Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av liposomal bupivakain kontra ropivakain ved lindring av reboundsmerter

19. juni 2026 oppdatert av: Liu Jiuhong

En sammenligning av liposomal bupivakain kontra ropivakain for interscalene brachial plexus blokk ved lindring av rebound smerter etter skulderartroskopi

Skulderartroskopi er en ofte utført ortopedisk prosedyre som brukes til å løse forskjellige problemer som rotator mansjetttårer, ustabilitet og stivhet. Imidlertid er , postoperativ smerte en vanlig klage, effektiv postoperativ smertebehandling er en avgjørende komponent for bedring etter skulderartroskopi. For smertekontroll etter artroskopisk skulderkirurgi, blir ofte Interscalene Brachial Plexus Block (IBP) sett på som gullstandarden. Det er enkelt å utføre og har begrensede bivirkninger. Ikke desto mindre varer de smertelindrende effektene av blokken vanligvis i mindre enn 24 timer, selv når du bruker langvarig lokalbedøvelse som bupivakain og ropivacain. Betydelige reboundsmerter er en viktig begrensning av nerveblokk mot postoperativ smerte. Det er rapportert at forekomsten er mellom 35% og 62%, og er mer vanlig etter bein- og leddoperasjoner, spesielt de som involverer skulder og kne, med en frekvens 1,8 ganger større enn for bløtvevsoperasjoner. Derfor er det viktig å etablere effektive tiltak for å avverge dens forekomst. Liposomal bupivakain med sin multivesikulære formulering er designet for å lette den vedvarende og kontrollerte frigjøringen av bupivakain. Denne formuleringen utvidet varigheten av bedøvelseseffekt og minimerte reboundsmerter. Studier på liposomal bupivakain for perifer nerveblokkering har imidlertid gitt stor kontrovers. Tallrike undersøkelser antydet at bruk av liposomal bupivakain for skulderkirurgi er sammenlignbart med konvensjonell lokalbedøvelse når det gjelder generell smertelindring, opioiderforbruk, sykehusopphold og postoperative komplikasjoner. I denne studien ble det utført en randomisert kontrollert studie med blending av pasienter og utfallsvurderere for å avgjøre om liposomal bupivakain i interscalen brachial plexus -blokk ville forbedre smerter i rebound sammenlignet med ropivakain hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderartroskopi representerer en ofte anvendt ortopedisk prosedyre for å håndtere et bredt spekter av patologiske skulderforhold, inkludert rotator mansjetttårer, glenohumeral ustabilitet og stivhet. Til tross for sin minimalt invasive natur, er postoperative smerter fortsatt en hyppig og betydelig bekymring. Effektiv perioperativ analgesi er avgjørende for å lette tidlig mobilisering og funksjonell utvinning. For dette formålet er den interscalene brachial plexus -blokken (ISBPB) fortsatt gullstandarden for postoperativ smertekontroll etter artroskopisk skulderkirurgi. Det er enkelt å utføre og demonstrerer en gunstig bivirkningsprofil. Ikke desto mindre er smertestallet for en enkeltinjeksjon ISBPB ofte mindre enn 24 timer, selv med langvarig lokalbedøvelse som bupivakain og ropivakain [6]. Reboundsmerter etter oppløsningen av blokken utgjør en stor utfordring for effektiviteten av perifere nerveblokker for postoperativ analgesi.

Reboundsmerter er definert som en markert forverring av smerter, preget av en brå overgang fra godt kontrollert smerter (numerisk vurderingsskala, NRS ≤ 3) i perioden med blokkeffektiviteten til sterke smerter (NRS ≥ 7) innen 24 timer etter perifer nerveblokkering. Rapporterte forekomster varierer fra 35% til 62%, med en høyere prevalens etter ortopediske prosedyrer-partikulært de som involverer skulderen og kneet-der frekvensen er 1,8 ganger større sammenlignet med bløtvevsoperasjoner. Dette raske skiftet fra minimal smerte til intenst ubehag forstyrrer ikke bare søvnen og hindrer funksjonell utvinning, men kan også negere de perioperative smertestillende fordelene som gir regional anestesi. Følgelig er det viktig å utvikle effektive strategier for å forhindre at smerter i rebound er kritisk.

