Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z ropiwakainą w łagodzeniu bólu odbicia

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Liu Jiuhong

Porównanie liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z ropiwakainą dla bloku splotu ramiennego międzyokalenowego w łagodzeniu bólu odbicia po artroskopii barku

Artroskopia barku jest często wykonywaną procedurą ortopedyczną stosowaną w celu rozwiązania różnych problemów, takich jak łzy mankietu rotatora, niestabilność i sztywność. Jednak ból pooperacyjny jest powszechną skargą, skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego jest kluczowym elementem powrotu do zdrowia po artroskopii barku. W celu kontroli bólu po operacji artroskopowej barku, blok splotu ramiennego międzysalenowego (IBP) jest często uważany za złoty standard. Jest łatwy do wykonania i ma ograniczone skutki uboczne. Niemniej jednak skutki bólu bloku zwykle trwają mniej niż 24 godziny, nawet przy użyciu długotrwałych miejscowych środków znieczulających, takich jak bupiwakaina i ropiwakaina. Znaczny ból odbicia jest ważnymi ograniczeniami bloku nerwowego w stosunku do bólu pooperacyjnego. Występowanie występowania wynosi od 35% do 62% i jest częściej po operacjach kości i stawów, zwłaszcza tych obejmujących ramię i kolano, z częstotliwością 1,8 razy większą niż w przypadku operacji tkanki miękkiej. Dlatego niezbędne jest ustalenie skutecznych miar zapobiegania jego wystąpieniu. Bupiwakaina z jej wielopasmakiem jest zaprojektowana w celu ułatwienia trwałego i kontrolowanego uwalniania bupiwakainy. Ten preparat wydłużył czas trwania efektu znieczulającego i zminimalizowanego bólu odbicia. Jednak badania nad liposomalną bupiwakainą do blokady nerwów obwodowych wywołały wielkie kontrowersje. Liczne badania sugerowały, że zastosowanie liposomalnej bupiwakainy do operacji ramion jest porównywalne z konwencjonalnymi lokalnymi środkami znieczulającymi pod względem ogólnego złagodzenia bólu, konsumpcji opioidów, pobytu szpitalnego i powikłań pooperacyjnych. W tym badaniu przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie z oślepieniem pacjentów i asesorów wyników w celu ustalenia, czy liposomalna bupiwakaina w bloku splotu ramiennego międzysalenowego poprawiło ból odbicia w porównaniu z ropiwakainą u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Artroskopia barku reprezentuje często stosowaną procedurę ortopedyczną zarządzania szerokim spektrum patologicznych warunków ramion, w tym łzy mankietu rotatora, niestabilność glenohumeralną i sztywność. Pomimo minimalnie inwazyjnego charakteru ból pooperacyjny pozostaje częstym i znaczącym problemem. Skuteczna okołoporodowa analgezja ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia wczesnej mobilizacji i odzyskiwania funkcjonalnego. W tym celu blok splotu ramiennego międzysalenowego (ISBPB) pozostaje złotym standardem pooperacyjnej kontroli bólu po operacji artroskopowej barku. Jest łatwy do wykonania i pokazuje korzystny profil efektów ubocznych. Niemniej jednak czas trwania bólu ISBPB w pojedynczym wtrysku wynosi często mniej niż 24 godziny, nawet przy długotrwałym znieczuleniu miejscowym, takim jak bupiwakaina i ropiwakaina [6]. Ból odbicia po rozwiązaniu bloku stanowi poważne wyzwanie dla skuteczności bloków nerwów obwodowych dla pooperacyjnej analgezji.

Ból odbicia definiuje się jako wyraźne zaostrzenie bólu, charakteryzujące się nagłym przejściem od dobrze kontrolowanego bólu (liczbowa skala oceny, NRS ≤ 3) w okresie skuteczności blokowej do silnego bólu (NR ≥ 7) w ciągu 24 godzin po obwodowej blokadzie nerwu. Zgłoszone wskaźniki zapadalności wahają się od 35% do 62%, z większą częstością występowania po procedurach ortopedycznych, szczególnie tych obejmujących ramię i kolana-gdzie jego częstotliwość jest 1,8 razy większa w porównaniu z operacjami tkanki miękkiej. To szybkie przejście od minimalnego bólu na intensywny dyskomfort nie tylko zaburza sen i utrudnia odzyskiwanie funkcjonalne, ale może również negować okołooperacyjne korzyści przeciwbólowe zapewnione przez znieczulenie regionalne. W związku z tym opracowanie skutecznych strategii zapobiegania odbiciu jest niezwykle ważne.

