Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av liposomal bupivakain kontra ropivacain vid lindra reboundsmärta

19 juni 2026 uppdaterad av: Liu Jiuhong

En jämförelse av liposomal bupivacain kontra ropivacain för interscalene brachial plexusblock vid lindra reboundsmärta efter axelartroskopi

Axelartroskopi är en ofta utförd ortopedisk procedur som används för att ta itu med olika problem som rotator manschettstårar, instabilitet och styvhet. Emellertid , postoperativ smärta är ett vanligt klagomål, effektiv postoperativ smärtbehandling är en avgörande komponent för återhämtning efter axelartroskopi. För smärtstyrning efter artroskopisk axelkirurgi betraktas ofta interscalene brachial plexusblocket (IBP) som guldstandarden. Det är lätt att utföra och har begränsade biverkningar. Icke desto mindre varar de smärtlindrande effekterna av blocket vanligtvis i mindre än 24 timmar, även när man använder långvariga lokalbedövningsmedel som bupivacaine och ropivacaine. Betydande reboundsmärta är en viktig begränsning av nervblocket mot postoperativ smärta. Det rapporteras att incidensen är mellan 35% och 62%, och är vanligare efter ben- och ledoperationer, särskilt de som involverar axeln och knäet, med en frekvens 1,8 gånger större än för mjukvävnadsoperationer. Därför är det viktigt att upprätta effektiva åtgärder för att avvärja dess förekomst. Denna formulering utvidgade varaktigheten av anestetisk effekt och minimerade reboundsmärta. Studier av liposomalt bupivakain för perifer nervblockad har emellertid skapat stora kontroverser. Många undersökningar antydde att användningen av liposomalt bupivakain för axeloperationer är jämförbar med konventionell lokalbedövningsmedel när det gäller total smärtlindring, opioidernas konsumtion, sjukhusvistelser och postoperativa komplikationer. I denna studie genomfördes en randomiserad kontrollerad studie med förblindning av patienter och utfallsbedömare för att bestämma om liposomalt bupivacain i den interscalene brachiala plexusblocket skulle förbättra reboundsmärta jämfört med ropivacain hos patienter som genomgår artroskopisk axeloperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Axelartroskopi representerar ett ofta användat ortopediskt förfarande för att hantera ett brett spektrum av patologiska axelförhållanden, inklusive rotator manschettstårar, glenohumeral instabilitet och styvhet. Trots dess minimalt invasiva natur förblir postoperativ smärta ofta och betydande oro. Effektiv perioperativ smärtstillande är avgörande för att underlätta tidig mobilisering och funktionell återhämtning. För detta ändamål förblir Interscalene Brachial Plexus Block (ISBPB) guldstandarden för postoperativ smärtkontroll efter artroskopisk axeloperation. Det är lätt att utföra och demonstrera en gynnsam biverkningsprofil. Icke desto mindre är smärtvaraktigheten för en enkelinsprutning ISBPB ofta mindre än 24 timmar, även med långvarig lokalbedövningsmedel som bupivacaine och ropivacaine [6]. Rebound -smärta efter upplösningen av blocket utgör en stor utmaning för effektiviteten av perifera nervblock för postoperativ smärtstillande medel.

Rebound-smärta definieras som en markant förvärring av smärta, kännetecknad av en abrupt övergång från välkontrollerad smärta (numerisk betygsskala, NRS ≤ 3) under perioden av blockeffektiviteten till svår smärta (NRS ≥ 7) inom 24 timmar efter perifer nervblockad. Rapporterade incidensgraden sträcker sig från 35% till 62%, med en högre prevalens efter ortopediska förfaranden-särskilt de som involverar axeln och knä där dess frekvens är 1,8 gånger större jämfört med mjukvävnadsoperationer. Denna snabba övergång från minimal smärta till intensivt obehag stör inte bara sömn och hindrar funktionell återhämtning, utan kan också avskaffa de perioperativa smärtstillande fördelarna som regional anestesi ger. Följaktligen är det kritiskt viktigt att utveckla effektiva strategier för att förhindra reboundsmärta.

En mängd olika tillägg har utvärderats för att förlänga varaktigheten för postoperativ smärtstillande medel, med målet att förbättra smärtkontroll och mildrande reboundsmärta; Förlängningen av smärtstillande förblir emellertid blygsam och den övergripande kliniska fördelen osäker. Medan kontinuerliga perifera nervkatetrar representerar ett alternativt sätt att förlänga smärtstillande, är deras användning begränsad av teknisk komplexitet, resursintensitet och en ökad risk för komplikationer såsom dislodgement eller infektion.

Liposomal bupivacaine, en multivesikulär formulering som är konstruerad för att tillhandahålla långvarig och kontrollerad frisättning av bupivakain, har utvecklats för att förlänga smärtstillande varaktighet och minska reboundsmärta. Ändå är dess effektivitet i perifera nervblock fortfarande ett ämne för betydande debatt. Flera studier har rapporterat att perineural administrering av liposomal bupivakain för interscalene brachial plexusblock misslyckas med att förbättra postoperativa smärtresultat eller minska opioidkonsumtion efter axeloperation jämfört med konventionell lokalbedövningsmedel. Därför genomförde vi en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera om liposomalt bupivakain, när det administreras via interscalene brachial plexusblock, minskar reboundsmärta mer effektivt än ropivacain hos patienter som genomgår artroskopisk axeloperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 65 år gamla
  • American Society of Anesthesiologic (ASA) klass 1 till 3 fysisk klassificeringsstatus
  • Patienter ensidiga primära artroskopisk axeloperation varar 1 till 4 timmar

Uteslutningskriterier:

  • Hade en allergi eller intolerans mot lokalbedövning av amid-typ
  • Objektiva bevis på nervskador i den drabbade övre extremiteten
  • lokal infektion
  • nedsatt njurfunktion (definierad som effektiv glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73M2)
  • koagulationsstörningar
  • Andningskompromiss (kräver långvarig syre)
  • hade deltagit i en annan forskningsstudie som involverade en undersökande läkemedel under de 6 månaderna före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp LBP
Patienter randomiserade till interventionsarmen fick 133 mg liposomal bupivakain
Patienter randomiserade till interventionsarmen fick 133 mg liposomal bupivakain
Andra namn:
  • Ai Heng Ping
Aktiv komparator: grupp RP
De i kontrollgruppen fick 80 mg ropivacain
De i kontrollgruppen fick 80 mg ropivacain
Andra namn:
  • Di shi li

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av reboundsmärta i två grupper.
Tidsram: upp till 24 timmar
Rebound Pain (RP) definierades som den plötsliga övergången från välkontrollerad smärta (numerisk betygsskala, NRS ≤ 3) under den effektiva perioden för blocket till svår smärta (NRS ≥ 7) inom 24 timmar efter blockprestanda
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det vägda området under kurvan (AUC) för att vila smärtvärden för numerisk betygsskala under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: dag 1
Viktområdet under kurvan (AUC) för att vila numerisk betygsskala smärtresultat under de första 24 timmarna postoperativt fick åtkomst (numerisk betygsskala, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
dag 1
Den första starttiden för smärta under 72 timmar
Tidsram: upp till 72 timmar
Den första starttiden för smärtsmärta i vila rapporterades.
upp till 72 timmar
Den numeriska betygsskalan smärta poäng av initial smärta hände
Tidsram: upp till 72 timmar
Smärtintensiteten fick åtkomst med numerisk betygsskala smärta poäng (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
upp till 72 timmar
Den numeriska betygsskala smärtvärden på 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: vid 48 och 72 timmar
Den numeriska betygsskala smärtresultaten vid 48 och 72 timmar postoperativt fick åtkomst (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
vid 48 och 72 timmar
varaktigheten av rörelseåterhämtning
Tidsram: upp till 72 timmar
Varaktigheten för rörelseåterhämtning rapporterades som tid till återhämtning av axelpendelens rörelse
upp till 72 timmar
Den numeriska betygsskalan smärta i rörelsen under rörelse
Tidsram: upp till 72 timmar
Smärtintensiteten under rörelse nås som axelpendelrörelse med hjälp av numerisk betygsskala smärta poäng (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
upp till 72 timmar
konsumtionen av ytterligare smärtstillande medel inom 72 timmar
Tidsram: upp till 72 timmar
Total räddning av smärtstillande medel inom 72 timmar rapporterades
upp till 72 timmar
Övergripande patienttillfredsställelse med smärtbehandlingsundersökning betygsatt på en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: upp till 72 timmar
Övergripande patienttillfredsställelse med analgesihantering bedömdes på en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = osäker, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd).
upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Första postat (Faktisk)

29 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TJMZK202507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera