Comparação de bupivacaína lipossômica versus ropivacaína para aliviar a dor de recuperação
Uma comparação de bupivacaína lipossômica versus ropivacaína para bloco de plexo braquial interscaleno para aliviar a dor de rebote após a artroscopia do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroscopia do ombro representa um procedimento ortopédico frequentemente empregado para gerenciar um amplo espectro de condições patológicas do ombro, incluindo lágrimas de manguito rotador, instabilidade glenumeral e rigidez. Apesar de sua natureza minimamente invasiva, a dor pós -operatória continua sendo uma preocupação frequente e significativa. A analgesia perioperatória eficaz é crucial para facilitar a mobilização precoce e a recuperação funcional. Para esse fim, o bloco de plexo braquial interscaleno (ISBPB) continua sendo o padrão -ouro para o controle da dor pós -operatório após cirurgia artroscópica do ombro. É fácil de executar e demonstra um perfil de efeito colateral favorável. No entanto, a duração da dor de um ISBPB de injeção única é frequentemente inferior a 24 horas, mesmo com anestésicos locais duradouros, como bupivacaína e ropivacaína [6]. A dor rebote após a resolução do bloco representa um grande desafio à eficácia dos bloqueios do nervo periférico para analgesia pós -operatória.
A dor rebote é definida como uma exacerbação acentuada da dor, caracterizada por uma transição abrupta da dor bem controlada (escala de classificação numérica, NRS ≤ 3) durante o período do bloco de eficácia da dor intensa (NRS ≥ 7) dentro de 24 horas após o bloqueio do nervo periférico. As taxas de incidência relatadas variam de 35% a 62%, com uma prevalência mais alta após procedimentos ortopédicos-particularmente aqueles que envolvem o ombro e o joelho-onde sua frequência é 1,8 vezes maior em comparação com operações de tecidos moles. Essa rápida mudança da dor mínima para o intenso desconforto não apenas interrompe o sono e impede a recuperação funcional, mas também pode negar os benefícios analgésicos perioperatórios proporcionados pela anestesia regional. Consequentemente, o desenvolvimento de estratégias eficazes para impedir a dor de recuperação é extremamente importante.
Uma variedade de adjuntos foi avaliada para estender a duração da analgesia pós -operatória, com o objetivo de aumentar o controle da dor e mitigar a dor rebote; No entanto, a extensão da analgesia permanece modesta e o benefício clínico geral incerto. Enquanto os cateteres do nervo periférico contínuo representam um meio alternativo para prolongar a analgesia, seu uso é limitado pela complexidade técnica, intensidade de recursos e um risco aumentado de complicações, como deslocamento ou infecção.
A bupivacaína lipossômica, uma formulação multivesicular projetada para fornecer liberação sustentada e controlada de bupivacaína, foi desenvolvida para prolongar a duração analgésica e reduzir a dor de recuperação. No entanto, sua eficácia nos bloqueios do nervo periférico continua sendo objeto de um debate considerável. Vários estudos relataram que a administração perineural da bupivacaína lipossômica para o bloco de plexo braquial interscaleno falha em melhorar significativamente os escores da dor no pós -operatório ou reduzir o consumo de opióides após a cirurgia no ombro em comparação com os anestésicos locais convencionais. Portanto, realizamos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar se a bupivacaína lipossômica, quando administrada por bloqueio de plexo braquial interscaleno, reduz a rebote da dor de maneira mais eficaz do que a ropivacaína em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica no ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos entre 18 e 65 anos
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Graus 1 a 3 Status de classificação física
- PACIENTES CIRURGIA ARTROSCOPO DE ARTROSCOPO Primária unilateral que dura 1 a 4 horas
Critérios de exclusão:
- teve uma alergia ou intolerância à anestesia local do tipo amida
- Evidência objetiva de dano do nervo no membro superior afetado
- infecção local
- Função renal prejudicada (definida como taxa efetiva de filtração glomerular <30ml/min/1.73m2)
- Distúrbios da coagulação
- Compromisso respiratório (requer oxigênio a longo prazo)
- participou de outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento de investigação nos 6 meses antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LBP
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberam 133mg de bupivacaína lipossômica
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Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberam 133mg de bupivacaína lipossômica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo RP
Aqueles no grupo controle receberam 80 mg de ropivacaína
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Aqueles no grupo controle receberam 80 mg de ropivacaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor rebote em dois grupos.
Prazo: até 24 horas
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A dor rebote (RP) foi definida como a transição abrupta da dor bem controlada (escala de classificação numérica, NRS ≤ 3) durante o período efetivo do bloco a dor intensa (NRS ≥ 7) dentro de 24 horas após o desempenho do bloco
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área ponderada sob a curva (AUC) para apoiar os escores de dor em escala de classificação numérica nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Prazo: Dia 1
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A área de peso sob a curva (AUC) para a escala de classificação numérica em repouso nos escores de dor nas primeiras 24 horas no pós -operatório foi acessada (escala de classificação numérica, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Dia 1
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O tempo inicial de início da dor durante 72 horas
Prazo: até 72 horas
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Foi relatado o tempo de início inicial da dor em repouso.
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até 72 horas
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A escala de classificação numérica escala de dor da dor inicial aconteceu
Prazo: até 72 horas
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A intensidade da dor foi acessada com escala de classificação numérica escala (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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até 72 horas
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a dor de classificação numérica escala de 48 e 72 horas no pós -operatório
Prazo: com 48 e 72 horas
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Os escores de dor em escala de classificação numérica em 48 e 72 horas foram acessados no pós -operatório (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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com 48 e 72 horas
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A duração da recuperação do movimento
Prazo: até 72 horas
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A duração da recuperação do movimento foi relatada como tempo de recuperação do movimento do pêndulo do ombro
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até 72 horas
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A escala de classificação numérica é o socre durante o movimento
Prazo: até 72 horas
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A intensidade da dor durante o movimento foi acessada como movimento do pêndulo do ombro usando o escore de dor em escala de classificação numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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até 72 horas
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O consumo de analgésicos adicionais dentro de 72 horas
Prazo: até 72 horas
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O consumo de analgésico total de resgate dentro de 72 horas foi relatado
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até 72 horas
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Satisfação geral do paciente com a pesquisa de gerenciamento da dor avaliada em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: até 72 horas
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A satisfação geral do paciente com o gerenciamento da analgesia foi classificada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeita, 2 = insatisfeito, 3 = inseguro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito).
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até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJMZK202507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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