Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto della bupivacaina liposomiale rispetto alla ropivacaina nell'alleviamento del dolore rimbalzante

12 maggio 2026 aggiornato da: Liu Jiuhong

Un confronto tra bupivacaina liposomiale contro ropivacaina per il blocco di plesso brachiale interscaleno nell'alleviare il dolore rimbalzante a seguito dell'artroscopia della spalla

L'artroscopia delle spalle è una procedura ortopedica eseguita frequentemente utilizzata per affrontare vari problemi come lacrime per la cuffia dei rotatori, instabilità e rigidità. Tuttavia, il dolore postoperatorio è una lamentela comune, un'efficace gestione del dolore postoperatorio è una componente cruciale per il recupero dopo l'artroscopia delle spalle. Per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico artroscopico della spalla, il blocco di plesso brachiale interscaleno (IBP) è spesso considerato lo standard di gold. È facile da eseguire e ha effetti collaterali limitati. Tuttavia, gli effetti che alleggeriscono il dolore del blocco di solito durano meno di 24 ore, anche quando si usano anestetici locali di lunga durata come la bupivacaina e la ropivacaina. Un notevole dolore al rimbalzo è un importante limite del blocco nervoso contro il dolore postoperatorio. L'incidenza è compresa tra il 35% e il 62% ed è più comune dopo interventi ossei e articolari, in particolare quelli che coinvolgono la spalla e il ginocchio, con una frequenza 1,8 volte maggiore di quella delle operazioni dei tessuti molli. Pertanto, è essenziale stabilire misure efficaci per evitare la sua occorrenza. Bupivacaina liposomiale con la sua formulazione multivieicolare, è progettato per facilitare il rilascio sostenuto e controllato di bupivacaina. Questa formulazione ha esteso la durata dell'effetto anestetico e il dolore al rimbalzo ridotto al minimo. Tuttavia, gli studi sulla bupivacaina liposomiale per il blocco del nervo periferico hanno generato grandi controversie. Numerose ricerche hanno suggerito che l'uso della bupivacaina liposomiale per gli interventi chirurgici della spalla è paragonabile agli anestetici locali convenzionali in termini di sollievo dal dolore complessivo, consumo di oppioidi, soggiorni ospedalieri e complicanze postoperatorie. In questo studio, è stato condotto uno studio randomizzato controllato con accecamento di pazienti e valutatori di esito per determinare se la bupivacaina liposomiale nel blocco plesso brachiale interscaleno migliorerebbe il dolore al rimbalzo rispetto alla ropivacaina nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica delle spalle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroscopia delle spalle rappresenta una procedura ortopedica spesso impiegata per la gestione di un ampio spettro di condizioni patologiche della spalla, tra cui lacrime di cuffia dei rotatori, instabilità gleno -omerale e rigidità. Nonostante la sua natura minimamente invasiva, il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione frequente e significativa. L'analgesia perioperatoria efficace è fondamentale per facilitare la mobilizzazione precoce e il recupero funzionale. A tale scopo, il blocco di plesso brachiale interscaleno (ISBPB) rimane lo standard di riferimento per il controllo del dolore postoperatorio a seguito di un intervento chirurgico artroscopico delle spalle. È facile da eseguire e dimostra un profilo di effetto collaterale favorevole. Tuttavia, la durata del dolore di un ISBPB a iniezione singola è spesso inferiore a 24 ore, anche con anestetici locali di lunga durata come la bupivacaina e la ropivacaina [6]. Il dolore al rimbalzo a seguito della risoluzione del blocco rappresenta una grande sfida all'efficacia dei blocchi nervosi periferici per l'analgesia postoperatoria.

Il dolore di rimbalzo è definito come una marcata esacerbazione del dolore, caratterizzata da una brusca transizione dal dolore ben controllato (scala di valutazione numerica, NRS ≤ 3) durante il periodo dell'efficacia del blocco al dolore grave (NRS ≥ 7) entro 24 ore dal blocco del nervo periferico. I tassi di incidenza riportati vanno dal 35% al ​​62%, con una prevalenza più elevata a seguito di procedure ortopediche in particolare quelle che coinvolgono la spalla e il ginocchio, dove la sua frequenza è 1,8 volte maggiore rispetto alle operazioni dei tessuti molli. Questo rapido spostamento dal dolore minimo al disagio intenso non solo interrompe il sonno e impedisce il recupero funzionale, ma può anche negare i benefici analgesici perioperatori offerti dall'anestesia regionale. Di conseguenza, lo sviluppo di strategie efficaci per prevenire il dolore al rimbalzo è di fondamentale importanza.

Sono state valutate una varietà di aggiunte per estendere la durata dell'analgesia postoperatoria, con l'obiettivo di migliorare il controllo del dolore e mitigare il dolore al rimbalzo; Tuttavia, l'estensione dell'analgesia rimane modesta e il beneficio clinico complessivo incerto. Mentre i cateteri nervosi periferici continui rappresentano un mezzo alternativo per prolungare l'analgesia, il loro uso è limitato dalla complessità tecnica, dall'intensità delle risorse e un aumento del rischio di complicanze come la spegnimento o l'infezione.

La bupivacaina liposomiale, una formulazione multivieicolare progettata per fornire un rilascio prolungato e controllato di bupivacaina, è stata sviluppata per prolungare la durata analgesica e ridurre il dolore al rimbalzo. Tuttavia, la sua efficacia nei blocchi nervosi periferici rimane oggetto di un notevole dibattito. Numerosi studi hanno riferito che la somministrazione perineurale di bupivacaina liposomiale per il blocco del plesso brachiale interscaleno non riesce a migliorare significativamente i punteggi del dolore postoperatorio o ridurre il consumo di oppioidi dopo un intervento chirurgico alla spalla rispetto agli anestetici locali convenzionali. Pertanto, abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare se la bupivacaina liposomiale, se somministrata tramite blocco di plesso brachiale interscaleno, riduce il dolore al rimbalzo in modo più efficace della ropivacaina nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti tra i 18 e i 65 anni
  • American Society of Anestheshiolologist (ASA) Gradi da 1 a 3 Stato di classificazione fisica
  • pazienti Chirurgia della spalla artroscopica primaria unilaterale della durata di 1 a 4 ore

Criteri di esclusione:

  • aveva un'allergia o intolleranza agli anestetici locali di tipo ammide
  • Evidenza oggettiva del danno ai nervi nell'arto superiore interessato
  • infezione locale
  • Funzione renale alterata (definita come una velocità di filtrazione glomerulare effettiva <30 ml/min/1,73m2)
  • Disturbi della coagulazione
  • compromesso respiratorio (richiede ossigeno a lungo termine)
  • aveva partecipato a un'altra sperimentazione di ricerca che coinvolge un prodotto medicinale studiato nei 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LBP
I pazienti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto 133 mg di bupivacaina liposomiale
I pazienti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto 133 mg di bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Ai Heng Ping
Comparatore attivo: Gruppo Rp
Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto 80 mg di ropivacaina
Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto 80 mg di ropivacaina
Altri nomi:
  • Di shi li

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dolore al rimbalzo in due gruppi.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il dolore al rimbalzo (RP) è stato definito come la brusca transizione da un dolore ben controllato (scala di valutazione numerica, NRS ≤ 3) durante il periodo effettivo del blocco a dolore grave (NRS ≥ 7) entro 24 ore dalle prestazioni del blocco
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area ponderata sotto la curva (AUC) per i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica a riposo nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
Si accedevano all'area di peso sotto la curva (AUC) per i punteggi del dolore alla scala numerica a riposo nelle prime 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione numerica, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Giorno 1
il tempo iniziale di insorgenza del dolore per 72 ore
Lasso di tempo: fino a 72 ore
È stato riportato il tempo iniziale di insorgenza del dolore a riposo.
fino a 72 ore
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica è avvenuto
Lasso di tempo: fino a 72 ore
L'intensità del dolore è stata accessibile con il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
fino a 72 ore
I punteggi del dolore alla scala di valutazione numerica a 48 e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 48 e 72 ore
Si accedevano ai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica a 48 e 72 ore dopo l'intervento (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
a 48 e 72 ore
La durata del recupero del movimento
Lasso di tempo: fino a 72 ore
La durata del recupero del movimento è stata segnalata come tempo al recupero del movimento del pendolo delle spalle
fino a 72 ore
La scala di valutazione numerica Socre durante il movimento
Lasso di tempo: fino a 72 ore
L'intensità del dolore durante il movimento è stata accessibile come movimento del pendolo delle spalle usando il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
fino a 72 ore
Il consumo di analgesici aggiuntivi entro 72 ore
Lasso di tempo: fino a 72 ore
È stato riportato un consumo analgesico di salvataggio totale entro 72 ore
fino a 72 ore
Soddisfazione complessiva del paziente per il sondaggio di gestione del dolore valutato su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 72 ore
La soddisfazione complessiva del paziente per la gestione dell'analgesia è stata valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = incerto, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto).
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJMZK202507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore di rimbalzo

Prove cliniche su Bupivicaina liposomiale

Sottoscrivi