Srovnání liposomálního bupivakainu versus ropivakaine při zmírnění bolesti odrazu
Srovnání liposomálního bupivakainu versus ropivakaine pro blok meziscalenu brachiálního plexu při zmírnění odskokové bolesti po artroskopii ramen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroskopie ramen představuje často používaný ortopedický postup pro správu širokého spektra patologických ramenních podmínek, včetně rotátorových manžetových slz, glenohumerální nestability a tuhosti. Navzdory své minimálně invazivní povaze zůstává pooperační bolest častým a významným problémem. Účinná perioperační analgezie je zásadní pro usnadnění včasné mobilizace a funkčního zotavení. Za tímto účelem zůstává blok interscalenu brachiálního plexu (ISBPB) zlatým standardem pro pooperační kontrolu bolesti po artroskopické chirurgii ramen. Je snadné provést a demonstruje příznivý profil vedlejších efektů. Dotrvání bolesti isbpb však je často menší než 24 hodin, a to i s dlouhodobou lokální anestetikou, jako je bupivakain a ropivakain [6]. Rebound bolest po vyřešení bloku představuje hlavní výzvu k účinnosti periferních nervových bloků pro pooperační analgezii.
Bolest odrazu je definována jako výrazná exacerbace bolesti, charakterizovaná náhlým přechodem z dobře kontrolované bolesti (numerická stupnice hodnocení, NRS ≤ 3) během období účinnosti bloku na těžkou bolest (NRS ≥ 7) po blokování periferního nervu. Hlášená míra incidence se pohybuje od 35% do 62%, s vyšší prevalencí po ortopedických postupech-částečně ty, které se týkají ramene a kolena-kde je jeho frekvence 1,8krát větší ve srovnání s operacemi měkkých tkání. Tento rychlý posun od minimální bolesti k intenzivnímu nepohodlí nejen narušuje spánek a brání funkčnímu zotavení, ale může také negovat perioperační analgetické přínosy poskytované regionální anestézií. V důsledku toho je kriticky důležitý vývoj účinných strategií, jak zabránit odrazové bolesti.
Bylo vyhodnoceno množství přídavků pro prodloužení trvání pooperační analgezie, s cílem zvýšit kontrolu bolesti a zmírnění odskokové bolesti; Prodloužení analgezie však zůstává skromné a celkový klinický prospěch nejistý. Zatímco kontinuální katétry periferních nervů představují alternativní prostředek pro prodloužení analgezie, jejich použití je omezeno technickou složitostí, intenzitou zdrojů a zvýšeným rizikem komplikací, jako je uvolnění nebo infekce.
Liposomální bupivacain, multivesikulární formulace vytvořená tak, aby poskytovala trvalé a kontrolované uvolňování bupivakainu, byla vyvinuta pro prodloužení analgetického trvání a snížení odrazové bolesti. Jeho účinnost v periferních nervových blocích však zůstává předmětem značné debaty. Více studií uvádí, že perineurální podávání liposomálního bupivakainu pro blok meziscalenu brachiálního plexu nedokáže významně zlepšit skóre pooperační bolesti nebo snížit spotřebu opioidů po chirurgii ramen ve srovnání s konvenčními lokálními anestetiky. Proto jsme provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou a kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda liposomální bupivakain, když se podává prostřednictvím bloku interscalenu brachiálního plexu, snižuje odrazovou bolest účinněji než ropivakain u pacientů podstupujících artroskopickou chirurgii ramen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 až 65 let
- Americká společnost anesteziologa (ASA) stupně 1 až 3 status fyzické klasifikace
- Pacienti jednostranná primární artroskopická chirurgie ramen trvající 1 až 4 hodiny
Kritéria pro vyloučení:
- měl alergii nebo nesnášenlivost na místní anestetiku amid-typu
- Objektivní důkaz poškození nervů v postižené horní končetině
- místní infekce
- Poškozená funkce ledvin (definovaná jako účinná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
- Poruchy koagulace
- Respirační kompromis (vyžaduje dlouhodobý kyslík)
- zúčastnil se další výzkumné studie zahrnující vyšetřovací léčivý produkt v 6 měsících před randomizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LBP
Pacienti randomizovaní na intervenční rameno dostali 133 mg liposomálního bupivakainu
|
Pacienti randomizovaní na intervenční rameno dostali 133 mg liposomálního bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RP
Ti v kontrolní skupině dostali 80 mg ropivakainu
|
Ti v kontrolní skupině dostali 80 mg ropivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti odrazu ve dvou skupinách.
Časové okno: Až 24 hodin
|
Bolest odrazu (RP) byla definována jako náhlý přechod z dobře kontrolované bolesti (numerická hodnotící stupnice, NRS ≤ 3) během účinného období bloku na těžkou bolest (NRS ≥ 7) do 24 hodin od výkonu bloku
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážená oblast pod křivkou (AUC) pro klidové skóre bolesti numerického hodnocení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Den 1
|
Oblast hmotnosti pod křivkou (AUC) pro klidové skóre bolesti numerického hodnocení během prvních 24 hodin po operaci byla přistupována (numerická hodnotící stupnice, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Den 1
|
|
počáteční doba nástupu bolesti během 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin
|
Byl hlášen počáteční doba bolesti bolesti v klidu.
|
Až 72 hodin
|
|
Skóre bolesti počáteční bolesti numerického hodnocení se stalo
Časové okno: Až 72 hodin
|
Intenzita bolesti byla přístupná skóre bolesti numerického hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Až 72 hodin
|
|
Skóre bolesti stupnice numerické hodnocení po dobu 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: za 48 a 72 hodin
|
Skóre bolesti numerického hodnocení ve stupnici hodnocení po 48 a 72 hodinách po operaci bylo přístupné (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
za 48 a 72 hodin
|
|
doba trvání zotavení pohybu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Doba zotavení pohybu byla hlášena jako čas na zotavení pohybu ramenního kyvadla
|
Až 72 hodin
|
|
Během pohybu bolest v měřítku numerického hodnocení
Časové okno: Až 72 hodin
|
Intenzita bolesti během pohybu byla dostupná jako pohyb kyvadla ramenního kyvadla pomocí skóre bolesti numerického hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Až 72 hodin
|
|
spotřeba dodatečných analgetik do 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin
|
byla hlášena celková záchranná analgetická spotřeba do 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
Celková spokojenost pacientů s průzkumem léčby bolesti hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici
Časové okno: Až 72 hodin
|
Celková spokojenost pacientů s řízením analgezie byla hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nespokojený, 2 = nespokojený, 3 = nejistý, 4 = spokojený a 5 = velmi spokojený).
|
Až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJMZK202507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rebound Pain
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
Tanta UniversityDokončenoDexamethason | Supraklavikulární blok | Profylaxe | Intravenózní | Rebound Pain | Operace horních končetin | RegionálníEgypt
-
Hospital Universitario Doctor PesetDokončenoAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
Firat UniversityDokončenoMenstruační cyklus | Rebound Pain | Kompozitní restaurování | Pooperační citlivostKrocan
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloDokončeno
-
University College CorkCork University HospitalDokončenoZlomenina kotníku - laterální kotník | Rebound Pain | Zlomenina kotníku - mediální kotník | Zlomenina kotníku (bimaleolární ekvivalent, bimalleolární nebo trimalleolární)Irsko
Klinické studie na Liposomální bupivicain
-
XIANG YANQUNAktivní, ne nábor
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhDokončenoMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPD Development, LPDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Dai, GuanghaiNáborPokročilá rakovina slinivky břišní (část 1)Čína
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika