- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07196631
- Original retssag
Sammenligning af liposomal bupivacaine versus ropivacaine i lindring af reboundsmerter
En sammenligning af liposomal bupivacaine versus ropivacaine til interscalen brachial plexus blok i lindring af rebound -smerter efter skulderarthroscopy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderartroskopi repræsenterer en ofte anvendt ortopædisk procedure til håndtering af et bredt spektrum af patologiske skulderforhold, herunder rotatormanchetårer, glenohumeral ustabilitet og stivhed. På trods af sin minimalt invasive karakter forbliver postoperativ smerte en hyppig og betydelig bekymring. Effektiv perioperativ analgesi er afgørende for at lette tidlig mobilisering og funktionel bedring. Til dette formål forbliver Interscalene Brachial Plexus Block (ISBPB) guldstandarden for postoperativ smertekontrol efter arthroskopisk skulderkirurgi. Det er let at udføre og demonstrerer en gunstig bivirkningsprofil. Ikke desto mindre er smertens varighed af en enkeltinjektion ISBPB ofte mindre end 24 timer, selv med langvarige lokalbedøvelsesmidler, såsom bupivacaine og ropivacaine [6]. Reboundsmerter efter opløsningen af blokken udgør en stor udfordring til effektiviteten af perifere nerveblokke til postoperativ analgesi.
Reboundsmerter defineres som en markant forværring af smerter, kendetegnet ved en pludselig overgang fra godt kontrolleret smerte (numerisk vurderingsskala, NRS ≤ 3) i perioden med blokkeffektiviteten til svær smerte (NRS ≥ 7) inden for 24 timer efter perifer nerveblokade. De rapporterede forekomsthastigheder spænder fra 35% til 62%, med en højere forekomst efter ortopædiske procedurer-partikulært dem, der involverer skulderen og knæet, hvor dens frekvens er 1,8 gange større sammenlignet med bløddelsoperationer. Dette hurtige skift fra minimal smerte til intensivt ubehag forstyrrer ikke kun søvn og hindrer funktionel bedring, men kan også bortfalde de perioperative smertestillende fordele, som regional anæstesi ydes. Derfor er det kritisk vigtigt at udvikle effektive strategier for at forhindre reboundsmerter.
En række adjuncts er blevet evalueret for at udvide varigheden af postoperativ analgesi med det mål at forbedre smertekontrol og afbødende rebound -smerter; Imidlertid forbliver udvidelsen af analgesi beskeden og den samlede kliniske fordel usikker. Mens kontinuerlige perifere nervekateter repræsenterer et alternativt middel til at forlænge analgesi, er deres anvendelse begrænset af teknisk kompleksitet, ressourceintensitet og en øget risiko for komplikationer såsom forskydning eller infektion.
Liposomal bupivacaine, en multivesikulær formulering, der er konstrueret til at tilvejebringe vedvarende og kontrolleret frigivelse af bupivacaine, er blevet udviklet til at forlænge smertestillende varighed og reducere rebound -smerter. Ikke desto mindre forbliver dens effektivitet i perifere nerveblokke et emne for betydelig debat. Flere undersøgelser har rapporteret, at perineural administration af liposomal bupivacaine til interscalen brachial plexusblok ikke forbedrer postoperative smerterescores markant eller reducerer opioidforbrug efter skulderkirurgi sammenlignet med konventionel lokalbedøvelse. Derfor gennemførte vi et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at evaluere, om liposomal bupivacain, når den blev administreret via interscalen brachial plexus-blok, reducerer rebound-smerter mere effektivt end ropivacaine hos patienter, der gennemgår arthroskopisk skulderkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mellem 18 og 65 år gammel
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1 til 3 fysisk klassificeringsstatus
- Patienter ensidig primær artroskopisk skulderkirurgi, der varer 1 til 4 timer
Ekskluderingskriterier:
- Havde en allergi eller intolerance over for lokalbedøvelse af amidtypen
- objektiv bevis for nerveskader i den berørte øvre lem
- lokal infektion
- Nedsat nyrefunktion (defineret som effektiv glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m2)
- Koagulationsforstyrrelser
- Respiratorisk kompromis (kræver langvarig ilt)
- havde deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverede et undersøgelsesmedicinsk produkt i de 6 måneder før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe LBP
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, modtog 133 mg liposomal bupivacaine
|
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, modtog 133 mg liposomal bupivacaine
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe RP
De i kontrolgruppen modtog 80 mg ropivacaine
|
De i kontrolgruppen modtog 80 mg ropivacaine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af reboundsmerter i to grupper.
Tidsramme: op til 24 timer
|
Rebound Pain (RP) blev defineret som den pludselige overgang fra godt kontrolleret smerte (numerisk vurderingsskala, NRS ≤ 3) i den effektive periode af blokken til svær smerte (NRS ≥ 7) inden for 24 timer efter blokering
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det vægtede område under kurven (AUC) til hvile numerisk bedømmelsesskala smerter score i løbet af de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Dag 1
|
Vægtområdet under kurven (AUC) for hvile numerisk vurderingsskala Smerter score i løbet af de første 24 timer postoperativt blev adgang til (numerisk vurderingsskala, 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
|
Dag 1
|
|
Den oprindelige begyndelsestid for smerte i løbet af 72 timer
Tidsramme: op til 72 timer
|
Den oprindelige begyndelsestid for smerte i hvile blev rapporteret.
|
op til 72 timer
|
|
Den numeriske vurderingsskala smertescore af indledende smerter skete
Tidsramme: op til 72 timer
|
Smerteintensiteten blev adgang til med numerisk vurderingsskala smertescore (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
|
op til 72 timer
|
|
Den numeriske bedømmelsesskala smerter score på 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 48 og 72 timer
|
Den numeriske vurderingsskala smertescore på 48 og 72 timer postoperativt fik adgang (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
|
48 og 72 timer
|
|
varigheden af bevægelsesgenvinding
Tidsramme: op til 72 timer
|
Varigheden af bevægelsesgenvinding blev rapporteret som tid til bedring af skulderpendulbevægelse
|
op til 72 timer
|
|
Den numeriske vurderingsskala smerte SACRE under bevægelse
Tidsramme: op til 72 timer
|
Smerteintensiteten under bevægelse blev adgang til, da skulderpendulbevægelse ved hjælp af numerisk vurderingsskala smerter score (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
|
op til 72 timer
|
|
forbruget af yderligere smertestillende midler inden for 72 timer
Tidsramme: op til 72 timer
|
Det samlede redningsmæssige forbrug inden for 72 timer blev rapporteret
|
op til 72 timer
|
|
Den samlede patienttilfredshed med smertehåndteringsundersøgelse vurderet i en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: op til 72 timer
|
Den samlede patienttilfredshed med analgesihåndtering blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = usikker, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds).
|
op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMZK202507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rebound smerte
-
CMH JhelumAfsluttetHæmodynamisk reboundPakistan
-
Federal University of UberlandiaAfsluttet
-
Inonu UniversityUkendtThe Effects of Remifentanil on Attenuating the Hemodynamic Responses After Electroconvulsive TherapyHæmodynamisk reboundKalkun
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuSkulderarthroplastik | Interscalene blok | Rebound smerteForenede Stater
-
Konya City HospitalRekrutteringIndvirkning af Rebound Smerter Efter Hoftekirurgi Med NerveblokadeTyrkiet (Türkiye)
-
Ajou University School of MedicineRekruttering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetVæskeoverbelastning | Blodtryk | Overbelastning af lydstyrke | Hæmodynamisk rebound
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
New Valley UniversityRekrutteringHæmodynamisk reboundEgypten
Kliniske forsøg med Liposomal bupivicaine
-
Inova Health Care ServicesMednax National Medical GroupAfsluttet
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAfsluttetSmerter, postoperativ | Ankelbrud | Smerter, akut postoperativ | Ankelskader og lidelserForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Michael Moncure, MDTrukket tilbage
-
Duke UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Kirurgisk sårinfiltrationForenede Stater
-
MemorialCareUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Maimonides Medical CenterAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetEgypten
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetKnæsmerter GigtForenede Stater