- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07196631
- Original rettssak
Sammenligning av liposomal bupivakain kontra ropivakain ved lindring av reboundsmerter
En sammenligning av liposomal bupivakain kontra ropivakain for interscalene brachial plexus blokk ved lindring av rebound smerter etter skulderartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderartroskopi representerer en ofte anvendt ortopedisk prosedyre for å håndtere et bredt spekter av patologiske skulderforhold, inkludert rotator mansjetttårer, glenohumeral ustabilitet og stivhet. Til tross for sin minimalt invasive natur, er postoperative smerter fortsatt en hyppig og betydelig bekymring. Effektiv perioperativ analgesi er avgjørende for å lette tidlig mobilisering og funksjonell utvinning. For dette formålet er den interscalene brachial plexus -blokken (ISBPB) fortsatt gullstandarden for postoperativ smertekontroll etter artroskopisk skulderkirurgi. Det er enkelt å utføre og demonstrerer en gunstig bivirkningsprofil. Ikke desto mindre er smertestallet for en enkeltinjeksjon ISBPB ofte mindre enn 24 timer, selv med langvarig lokalbedøvelse som bupivakain og ropivakain [6]. Reboundsmerter etter oppløsningen av blokken utgjør en stor utfordring for effektiviteten av perifere nerveblokker for postoperativ analgesi.
Reboundsmerter er definert som en markert forverring av smerter, preget av en brå overgang fra godt kontrollert smerter (numerisk vurderingsskala, NRS ≤ 3) i perioden med blokkeffektiviteten til sterke smerter (NRS ≥ 7) innen 24 timer etter perifer nerveblokkering. Rapporterte forekomster varierer fra 35% til 62%, med en høyere prevalens etter ortopediske prosedyrer-partikulært de som involverer skulderen og kneet-der frekvensen er 1,8 ganger større sammenlignet med bløtvevsoperasjoner. Dette raske skiftet fra minimal smerte til intenst ubehag forstyrrer ikke bare søvnen og hindrer funksjonell utvinning, men kan også negere de perioperative smertestillende fordelene som gir regional anestesi. Følgelig er det viktig å utvikle effektive strategier for å forhindre at smerter i rebound er kritisk.
En rekke tilleggsutstyr har blitt evaluert for å utvide varigheten av postoperativ analgesi, med målet om å styrke smertekontroll og avbøte reboundsmerter; Imidlertid er utvidelsen av analgesi fortsatt beskjeden og den samlede kliniske fordelen usikker. Mens kontinuerlige perifere nervekateter representerer et alternativt midler til å forlenge analgesi, er bruken deres begrenset av teknisk kompleksitet, ressursintensitet og økt risiko for komplikasjoner som dislodgement eller infeksjon.
Liposomal bupivakain, en multivesikulær formulering konstruert for å gi vedvarende og kontrollert frigjøring av bupivakain, er utviklet for å forlenge smertestillende varighet og redusere reboundsmerter. Likevel er dens effektivitet i perifere nerveblokker fortsatt gjenstand for betydelig debatt. Flere studier har rapportert at perineural administrering av liposomal bupivakain for interscalen brachial plexus -blokk ikke klarer å forbedre postoperativ smerter eller redusere opioidforbruk etter skulderkirurgi sammenlignet med konvensjonelt lokalbedøvelse. Derfor gjennomførte vi en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere om liposomal bupivakain, når den administreres via interscalene brachial plexus-blokk, reduserer reboundsmerter mer effektivt enn ropivakain hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mellom 18 og 65-åring
- American Society of Anesthesiologist (ASA) grad 1 til 3 fysisk klassifiseringsstatus
- Pasienter ensidig primær artroskopisk skulderkirurgi som varer 1 til 4 timer
Eksklusjonskriterier:
- Hadde en allergi eller intoleranse for lokalbedøvelse av amid-typen
- objektive bevis på nerveskader i det berørte overekstremiteten
- lokal infeksjon
- Nedsatt nyrefunksjon (definert som effektiv glomerulær filtreringshastighet <30ml/min/1,73m2)
- Koagulasjonsforstyrrelser
- luftveis kompromiss (krever langvarig oksygen)
- hadde deltatt i en annen forskningsforsøk som involverte et undersøkt medisinprodukt i de 6 månedene før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe LBP
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen fikk 133 mg liposomal bupivakain
|
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen fikk 133 mg liposomal bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe RP
De i kontrollgruppen fikk 80 mg ropivacain
|
De i kontrollgruppen fikk 80 mg ropivacain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av reboundsmerter i to grupper.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Rebound Pain (RP) ble definert som den brå overgangen fra godt kontrollerte smerter (numerisk vurderingsskala, NRS ≤ 3) i løpet av den effektive perioden av blokken til sterke smerter (NRS ≥ 7) innen 24 timer etter blokkytelse
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det vektede området under kurven (AUC) for å hvile numeriske vurderingsskala smerter i løpet av de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Dag 1
|
Vektområdet under kurven (AUC) for hvilende numerisk vurderingsskala smerter i løpet av de første 24 timene postoperativt ble åpnet (numerisk vurderingsskala, 0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter)
|
Dag 1
|
|
Den første begynnelsen av smerte i løpet av 72 timer
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Den første begynnelsen av smerter i smerter i ro ble rapportert.
|
opptil 72 timer
|
|
Den numeriske vurderingsskala smertestillende smerter i den første smerten skjedde
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Smerteintensiteten ble åpnet med numerisk vurdering av vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter)
|
opptil 72 timer
|
|
Den numeriske vurderingsskala smerter på 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: på 48 og 72 timer
|
Den numeriske vurderingsskala smertestillende på 48 og 72 timer postoperativt ble åpnet (0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter)
|
på 48 og 72 timer
|
|
Varigheten av bevegelsesgjenvinning
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Varigheten av bevegelsesgjenvinning ble rapportert som tid til utvinning av bevegelse av skulder pendel
|
opptil 72 timer
|
|
Den numeriske vurderingsskala smertestillende under bevegelse
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Smerteintensiteten under bevegelse fikk tilgang til som skulder pendelbevegelse ved bruk av numerisk vurderingsskala smertestillende (0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter)
|
opptil 72 timer
|
|
forbruket av ytterligere smertestillende midler innen 72 timer
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Totalt redningsanleggs forbruk innen 72 timer ble rapportert
|
opptil 72 timer
|
|
Generelt pasienttilfredshet med smertehåndteringsundersøkelse vurdert på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Generelt pasienttilfredshet med analgesihåndtering ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = usikker, 4 = fornøyd, og 5 = veldig fornøyd).
|
opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJMZK202507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .