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Comparação de bupivacaína lipossômica versus ropivacaína para aliviar a dor de recuperação

19 de junho de 2026 atualizado por: Liu Jiuhong

Uma comparação de bupivacaína lipossômica versus ropivacaína para bloco de plexo braquial interscaleno para aliviar a dor de rebote após a artroscopia do ombro

A artroscopia do ombro é um procedimento ortopédico frequentemente realizado usado para abordar vários problemas, como lágrimas de manguito rotador, instabilidade e rigidez. No entanto, a dor pós -operatória é uma queixa comum, o manejo eficaz da dor pós -operatório é um componente crucial para a recuperação após a artroscopia do ombro. Para controle da dor após cirurgia artroscópica no ombro, o bloco de plexo braquial interscaleno (IBP) é frequentemente considerado como o padrão -ouro. É fácil de executar e tem efeitos colaterais limitados. No entanto, os efeitos que aliviam a dor do bloco geralmente duram menos de 24 horas, mesmo quando usam anestésicos locais duradouros como bupivacaína e ropivacaína. Dor considerável de rebote é uma importante limitações do bloqueio nervoso contra dor no pós -operatório. É relatado que a incidência está entre 35% e 62% e é mais comum após as cirurgias ósseas e articulares, especialmente aquelas que envolvem o ombro e o joelho, com uma frequência 1,8 vezes maior que a das operações de tecidos moles. Portanto, é essencial estabelecer medidas eficazes para evitar sua ocorrência. A bupivacaína lipossômica com sua formulação multivesicular, foi projetada para facilitar a liberação sustentada e controlada da bupivacaína. Essa formulação estendeu a duração do efeito anestésico e a dor de recuperação minimizada. No entanto, estudos sobre bupivacaína lipossômica para bloqueio do nervo periférico geraram grande controvérsia. Numerosas pesquisas sugeriram que o uso de bupivacaína lipossômica para cirurgias no ombro é comparável aos anestésicos locais convencionais em termos de alívio geral da dor, consumo de opióides, estadias hospitalares e complicações pós -operatórias. Neste estudo, foi realizado um estudo controlado randomizado com cego de pacientes e avaliadores de desfecho para determinar se a bupivacaína lipossômica no bloco de plexo braquial interscaleno melhoraria a dor de recuperação em comparação com a ropivacaína em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica no ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroscopia do ombro representa um procedimento ortopédico frequentemente empregado para gerenciar um amplo espectro de condições patológicas do ombro, incluindo lágrimas de manguito rotador, instabilidade glenumeral e rigidez. Apesar de sua natureza minimamente invasiva, a dor pós -operatória continua sendo uma preocupação frequente e significativa. A analgesia perioperatória eficaz é crucial para facilitar a mobilização precoce e a recuperação funcional. Para esse fim, o bloco de plexo braquial interscaleno (ISBPB) continua sendo o padrão -ouro para o controle da dor pós -operatório após cirurgia artroscópica do ombro. É fácil de executar e demonstra um perfil de efeito colateral favorável. No entanto, a duração da dor de um ISBPB de injeção única é frequentemente inferior a 24 horas, mesmo com anestésicos locais duradouros, como bupivacaína e ropivacaína [6]. A dor rebote após a resolução do bloco representa um grande desafio à eficácia dos bloqueios do nervo periférico para analgesia pós -operatória.

A dor rebote é definida como uma exacerbação acentuada da dor, caracterizada por uma transição abrupta da dor bem controlada (escala de classificação numérica, NRS ≤ 3) durante o período do bloco de eficácia da dor intensa (NRS ≥ 7) dentro de 24 horas após o bloqueio do nervo periférico. As taxas de incidência relatadas variam de 35% a 62%, com uma prevalência mais alta após procedimentos ortopédicos-particularmente aqueles que envolvem o ombro e o joelho-onde sua frequência é 1,8 vezes maior em comparação com operações de tecidos moles. Essa rápida mudança da dor mínima para o intenso desconforto não apenas interrompe o sono e impede a recuperação funcional, mas também pode negar os benefícios analgésicos perioperatórios proporcionados pela anestesia regional. Consequentemente, o desenvolvimento de estratégias eficazes para impedir a dor de recuperação é extremamente importante.

