Liposomaalisen bupivakaiinin vertailu ropivakaiinin verrattuna rebound -kivun lievittämisessä
Liposomaalisen bupivakaiinin vertailu verrattuna ropivakaiiniin interscaleeni -brachial plexus -lohkoon lievittämään palautuskäätä olkapään artroskopian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään artroskopia edustaa usein käytettyä ortopedista toimenpidettä leveän patologisten olkaolosuhteiden hallitsemiseksi, mukaan lukien rotaattorin mansetin kyyneleet, glenohumeraalinen epävakaus ja jäykkyys. Huolimatta minimaalisesti invasiivisesta luonteestaan, postoperatiivinen kipu on edelleen usein ja merkittävä huolenaihe. Tehokas perioperatiivinen analgesia on ratkaisevan tärkeää varhaisen mobilisaation ja toiminnallisen palautumisen helpottamiseksi. Tätä tarkoitusta varten interscaleen brachial plexus -lohko (ISBPB) pysyy kultastandardina postoperatiivisen kivunhallinnan jälkeen artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Se on helppo suorittaa ja osoittaa suotuisan sivuvaikutusprofiilin. Siitä huolimatta yhden injektoinnin ISBPB: n kivun kesto on usein alle 24 tuntia, jopa pitkäaikaisen paikallispuudutuksen, kuten bupivakaiinin ja ropivakaiinin, kanssa [6]. Palautuskipu lohkon ratkaisemisen jälkeen asettaa suuren haasteen perifeeristen hermojen lohkojen tehokkuudelle postoperatiivisen kipulääkkeen kannalta.
Rebound-kipu määritellään huomattavaksi kivun pahenemiseksi, jolle on ominaista äkillinen siirtyminen hyvin kontrolloidusta kipusta (numeerinen luokitusasteikko, NRS ≤ 3) lohkotehokkuuden aikana vaikeaan kipuun (NRS ≥ 7) 24 tunnin kuluessa ääreishermon estosta. Ilmoitettu esiintyvyysaste vaihtelee 35%: sta 62%: iin, ja korkeampi esiintyvyys on ortopedisten toimenpiteiden jälkeen ja -kappaleen ja polven ja polven ja sen taajuus on 1,8 kertaa suurempi verrattuna pehmytkudoksen toimintaan. Tämä nopea siirtyminen minimaalisesta kipusta voimakkaaseen epämukavuuteen ei vain häiritse unta ja estää funktionaalista palautumista, vaan voi myös kumota alueellisen anestesian tarjoamat perioperatiiviset kipulääkkeet. Näin ollen tehokkaiden strategioiden kehittäminen palautukipujen estämiseksi on kriittisen tärkeää.
Erilaisia lisäaineita on arvioitu leikkauksen jälkeisen analgesian keston pidentämiseksi tavoitteena parantaa kivunhallintaa ja lieventää rebound -kipua; Analgesian laajennus on kuitenkin vaatimaton ja yleinen kliininen hyöty epävarma. Vaikka jatkuvat perifeeriset hermokatetrit edustavat vaihtoehtoista keinoa pidentämiselle analgesian, niiden käyttöä rajoittaa tekninen monimutkaisuus, resurssien voimakkuus ja lisääntynyt komplikaatioiden riski, kuten siirto tai infektio.
Liposomaalisesti bupivakaiini, monimuotoinen formulaatio, joka on suunniteltu tarjoamaan bupivakaiinin jatkuvaa ja hallittua vapautumista, on kehitetty pidentämään kipulääkettä ja vähentämään rebound -kipua. Siitä huolimatta sen tehokkuus perifeerisissä hermostoissa on edelleen huomattava keskustelu. Useat tutkimukset ovat ilmoittaneet, että liposomaalisen bupivakaiinin perineuraalinen antaminen interscaleenia koskeville brachial plexus -lohkolle ei paranna merkittävästi postoperatiivisia kipupisteitä tai vähennä opioidien kulutusta olkapääleikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaisiin paikallispuudutuksiin. Siksi suoritimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloituneen tutkimuksen arvioidakseen, vähentääkö liposomaalinen bupivakaiini interscaleen-brachial plexus -lohkon kautta, vähentää rebound-kipua tehokkaammin kuin ropivakaiinia potilailla, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset
- Anestesiologin amerikkalainen yhdistys (ASA) 1–3 fyysisen luokituksen asema
- Potilaat yksipuolinen primaarinen artroskooppinen olkapääleikkaus, joka kestää 1-4 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- oli allergia tai suvaitsemattomuus amidityyppiseen paikallispuudutukseen
- objektiivinen näyttö hermovaurioista sairastuneessa yläraajassa
- paikallinen infektio
- heikentynyt munuaistoiminta (määritelty efektiiviseksi glomerularisuodatusnopeudeksi <30ml/min/1,73m2)
- hyytymishäiriöt
- Hengitysten kompromissi （vaatii pitkäaikaisen hapen）
- oli osallistunut toiseen tutkimuskokeeseen, johon osallistui tutkittava lääketieteellinen tuote kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä LBP
Interventiovarsiin satunnaistetut potilaat saivat 133 mg liposomaalista bupivakaiinia
|
Interventiovarsiin satunnaistetut potilaat saivat 133 mg liposomaalista bupivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä RP
Kontrolliryhmän jäsenet saivat 80 mg ropivakaiinia
|
Kontrolliryhmän jäsenet saivat 80 mg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rebound -kivun esiintyvyys kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Rebound-kipu (RP) määriteltiin äkillisenä siirtymisenä hyvin kontrolloidusta kipusta (numeerinen luokitusasteikko, NRS ≤ 3) lohkon tehokkaan ajanjakson aikana vakavaan kipuun (NRS ≥ 7) 24 tunnin sisällä lohkon suorituskyvystä
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva painotettu alue (AUC) numeerisen luokituksen asteikon kipujen lepäämiseksi ensimmäisen 24 tunnin aikana postoperatiivisesti
Aikaikkuna: päivä 1
|
Käyrän alla (AUC) painonpinta -alainen numeerisen luokituksen asteikon kipupisteiden lepäämisen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeen oli käytetty (numeerinen luokitusasteikko, 0 = kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
päivä 1
|
|
Alkuperäinen kivun alkamisaika 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Alkuperäinen kipukipujen alkamisaika levossa ilmoitettiin.
|
jopa 72 tuntia
|
|
Alkukivun numeerinen luokitusasteikko kipupiste tapahtui
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Kivun voimakkuuteen käytettiin numeerisella luokitusasteikolla kipupisteellä (0 = kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
jopa 72 tuntia
|
|
Numeerinen luokitusasteikko kipu on 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 ja 72 tunnissa
|
Numeerinen luokitusasteikko kipupisteet 48 ja 72 tunnissa postoperatiivisesti käytettiin (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
48 ja 72 tunnissa
|
|
liikkeen palautumisen kesto
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Liikkeen palautumisen kesto ilmoitettiin olkapään heilurin liikkeen palautumisaikana
|
jopa 72 tuntia
|
|
Numeerinen luokitusasteikko kipu Socre liikkeen aikana
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana käytettiin olkapään heilurin liikettä käyttämällä numeerisen luokituksen asteikon kipupistettä (0 = kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
jopa 72 tuntia
|
|
Lisäkipulääkkeiden kulutus 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Rescue -kipulääkkeiden kokonaiskulutus 72 tunnin sisällä ilmoitettiin
|
jopa 72 tuntia
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys kivunhallintakyselyyn, joka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys kipulääkkeiden hallintaan arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = epävarma, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen).
|
jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMZK202507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .