Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af liposomal bupivacaine versus ropivacaine i lindring af reboundsmerter

12. maj 2026 opdateret af: Liu Jiuhong

En sammenligning af liposomal bupivacaine versus ropivacaine til interscalen brachial plexus blok i lindring af rebound -smerter efter skulderarthroscopy

Skulderarthroscopy er en ofte udført ortopædisk procedure, der bruges til at tackle forskellige problemer som rotator manchetårer, ustabilitet og stivhed. Imidlertid er postoperativ smerte en almindelig klage, effektiv postoperativ smertehåndtering er en vigtig komponent til bedring efter skulderartroskopi. Til smertekontrol efter arthroscopic skulderkirurgi betragtes den interscalene brachiale plexusblok (IBP) ofte som guldstandarden. Det er let at udføre og har begrænsede bivirkninger. Ikke desto mindre varer de smertestillende virkninger af blokken normalt under 24 timer, selv når de bruger langvarige lokalbedøvelsesmidler som Bupivacaine og Ropivacaine. Betydelig reboundsmerter er en vigtig begrænsning af nerveblokken mod postoperativ smerte. Det rapporteres at være mellem 35% og 62% og er mere almindelig efter knogler og ledoperationer, især dem, der involverer skulderen og knæet, med en frekvens 1,8 gange større end for bløddelsoperationer. Derfor er det vigtigt at etablere effektive foranstaltninger til at afværge dens forekomst. Liposomal bupivacain med sin multivesikulære formulering er designet til at lette den vedvarende og kontrollerede frigivelse af bupivacaine. Denne formulering udvidede varigheden af ​​bedøvelseseffekt og minimerede reboundsmerter. Undersøgelser af liposomal bupivacaine for perifer nerveblokade har imidlertid skabt stor kontrovers. Talrige undersøgelser antydede, at brugen af ​​liposomal bupivacaine til skulderoperationer er sammenlignelig med konventionelle lokalbedøvelsesmidler med hensyn til generel smertelindring, opioiderforbrug, hospitalets ophold og postoperative komplikationer. I denne undersøgelse blev der udført et randomiseret kontrolleret forsøg med blinding af patienter og resultatvurderingerne for at bestemme, om liposomal bupivacain i den interscalene brachiale plexusblok ville forbedre rebound -smerter sammenlignet med ropivacaine hos patienter, der gennemgik arthroscopic skulderkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skulderartroskopi repræsenterer en ofte anvendt ortopædisk procedure til håndtering af et bredt spektrum af patologiske skulderforhold, herunder rotatormanchetårer, glenohumeral ustabilitet og stivhed. På trods af sin minimalt invasive karakter forbliver postoperativ smerte en hyppig og betydelig bekymring. Effektiv perioperativ analgesi er afgørende for at lette tidlig mobilisering og funktionel bedring. Til dette formål forbliver Interscalene Brachial Plexus Block (ISBPB) guldstandarden for postoperativ smertekontrol efter arthroskopisk skulderkirurgi. Det er let at udføre og demonstrerer en gunstig bivirkningsprofil. Ikke desto mindre er smertens varighed af en enkeltinjektion ISBPB ofte mindre end 24 timer, selv med langvarige lokalbedøvelsesmidler, såsom bupivacaine og ropivacaine [6]. Reboundsmerter efter opløsningen af ​​blokken udgør en stor udfordring til effektiviteten af ​​perifere nerveblokke til postoperativ analgesi.

Reboundsmerter defineres som en markant forværring af smerter, kendetegnet ved en pludselig overgang fra godt kontrolleret smerte (numerisk vurderingsskala, NRS ≤ 3) i perioden med blokkeffektiviteten til svær smerte (NRS ≥ 7) inden for 24 timer efter perifer nerveblokade. De rapporterede forekomsthastigheder spænder fra 35% til 62%, med en højere forekomst efter ortopædiske procedurer-partikulært dem, der involverer skulderen og knæet, hvor dens frekvens er 1,8 gange større sammenlignet med bløddelsoperationer. Dette hurtige skift fra minimal smerte til intensivt ubehag forstyrrer ikke kun søvn og hindrer funktionel bedring, men kan også bortfalde de perioperative smertestillende fordele, som regional anæstesi ydes. Derfor er det kritisk vigtigt at udvikle effektive strategier for at forhindre reboundsmerter.

En række adjuncts er blevet evalueret for at udvide varigheden af ​​postoperativ analgesi med det mål at forbedre smertekontrol og afbødende rebound -smerter; Imidlertid forbliver udvidelsen af ​​analgesi beskeden og den samlede kliniske fordel usikker. Mens kontinuerlige perifere nervekateter repræsenterer et alternativt middel til at forlænge analgesi, er deres anvendelse begrænset af teknisk kompleksitet, ressourceintensitet og en øget risiko for komplikationer såsom forskydning eller infektion.

Liposomal bupivacaine, en multivesikulær formulering, der er konstrueret til at tilvejebringe vedvarende og kontrolleret frigivelse af bupivacaine, er blevet udviklet til at forlænge smertestillende varighed og reducere rebound -smerter. Ikke desto mindre forbliver dens effektivitet i perifere nerveblokke et emne for betydelig debat. Flere undersøgelser har rapporteret, at perineural administration af liposomal bupivacaine til interscalen brachial plexusblok ikke forbedrer postoperative smerterescores markant eller reducerer opioidforbrug efter skulderkirurgi sammenlignet med konventionel lokalbedøvelse. Derfor gennemførte vi et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at evaluere, om liposomal bupivacain, når den blev administreret via interscalen brachial plexus-blok, reducerer rebound-smerter mere effektivt end ropivacaine hos patienter, der gennemgår arthroskopisk skulderkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 65 år gammel
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1 til 3 fysisk klassificeringsstatus
  • Patienter ensidig primær artroskopisk skulderkirurgi, der varer 1 til 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en allergi eller intolerance over for lokalbedøvelse af amidtypen
  • objektiv bevis for nerveskader i den berørte øvre lem
  • lokal infektion
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som effektiv glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m2)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Respiratorisk kompromis (kræver langvarig ilt)
  • havde deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverede et undersøgelsesmedicinsk produkt i de 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe LBP
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, modtog 133 mg liposomal bupivacaine
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, modtog 133 mg liposomal bupivacaine
Andre navne:
  • Ai Heng Ping
Aktiv komparator: Gruppe RP
De i kontrolgruppen modtog 80 mg ropivacaine
De i kontrolgruppen modtog 80 mg ropivacaine
Andre navne:
  • Di shi li

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af reboundsmerter i to grupper.
Tidsramme: op til 24 timer
Rebound Pain (RP) blev defineret som den pludselige overgang fra godt kontrolleret smerte (numerisk vurderingsskala, NRS ≤ 3) i den effektive periode af blokken til svær smerte (NRS ≥ 7) inden for 24 timer efter blokering
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vægtede område under kurven (AUC) til hvile numerisk bedømmelsesskala smerter score i løbet af de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Dag 1
Vægtområdet under kurven (AUC) for hvile numerisk vurderingsskala Smerter score i løbet af de første 24 timer postoperativt blev adgang til (numerisk vurderingsskala, 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
Dag 1
Den oprindelige begyndelsestid for smerte i løbet af 72 timer
Tidsramme: op til 72 timer
Den oprindelige begyndelsestid for smerte i hvile blev rapporteret.
op til 72 timer
Den numeriske vurderingsskala smertescore af indledende smerter skete
Tidsramme: op til 72 timer
Smerteintensiteten blev adgang til med numerisk vurderingsskala smertescore (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
op til 72 timer
Den numeriske bedømmelsesskala smerter score på 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 48 og 72 timer
Den numeriske vurderingsskala smertescore på 48 og 72 timer postoperativt fik adgang (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
48 og 72 timer
varigheden af ​​bevægelsesgenvinding
Tidsramme: op til 72 timer
Varigheden af ​​bevægelsesgenvinding blev rapporteret som tid til bedring af skulderpendulbevægelse
op til 72 timer
Den numeriske vurderingsskala smerte SACRE under bevægelse
Tidsramme: op til 72 timer
Smerteintensiteten under bevægelse blev adgang til, da skulderpendulbevægelse ved hjælp af numerisk vurderingsskala smerter score (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
op til 72 timer
forbruget af yderligere smertestillende midler inden for 72 timer
Tidsramme: op til 72 timer
Det samlede redningsmæssige forbrug inden for 72 timer blev rapporteret
op til 72 timer
Den samlede patienttilfredshed med smertehåndteringsundersøgelse vurderet i en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: op til 72 timer
Den samlede patienttilfredshed med analgesihåndtering blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = usikker, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds).
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2025

Først opslået (Faktiske)

29. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJMZK202507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rebound smerte

Kliniske forsøg med Liposomal bupivicaine

Abonner