- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07196631
- Оригинальное испытание
Сравнение липосомального бупивакаина с ропивакаином в облегчении боли в отскоке
Сравнение липосомального бупивакаина с ропивакаином для межсскалентного блока плечевого сплетения при облегчении боли в отскоке после артроскопии плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артроскопия плеча представляет собой часто используемую ортопедическую процедуру для управления широким спектром патологических условий плеча, включая разрывы вращательной манжеты, гленоумимельную нестабильность и жесткость. Несмотря на минимально инвазивную природу, послеоперационная боль остается частой и значительной проблемой. Эффективная периоперационная анальгезия имеет решающее значение для облегчения ранней мобилизации и функционального восстановления. Для этой цели блок межсскалентного плечевого сплетения (ISBPB) остается золотым стандартом для послеоперационного контроля боли после артроскопической операции на плече. Его легко выполнить и демонстрировать благоприятный профиль побочного эффекта. Тем не менее, продолжительность боли в едином инъекционном ISBPB часто составляет менее 24 часов, даже при длительных местных анестетиках, таких как бупивакаин и ропивакаин [6]. Восстановка боли после разрешения блока создает серьезную проблему для эффективности периферических нервных блоков для послеоперационной анальгезии.
Боль в восстановлении определяется как выраженное обострение боли, характеризующееся резким переходом от хорошо контролируемой боли (численная шкала оценки, NRS ≤ 3) в период эффективности блока до сильной боли (NRS ≥ 7) в течение 24 часов после блокады периферического нерва. Сообщаемые показатели заболеваемости варьируются от 35% до 62%, с более высокой распространенностью после ортопедических процедур, особенно тех, которые включают плечо и колено, где его частота в 1,8 раза выше по сравнению с операциями мягких тканей. Этот быстрый переход от минимальной боли к интенсивному дискомфорту не только нарушает сон и препятствует функциональному выздоровлению, но также может отрицать периоперационные анальгетические преимущества, придаемые региональной анестезией. Следовательно, разработка эффективных стратегий для предотвращения боли в отскоке важно.
Разнообразие дополнений было оценено для продления продолжительности послеоперационной анальгезии с целью усиления контроля боли и смягчения боли отскока; Тем не менее, расширение анальгезии остается скромным, а общее клиническое преимущество неопределенно. В то время как непрерывные периферические нервные катетеры представляют собой альтернативные средства для продления анальгезии, их использование ограничено технической сложностью, интенсивностью ресурсов и повышенным риском осложнений, таких как смещение или инфекция.
Липосомальный бупивакаин, мультивескулярный состав, разработанный для обеспечения устойчивого и контролируемого высвобождения бупивакаина, была разработана для продления анальгетической продолжительности и снижения боли отскока. Тем не менее, его эффективность в периферических нервных блоках остается предметом значительных дебатов. Многочисленные исследования сообщают, что периневральное введение липосомального бупивакаина для межсскалентного блока плечевого сплетения не может значительно улучшить показатели послеоперационного боли или уменьшить потребление опиоидов после операции на плече по сравнению с обычными местными анестетиками. Поэтому мы провели рандомизированное двойное слепо контролируемое исследование, чтобы оценить, является ли липосомальный бупивакаин при введении через межсклареновый блок плечевого сплетения, уменьшает боль в отскоке более эффективно, чем ропивакаин у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые от 18 до 65 лет
- Американское общество анестезиолога (ASA) 1-3 Статус физической классификации
- Пациенты односторонняя первичная артроскопическая хирургия плеча длится 1 по 4 часа
Критерии исключения:
- имела аллергию или непереносимость к местным анестетикам амидного типа
- Объективное доказательство повреждения нерва в пораженной верхней конечности
- местная инфекция
- нарушенная функция почек (определяется как эффективная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- расстройства коагуляции
- Респираторный компромисс (требует долгосрочного кислорода)
- участвовал в другом исследовательском исследовании с участием исследовательского лекарственного продукта за 6 месяцев до рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LBP
Пациенты, рандомизированные в руку вмешательства, получили 133 мг липосомального бупивакаина
|
Пациенты, рандомизированные в руку вмешательства, получили 133 мг липосомального бупивакаина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа RP
Те, кто в контрольной группе получил 80 мг ропивакаина
|
Те, кто в контрольной группе получил 80 мг ропивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость боли отскока в двух группах.
Временное ограничение: до 24 часов
|
Отсутствие боли (RP) была определена как резкий переход от хорошо контролируемой боли (численная шкала оценки, NRS ≤ 3) в течение эффективного периода блока до сильной боли (NRS ≥ 7) в течение 24 часов после эффективности блока
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная площадь под кривой (AUC) для оценок боли в состоянии покоя в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: День 1
|
Площадь веса под кривой (AUC) для оценок боли в состоянии покоя в первых 24 часах после операции была доступна (числовая шкала оценки, 0 = без боли, 10 = самая воображаемая боль)
|
День 1
|
|
начальное время боли в течение 72 часов
Временное ограничение: до 72 часов
|
Сообщалось о начальном времени начала боли в покое.
|
до 72 часов
|
|
Произошла оценка боли в шкале численной оценки
Временное ограничение: до 72 часов
|
Доступ к интенсивности боли была получена с численной оценкой боли в шкале рейтинга (0 = нет боли, 10 = самая мрачная боль)
|
до 72 часов
|
|
Боли численной оценки оценок через 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: 48 и 72 часа
|
Доступ к численной оценке боли в 48 и 72 часах после операции был доступен (0 = нет боли, 10 = самая только мыслимая боль)
|
48 и 72 часа
|
|
продолжительность восстановления движения
Временное ограничение: до 72 часов
|
Продолжительность восстановления движения была зарегистрирована как время для восстановления движения вояния на плечо
|
до 72 часов
|
|
Цифровая шкала оценки боли в плече во время движения
Временное ограничение: до 72 часов
|
Интенсивность боли во время движения была получена в виде маятника плеча с использованием численной оценки боли в шкале оценки (0 = нет боли, 10 = худшая мыслимая боль)
|
до 72 часов
|
|
потребление дополнительных анальгетиков в течение 72 часов
Временное ограничение: до 72 часов
|
Сообщалось об общем случае спасательного анальгетического потребления в течение 72 часов
|
до 72 часов
|
|
Общая удовлетворенность пациентов обследованием по лечению боли оценено по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: до 72 часов
|
Общая удовлетворенность пациентов управлением анальгезией была оценена по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень недовольный, 2 = недовольный, 3 = неуверенный, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен).
|
до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJMZK202507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .