Confronto della bupivacaina liposomiale rispetto alla ropivacaina nell'alleviamento del dolore rimbalzante
Un confronto tra bupivacaina liposomiale contro ropivacaina per il blocco di plesso brachiale interscaleno nell'alleviare il dolore rimbalzante a seguito dell'artroscopia della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroscopia delle spalle rappresenta una procedura ortopedica spesso impiegata per la gestione di un ampio spettro di condizioni patologiche della spalla, tra cui lacrime di cuffia dei rotatori, instabilità gleno -omerale e rigidità. Nonostante la sua natura minimamente invasiva, il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione frequente e significativa. L'analgesia perioperatoria efficace è fondamentale per facilitare la mobilizzazione precoce e il recupero funzionale. A tale scopo, il blocco di plesso brachiale interscaleno (ISBPB) rimane lo standard di riferimento per il controllo del dolore postoperatorio a seguito di un intervento chirurgico artroscopico delle spalle. È facile da eseguire e dimostra un profilo di effetto collaterale favorevole. Tuttavia, la durata del dolore di un ISBPB a iniezione singola è spesso inferiore a 24 ore, anche con anestetici locali di lunga durata come la bupivacaina e la ropivacaina [6]. Il dolore al rimbalzo a seguito della risoluzione del blocco rappresenta una grande sfida all'efficacia dei blocchi nervosi periferici per l'analgesia postoperatoria.
Il dolore di rimbalzo è definito come una marcata esacerbazione del dolore, caratterizzata da una brusca transizione dal dolore ben controllato (scala di valutazione numerica, NRS ≤ 3) durante il periodo dell'efficacia del blocco al dolore grave (NRS ≥ 7) entro 24 ore dal blocco del nervo periferico. I tassi di incidenza riportati vanno dal 35% al 62%, con una prevalenza più elevata a seguito di procedure ortopediche in particolare quelle che coinvolgono la spalla e il ginocchio, dove la sua frequenza è 1,8 volte maggiore rispetto alle operazioni dei tessuti molli. Questo rapido spostamento dal dolore minimo al disagio intenso non solo interrompe il sonno e impedisce il recupero funzionale, ma può anche negare i benefici analgesici perioperatori offerti dall'anestesia regionale. Di conseguenza, lo sviluppo di strategie efficaci per prevenire il dolore al rimbalzo è di fondamentale importanza.
Sono state valutate una varietà di aggiunte per estendere la durata dell'analgesia postoperatoria, con l'obiettivo di migliorare il controllo del dolore e mitigare il dolore al rimbalzo; Tuttavia, l'estensione dell'analgesia rimane modesta e il beneficio clinico complessivo incerto. Mentre i cateteri nervosi periferici continui rappresentano un mezzo alternativo per prolungare l'analgesia, il loro uso è limitato dalla complessità tecnica, dall'intensità delle risorse e un aumento del rischio di complicanze come la spegnimento o l'infezione.
La bupivacaina liposomiale, una formulazione multivieicolare progettata per fornire un rilascio prolungato e controllato di bupivacaina, è stata sviluppata per prolungare la durata analgesica e ridurre il dolore al rimbalzo. Tuttavia, la sua efficacia nei blocchi nervosi periferici rimane oggetto di un notevole dibattito. Numerosi studi hanno riferito che la somministrazione perineurale di bupivacaina liposomiale per il blocco del plesso brachiale interscaleno non riesce a migliorare significativamente i punteggi del dolore postoperatorio o ridurre il consumo di oppioidi dopo un intervento chirurgico alla spalla rispetto agli anestetici locali convenzionali. Pertanto, abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare se la bupivacaina liposomiale, se somministrata tramite blocco di plesso brachiale interscaleno, riduce il dolore al rimbalzo in modo più efficace della ropivacaina nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti tra i 18 e i 65 anni
- American Society of Anestheshiolologist (ASA) Gradi da 1 a 3 Stato di classificazione fisica
- pazienti Chirurgia della spalla artroscopica primaria unilaterale della durata di 1 a 4 ore
Criteri di esclusione:
- aveva un'allergia o intolleranza agli anestetici locali di tipo ammide
- Evidenza oggettiva del danno ai nervi nell'arto superiore interessato
- infezione locale
- Funzione renale alterata (definita come una velocità di filtrazione glomerulare effettiva <30 ml/min/1,73m2)
- Disturbi della coagulazione
- compromesso respiratorio (richiede ossigeno a lungo termine)
- aveva partecipato a un'altra sperimentazione di ricerca che coinvolge un prodotto medicinale studiato nei 6 mesi prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo LBP
I pazienti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto 133 mg di bupivacaina liposomiale
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I pazienti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto 133 mg di bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Rp
Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto 80 mg di ropivacaina
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Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto 80 mg di ropivacaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di dolore al rimbalzo in due gruppi.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Il dolore al rimbalzo (RP) è stato definito come la brusca transizione da un dolore ben controllato (scala di valutazione numerica, NRS ≤ 3) durante il periodo effettivo del blocco a dolore grave (NRS ≥ 7) entro 24 ore dalle prestazioni del blocco
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area ponderata sotto la curva (AUC) per i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica a riposo nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Si accedevano all'area di peso sotto la curva (AUC) per i punteggi del dolore alla scala numerica a riposo nelle prime 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione numerica, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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Giorno 1
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il tempo iniziale di insorgenza del dolore per 72 ore
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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È stato riportato il tempo iniziale di insorgenza del dolore a riposo.
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fino a 72 ore
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Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica è avvenuto
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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L'intensità del dolore è stata accessibile con il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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fino a 72 ore
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I punteggi del dolore alla scala di valutazione numerica a 48 e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 48 e 72 ore
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Si accedevano ai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica a 48 e 72 ore dopo l'intervento (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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a 48 e 72 ore
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La durata del recupero del movimento
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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La durata del recupero del movimento è stata segnalata come tempo al recupero del movimento del pendolo delle spalle
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fino a 72 ore
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La scala di valutazione numerica Socre durante il movimento
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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L'intensità del dolore durante il movimento è stata accessibile come movimento del pendolo delle spalle usando il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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fino a 72 ore
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Il consumo di analgesici aggiuntivi entro 72 ore
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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È stato riportato un consumo analgesico di salvataggio totale entro 72 ore
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fino a 72 ore
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Soddisfazione complessiva del paziente per il sondaggio di gestione del dolore valutato su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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La soddisfazione complessiva del paziente per la gestione dell'analgesia è stata valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = incerto, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto).
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fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJMZK202507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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