- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07196631
- Procès original
Comparaison de la bupivacaïne liposomale contre la ropivacaïne dans la soulagement des douleurs au rebond
Une comparaison de la bupivacaïne liposomale contre la ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial interscalène pour soulager la douleur des rebonds après une arthroscopie à l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroscopie à l'épaule représente une procédure orthopédique fréquemment utilisée pour gérer un large spectre de conditions pathologiques d'épaule, y compris les déchirures de la coiffe des rotateurs, l'instabilité gléno-humérale et la rigidité. Malgré sa nature peu invasive, la douleur postopératoire reste une préoccupation fréquente et importante. Une analgésie périopératoire efficace est cruciale pour faciliter la mobilisation précoce et la récupération fonctionnelle. À cette fin, le bloc du plexus brachial interscalène (ISBPB) reste l'étalon-or pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Il est facile à effectuer et démontre un profil d'effet secondaire favorable. Néanmoins, la durée de la douleur d'un ISBPB à injection unique est souvent inférieure à 24 heures, même avec des anesthésiques locaux durables tels que la bupivacaïne et la ropivacaïne [6]. La douleur au rebond suite à la résolution du bloc pose un défi majeur à l'efficacité des blocs nerveux périphériques pour l'analgésie postopératoire.
La douleur au rebond est définie comme une exacerbation marquée de la douleur, caractérisée par une transition brutale de la douleur bien contrôlée (échelle de notation numérique, NRS ≤ 3) pendant la période de l'efficacité du bloc à une douleur intense (NRS ≥ 7) dans les 24 heures suivant le blocage nerveux périphérique. Les taux d'incidence déclarés varient de 35% à 62%, avec une prévalence plus élevée après des procédures orthopédiques, en particulier celles impliquant l'épaule et le genou, où sa fréquence est 1,8 fois supérieure à celle des opérations des tissus mous. Ce passage rapide de la douleur minimale à un inconfort intense non seulement perturbe le sommeil et entrave la récupération fonctionnelle, mais peut également annuler les avantages analgésiques périopératoires offerts par l'anesthésie régionale. Par conséquent, l'élaboration de stratégies efficaces pour prévenir les douleurs au rebond est d'une importance cruciale.
Une variété de compléments ont été évalués pour prolonger la durée de l'analgésie postopératoire, dans le but d'améliorer le contrôle de la douleur et d'atténuer la douleur des rebonds; Cependant, l'extension de l'analgésie reste modeste et le bénéfice clinique global incertain. Bien que les cathéters du nerf périphérique continu représentent un autre moyen de prolonger l'analgésie, leur utilisation est limitée par la complexité technique, l'intensité des ressources et un risque accru de complications telles que le délogement ou l'infection.
La bupivacaïne liposomale, une formulation multiveculaire conçue pour fournir une libération soutenue et contrôlée de bupivacaïne, a été développée pour prolonger la durée analgésique et réduire les douleurs au rebond. Néanmoins, son efficacité dans les blocs nerveux périphériques reste un sujet de débat considérable. De multiples études ont rapporté que l'administration périneurale de bupivacaïne liposomale pour le bloc du plexus brachial interscalène ne parvient pas à améliorer considérablement les scores de douleur postopératoire ou à réduire la consommation d'opioïdes après la chirurgie de l'épaule par rapport aux anesthésiques locaux conventionnels. Par conséquent, nous avons mené un essai contrôlé en double aveugle randomisé pour évaluer si la bupivacaïne liposomale, lorsqu'elle est administrée par bloc de plexus brachial interscalène, réduit la douleur des rebonds plus efficacement que la ropivacaïne chez les patients subissant une chirurgie à épaule arthroscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- adultes entre 18 et 65 ans
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Grades 1 à 3 Statut de classification physique
- Patients chirurgie unilatérale primaire de l'épaule arthroscopique d'une durée de 1 à 4 heures
Critères d'exclusion:
- eu une allergie ou une intolérance aux anesthésiques locaux de type amide
- Preuve objective de lésions nerveuses dans le membre supérieur affecté
- infection locale
- Fonction rénale altérée (définie comme un taux de filtration glomérulaire efficace <30 ml / min / 1,73 m2)
- troubles de la coagulation
- compromis respiratoire (nécessite de l'oxygène à long terme)
- avait participé à un autre essai de recherche impliquant un médicament enquête dans les 6 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LBP
Les patients randomisés pour le bras d'intervention ont reçu 133 mg de bupivacaïne liposomale
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Les patients randomisés pour le bras d'intervention ont reçu 133 mg de bupivacaïne liposomale
Autres noms:
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Comparateur actif: RP de groupe
Ceux du groupe témoin ont reçu 80 mg de ropivacaïne
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Ceux du groupe témoin ont reçu 80 mg de ropivacaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur au rebond en deux groupes.
Délai: jusqu'à 24 heures
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La douleur au rebond (RP) a été définie comme la transition brusque d'une douleur bien contrôlée (échelle de notation numérique, NRS ≤ 3) pendant la période effective du bloc à une douleur intense (NRS ≥ 7) dans les 24 heures suivant la performance du bloc
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la zone pondérée sous la courbe (AUC) pour le repos des scores de douleur à l'échelle de l'échelle numérique au cours des 24 premières heures après l'opération
Délai: Jour 1
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La zone de poids sous la courbe (AUC) pour le repos des scores de douleur à l'échelle d'évaluation numérique au cours des 24 premières heures après l'opération a été accessible (échelle de notation numérique, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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Jour 1
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le temps de début de douleur initial pendant 72 heures
Délai: jusqu'à 72 heures
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Le temps de début initial de la douleur au repos a été signalé.
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jusqu'à 72 heures
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Le score de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique de la douleur initiale s'est produite
Délai: jusqu'à 72 heures
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L'intensité de la douleur a été accessible avec un score de douleur à l'échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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jusqu'à 72 heures
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L'échelle de l'échelle numérique des scores de douleur à 48 et 72 heures après l'opération
Délai: à 48 et 72 heures
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Les scores de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique à 48 et 72 heures après l'opération ont été accessibles (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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à 48 et 72 heures
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La durée de la récupération de mouvement
Délai: jusqu'à 72 heures
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La durée de la récupération de mouvement a été signalée comme un délai de récupération du mouvement du pendule des épaules
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jusqu'à 72 heures
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La Socre de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique pendant le mouvement
Délai: jusqu'à 72 heures
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L'intensité de la douleur pendant le mouvement a été accessible en tant que mouvement de pendule à l'épaule en utilisant le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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jusqu'à 72 heures
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la consommation d'analgésiques supplémentaires dans les 72 heures
Délai: jusqu'à 72 heures
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La consommation analgésique de sauvetage totale dans les 72 heures a été signalée
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jusqu'à 72 heures
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Satisfaction globale des patients à l'étude de la gestion de la douleur évaluée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: jusqu'à 72 heures
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La satisfaction globale du patient à l'égard de la gestion de l'analgésie a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = incertain, 4 = satisfait et 5 = très satisfait).
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jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJMZK202507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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