Uma variedade de adjuntos foi avaliada para estender a duração da analgesia pós -operatória, com o objetivo de aumentar o controle da dor e mitigar a dor rebote; No entanto, a extensão da analgesia permanece modesta e o benefício clínico geral incerto. Enquanto os cateteres do nervo periférico contínuo representam um meio alternativo para prolongar a analgesia, seu uso é limitado pela complexidade técnica, intensidade de recursos e um risco aumentado de complicações, como deslocamento ou infecção.

A bupivacaína lipossômica, uma formulação multivesicular projetada para fornecer liberação sustentada e controlada de bupivacaína, foi desenvolvida para prolongar a duração analgésica e reduzir a dor de recuperação. No entanto, sua eficácia nos bloqueios do nervo periférico continua sendo objeto de um debate considerável. Vários estudos relataram que a administração perineural da bupivacaína lipossômica para o bloco de plexo braquial interscaleno falha em melhorar significativamente os escores da dor no pós -operatório ou reduzir o consumo de opióides após a cirurgia no ombro em comparação com os anestésicos locais convencionais. Portanto, realizamos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar se a bupivacaína lipossômica, quando administrada por bloqueio de plexo braquial interscaleno, reduz a rebote da dor de maneira mais eficaz do que a ropivacaína em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica no ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • adultos entre 18 e 65 anos
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Graus 1 a 3 Status de classificação física
  • PACIENTES CIRURGIA ARTROSCOPO DE ARTROSCOPO Primária unilateral que dura 1 a 4 horas

Critérios de exclusão:

  • teve uma alergia ou intolerância à anestesia local do tipo amida
  • Evidência objetiva de dano do nervo no membro superior afetado
  • infecção local
  • Função renal prejudicada (definida como taxa efetiva de filtração glomerular <30ml/min/1.73m2)
  • Distúrbios da coagulação
  • Compromisso respiratório (requer oxigênio a longo prazo)
  • participou de outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento de investigação nos 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LBP
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberam 133mg de bupivacaína lipossômica
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberam 133mg de bupivacaína lipossômica
Outros nomes:
  • Ai Heng Ping
Comparador Ativo: Grupo RP
Aqueles no grupo controle receberam 80 mg de ropivacaína
Aqueles no grupo controle receberam 80 mg de ropivacaína
Outros nomes:
  • Di shi li

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor rebote em dois grupos.
Prazo: até 24 horas
A dor rebote (RP) foi definida como a transição abrupta da dor bem controlada (escala de classificação numérica, NRS ≤ 3) durante o período efetivo do bloco a dor intensa (NRS ≥ 7) dentro de 24 horas após o desempenho do bloco
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área ponderada sob a curva (AUC) para apoiar os escores de dor em escala de classificação numérica nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Prazo: Dia 1
A área de peso sob a curva (AUC) para a escala de classificação numérica em repouso nos escores de dor nas primeiras 24 horas no pós -operatório foi acessada (escala de classificação numérica, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Dia 1
O tempo inicial de início da dor durante 72 horas
Prazo: até 72 horas
Foi relatado o tempo de início inicial da dor em repouso.
até 72 horas
A escala de classificação numérica escala de dor da dor inicial aconteceu
Prazo: até 72 horas
A intensidade da dor foi acessada com escala de classificação numérica escala (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
até 72 horas
a dor de classificação numérica escala de 48 e 72 horas no pós -operatório
Prazo: com 48 e 72 horas
Os escores de dor em escala de classificação numérica em 48 e 72 horas foram acessados ​​no pós -operatório (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
com 48 e 72 horas
A duração da recuperação do movimento
Prazo: até 72 horas
A duração da recuperação do movimento foi relatada como tempo de recuperação do movimento do pêndulo do ombro
até 72 horas
A escala de classificação numérica é o socre durante o movimento
Prazo: até 72 horas
A intensidade da dor durante o movimento foi acessada como movimento do pêndulo do ombro usando o escore de dor em escala de classificação numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
até 72 horas
O consumo de analgésicos adicionais dentro de 72 horas
Prazo: até 72 horas
O consumo de analgésico total de resgate dentro de 72 horas foi relatado
até 72 horas
Satisfação geral do paciente com a pesquisa de gerenciamento da dor avaliada em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: até 72 horas
A satisfação geral do paciente com o gerenciamento da analgesia foi classificada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeita, 2 = insatisfeito, 3 = inseguro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito).
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TJMZK202507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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