Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání liposomálního bupivakainu versus ropivakaine při zmírnění bolesti odrazu

12. května 2026 aktualizováno: Liu Jiuhong

Srovnání liposomálního bupivakainu versus ropivakaine pro blok meziscalenu brachiálního plexu při zmírnění odskokové bolesti po artroskopii ramen

Artroskopie ramen je často prováděný ortopedický postup používaný k řešení různých problémů, jako jsou rotační manžety, nestabilita a tuhost. , Pooperační bolest je však běžnou stížností, účinná pooperační léčba bolesti je klíčovou součástí zotavení po artroskopii ramen. Pro kontrolu bolesti po artroskopické chirurgii ramene se blok interscalenu brachiálního plexu (IBP) často považuje za zlatý standard. Je snadné provést a má omezené vedlejší účinky. Účinky bloku bloku s bolestí však obvykle trvají méně než 24 hodin, i když používají dlouhodobou lokální anestetiku, jako je bupivakain a ropivakain. Značná bolest odrazu je důležitým omezením nervového bloku proti pooperační bolesti. Incidence se uvádí, že je mezi 35% a 62% a je častější po operacích kostí a kloubů, zejména těch, které se týkají ramene a kolena, s frekvencí 1,8krát větší než u měkkých tkání. Proto je nezbytné stanovit účinná opatření k odvrácení jeho výskytu. Liposomální bupivacain s multivesikulární formulací je navržen tak, aby usnadnil trvalé a kontrolované uvolňování bupivakainu. Tato formulace prodloužila doba anestetického účinku a minimalizovala bolest odskoku. Studie liposomálního bupivakainu pro blokádu periferních nervů však vyvolaly velkou kontroverzi. Četné výzkumy naznačují, že použití liposomálního bupivakainu pro operace ramen je srovnatelné s konvenční lokální anestetikou, pokud jde o celkovou úlevu od bolesti, spotřebu opioidů, pobyty v nemocnici a pooperační komplikace. V této studii byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie oslepením pacientů a hodnotitelů výsledků, aby se určilo, zda by liposomální bupivakain v meziscalenovém bloku brachiálního plexus zlepšil bolest ve srovnání s ropivakainem u pacientů podstupujících artroskopickou chirurgii ramen.

Přehled studie

Detailní popis

Artroskopie ramen představuje často používaný ortopedický postup pro správu širokého spektra patologických ramenních podmínek, včetně rotátorových manžetových slz, glenohumerální nestability a tuhosti. Navzdory své minimálně invazivní povaze zůstává pooperační bolest častým a významným problémem. Účinná perioperační analgezie je zásadní pro usnadnění včasné mobilizace a funkčního zotavení. Za tímto účelem zůstává blok interscalenu brachiálního plexu (ISBPB) zlatým standardem pro pooperační kontrolu bolesti po artroskopické chirurgii ramen. Je snadné provést a demonstruje příznivý profil vedlejších efektů. Dotrvání bolesti isbpb však je často menší než 24 hodin, a to i s dlouhodobou lokální anestetikou, jako je bupivakain a ropivakain [6]. Rebound bolest po vyřešení bloku představuje hlavní výzvu k účinnosti periferních nervových bloků pro pooperační analgezii.

Bolest odrazu je definována jako výrazná exacerbace bolesti, charakterizovaná náhlým přechodem z dobře kontrolované bolesti (numerická stupnice hodnocení, NRS ≤ 3) během období účinnosti bloku na těžkou bolest (NRS ≥ 7) po blokování periferního nervu. Hlášená míra incidence se pohybuje od 35% do 62%, s vyšší prevalencí po ortopedických postupech-částečně ty, které se týkají ramene a kolena-kde je jeho frekvence 1,8krát větší ve srovnání s operacemi měkkých tkání. Tento rychlý posun od minimální bolesti k intenzivnímu nepohodlí nejen narušuje spánek a brání funkčnímu zotavení, ale může také negovat perioperační analgetické přínosy poskytované regionální anestézií. V důsledku toho je kriticky důležitý vývoj účinných strategií, jak zabránit odrazové bolesti.

Bylo vyhodnoceno množství přídavků pro prodloužení trvání pooperační analgezie, s cílem zvýšit kontrolu bolesti a zmírnění odskokové bolesti; Prodloužení analgezie však zůstává skromné ​​a celkový klinický prospěch nejistý. Zatímco kontinuální katétry periferních nervů představují alternativní prostředek pro prodloužení analgezie, jejich použití je omezeno technickou složitostí, intenzitou zdrojů a zvýšeným rizikem komplikací, jako je uvolnění nebo infekce.

