- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07196631
- オリジナルトライアル
リバウンド痛を緩和するリポソームブピバカインとロピバカインの比較
肩関節鏡検査後のリバウンド痛を緩和する際のスカレン間腕神経叢ブロックのリポソームブピバカインとロピバカインの比較
調査の概要
詳細な説明
肩関節鏡検査は、回旋腱板の裂け目、グレノミュメラルの不安定性、剛性など、幅広い病理学的肩の状態を管理するための頻繁に使用される整形外科手順を表しています。 その低侵襲性にもかかわらず、術後の痛みは頻繁かつ重大な懸念のままです。 効果的な周術期鎮痛は、早期の動員と機能的回復を促進するために重要です。 この目的のために、スカレン間上腕神経叢ブロック(ISBPB)は、関節鏡視鏡肩の手術後の術後疼痛制御のゴールドスタンダードのままです。 好ましい副作用プロファイルを実行して実証するのは簡単です。 それにもかかわらず、単一注射ISBPBの痛みの期間は、ブピバカインやロピバカインなどの長期にわたる局所麻酔薬でさえ、多くの場合24時間未満です[6]。 ブロックの解決後のリバウンド痛は、術後鎮痛に対する末梢神経ブロックの有効性に対する大きな課題をもたらします。
リバウンド痛は、痛みの顕著な悪化として定義され、末梢神経遮断後24時間以内に、ブロックの有効性(NRS≥7)の期間中に、よく制御された痛み(数値評価尺度、NRS≤3)からの急激な移行を特徴としています。 報告された発生率の範囲は35%から62%の範囲であり、整形外科手順に続いてより高い有病率は、特に肩と膝を含む整形外科手順であり、その周波数は軟部組織の操作と比較して1.8倍大きくなります。 最小限の痛みから激しい不快感へのこの急速なシフトは、睡眠を破壊し、機能的な回復を妨げるだけでなく、局所麻酔によってもたらされる周術期鎮痛剤の利点を無効にする可能性があります。 その結果、リバウンド痛を防ぐための効果的な戦略を開発することは非常に重要です。
術後鎮痛の持続時間を延長するために、さまざまな補助剤が評価されており、痛みの制御を強化し、リバウンド痛を軽減することを目的としています。ただし、鎮痛の拡張は控えめなままであり、全体的な臨床的利益は不確かです。 継続的な末梢神経カテーテルは、鎮痛を延長する代替手段を表していますが、それらの使用は、技術的な複雑さ、資源の強度、および脱臼や感染などの合併症のリスクの増加によって制限されます。
ブピバカインの持続的かつ制御された放出を提供するように設計された多胞状製剤であるリポソームブピバカインは、鎮痛期間を延長し、リバウンド痛を減らすために開発されました。 それにもかかわらず、末梢神経ブロックにおけるその有効性は、かなりの議論の対象のままです。 複数の研究では、スカレン間上腕神経叢ブロックに対するリポソームブピバカインの周皮質投与が、従来の局所麻酔薬と比較して肩の手術後のオピオイド消費を大幅に改善したり、オピオイド消費を減少させたりしないことが報告されています。 したがって、我々は、スカレン間上腕神経叢ブロックを介して投与されたときにリポソームブピバカインが関節鏡視肩手術を受けている患者のロピバカインよりも効果的にリバウンド痛を軽減するかどうかを評価するために、無作為化二重盲検対照試験を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳の大人
- アメリカ麻酔科医学会(ASA)グレード1〜3の身体分類ステータス
- 1〜4時間続く患者片側原発性関節鏡視肩手術
除外基準:
- アミド型の局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性がありました
- 影響を受ける上肢の神経損傷の客観的証拠
- 局所感染
- 腎機能障害(有効糸球体ろ過率<30ml/min/1.73m2として定義)
- 凝固障害
- 呼吸器の妥協は長期的な酸素を必要とします)
- ランダム化の6か月前に治験薬物を含む別の研究試験に参加していました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループLBP
介入群に無作為化された患者は、133mgのリポソームブピバカインを投与されました
|
介入群に無作為化された患者は、133mgのリポソームブピバカインを投与されました
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:グループRP
対照群の人々は、80mgのロピバカインを受けました
|
対照群の人々は、80mgのロピバカインを受けました
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループのリバウンド痛の発生率。
時間枠:最大24時間
|
リバウンド痛(RP)は、ブロックの有効期間中の24時間以内の激しい痛み(NRS≥7)に、順調な痛み(数値評価スケール、NRS≤3)からの急激な移行として定義されました。
|
最大24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の最初の24時間にわたって、数値定格スケールの痛みのスコアを安静にするための曲線下の加重面積(AUC)
時間枠:1日目
|
術後最初の24時間にわたる安静時数値定格スケールの痛みのスコアのための曲線下の重量面積(AUC)にアクセスしました(数値評価尺度、0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛み)
|
1日目
|
|
72時間の痛みの初期開始時間
時間枠:最大72時間
|
安静時の痛みの痛みの初期発症時間が報告されました。
|
最大72時間
|
|
最初の痛みの数値評価スケール痛スコアが起こりました
時間枠:最大72時間
|
痛みの強度に数値評価スケールの痛みスコアでアクセスされました(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)
|
最大72時間
|
|
術後48時間および72時間での数値評価スケールの痛みのスコア
時間枠:48時間と72時間
|
術後48時間および72時間での数値評価スケールの痛みのスコアにアクセスしました(0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛み)
|
48時間と72時間
|
|
移動回復期間
時間枠:最大72時間
|
移動回復期間は、肩振り子の回復までの時間として報告されました
|
最大72時間
|
|
数値評価尺度の痛みは、動き中の痛みです
時間枠:最大72時間
|
動き中の痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアを使用した肩振り子の動きとしてアクセスしました(0 =痛みなし、10 =想像上の最悪の痛み)
|
最大72時間
|
|
72時間以内に追加の鎮痛薬の消費
時間枠:最大72時間
|
72時間以内の総救助鎮痛剤の消費が報告されました
|
最大72時間
|
|
5ポイントのリッカートスケールで評価された疼痛管理調査に対する全体的な患者の満足度
時間枠:最大72時間
|
鎮痛管理に対する全体的な患者の満足度は、5ポイントのリッカートスケールで評価されました(1 =非常に不満、2 =不満、3 =不安、4 =満足、5 =非常に満足)。
|
最大72時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jiuhong Liu、Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。