых 6 циклах.
Радиация: Внешняя лучевая лучевая терапия
Внешняя лучевая лучевая терапия (EBRT) является типом лучевой терапии, которая является стандартной медицинской помощью. EBRT использует машину за пределами тела для доставки высокоэнергетических балок излучения в раковые участки внутри тела
Другие имена:
  • ДЛТ
Лекарство: Темозоломид
TMZ (химиотерапия) используется в качестве лечения первой линии, часто в сочетании с лучевой терапией после хирургической резекции опухоли
Другие имена:
  • ТМЗ
Устройство: Gammatile®
Gammatiles-это хирургически целевая терапия, нацеленная на FDA в США, для пациентов с определенными опухолями головного мозга. Gammatile состоит из биорезоорбируемых коллагеновых плиток, встроенных с радиоактивными семенами цезия-131 (CS-131)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: Дни от операции до смерти.
Основной конечной точкой исследования является ОС, определяемая как день от операции до смерти. Пациенты, которые все еще живы (или потеряны для последующего наблюдения) во время анализа данных, будут подвергнуты цензуре в последний раз, когда они были известны как живые.
Дни от операции до смерти.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Дни от операции до смерти или прогрессирования заболевания.
Сравнить PFS, определяемые как дни от хирургии до смерти или прогрессирования заболевания, между двумя учебными руками, основанными на самых современных критериях группы резектов RANO;
Дни от операции до смерти или прогрессирования заболевания.
Время до следующего незапланированного лечения
Временное ограничение: Время к следующему незапланированному лечению.
Чтобы сравнить время с следующим незапланированным лечением на руку исследования
Время к следующему незапланированному лечению.
Статус производительности
Временное ограничение: 24 месяца.
Чтобы оценить статус эффективности до 24 месяцев
24 месяца.
Оценка безопасности
Временное ограничение: Продолжительность исследования.
Чтобы оценить природу, тяжесть и частоту AES между двумя руками исследования на основе наиболее современных критериев CTCAE
Продолжительность исследования.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Продолжительность учебы затрат; Факт-Br до 12 месяцев после рандомизации.
Шкала финансовой токсичности (комплексная оценка для финансовой токсичности [стоимость] -Кор) и функциональная оценка терапии рака-мозг (Fact-BR) до 12 месяцев после рандомизации.
Продолжительность учебы затрат; Факт-Br до 12 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GT Medical Technologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTM-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться