IP RMHTNF-NC + TISLELIZUMAB + PALLIAT RT for GIT腫瘍の悪性腹水

包含基準：

• 1。性別に関係なく、18歳以上。 2。消化器系腫瘍に由来する組織学的または細胞学的に確認された悪性腹水（腹水および症状に基づいて腹膜転移として悪性または臨床的に診断された腹水または臨床的に診断された腹水として確認）。

  3。学際的なチーム（MDT）（コホートA）によって評価された放射線療法適応を伴う大容量腹膜転移病変の存在。最長の直径5 cmの腹部または腫瘤が腹壁や腹部内筋肉のような症状を引き起こす腹壁などの構造を浸潤させる腫瘤を含む。

  4.従来の化学療法剤および/または生物学的反応修飾子による以前の腹腔内療法に対する中程度または大量の腹水。 中程度の腹水は次のように定義されています。臨床的症状（胸部の緊張、息切れ、腹部膨張、腹水に関連すると判断された不快感など）を伴う。

  5。ECOGパフォーマンスステータス0-2。 6.予想生存時間> 3か月。 7.本質的に正常な心臓および肺機能。 8。次の実験室パラメーターによって証明されるように、適切な臓器機能：

  1. 末梢血数：WBC≥4.0×10⁹/L、PLT≥80×10⁹/L、HB≥90g/L。
  2. 腎機能：血清クレアチニン≤2×ULNおよびクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して計算）≥40mL/min。
  3. 肝機能：総ビリルビン≤1.5×通常の上限（ULN）;または総ビリルビン> ulnですが、直接ビリルビン≤ulnを使用します。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN（ALTまたはAST≤5×ULNが肝転移患者に許可）。

  4. 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULNとして定義された適切な凝固関数。

     9。甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ULN;異常な場合は、T3およびT4レベルと臨床症状を評価する必要があります。患者は、急性活性相ではなく、包括的に評価された場合に登録できます。

     10。 非担保的に滅菌されたまたは閉経前の女性患者の場合、研究治療期間中および研究治療終了後6か月間、医学的に承認された避妊法（例：子宮内装置、避妊薬、またはコンドーム）の使用が必要です。閉経前の女性患者は、研究登録の7日以内に陰性血清または尿HCG検査を受ける必要があります。授乳しない必要があります。出産可能性のあるパートナーとの男性患者の場合、試験中および試験薬の最後の投与後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。

     11.良好なコンプライアンス、書面によるインフォームドコンセントの提供、およびフォローアップの観察と協力する能力を備えたこの研究への自発的参加。

     除外基準：

• 1。元の腫瘍壊死因子（TNF）、その誘導体、またはティスレリズマブに対するアレルギーの既往。

  2。最初の用量の5年以内に消化管腫瘍以外の悪性腫瘍の診断（皮膚の根本的に硬化した基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または根治的収縮を受けたin situの癌を除く）。

  3.腫瘍壊死因子（TNF）またはその誘導体薬の以前の使用。 4.他の臓器における有意な腫瘍の負担と、研究者は、この研究への登録は患者の病気のコントロールに有害であると考えています。

  5。最初の用量の7日前に他の治療薬との治療、または別の介入臨床試験への参加。または、研究薬の最初の用量の7日前に抗腫瘍薬療法（抗腫瘍適応を伴う中国の漢方薬を含む）の受領。

  6。妊娠または母乳育児の女性。研究期間中に避妊を使用したくない出産の可能性のある女性。または、治療中およびその後1年間、効果的な避妊を使用したくない男性。

  7.重要な臓器機能の重大な障害。 8。明らかな出血傾向のある患者。 9.不安定な狭心症、最初の用量の6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IVうっ血性心不全、および制御されていない不整脈（ペースメーカーまたはアトレアルの調整を伴う心拍数を使用する）を含む、臨床的に重要または制御されていない心臓病。

  10。調査員によって臨床的に有意と見なされるECGの変化または履歴の存在。スクリーニング中のQTCF間隔> 480ミリ秒。 脳室内伝導ブロック（QRS間隔> 120ミリ秒）の被験者の場合、QTC間隔の代わりにJTC間隔を使用できます（QTCの代わりにJTCを使用する場合、JTCは340ミリ秒以下でなければなりません）。

  11.制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは最適な医学療法後100 mmHg> 100 mmHg）、高血圧性危機または高血圧性脳症の既往。

  12。制御されていない重度の急性感染症の存在。現在の発熱（> 38°C）、またはプルレントおよび慢性感染症の存在、または非治癒創傷。

  13。放射線学的に確認されたカプセル化された腹水患者。腹部感染診断。

  14.急性または慢性活性B型肝炎またはC感染：B型肝炎ウイルス（HBV）DNA> 2000 IU/mlまたは10℃/ml。 C型肝炎ウイルス（HCV）RNA>10³コピー/ml; B型肝炎表面抗原（HBSAG）および抗HCV抗体陽性との共感染。 ヌクレオチド抗ウイルス療法後にレベルがこれらの基準を下回っている場合、被験者は登録できます。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または陽性HIV検査の既知の歴史。

  15.登録の3か月以内に有意な出血傾向の歴史または証拠（出血> 30 ml、hematemesis、Melena、hematochezia）、hemoptysis（4週間以内に5 mlの新鮮な血液）;遺伝性または後天性出血障害または凝固機能障害の既往。胃腸出血、出血性胃潰瘍など、3か月以内に臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向の既往。登録の6週間以内に動脈または静脈血栓性疾患の病歴。

  16.同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の歴史。

  17.研究治療の最初の用量または研究治療期間中の主要な手術の必要性の予測の4週間前に、主要な外科的処置（頭蓋切開、胸細切開、または開腹術）。

  18.治療の開始前の毒性および/または以前の介入または主要な手術からの合併症からの不十分な回復。

  19。妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングから安全のフォローアップ訪問の完了までの研究期間中に妊娠または父親の子供を妊娠する予定の被験者（男性被験者の最後の用量の90日後）。

  20。研究薬の最初の用量の4週間前の放射線療法。 すべての放射線関連毒性は解決されている必要があり、コルチコステロイドを必要としないでください。放射線肺炎、放射線腸炎などを除外しなければなりません。 非CNS疾患の緩和放射線療法では、2週間のウォッシュアウト期間が許可されています。

  21.制御されていない神経障害または精神障害、または精神障害は、コンプライアンスが不十分であり、治療反応を協力または説明できないことにつながる。頭蓋内高血圧または神経精神症状の重大な症状を伴う、制御されていない原発性脳腫瘍または中枢神経系の転移。

  22.調査員がこの研究への参加には不適切であるとみなされる他の条件。