Liposomální bupivacain, multivesikulární formulace vytvořená tak, aby poskytovala trvalé a kontrolované uvolňování bupivakainu, byla vyvinuta pro prodloužení analgetického trvání a snížení odrazové bolesti. Jeho účinnost v periferních nervových blocích však zůstává předmětem značné debaty. Více studií uvádí, že perineurální podávání liposomálního bupivakainu pro blok meziscalenu brachiálního plexu nedokáže významně zlepšit skóre pooperační bolesti nebo snížit spotřebu opioidů po chirurgii ramen ve srovnání s konvenčními lokálními anestetiky. Proto jsme provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou a kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda liposomální bupivakain, když se podává prostřednictvím bloku interscalenu brachiálního plexu, snižuje odrazovou bolest účinněji než ropivakain u pacientů podstupujících artroskopickou chirurgii ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Americká společnost anesteziologa (ASA) stupně 1 až 3 status fyzické klasifikace
  • Pacienti jednostranná primární artroskopická chirurgie ramen trvající 1 až 4 hodiny

Kritéria pro vyloučení:

  • měl alergii nebo nesnášenlivost na místní anestetiku amid-typu
  • Objektivní důkaz poškození nervů v postižené horní končetině
  • místní infekce
  • Poškozená funkce ledvin (definovaná jako účinná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  • Poruchy koagulace
  • Respirační kompromis (vyžaduje dlouhodobý kyslík)
  • zúčastnil se další výzkumné studie zahrnující vyšetřovací léčivý produkt v 6 měsících před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LBP
Pacienti randomizovaní na intervenční rameno dostali 133 mg liposomálního bupivakainu
Pacienti randomizovaní na intervenční rameno dostali 133 mg liposomálního bupivakainu
Ostatní jména:
  • Ai Heng Ping
Aktivní komparátor: Skupina RP
Ti v kontrolní skupině dostali 80 mg ropivakainu
Ti v kontrolní skupině dostali 80 mg ropivakainu
Ostatní jména:
  • Di Shi Li

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti odrazu ve dvou skupinách.
Časové okno: Až 24 hodin
Bolest odrazu (RP) byla definována jako náhlý přechod z dobře kontrolované bolesti (numerická hodnotící stupnice, NRS ≤ 3) během účinného období bloku na těžkou bolest (NRS ≥ 7) do 24 hodin od výkonu bloku
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážená oblast pod křivkou (AUC) pro klidové skóre bolesti numerického hodnocení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Den 1
Oblast hmotnosti pod křivkou (AUC) pro klidové skóre bolesti numerického hodnocení během prvních 24 hodin po operaci byla přistupována (numerická hodnotící stupnice, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Den 1
počáteční doba nástupu bolesti během 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin
Byl hlášen počáteční doba bolesti bolesti v klidu.
Až 72 hodin
Skóre bolesti počáteční bolesti numerického hodnocení se stalo
Časové okno: Až 72 hodin
Intenzita bolesti byla přístupná skóre bolesti numerického hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Až 72 hodin
Skóre bolesti stupnice numerické hodnocení po dobu 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: za 48 a 72 hodin
Skóre bolesti numerického hodnocení ve stupnici hodnocení po 48 a 72 hodinách po operaci bylo přístupné (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
za 48 a 72 hodin
doba trvání zotavení pohybu
Časové okno: Až 72 hodin
Doba zotavení pohybu byla hlášena jako čas na zotavení pohybu ramenního kyvadla
Až 72 hodin
Během pohybu bolest v měřítku numerického hodnocení
Časové okno: Až 72 hodin
Intenzita bolesti během pohybu byla dostupná jako pohyb kyvadla ramenního kyvadla pomocí skóre bolesti numerického hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Až 72 hodin
spotřeba dodatečných analgetik do 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin
byla hlášena celková záchranná analgetická spotřeba do 72 hodin
Až 72 hodin
Celková spokojenost pacientů s průzkumem léčby bolesti hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici
Časové okno: Až 72 hodin
Celková spokojenost pacientů s řízením analgezie byla hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nespokojený, 2 = nespokojený, 3 = nejistý, 4 = spokojený a 5 = velmi spokojený).
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TJMZK202507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebound Pain

Klinické studie na Liposomální bupivicain

Předplatit