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Comparación de bupivacaína liposomal versus ropivacaína para aliviar el dolor de rebote

19 de junio de 2026 actualizado por: Liu Jiuhong

Una comparación de la bupivacaína liposomal versus la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial interscaleno para aliviar el dolor de rebote después de la artroscopia del hombro

La artroscopia del hombro es un procedimiento ortopédico realizado con frecuencia utilizado para abordar diversos problemas como las roturas del manguito rotador, la inestabilidad y la rigidez. Sin embargo, el dolor postoperatorio es una queja común, el manejo efectivo del dolor postoperatorio es un componente crucial para la recuperación después de la artroscopia del hombro. Para el control del dolor después de la cirugía artroscópica en el hombro, el bloque de plexo braquial interscaleno (IBP) a menudo se considera el estándar de oro. Es fácil de realizar y tiene efectos secundarios limitados. No obstante, los efectos del bloque de alivio del dolor generalmente duran menos de 24 horas, incluso cuando se usan anestésicos locales de larga duración como la bupivacaína y la ropivacaína. El dolor de rebote considerable son las limitaciones importantes del bloqueo nervioso contra el dolor postoperatorio. Se informa que su incidencia es entre 35% y 62%, y es más común después de las cirugías de huesos y articulaciones, especialmente aquellas que involucran el hombro y la rodilla, con una frecuencia 1.8 veces mayor que la de las operaciones de tejidos blandos. Por lo tanto, es esencial establecer medidas efectivas para evitar su ocurrencia. Bupivacaína liposómica con su formulación multivesicular, está diseñada para facilitar la liberación sostenida y controlada de bupivacaína. Esta formulación extendió la duración del efecto anestésico y el dolor de rebote minimizado. Sin embargo, los estudios sobre bupivacaína liposomal para el bloqueo del nervio periférico han generado una gran controversia. Numerosas investigaciones sugirieron que el uso de bupivacaína liposomal para cirugías de hombros es comparable a la anestésica local convencional en términos de alivio general del dolor, consumo de opioides, estadías en el hospital y complicaciones postoperatorias. En este estudio, se realizó un ensayo controlado aleatorio con cegamiento de pacientes y evaluadores de resultados para determinar si la bupivacaína liposomal en el bloque de plexo braquial interscaleno mejoraría el dolor de rebote en comparación con la ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroscopía del hombro representa un procedimiento ortopédico empleado con frecuencia para manejar un amplio espectro de afecciones patológicas del hombro, que incluye roturas rotadoras, inestabilidad glenohumeral y rigidez. A pesar de su naturaleza mínimamente invasiva, el dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación frecuente y significativa. La analgesia perioperatoria efectiva es crucial para facilitar la movilización temprana y la recuperación funcional. Para este propósito, el bloque de plexo braquial intercaleno (ISBPB) sigue siendo el estándar de oro para el control del dolor postoperatorio después de la cirugía artroscópica del hombro. Es fácil de realizar y demuestra un perfil de efecto secundario favorable. No obstante, la duración del dolor de un ISBPB de inyección única a menudo es inferior a 24 horas, incluso con anestésicos locales de larga duración como la bupivacaína y la ropivacaína [6]. El dolor de rebote después de la resolución del bloque plantea un gran desafío para la efectividad de los bloques nerviosos periféricos para la analgesia postoperatoria.

El dolor de rebote se define como una marcada exacerbación del dolor, caracterizada por una transición abrupta del dolor bien controlado (escala de clasificación numérica, NRS ≤ 3) durante el período de la eficacia del bloque a dolor severo (NR ≥ 7) dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de nervios periféricos. Las tasas de incidencia informadas varían del 35% al ​​62%, con una mayor prevalencia después de los procedimientos ortopédicos, particularmente aquellos que involucran el hombro y la rodilla, donde su frecuencia es 1.8 veces mayor en comparación con las operaciones de tejido blando. Este rápido cambio de dolor mínimo a incomodidad intensa no solo interrumpe el sueño e impide la recuperación funcional, sino que también puede negar los beneficios analgésicos perioperatorios que ofrecen la anestesia regional. En consecuencia, desarrollar estrategias efectivas para prevenir el dolor de rebote es de vital importancia.

Se ha evaluado una variedad de adjuntos para extender la duración de la analgesia postoperatoria, con el objetivo de mejorar el control del dolor y mitigar el dolor de rebote; Sin embargo, la extensión de la analgesia sigue siendo modesta y el beneficio clínico general incierto. Si bien los catéteres nerviosos periféricos continuos representan un medio alternativo para prolongar la analgesia, su uso está limitado por la complejidad técnica, la intensidad de los recursos y un mayor riesgo de complicaciones como la desplazamiento o la infección.

La bupivacaína liposomal, una formulación multivesicular diseñada para proporcionar liberación sostenida y controlada de bupivacaína, se ha desarrollado para prolongar la duración analgésica y reducir el dolor de rebote. Sin embargo, su eficacia en los bloques de nervios periféricos sigue siendo un tema de considerable debate. Múltiples estudios han informado que la administración perineural de bupivacaína liposomal para el bloqueo del plexo braquial intercaleno no puede mejorar significativamente las puntuaciones de dolor postoperatorias o reducir el consumo de opioides después de la cirugía del hombro en comparación con los anestesios locales convencionales. Por lo tanto, realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar si la bupivacaína liposomal, cuando se administra a través del bloqueo del plexo braquial intercaleno, reduce el dolor de rebote de manera más efectiva que la ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos entre 18 y 65 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) Grados 1 a 3 Estado de clasificación física
  • Pacientes cirugía artroscópica primaria unilateral que dura 1 a 4 horas

Criterios de exclusión:

  • tenía alergia o intolerancia a los anestésicos locales de tipo amida
  • Evidencia objetiva de daño nervioso en la extremidad superior afectada
  • infección local
  • La función renal deteriorada (definida como la tasa de filtración glomerular efectiva <30ml/min/1.73m2)
  • trastornos de coagulación
  • Compromiso respiratorio (requiere oxígeno a largo plazo)
  • había participado en otro ensayo de investigación que involucró un medicamento de investigación en los 6 meses previos a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LBP
Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibieron 133 mg de bupivacaína liposomal
Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibieron 133 mg de bupivacaína liposomal
Otros nombres:
  • Ai heng ping
Comparador activo: Grupo RP
Aquellos en el grupo de control recibieron 80 mg de Ropivacaine
Aquellos en el grupo de control recibieron 80 mg de Ropivacaine
Otros nombres:
  • Di shi li

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor de rebote en dos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
El dolor de rebote (RP) se definió como la transición abrupta del dolor bien controlado (escala de calificación numérica, NRS ≤ 3) durante el período efectivo del bloque al dolor severo (NRS ≥ 7) dentro de las 24 horas del bloqueo del bloqueo
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área ponderada debajo de la curva (AUC) para las puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica en reposo durante las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: día 1
Se accedió al área de peso debajo de la curva (AUC) para las puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica en las primeras 24 horas después de la operación (escala de calificación numérica, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
día 1
El tiempo de inicio inicial del dolor durante 72 horas
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Se informó el tiempo de inicio inicial del dolor de dolor en reposo.
hasta 72 horas
La puntuación de dolor de escala de calificación numérica del dolor inicial
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Se accedió a la intensidad del dolor con puntaje de dolor de escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
hasta 72 horas
Los puntajes de dolor de escala de calificación numérica a 48 y 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 48 y 72 horas
Se accedió a los puntajes de dolor de escala de calificación numérica a 48 y 72 horas después de la operación (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
a las 48 y 72 horas
la duración de la recuperación del movimiento
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
La duración de la recuperación del movimiento se informó como tiempo de recuperación del movimiento del péndulo del hombro
hasta 72 horas
La escala de calificación numérica dolor Socre durante el movimiento
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Se accedió a la intensidad del dolor durante el movimiento como movimiento del péndulo del hombro utilizando la puntuación de dolor de escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
hasta 72 horas
el consumo de analgésicos adicionales dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Se informó el consumo de analgésico de rescate total dentro de las 72 horas
hasta 72 horas
Satisfacción general del paciente con la encuesta de manejo del dolor calificado en una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
La satisfacción general del paciente con el manejo de analgesia se calificó en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecha, 2 = insatisfecho, 3 = inseguro, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho).
hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TJMZK202507

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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