Oceniono wiele dodatków w celu wydłużenia czasu trwania pooperacyjnej analgezji, w celu zwiększenia kontroli bólu i łagodzenia bólu odbicia; Jednak rozszerzenie analgezji pozostaje niewielkie, a ogólna korzyść kliniczna niepewna. Podczas gdy ciągłe cewniki nerwowe obwodowe stanowią alternatywny sposób przedłużenia analgezji, ich stosowanie jest ograniczone złożonością techniczną, intensywnością zasobów i zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak przemieszczenie lub infekcja.

Liposomalna bupiwakaina, multidiowy preparat zaprojektowany w celu zapewnienia trwałego i kontrolowanego uwalniania bupiwakainy, został opracowany w celu przedłużenia czasu trwania przeciwbólowego i zmniejszenia bólu odbicia. Niemniej jednak jego skuteczność w blokach nerwowych peryferyjnych pozostaje przedmiotem znacznej debaty. W wielu badaniach stwierdzono, że okołonisowe podawanie liposomalnej bupiwakainy dla bloku splotu ramiennego międzyokalenowego nie poprawia znaczącej poprawy wyników bólu pooperacyjnego lub zmniejsza zużycie opioidów po operacji barku w porównaniu z konwencjonalnymi znieczuleniem miejscowym. Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, aby ocenić, czy liposomalna bupiwakaina, po podawaniu za pomocą bloku splotu ramiennego międzysalenowego, zmniejsza ból odbicia bardziej skutecznie niż ropiwakaina u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasy 1 do 3 Status klasyfikacji fizycznej
  • Pacjenci jednostronny pierwotny artroskopowy operacja barku trwająca 1 do 4 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • miał alergię lub nietolerancję na lokalne środki znieczulające
  • Obiektywne dowody uszkodzenia nerwów w dotkniętej kończynie górnej
  • lokalna infekcja
  • Upośledzona funkcja nerek (zdefiniowana jako skuteczna szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • kompromis oddechowy (wymaga długotrwałego tlenu)
  • uczestniczył w innym badaniu badawczym obejmującym badanie produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LBP
Pacjenci zrandomizowani do ramienia interwencyjnego otrzymali 133 mg liposomalnej bupiwakainy
Pacjenci zrandomizowani do ramienia interwencyjnego otrzymali 133 mg liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Ai heng ping
Aktywny komparator: Grupa RP
Osoby w grupie kontrolnej otrzymały 80 mg ropiwakainy
Osoby w grupie kontrolnej otrzymały 80 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Di shi li

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie bólu odbicia w dwóch grupach.
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ból odbicia (RP) zdefiniowano jako nagłe przejście od dobrze kontrolowanego bólu (liczbowa skala oceny, NRS ≤ 3) w okresie efektywnym bloku do silnego bólu (NRS ≥ 7) w ciągu 24 godzin od wydajności bloku
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony obszar pod krzywą (AUC) do spoczynku liczbowej skali oceny wyników bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Dostęp do powierzchni wagowej pod krzywą (AUC) do spoczynkowej liczbowej skali oceny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (skala oceny liczbowej, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
Dzień 1
początkowy czas bólu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: do 72 godzin
Zgłoszono początkowy czas bólu bólu w spoczynku.
do 72 godzin
Numerowy wynik bólu w skali oceny początkowego bólu
Ramy czasowe: do 72 godzin
Dostęp do intensywności bólu z liczbową skalą oceny oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
do 72 godzin
Numeryczna skala oceny wyniki w 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: w 48 i 72 godzinach
Dostęp do wyników bólu o wartości liczbowej w 48 i 72 godzinach po operacji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
w 48 i 72 godzinach
czas regeneracji ruchu
Ramy czasowe: do 72 godzin
Czas odzyskiwania ruchu został zgłoszony jako czas do odzyskania ruchu wahadłowego barku
do 72 godzin
Numeryczna skala oceny ból podczas ruchu
Ramy czasowe: do 72 godzin
Dostęp do intensywności bólu podczas ruchu został dostępny jako ruch wahadła ramion przy użyciu liczbowej oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
do 72 godzin
zużycie dodatkowych środków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: do 72 godzin
Zgłoszono całkowite zużycie przeciwbólowe ratownicze w ciągu 72 godzin
do 72 godzin
Ogólna satysfakcja pacjenta z badania leczenia bólu ocenionego w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: do 72 godzin
Ogólna satysfakcja pacjenta z zarządzania analgezją oceniono w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = niepewny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony).
do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJMZK202507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj