- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07196631
- Juicio original
Comparación de bupivacaína liposomal versus ropivacaína para aliviar el dolor de rebote
Una comparación de la bupivacaína liposomal versus la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial interscaleno para aliviar el dolor de rebote después de la artroscopia del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroscopía del hombro representa un procedimiento ortopédico empleado con frecuencia para manejar un amplio espectro de afecciones patológicas del hombro, que incluye roturas rotadoras, inestabilidad glenohumeral y rigidez. A pesar de su naturaleza mínimamente invasiva, el dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación frecuente y significativa. La analgesia perioperatoria efectiva es crucial para facilitar la movilización temprana y la recuperación funcional. Para este propósito, el bloque de plexo braquial intercaleno (ISBPB) sigue siendo el estándar de oro para el control del dolor postoperatorio después de la cirugía artroscópica del hombro. Es fácil de realizar y demuestra un perfil de efecto secundario favorable. No obstante, la duración del dolor de un ISBPB de inyección única a menudo es inferior a 24 horas, incluso con anestésicos locales de larga duración como la bupivacaína y la ropivacaína [6]. El dolor de rebote después de la resolución del bloque plantea un gran desafío para la efectividad de los bloques nerviosos periféricos para la analgesia postoperatoria.
El dolor de rebote se define como una marcada exacerbación del dolor, caracterizada por una transición abrupta del dolor bien controlado (escala de clasificación numérica, NRS ≤ 3) durante el período de la eficacia del bloque a dolor severo (NR ≥ 7) dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de nervios periféricos. Las tasas de incidencia informadas varían del 35% al 62%, con una mayor prevalencia después de los procedimientos ortopédicos, particularmente aquellos que involucran el hombro y la rodilla, donde su frecuencia es 1.8 veces mayor en comparación con las operaciones de tejido blando. Este rápido cambio de dolor mínimo a incomodidad intensa no solo interrumpe el sueño e impide la recuperación funcional, sino que también puede negar los beneficios analgésicos perioperatorios que ofrecen la anestesia regional. En consecuencia, desarrollar estrategias efectivas para prevenir el dolor de rebote es de vital importancia.
Se ha evaluado una variedad de adjuntos para extender la duración de la analgesia postoperatoria, con el objetivo de mejorar el control del dolor y mitigar el dolor de rebote; Sin embargo, la extensión de la analgesia sigue siendo modesta y el beneficio clínico general incierto. Si bien los catéteres nerviosos periféricos continuos representan un medio alternativo para prolongar la analgesia, su uso está limitado por la complejidad técnica, la intensidad de los recursos y un mayor riesgo de complicaciones como la desplazamiento o la infección.
La bupivacaína liposomal, una formulación multivesicular diseñada para proporcionar liberación sostenida y controlada de bupivacaína, se ha desarrollado para prolongar la duración analgésica y reducir el dolor de rebote. Sin embargo, su eficacia en los bloques de nervios periféricos sigue siendo un tema de considerable debate. Múltiples estudios han informado que la administración perineural de bupivacaína liposomal para el bloqueo del plexo braquial intercaleno no puede mejorar significativamente las puntuaciones de dolor postoperatorias o reducir el consumo de opioides después de la cirugía del hombro en comparación con los anestesios locales convencionales. Por lo tanto, realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar si la bupivacaína liposomal, cuando se administra a través del bloqueo del plexo braquial intercaleno, reduce el dolor de rebote de manera más efectiva que la ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos entre 18 y 65 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) Grados 1 a 3 Estado de clasificación física
- Pacientes cirugía artroscópica primaria unilateral que dura 1 a 4 horas
Criterios de exclusión:
- tenía alergia o intolerancia a los anestésicos locales de tipo amida
- Evidencia objetiva de daño nervioso en la extremidad superior afectada
- infección local
- La función renal deteriorada (definida como la tasa de filtración glomerular efectiva <30ml/min/1.73m2)
- trastornos de coagulación
- Compromiso respiratorio (requiere oxígeno a largo plazo)
- había participado en otro ensayo de investigación que involucró un medicamento de investigación en los 6 meses previos a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LBP
Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibieron 133 mg de bupivacaína liposomal
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Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibieron 133 mg de bupivacaína liposomal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo RP
Aquellos en el grupo de control recibieron 80 mg de Ropivacaine
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Aquellos en el grupo de control recibieron 80 mg de Ropivacaine
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor de rebote en dos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El dolor de rebote (RP) se definió como la transición abrupta del dolor bien controlado (escala de calificación numérica, NRS ≤ 3) durante el período efectivo del bloque al dolor severo (NRS ≥ 7) dentro de las 24 horas del bloqueo del bloqueo
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área ponderada debajo de la curva (AUC) para las puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica en reposo durante las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: día 1
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Se accedió al área de peso debajo de la curva (AUC) para las puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica en las primeras 24 horas después de la operación (escala de calificación numérica, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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día 1
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El tiempo de inicio inicial del dolor durante 72 horas
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Se informó el tiempo de inicio inicial del dolor de dolor en reposo.
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hasta 72 horas
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La puntuación de dolor de escala de calificación numérica del dolor inicial
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Se accedió a la intensidad del dolor con puntaje de dolor de escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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hasta 72 horas
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Los puntajes de dolor de escala de calificación numérica a 48 y 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 48 y 72 horas
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Se accedió a los puntajes de dolor de escala de calificación numérica a 48 y 72 horas después de la operación (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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a las 48 y 72 horas
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la duración de la recuperación del movimiento
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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La duración de la recuperación del movimiento se informó como tiempo de recuperación del movimiento del péndulo del hombro
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hasta 72 horas
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La escala de calificación numérica dolor Socre durante el movimiento
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Se accedió a la intensidad del dolor durante el movimiento como movimiento del péndulo del hombro utilizando la puntuación de dolor de escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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hasta 72 horas
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el consumo de analgésicos adicionales dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Se informó el consumo de analgésico de rescate total dentro de las 72 horas
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hasta 72 horas
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Satisfacción general del paciente con la encuesta de manejo del dolor calificado en una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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La satisfacción general del paciente con el manejo de analgesia se calificó en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecha, 2 = insatisfecho, 3 = inseguro, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho).
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hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJMZK202507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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