Vergelijking van liposomaal bupivacaïne versus ropivacaïne bij het verlichten van reboundpijn
Een vergelijking van liposomaal bupivacaïne versus ropivacaïne voor interscaleen brachiale plexusblok in verlichte reboundpijn na schouderartroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderartroscopie vertegenwoordigt een vaak gebruikte orthopedische procedure voor het beheren van een breed spectrum van pathologische schouderomstandigheden, waaronder rotatormanchet tranen, glenohumerale instabiliteit en stijfheid. Ondanks zijn minimaal invasieve karakter, blijft postoperatieve pijn een frequente en aanzienlijke zorg. Effectieve perioperatieve analgesie is cruciaal om vroege mobilisatie en functioneel herstel te vergemakkelijken. Voor dit doel blijft het interscaleen brachiale plexusblok (ISBPB) de gouden standaard voor postoperatieve pijncontrole na artroscopische schouderchirurgie. Het is gemakkelijk uit te voeren en demonstreert een gunstig bijwerkingsprofiel. Desalniettemin is de pijnduur van een ISBPB met één injectie vaak minder dan 24 uur, zelfs met langdurige lokale anesthetica zoals bupivacaïne en ropivacaïne [6]. Rebound pijn na de resolutie van het blok vormt een grote uitdaging voor de effectiviteit van perifere zenuwblokken voor postoperatieve analgesie.
Rebound-pijn wordt gedefinieerd als een duidelijke exacerbatie van pijn, gekenmerkt door een abrupte overgang van goed gecontroleerde pijn (numerieke beoordelingsschaal, NRS ≤ 3) tijdens de periode van de werkzaamheid van het blok tot ernstige pijn (NRS ≥ 7) binnen 24 uur na perifere zenuwblokkade. De gerapporteerde incidentiepercentages variëren van 35% tot 62%, met een hogere prevalentie na orthopedische procedures met name die met de schouder en knie-waar de frequentie ervan 1,8 keer groter is in vergelijking met zachte weefselactiviteiten. Deze snelle verschuiving van minimale pijn naar intens ongemak verstoort niet alleen de slaap en belemmert functioneel herstel, maar kan ook de perioperatieve analgetische voordelen teniet doen die worden geboden door regionale anesthesie. Bijgevolg is het van cruciaal belang om effectieve strategieën te ontwikkelen om reboundpijn te voorkomen.
Een verscheidenheid aan adjuncten is geëvalueerd om de duur van postoperatieve analgesie te verlengen, met als doel de pijnbestrijding te verbeteren en rebound -pijn te verminderen; De uitbreiding van analgesie blijft echter bescheiden en het algemene klinische voordeel onzeker. Hoewel continue perifere zenuwkatheters een alternatief middel vertegenwoordigen om analgesie te verlengen, wordt het gebruik ervan beperkt door technische complexiteit, hulpbronnenintensiteit en een verhoogd risico op complicaties zoals losraken of infectie.
Liposomaal bupivacaïne, een multivesiculaire formulering die is ontworpen om aanhoudende en gecontroleerde afgifte van bupivacaïne te verschaffen, is ontwikkeld om de analgetische duur te verlengen en reboundpijn te verminderen. Desalniettemin blijft de werkzaamheid ervan in perifere zenuwblokken een onderwerp van aanzienlijk debat. Meerdere studies hebben gemeld dat perineurale toediening van liposomaal bupivacaïne voor interscaleen brachiale plexusblok niet de postoperatieve pijnscores niet aanzienlijk verbetert of opioïdenconsumptie na schouderchirurgie niet vermindert in vergelijking met conventionele lokale anesthetica. Daarom hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd om te evalueren of liposomale bupivacaïne, wanneer toegediend via interscaleen brachiale plexusblok, reboundpijn effectiever vermindert dan ropivacaïne bij patiënten die artroscopische schouderoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar oud
- American Society of Anesthesioloog (ASA) Grades 1 tot 3 fysieke classificatiestatus
- Patiënten unilaterale primaire artroscopische schouderchirurgie die 1 tot 4 uur duren
Uitsluitingscriteria:
- had een allergie of intolerantie voor lokale anesthetica van het amide-type
- objectief bewijs van zenuwbeschadiging in het aangetaste bovenste ledemaat
- Lokale infectie
- Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als effectieve glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73m2)
- Coagulatiestoornissen
- ademhalingscompromis （vereist langdurige zuurstof）
- had deelgenomen aan een ander onderzoeksprobleem met een medicinaal onderzoek in de 6 maanden vóór randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep LBP
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiearm ontvingen 133 mg liposomaal bupivacaïne
|
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiearm ontvingen 133 mg liposomaal bupivacaïne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep RP
Degenen in de controlegroep ontvingen 80 mg ropivacaïne
|
Degenen in de controlegroep ontvingen 80 mg ropivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van reboundpijn in twee groepen.
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Rebound-pijn (RP) werd gedefinieerd als de abrupte overgang van goed gecontroleerde pijn (numerieke beoordelingsschaal, NRS ≤ 3) tijdens de effectieve periode van het blok tot ernstige pijn (NRS ≥ 7) binnen 24 uur na blokprestaties
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gewogen gebied onder de curve (AUC) voor het rusten van numerieke beoordelingsschaalpijnscores gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gewichtsgebied onder de curve (AUC) voor het rusten van numerieke beoordelingsschaalpijnscores gedurende de eerste 24 uur na de operatie werd toegankelijk (numerieke beoordelingsschaal, 0 = geen pijn, 10 = slechtste denkbare pijn)
|
Dag 1
|
|
De eerste begintijd van pijn gedurende 72 uur
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
De eerste begintijd van pijnpijn in rust werd gemeld.
|
tot 72 uur
|
|
De numerieke ratingschaalpijnscore van initiële pijn is gebeurd
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
De pijnintensiteit werd toegankelijk met de pijnscore van de numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = slechtste denkbare pijn)
|
tot 72 uur
|
|
De numerieke beoordelingsschaalpijnscores op 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: op 48 en 72 uur
|
De numerieke ratingschaalpijnscores op 48 en 72 uur na de operatie werd toegankelijk (0 = geen pijn, 10 = slechtste denkbare pijn)
|
op 48 en 72 uur
|
|
De duur van het herstel van de beweging
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
De duur van het herstel van de beweging werd gerapporteerd als tijd tot herstel van schouderpendelbeweging
|
tot 72 uur
|
|
De numerieke beoordelingsschaalpijn Socre tijdens beweging
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
De pijnintensiteit tijdens beweging werd toegankelijk als schouderpendelbeweging met behulp van numerieke ratingschaalpijnscore (0 = geen pijn, 10 = slechtste denkbare pijn)
|
tot 72 uur
|
|
het verbruik van extra analgetica binnen 72 uur
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Het totale reddingsanalgeterverbruik binnen 72 uur werd gerapporteerd
|
tot 72 uur
|
|
Algemene tevredenheid van de patiënt met het onderzoek van pijnbeheer beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Algemene tevredenheid van de patiënt met analgesiebeheer werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = onzeker, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden).
|
tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJMZK202507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .