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脂质体布比卡因与ropivacaine的比较减轻反弹疼痛

2026年6月19日 更新者:Liu Jiuhong

脂质体布比卡因与Ropivacaine的比较,用于减轻肩关性关节镜检查后施法臂间丛间块的比较

肩关节镜检查是一种经常进行的骨科手术,用于解决各种问题,例如肩袖撕裂,不稳定性和僵硬。 然而,术后疼痛是一个普遍的抱怨,有效的术后疼痛管理是肩膀关节镜检查后恢复的关键组成部分。 对于关节镜肩部手术后的疼痛控制,扫描间臂丛块(IBP)通常被视为金标准。 它易于执行,并且副作用有限。 尽管如此,即使使用持久的局部麻醉药,例如布比卡因和ropivacaine,块的疼痛降低作用通常持续不到24小时。 据报道,它的发病率在35%至62%之间是神经阻滞的重要局限性局限性,并且在骨骼和关节手术后,尤其是涉及肩膀和膝盖的疼痛,更为常见,其频率比软组织操作的频率高1.8倍。 因此,必须制定有效的措施来避免其发生。唇下布比卡因及其多囊性配方,旨在促进布比卡因的持续和受控释放。 这种配方扩大了麻醉效果的持续时间,并最大程度地减少了反弹疼痛。 然而,对脂质体布比卡因对周围神经阻滞的研究引发了极大的争议。 许多研究表明,就整体疼痛缓解,阿片类药物消费,住院和术后并发症而言,使用脂质体布比卡因进行肩部手术可与常规的局部麻醉药相媲美。 在这项研究中,对患者失明和结果评估者进行了一项随机对照试验,以确定与Ropivacaine相比,接受关节镜肩部手术的患者中的Ropivacaine相比,与Ropivacaine相比,在施法间臂间丛中的脂质体布比卡因是否会改善反弹性疼痛。

研究概览

详细说明

肩关节镜检查代表了一种经常采用的骨科手术,用于管理各种各样的病理性肩部条件,包括肩袖撕裂,毛毛藻不稳定性和僵硬。 尽管具有最低侵入性的性质,但术后疼痛仍然是一个频繁且重大的关注点。 有效的围手术镇痛对于促进早期动员和功能恢复至关重要。 为此,关节镜肩部手术后,施法间臂丛丛(ISBPB)仍然是术后疼痛控制的金标准。 它易于执行并展示有利的副作用轮廓。 但是,即使在持久的局部麻醉药(如布比卡因和ropivacaine)中,单注射ISBPB的疼痛持续时间通常不到24小时[6]。 分辨率分辨率后的反弹疼痛对术后镇痛的周围神经阻滞有效性构成了重大挑战。

反弹疼痛被定义为明显的疼痛加剧,其特征是在障碍疗效对剧烈疼痛(NRS≥7)期间在外周神经阻滞后24小时内突然过渡。 报告的发病率从35%到62%不等,骨科手术的患病率较高,尤其是那些涉及肩膀和膝盖的过程 - 与软组织操作相比,其频率高1.8倍。 从最小的疼痛转变为强烈的不适,不仅会破坏睡眠并阻碍功能恢复,而且还可能消除区域麻醉所带来的围手术期镇痛益处。 因此,制定有效的防止反弹疼痛的策略至关重要。

已经评估了各种辅助物,以扩大术后镇痛的持续时间,目的是增加疼痛控制并减轻反弹疼痛;但是,镇痛的扩展仍然适中,整体临床益处不确定。 虽然连续的周围神经导管代表了延长镇痛的另一种手段,但其使用受到技术复杂性,资源强度以及增加并发症(例如移位或感染)的风险的限制。

脂质体布比卡因(Bupivacaine)是一种旨在提供布比卡因的持续和受控释放的多个配方,已开发出来延长镇痛持续时间并减轻反弹疼痛。 然而,其在周围神经阻滞中的功效仍然是一个辩论的主题。 多项研究报道,与常规的局部麻醉药相比,脂质体二匹卡因用于施法术间臂丛块块无法显着改善术后疼痛评分或减少肩部手术后阿片类药物的消耗。 因此,我们进行了一项随机,双盲对照试验,以评估脂质体布比卡因在通过施法间的臂丛内丛块进行给药时是否比Ropivacaine在接受关节镜肩部手术的患者中更有效地减少反弹性疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18至65岁的成年人
  • 美国麻醉师学会(ASA)1至3年级的物理分类状态
  • 患者单侧原发性关节镜肩部手术持续1至4小时

排除标准:

  • 对酰胺型局部麻醉药有过敏或不宽容
  • 受影响上肢神经神经损伤的客观证据
  • 局部感染
  • 肾功能受损(定义为有效的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2)
  • 凝结障碍
  • 呼吸妥协((需要长期氧气)
  • 在随机化之前的6个月内,参加了另一项涉及研究药物的研究试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组LBP
随机分配干预臂的患者接受了133mg脂质体布比卡因
随机分配干预臂的患者接受了133mg脂质体布比卡因
其他名称:
  • Ai Heng Ping
有源比较器:组RP
对照组中的那些人接受了80mg的Ropivacaine
对照组中的那些人接受了80mg的Ropivacaine
其他名称:
  • Di shi li

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组反弹疼痛的发生率。
大体时间:长达24小时
反弹疼痛(RP)被定义为在阻滞性能的有效期间,在阻滞性能的24小时内,从良好控制的疼痛(数值等级量表,NRS≤3)突然过渡
长达24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下的加权区域(AUC)用于静止的数字评级量表疼痛在术后的最初24小时内得分
大体时间:第一天
曲线下的重量区域(AUC)用于术后最初24小时内静止数字评级量表得分(数字等级量表,0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
第一天
72小时内疼痛的初始发作时间
大体时间:最多72小时
据报道,静止疼痛的初始发作时间。
最多72小时
最初疼痛的数字评分量表疼痛评分发生了
大体时间:最多72小时
疼痛强度以数字评分量表评分(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象疼痛)访问疼痛强度)
最多72小时
术后48小时和72小时的数字评级量表疼痛得分
大体时间:在48和72小时
术后48和72小时的数字评级量表得分(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象疼痛)
在48和72小时
运动恢复的持续时间
大体时间:最多72小时
据报道,运动恢复的持续时间是恢复肩摆运动的时间
最多72小时
运动过程中的数字评级量表疼痛SOCRE
大体时间:最多72小时
使用数字评分量表得分(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)作为肩膀摆运动,将运动强度访问时的疼痛强度。
最多72小时
在72小时内消费其他镇痛药
大体时间:最多72小时
报告了72小时内的总救援镇痛药消耗
最多72小时
总体患者对疼痛管理调查的满意度为5点李克特量表
大体时间:最多72小时
总体患者对镇痛治疗的满意度以5分李克特量表进行了评分(1 =非常不满意,2 =不满意,3 =不确定,4 =满足,5 =非常满意)。
最多72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jiuhong Liu、Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月20日

初级完成 (实际的)

2026年1月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月2日

研究注册日期

首次提交

2025年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月26日

首次发布 (实际的)

2025年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TJMZK202507

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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