En rekke tilleggsutstyr har blitt evaluert for å utvide varigheten av postoperativ analgesi, med målet om å styrke smertekontroll og avbøte reboundsmerter; Imidlertid er utvidelsen av analgesi fortsatt beskjeden og den samlede kliniske fordelen usikker. Mens kontinuerlige perifere nervekateter representerer et alternativt midler til å forlenge analgesi, er bruken deres begrenset av teknisk kompleksitet, ressursintensitet og økt risiko for komplikasjoner som dislodgement eller infeksjon.

Liposomal bupivakain, en multivesikulær formulering konstruert for å gi vedvarende og kontrollert frigjøring av bupivakain, er utviklet for å forlenge smertestillende varighet og redusere reboundsmerter. Likevel er dens effektivitet i perifere nerveblokker fortsatt gjenstand for betydelig debatt. Flere studier har rapportert at perineural administrering av liposomal bupivakain for interscalen brachial plexus -blokk ikke klarer å forbedre postoperativ smerter eller redusere opioidforbruk etter skulderkirurgi sammenlignet med konvensjonelt lokalbedøvelse. Derfor gjennomførte vi en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere om liposomal bupivakain, når den administreres via interscalene brachial plexus-blokk, reduserer reboundsmerter mer effektivt enn ropivakain hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 65-åring
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) grad 1 til 3 fysisk klassifiseringsstatus
  • Pasienter ensidig primær artroskopisk skulderkirurgi som varer 1 til 4 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Hadde en allergi eller intoleranse for lokalbedøvelse av amid-typen
  • objektive bevis på nerveskader i det berørte overekstremiteten
  • lokal infeksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som effektiv glomerulær filtreringshastighet <30ml/min/1,73m2)
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • luftveis kompromiss (krever langvarig oksygen)
  • hadde deltatt i en annen forskningsforsøk som involverte et undersøkt medisinprodukt i de 6 månedene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe LBP
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen fikk 133 mg liposomal bupivakain
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen fikk 133 mg liposomal bupivakain
Andre navn:
  • Ai Heng Ping
Aktiv komparator: Gruppe RP
De i kontrollgruppen fikk 80 mg ropivacain
De i kontrollgruppen fikk 80 mg ropivacain
Andre navn:
  • Di shi li

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reboundsmerter i to grupper.
Tidsramme: opptil 24 timer
Rebound Pain (RP) ble definert som den brå overgangen fra godt kontrollerte smerter (numerisk vurderingsskala, NRS ≤ 3) i løpet av den effektive perioden av blokken til sterke smerter (NRS ≥ 7) innen 24 timer etter blokkytelse
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det vektede området under kurven (AUC) for å hvile numeriske vurderingsskala smerter i løpet av de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Dag 1
Vektområdet under kurven (AUC) for hvilende numerisk vurderingsskala smerter i løpet av de første 24 timene postoperativt ble åpnet (numerisk vurderingsskala, 0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter)
Dag 1
Den første begynnelsen av smerte i løpet av 72 timer
Tidsramme: opptil 72 timer
Den første begynnelsen av smerter i smerter i ro ble rapportert.
opptil 72 timer
Den numeriske vurderingsskala smertestillende smerter i den første smerten skjedde
Tidsramme: opptil 72 timer
Smerteintensiteten ble åpnet med numerisk vurdering av vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter)
opptil 72 timer
Den numeriske vurderingsskala smerter på 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: på 48 og 72 timer
Den numeriske vurderingsskala smertestillende på 48 og 72 timer postoperativt ble åpnet (0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter)
på 48 og 72 timer
Varigheten av bevegelsesgjenvinning
Tidsramme: opptil 72 timer
Varigheten av bevegelsesgjenvinning ble rapportert som tid til utvinning av bevegelse av skulder pendel
opptil 72 timer
Den numeriske vurderingsskala smertestillende under bevegelse
Tidsramme: opptil 72 timer
Smerteintensiteten under bevegelse fikk tilgang til som skulder pendelbevegelse ved bruk av numerisk vurderingsskala smertestillende (0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter)
opptil 72 timer
forbruket av ytterligere smertestillende midler innen 72 timer
Tidsramme: opptil 72 timer
Totalt redningsanleggs forbruk innen 72 timer ble rapportert
opptil 72 timer
Generelt pasienttilfredshet med smertehåndteringsundersøkelse vurdert på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: opptil 72 timer
Generelt pasienttilfredshet med analgesihåndtering ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = usikker, 4 = fornøyd, og 5 = veldig fornøyd).
opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJMZK202507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere