IP RMHTNF-NC + TISLELIZUMAB + git 종양 악성 복수에 대한 Palliat RT STD TX.

포함 기준 :

• 1. 성별에 관계없이 18 세 이상. 2. 소화 시스템 종양에서 비롯된 조직 학적 또는 세포 적으로 확인 된 악성 복수 (복수 세포학에 의해 영상 및 증상에 기초한 복막 전이로서 악성 또는 임상 진단으로 확인).

  3. 가장 긴 직경 ≥ 5 cm를 가진 복부 덩어리를 포함하여 다 분야 팀 (MDT) (MDT)에 의해 평가 된 방사선 요법 표시를 갖는 대량의 복막 전이성 병변의 존재 또는 복벽 또는 복부와 같은 증상과 같은 증상을 유발하는 덩어리를 포함하여 통증과 같은 증상을 유발합니다.

  4. 기존의 화학 요법 제 및/또는 생물학적 반응 개질제와의 이전 복강 내 요법에 대한 중등도 또는 더 많은 양의 복수 (최초 치료) 또는 내화성. 보통 복수는 다음과 같이 정의됩니다. ① 앙와위 초음파에서 3cm 이상의 수분 깊이; clinical 임상 증상 (예 : 흉부 압박감, 호흡 곤란, 복부 팽창 및 조사자가 복수와 관련이있는 불편 함).

  5. 0-2의 ECOG 성능 상태. 6. 예상 생존 시간> 3 개월. 7. 본질적으로 정상적인 심장 및 폐 기능. 8. 다음 실험실 매개 변수에 의해 입증 된대로 적절한 장기 기능 :

  1. 말초 혈액 수 : WBC ≥ 4.0 × 10/L, PLT ≥ 80 × 10/L, HB ≥ 90 g/L.
  2. 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 2 × ULN 및 크레아티닌 클리어런스 (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥ 40 ml/min.
  3. 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 상한; 또는 총 빌리루빈> uln이지만 직접 빌리루빈 ≤ uln; 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 × ULN (ALT 또는 AST ≤ 5 x ULN이 간 전이 환자에게 허용).

  4. 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 트롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × ULN으로 정의 된 적절한 응고 기능.

     9. 갑상선 자극 호르몬 (TSH) ≤ uln; 비정상적인 경우, T3 및 T4 수준 및 임상 증상을 평가해야합니다. 급성 활성 단계가 아닌 포괄적으로 평가되면 환자를 등록 할 수 있습니다.

     10. 비수술 적으로 멸균되거나 폐경 전 여성 환자의 경우, 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)의 사용이 연구 치료 기간 동안 및 연구 종료 후 6 개월 동안 필요합니다. 비수체 적으로 멸균 된 폐경 전 여성 환자는 연구 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 HCG 검사를 가져야합니다. 비 수신자 여야합니다. 가임 잠재력 파트너가있는 남성 환자의 경우 시험 중과 연구 약물의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 효과적인 피임을 사용해야합니다.

     11.이 연구에 좋은 준수, 서면 사전 동의 제공 및 후속 관찰과 협력 할 수있는 능력을 갖춘 자발적 참여.

     제외 기준 :

• 1. 최초의 종양 괴사 인자 (TNF), 그 유도체 또는 Tislelizumab에 대한 알레르기의 병력.

  2. 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 소화관 종양 이외의 악성 종양 진단 (피부의 급격한 경화 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 급진적 절제술을받은 현장에서 암종).

  3. 종양 괴사 인자 (TNF) 또는 그 유도체 약물의 이전 사용. 4. 다른 기관의 상당한 종양 부담과 연구자는이 연구에 등록이 환자의 질병 통제에 해를 끼칠 것이라고 믿는다.

  5. 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 다른 조사 약물 치료 또는 다른 중재 적 임상 시험에 참여하는 것; 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 항 종양 약물 요법 (항 종양 징후가있는 중국 약초 포함)의 수령.

  6. 임신 또는 모유 수유 여성; 연구 기간 동안 피임약을 사용하지 않을 가능성이있는 가임 여성; 또는 치료 중 및 그 후 1 년 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않을 남성.

  7. 중요한 장기 기능의 상당한 손상. 8. 출혈 경향이 명백한 환자. 9. 불안정한 협심증, 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에, 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III/IV 울혈 성 심부전 및 통제되지 않은 부정맥을 포함한 불안정한 협심증, 급성 심근 경색 및 임상 적으로 유의하거나 통제되지 않은 심장 질환 (심장 마비 또는 심장이 잘 된 심장 세동이 허용됨).

  10. 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 ECG 변화 또는 이력의 존재; QTCF 간격> 스크리닝 동안 480ms. 실내 전도 블록 (QRS 간격> 120ms)을 갖는 대상의 경우 QTC 간격 대신 JTC 간격을 사용할 수 있습니다 (QTC 대신 JTC가 사용되는 경우 JTC는 ≤ 340ms이어야 함).

  11. 통제되지 않은 고혈압 (최적의 의료 치료 후 수축기 혈압> 160 mmHg 또는 이완기 혈압> 100 mmHg), 고혈압 위기의 병력 또는 고혈압 뇌병증.

  12. 통제되지 않은 심각한 급성 감염의 존재; 전류 열 (> 38 ° C), 또는 화농성 및 만성 감염의 존재 또는 치유 상처.

  13. 방사선 학적으로 확인 된 캡슐화 된 복수 환자; 진단 복부 감염.

  14. 급성 또는 만성 활성 B 형 간염 또는 C 감염 : B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA> 2000 IU/ML 또는 10 ⁴ 카피/mL; C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA> 10³ 카피/mL; B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및 항 -HCV 항체 양성과의 공동 감염. 수준이 뉴클레오티드 항 바이러스 요법 후 이러한 기준보다 낮은 경우 피험자를 등록 할 수 있습니다. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 양성 HIV 검사의 알려진 병력.

  15. 등록 전 3 개월 이내에 상당한 출혈 경향의 역사 또는 증거 (출혈> 30 ml, 혈액, 멜레나, 3 개월 이내에 혈마토테 시아), hemoptysis (4 주 이내에 5 ml의 신선한 혈액); 유전 또는 획득 된 출혈 장애 또는 응고 기능 장애의 병력; 위장 출혈, 출혈성 위 궤양 등과 같은 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향의 병력; 등록 전 6 주 이내에 동맥 또는 정맥 혈전병의 병력.

  16. 동종 이성 기관 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.

  17. 첫 번째 연구 치료 4 주 전에 주요 수술 절차 (두개 절제술, 흉부 절제술 또는 개복술) 또는 연구 치료 기간 동안 주요 수술의 필요성을 기대합니다.

  18. 치료 개시 전의 이전 중재 또는 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 회복이 부적절하다.

  19. 임신 또는 수유 여성 또는 연구 기간 동안 스크리닝부터 안전 후속 방문이 완료 될 때까지 (남성 피험자에 대한 마지막 복용 후 90 일) 임신 또는 아버지 자녀를 임신하거나 아버지를 계획하는 대상.

  20. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전 방사선 요법. 모든 방사선 관련 독성은 해결되어야하고 코르티코 스테로이드를 필요로하지 않아야하며 방사선 폐렴, 방사선 장염 등을 배제해야합니다. 비 CNS 질환의 완화 방사선 요법에는 2 주 세척 기간이 허용됩니다.

  21. 통제되지 않은 신경 학적 또는 정신과 적 장애 또는 정신 장애가 부족하고 치료 반응을 협력하거나 설명 할 수없는 정신 장애; 제어되지 않은 1 차 뇌종양 또는 중추 신경계 전이는 두개 내 고혈압 또는 신경 정신병 증상의 상당한 증상을 갖는 전이.

  22. 수사관 이이 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 다른 조건.