- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07196631
- Ursprunglig rättegång
Jämförelse av liposomal bupivakain kontra ropivacain vid lindra reboundsmärta
En jämförelse av liposomal bupivacain kontra ropivacain för interscalene brachial plexusblock vid lindra reboundsmärta efter axelartroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelartroskopi representerar ett ofta användat ortopediskt förfarande för att hantera ett brett spektrum av patologiska axelförhållanden, inklusive rotator manschettstårar, glenohumeral instabilitet och styvhet. Trots dess minimalt invasiva natur förblir postoperativ smärta ofta och betydande oro. Effektiv perioperativ smärtstillande är avgörande för att underlätta tidig mobilisering och funktionell återhämtning. För detta ändamål förblir Interscalene Brachial Plexus Block (ISBPB) guldstandarden för postoperativ smärtkontroll efter artroskopisk axeloperation. Det är lätt att utföra och demonstrera en gynnsam biverkningsprofil. Icke desto mindre är smärtvaraktigheten för en enkelinsprutning ISBPB ofta mindre än 24 timmar, även med långvarig lokalbedövningsmedel som bupivacaine och ropivacaine [6]. Rebound -smärta efter upplösningen av blocket utgör en stor utmaning för effektiviteten av perifera nervblock för postoperativ smärtstillande medel.
Rebound-smärta definieras som en markant förvärring av smärta, kännetecknad av en abrupt övergång från välkontrollerad smärta (numerisk betygsskala, NRS ≤ 3) under perioden av blockeffektiviteten till svår smärta (NRS ≥ 7) inom 24 timmar efter perifer nervblockad. Rapporterade incidensgraden sträcker sig från 35% till 62%, med en högre prevalens efter ortopediska förfaranden-särskilt de som involverar axeln och knä där dess frekvens är 1,8 gånger större jämfört med mjukvävnadsoperationer. Denna snabba övergång från minimal smärta till intensivt obehag stör inte bara sömn och hindrar funktionell återhämtning, utan kan också avskaffa de perioperativa smärtstillande fördelarna som regional anestesi ger. Följaktligen är det kritiskt viktigt att utveckla effektiva strategier för att förhindra reboundsmärta.
En mängd olika tillägg har utvärderats för att förlänga varaktigheten för postoperativ smärtstillande medel, med målet att förbättra smärtkontroll och mildrande reboundsmärta; Förlängningen av smärtstillande förblir emellertid blygsam och den övergripande kliniska fördelen osäker. Medan kontinuerliga perifera nervkatetrar representerar ett alternativt sätt att förlänga smärtstillande, är deras användning begränsad av teknisk komplexitet, resursintensitet och en ökad risk för komplikationer såsom dislodgement eller infektion.
Liposomal bupivacaine, en multivesikulär formulering som är konstruerad för att tillhandahålla långvarig och kontrollerad frisättning av bupivakain, har utvecklats för att förlänga smärtstillande varaktighet och minska reboundsmärta. Ändå är dess effektivitet i perifera nervblock fortfarande ett ämne för betydande debatt. Flera studier har rapporterat att perineural administrering av liposomal bupivakain för interscalene brachial plexusblock misslyckas med att förbättra postoperativa smärtresultat eller minska opioidkonsumtion efter axeloperation jämfört med konventionell lokalbedövningsmedel. Därför genomförde vi en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera om liposomalt bupivakain, när det administreras via interscalene brachial plexusblock, minskar reboundsmärta mer effektivt än ropivacain hos patienter som genomgår artroskopisk axeloperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 65 år gamla
- American Society of Anesthesiologic (ASA) klass 1 till 3 fysisk klassificeringsstatus
- Patienter ensidiga primära artroskopisk axeloperation varar 1 till 4 timmar
Uteslutningskriterier:
- Hade en allergi eller intolerans mot lokalbedövning av amid-typ
- Objektiva bevis på nervskador i den drabbade övre extremiteten
- lokal infektion
- nedsatt njurfunktion (definierad som effektiv glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73M2)
- koagulationsstörningar
- Andningskompromiss (kräver långvarig syre)
- hade deltagit i en annan forskningsstudie som involverade en undersökande läkemedel under de 6 månaderna före randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp LBP
Patienter randomiserade till interventionsarmen fick 133 mg liposomal bupivakain
|
Patienter randomiserade till interventionsarmen fick 133 mg liposomal bupivakain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp RP
De i kontrollgruppen fick 80 mg ropivacain
|
De i kontrollgruppen fick 80 mg ropivacain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av reboundsmärta i två grupper.
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Rebound Pain (RP) definierades som den plötsliga övergången från välkontrollerad smärta (numerisk betygsskala, NRS ≤ 3) under den effektiva perioden för blocket till svår smärta (NRS ≥ 7) inom 24 timmar efter blockprestanda
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det vägda området under kurvan (AUC) för att vila smärtvärden för numerisk betygsskala under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: dag 1
|
Viktområdet under kurvan (AUC) för att vila numerisk betygsskala smärtresultat under de första 24 timmarna postoperativt fick åtkomst (numerisk betygsskala, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
dag 1
|
|
Den första starttiden för smärta under 72 timmar
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Den första starttiden för smärtsmärta i vila rapporterades.
|
upp till 72 timmar
|
|
Den numeriska betygsskalan smärta poäng av initial smärta hände
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Smärtintensiteten fick åtkomst med numerisk betygsskala smärta poäng (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
upp till 72 timmar
|
|
Den numeriska betygsskala smärtvärden på 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: vid 48 och 72 timmar
|
Den numeriska betygsskala smärtresultaten vid 48 och 72 timmar postoperativt fick åtkomst (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
vid 48 och 72 timmar
|
|
varaktigheten av rörelseåterhämtning
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Varaktigheten för rörelseåterhämtning rapporterades som tid till återhämtning av axelpendelens rörelse
|
upp till 72 timmar
|
|
Den numeriska betygsskalan smärta i rörelsen under rörelse
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Smärtintensiteten under rörelse nås som axelpendelrörelse med hjälp av numerisk betygsskala smärta poäng (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
upp till 72 timmar
|
|
konsumtionen av ytterligare smärtstillande medel inom 72 timmar
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Total räddning av smärtstillande medel inom 72 timmar rapporterades
|
upp till 72 timmar
|
|
Övergripande patienttillfredsställelse med smärtbehandlingsundersökning betygsatt på en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Övergripande patienttillfredsställelse med analgesihantering bedömdes på en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = osäker, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd).
|
upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJMZK202507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .