- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07196631
- Oryginalna próba
Porównanie liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z ropiwakainą w łagodzeniu bólu odbicia
Porównanie liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z ropiwakainą dla bloku splotu ramiennego międzyokalenowego w łagodzeniu bólu odbicia po artroskopii barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroskopia barku reprezentuje często stosowaną procedurę ortopedyczną zarządzania szerokim spektrum patologicznych warunków ramion, w tym łzy mankietu rotatora, niestabilność glenohumeralną i sztywność. Pomimo minimalnie inwazyjnego charakteru ból pooperacyjny pozostaje częstym i znaczącym problemem. Skuteczna okołoporodowa analgezja ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia wczesnej mobilizacji i odzyskiwania funkcjonalnego. W tym celu blok splotu ramiennego międzysalenowego (ISBPB) pozostaje złotym standardem pooperacyjnej kontroli bólu po operacji artroskopowej barku. Jest łatwy do wykonania i pokazuje korzystny profil efektów ubocznych. Niemniej jednak czas trwania bólu ISBPB w pojedynczym wtrysku wynosi często mniej niż 24 godziny, nawet przy długotrwałym znieczuleniu miejscowym, takim jak bupiwakaina i ropiwakaina [6]. Ból odbicia po rozwiązaniu bloku stanowi poważne wyzwanie dla skuteczności bloków nerwów obwodowych dla pooperacyjnej analgezji.
Ból odbicia definiuje się jako wyraźne zaostrzenie bólu, charakteryzujące się nagłym przejściem od dobrze kontrolowanego bólu (liczbowa skala oceny, NRS ≤ 3) w okresie skuteczności blokowej do silnego bólu (NR ≥ 7) w ciągu 24 godzin po obwodowej blokadzie nerwu. Zgłoszone wskaźniki zapadalności wahają się od 35% do 62%, z większą częstością występowania po procedurach ortopedycznych, szczególnie tych obejmujących ramię i kolana-gdzie jego częstotliwość jest 1,8 razy większa w porównaniu z operacjami tkanki miękkiej. To szybkie przejście od minimalnego bólu na intensywny dyskomfort nie tylko zaburza sen i utrudnia odzyskiwanie funkcjonalne, ale może również negować okołooperacyjne korzyści przeciwbólowe zapewnione przez znieczulenie regionalne. W związku z tym opracowanie skutecznych strategii zapobiegania odbiciu jest niezwykle ważne.
Oceniono wiele dodatków w celu wydłużenia czasu trwania pooperacyjnej analgezji, w celu zwiększenia kontroli bólu i łagodzenia bólu odbicia; Jednak rozszerzenie analgezji pozostaje niewielkie, a ogólna korzyść kliniczna niepewna. Podczas gdy ciągłe cewniki nerwowe obwodowe stanowią alternatywny sposób przedłużenia analgezji, ich stosowanie jest ograniczone złożonością techniczną, intensywnością zasobów i zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak przemieszczenie lub infekcja.
Liposomalna bupiwakaina, multidiowy preparat zaprojektowany w celu zapewnienia trwałego i kontrolowanego uwalniania bupiwakainy, został opracowany w celu przedłużenia czasu trwania przeciwbólowego i zmniejszenia bólu odbicia. Niemniej jednak jego skuteczność w blokach nerwowych peryferyjnych pozostaje przedmiotem znacznej debaty. W wielu badaniach stwierdzono, że okołonisowe podawanie liposomalnej bupiwakainy dla bloku splotu ramiennego międzyokalenowego nie poprawia znaczącej poprawy wyników bólu pooperacyjnego lub zmniejsza zużycie opioidów po operacji barku w porównaniu z konwencjonalnymi znieczuleniem miejscowym. Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, aby ocenić, czy liposomalna bupiwakaina, po podawaniu za pomocą bloku splotu ramiennego międzysalenowego, zmniejsza ból odbicia bardziej skutecznie niż ropiwakaina u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasy 1 do 3 Status klasyfikacji fizycznej
- Pacjenci jednostronny pierwotny artroskopowy operacja barku trwająca 1 do 4 godzin
Kryteria wykluczenia:
- miał alergię lub nietolerancję na lokalne środki znieczulające
- Obiektywne dowody uszkodzenia nerwów w dotkniętej kończynie górnej
- lokalna infekcja
- Upośledzona funkcja nerek (zdefiniowana jako skuteczna szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2)
- Zaburzenia krzepnięcia
- kompromis oddechowy (wymaga długotrwałego tlenu)
- uczestniczył w innym badaniu badawczym obejmującym badanie produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LBP
Pacjenci zrandomizowani do ramienia interwencyjnego otrzymali 133 mg liposomalnej bupiwakainy
|
Pacjenci zrandomizowani do ramienia interwencyjnego otrzymali 133 mg liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa RP
Osoby w grupie kontrolnej otrzymały 80 mg ropiwakainy
|
Osoby w grupie kontrolnej otrzymały 80 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie bólu odbicia w dwóch grupach.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ból odbicia (RP) zdefiniowano jako nagłe przejście od dobrze kontrolowanego bólu (liczbowa skala oceny, NRS ≤ 3) w okresie efektywnym bloku do silnego bólu (NRS ≥ 7) w ciągu 24 godzin od wydajności bloku
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważony obszar pod krzywą (AUC) do spoczynku liczbowej skali oceny wyników bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dostęp do powierzchni wagowej pod krzywą (AUC) do spoczynkowej liczbowej skali oceny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (skala oceny liczbowej, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Dzień 1
|
|
początkowy czas bólu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Zgłoszono początkowy czas bólu bólu w spoczynku.
|
do 72 godzin
|
|
Numerowy wynik bólu w skali oceny początkowego bólu
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Dostęp do intensywności bólu z liczbową skalą oceny oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
do 72 godzin
|
|
Numeryczna skala oceny wyniki w 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: w 48 i 72 godzinach
|
Dostęp do wyników bólu o wartości liczbowej w 48 i 72 godzinach po operacji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
w 48 i 72 godzinach
|
|
czas regeneracji ruchu
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Czas odzyskiwania ruchu został zgłoszony jako czas do odzyskania ruchu wahadłowego barku
|
do 72 godzin
|
|
Numeryczna skala oceny ból podczas ruchu
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Dostęp do intensywności bólu podczas ruchu został dostępny jako ruch wahadła ramion przy użyciu liczbowej oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
do 72 godzin
|
|
zużycie dodatkowych środków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Zgłoszono całkowite zużycie przeciwbólowe ratownicze w ciągu 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z badania leczenia bólu ocenionego w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z zarządzania analgezją oceniono w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = niepewny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony).
|
do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMZK202507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .