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リバウンド痛を緩和するリポソームブピバカインとロピバカインの比較

2026年6月19日 更新者:Liu Jiuhong

肩関節鏡検査後のリバウンド痛を緩和する際のスカレン間腕神経叢ブロックのリポソームブピバカインとロピバカインの比較

肩関節鏡検査は、回旋腱板の涙、不安定性、剛性などのさまざまな問題に対処するために使用される頻繁に行われる整形外科手順です。 しかし、術後の痛みは一般的な苦情であり、術後の疼痛管理は肩関節鏡検査後の回復の重要な要素です。 関節鏡視鏡肩の手術後の疼痛制御の場合、スカレン間腕叢ブロック(IBP)はしばしばゴールドスタンダードと見なされます。 実行は簡単で、副作用が制限されています。 それにもかかわらず、ブピバカインやロピバカインなどの長期にわたる局所麻酔薬を使用する場合でも、ブロックの痛みを緩和する効果は通常24時間未満しか続きません。 かなりのリバウンド疼痛は、術後の痛みに対する神経ブロックの重要な制限です。ITS発生率は35%から62%の間であると報告されており、骨と関節の手術、特に肩と膝を含む関節手術の後、軟部組織の操作の頻度よりも1.8倍高いと報告されています。 したがって、その発生を回避するための効果的な測定を確立することが不可欠です。リポソームブピバカインは、その多核製剤を使用して、ブピバカインの持続的で制御された放出を促進するように設計されています。 この製剤により、麻酔効果の持続時間が延長され、リバウンド痛が最小限に抑えられました。 しかし、末梢神経遮断のリポソームブピバカインに関する研究は、大きな論争を引き起こしています。 多くの研究により、肩の手術にリポソームブピバカインの使用は、全体的な痛みの緩和、オピオイドの消費、病院の滞在、術後合併症の点で、従来の局所麻酔薬に匹敵することが示唆されました。 この研究では、患者と転帰評価者の盲検化によるランダム化比較試験が行われ、スカレン間腕叢ブロックのリポソームブピバカインが関節鏡視肩手術を受けている患者のロピバカインと比較してリバウンド痛を改善するかどうかを判断しました。

調査の概要

詳細な説明

肩関節鏡検査は、回旋腱板の裂け目、グレノミュメラルの不安定性、剛性など、幅広い病理学的肩の状態を管理するための頻繁に使用される整形外科手順を表しています。 その低侵襲性にもかかわらず、術後の痛みは頻繁かつ重大な懸念のままです。 効果的な周術期鎮痛は、早期の動員と機能的回復を促進するために重要です。 この目的のために、スカレン間上腕神経叢ブロック(ISBPB)は、関節鏡視鏡肩の手術後の術後疼痛制御のゴールドスタンダードのままです。 好ましい副作用プロファイルを実行して実証するのは簡単です。 それにもかかわらず、単一注射ISBPBの痛みの期間は、ブピバカインやロピバカインなどの長期にわたる局所麻酔薬でさえ、多くの場合24時間未満です[6]。 ブロックの解決後のリバウンド痛は、術後鎮痛に対する末梢神経ブロックの有効性に対する大きな課題をもたらします。

リバウンド痛は、痛みの顕著な悪化として定義され、末梢神経遮断後24時間以内に、ブロックの有効性(NRS≥7)の期間中に、よく制御された痛み(数値評価尺度、NRS≤3)からの急激な移行を特徴としています。 報告された発生率の範囲は35%から62%の範囲であり、整形外科手順に続いてより高い有病率は、特に肩と膝を含む整形外科手順であり、その周波数は軟部組織の操作と比較して1.8倍大きくなります。 最小限の痛みから激しい不快感へのこの急速なシフトは、睡眠を破壊し、機能的な回復を妨げるだけでなく、局所麻酔によってもたらされる周術期鎮痛剤の利点を無効にする可能性があります。 その結果、リバウンド痛を防ぐための効果的な戦略を開発することは非常に重要です。

術後鎮痛の持続時間を延長するために、さまざまな補助剤が評価されており、痛みの制御を強化し、リバウンド痛を軽減することを目的としています。ただし、鎮痛の拡張は控えめなままであり、全体的な臨床的利益は不確かです。 継続的な末梢神経カテーテルは、鎮痛を延長する代替手段を表していますが、それらの使用は、技術的な複雑さ、資源の強度、および脱臼や感染などの合併症のリスクの増加によって制限されます。

ブピバカインの持続的かつ制御された放出を提供するように設計された多胞状製剤であるリポソームブピバカインは、鎮痛期間を延長し、リバウンド痛を減らすために開発されました。 それにもかかわらず、末梢神経ブロックにおけるその有効性は、かなりの議論の対象のままです。 複数の研究では、スカレン間上腕神経叢ブロックに対するリポソームブピバカインの周皮質投与が、従来の局所麻酔薬と比較して肩の手術後のオピオイド消費を大幅に改善したり、オピオイド消費を減少させたりしないことが報告されています。 したがって、我々は、スカレン間上腕神経叢ブロックを介して投与されたときにリポソームブピバカインが関節鏡視肩手術を受けている患者のロピバカインよりも効果的にリバウンド痛を軽減するかどうかを評価するために、無作為化二重盲検対照試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳の大人
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)グレード1〜3の身体分類ステータス
  • 1〜4時間続く患者片側原発性関節鏡視肩手術

除外基準:

  • アミド型の局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性がありました
  • 影響を受ける上肢の神経損傷の客観的証拠
  • 局所感染
  • 腎機能障害(有効糸球体ろ過率<30ml/min/1.73m2として定義)
  • 凝固障害
  • 呼吸器の妥協は長期的な酸素を必要とします)
  • ランダム化の6か月前に治験薬物を含む別の研究試験に参加していました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループLBP
介入群に無作為化された患者は、133mgのリポソームブピバカインを投与されました
介入群に無作為化された患者は、133mgのリポソームブピバカインを投与されました
他の名前:
  • Ai heng ping
アクティブコンパレータ:グループRP
対照群の人々は、80mgのロピバカインを受けました
対照群の人々は、80mgのロピバカインを受けました
他の名前:
  • Di shi li

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループのリバウンド痛の発生率。
時間枠:最大24時間
リバウンド痛(RP)は、ブロックの有効期間中の24時間以内の激しい痛み(NRS≥7)に、順調な痛み(数値評価スケール、NRS≤3)からの急激な移行として定義されました。
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最初の24時間にわたって、数値定格スケールの痛みのスコアを安静にするための曲線下の加重面積(AUC)
時間枠:1日目
術後最初の24時間にわたる安静時数値定格スケールの痛みのスコアのための曲線下の重量面積(AUC)にアクセスしました(数値評価尺度、0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛み)
1日目
72時間の痛みの初期開始時間
時間枠:最大72時間
安静時の痛みの痛みの初期発症時間が報告されました。
最大72時間
最初の痛みの数値評価スケール痛スコアが起こりました
時間枠:最大72時間
痛みの強度に数値評価スケールの痛みスコアでアクセスされました(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)
最大72時間
術後48時間および72時間での数値評価スケールの痛みのスコア
時間枠:48時間と72時間
術後48時間および72時間での数値評価スケールの痛みのスコアにアクセスしました(0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛み)
48時間と72時間
移動回復期間
時間枠:最大72時間
移動回復期間は、肩振り子の回復までの時間として報告されました
最大72時間
数値評価尺度の痛みは、動き中の痛みです
時間枠:最大72時間
動き中の痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアを使用した肩振り子の動きとしてアクセスしました(0 =痛みなし、10 =想像上の最悪の痛み)
最大72時間
72時間以内に追加の鎮痛薬の消費
時間枠:最大72時間
72時間以内の総救助鎮痛剤の消費が報告されました
最大72時間
5ポイントのリッカートスケールで評価された疼痛管理調査に対する全体的な患者の満足度
時間枠:最大72時間
鎮痛管理に対する全体的な患者の満足度は、5ポイントのリッカートスケールで評価されました(1 =非常に不満、2 =不満、3 =不安、4 =満足、5 =非常に満足)。
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jiuhong Liu、Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月20日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月2日

試験登録日

最初に提出

2025年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月26日

最初の投稿 (実際)

2025年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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