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Comparaison de la bupivacaïne liposomale contre la ropivacaïne dans la soulagement des douleurs au rebond

19 juin 2026 mis à jour par: Liu Jiuhong

Une comparaison de la bupivacaïne liposomale contre la ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial interscalène pour soulager la douleur des rebonds après une arthroscopie à l'épaule

L'arthroscopie à l'épaule est une procédure orthopédique fréquemment effectuée utilisée pour résoudre divers problèmes tels que les déchirures de la coiffe des rotateurs, l'instabilité et la rigidité. Cependant, la douleur postopératoire est une plainte courante, une gestion efficace de la douleur postopératoire est une composante cruciale de la récupération après l'arthroscopie de l'épaule. Pour le contrôle de la douleur après une chirurgie arthroscopique de l'épaule, le bloc de plexus brachial interscalène (IBP) est souvent considéré comme l'étalon-or. Il est facile à effectuer et a des effets secondaires limités. Néanmoins, les effets de la douleur du bloc durent généralement moins de 24 heures, même lorsqu'ils utilisent des anesthésiques locaux durables comme la bupivacaïne et le ropivacaïne. Des douleurs de rebond considérables sont des limites importantes du bloc nerveux contre les douleurs postopératoires. Cet incidence serait entre 35% et 62%, et est plus fréquent après les chirurgies osseuses et articulaires, en particulier celles impliquant l'épaule et le genou, avec une fréquence 1,8 fois supérieure à celle des opérations de tissus mous. Par conséquent, il est essentiel d'établir des mesures efficaces pour éviter son occurrence. La bupivacaïne aux fosules avec sa formulation multiveculaire est conçue pour faciliter la libération soutenue et contrôlée de la bupivacaïne. Cette formulation a prolongé la durée de l'effet anesthésique et minimisé la douleur du rebond. Cependant, les études sur la bupivacaïne liposomale pour le blocage du nerf périphérique ont engendré une grande controverse. De nombreuses recherches suggèrent que l'utilisation de la bupivacaïne liposomale pour les chirurgies des épaules est comparable aux anesthésiques locaux conventionnels en termes de soulagement global de la douleur, de consommation d'opioïdes, de séjours à l'hôpital et de complications postopératoires. Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé avec l'aveuglement des patients et des évaluateurs des résultats a été mené pour déterminer si la bupivacaïne liposomale dans le bloc du plexus brachial interscalène améliorerait la douleur des rebonds par rapport à la ropivacaïne chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroscopie à l'épaule représente une procédure orthopédique fréquemment utilisée pour gérer un large spectre de conditions pathologiques d'épaule, y compris les déchirures de la coiffe des rotateurs, l'instabilité gléno-humérale et la rigidité. Malgré sa nature peu invasive, la douleur postopératoire reste une préoccupation fréquente et importante. Une analgésie périopératoire efficace est cruciale pour faciliter la mobilisation précoce et la récupération fonctionnelle. À cette fin, le bloc du plexus brachial interscalène (ISBPB) reste l'étalon-or pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Il est facile à effectuer et démontre un profil d'effet secondaire favorable. Néanmoins, la durée de la douleur d'un ISBPB à injection unique est souvent inférieure à 24 heures, même avec des anesthésiques locaux durables tels que la bupivacaïne et la ropivacaïne [6]. La douleur au rebond suite à la résolution du bloc pose un défi majeur à l'efficacité des blocs nerveux périphériques pour l'analgésie postopératoire.

La douleur au rebond est définie comme une exacerbation marquée de la douleur, caractérisée par une transition brutale de la douleur bien contrôlée (échelle de notation numérique, NRS ≤ 3) pendant la période de l'efficacité du bloc à une douleur intense (NRS ≥ 7) dans les 24 heures suivant le blocage nerveux périphérique. Les taux d'incidence déclarés varient de 35% à 62%, avec une prévalence plus élevée après des procédures orthopédiques, en particulier celles impliquant l'épaule et le genou, où sa fréquence est 1,8 fois supérieure à celle des opérations des tissus mous. Ce passage rapide de la douleur minimale à un inconfort intense non seulement perturbe le sommeil et entrave la récupération fonctionnelle, mais peut également annuler les avantages analgésiques périopératoires offerts par l'anesthésie régionale. Par conséquent, l'élaboration de stratégies efficaces pour prévenir les douleurs au rebond est d'une importance cruciale.

Une variété de compléments ont été évalués pour prolonger la durée de l'analgésie postopératoire, dans le but d'améliorer le contrôle de la douleur et d'atténuer la douleur des rebonds; Cependant, l'extension de l'analgésie reste modeste et le bénéfice clinique global incertain. Bien que les cathéters du nerf périphérique continu représentent un autre moyen de prolonger l'analgésie, leur utilisation est limitée par la complexité technique, l'intensité des ressources et un risque accru de complications telles que le délogement ou l'infection.

La bupivacaïne liposomale, une formulation multiveculaire conçue pour fournir une libération soutenue et contrôlée de bupivacaïne, a été développée pour prolonger la durée analgésique et réduire les douleurs au rebond. Néanmoins, son efficacité dans les blocs nerveux périphériques reste un sujet de débat considérable. De multiples études ont rapporté que l'administration périneurale de bupivacaïne liposomale pour le bloc du plexus brachial interscalène ne parvient pas à améliorer considérablement les scores de douleur postopératoire ou à réduire la consommation d'opioïdes après la chirurgie de l'épaule par rapport aux anesthésiques locaux conventionnels. Par conséquent, nous avons mené un essai contrôlé en double aveugle randomisé pour évaluer si la bupivacaïne liposomale, lorsqu'elle est administrée par bloc de plexus brachial interscalène, réduit la douleur des rebonds plus efficacement que la ropivacaïne chez les patients subissant une chirurgie à épaule arthroscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • adultes entre 18 et 65 ans
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Grades 1 à 3 Statut de classification physique
  • Patients chirurgie unilatérale primaire de l'épaule arthroscopique d'une durée de 1 à 4 heures

Critères d'exclusion:

  • eu une allergie ou une intolérance aux anesthésiques locaux de type amide
  • Preuve objective de lésions nerveuses dans le membre supérieur affecté
  • infection locale
  • Fonction rénale altérée (définie comme un taux de filtration glomérulaire efficace <30 ml / min / 1,73 m2)
  • troubles de la coagulation
  • compromis respiratoire (nécessite de l'oxygène à long terme)
  • avait participé à un autre essai de recherche impliquant un médicament enquête dans les 6 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LBP
Les patients randomisés pour le bras d'intervention ont reçu 133 mg de bupivacaïne liposomale
Les patients randomisés pour le bras d'intervention ont reçu 133 mg de bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • AI Heng Ping
Comparateur actif: RP de groupe
Ceux du groupe témoin ont reçu 80 mg de ropivacaïne
Ceux du groupe témoin ont reçu 80 mg de ropivacaïne
Autres noms:
  • Di shi li

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur au rebond en deux groupes.
Délai: jusqu'à 24 heures
La douleur au rebond (RP) a été définie comme la transition brusque d'une douleur bien contrôlée (échelle de notation numérique, NRS ≤ 3) pendant la période effective du bloc à une douleur intense (NRS ≥ 7) dans les 24 heures suivant la performance du bloc
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la zone pondérée sous la courbe (AUC) pour le repos des scores de douleur à l'échelle de l'échelle numérique au cours des 24 premières heures après l'opération
Délai: Jour 1
La zone de poids sous la courbe (AUC) pour le repos des scores de douleur à l'échelle d'évaluation numérique au cours des 24 premières heures après l'opération a été accessible (échelle de notation numérique, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Jour 1
le temps de début de douleur initial pendant 72 heures
Délai: jusqu'à 72 heures
Le temps de début initial de la douleur au repos a été signalé.
jusqu'à 72 heures
Le score de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique de la douleur initiale s'est produite
Délai: jusqu'à 72 heures
L'intensité de la douleur a été accessible avec un score de douleur à l'échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
jusqu'à 72 heures
L'échelle de l'échelle numérique des scores de douleur à 48 et 72 heures après l'opération
Délai: à 48 et 72 heures
Les scores de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique à 48 et 72 heures après l'opération ont été accessibles (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
à 48 et 72 heures
La durée de la récupération de mouvement
Délai: jusqu'à 72 heures
La durée de la récupération de mouvement a été signalée comme un délai de récupération du mouvement du pendule des épaules
jusqu'à 72 heures
La Socre de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique pendant le mouvement
Délai: jusqu'à 72 heures
L'intensité de la douleur pendant le mouvement a été accessible en tant que mouvement de pendule à l'épaule en utilisant le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
jusqu'à 72 heures
la consommation d'analgésiques supplémentaires dans les 72 heures
Délai: jusqu'à 72 heures
La consommation analgésique de sauvetage totale dans les 72 heures a été signalée
jusqu'à 72 heures
Satisfaction globale des patients à l'étude de la gestion de la douleur évaluée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: jusqu'à 72 heures
La satisfaction globale du patient à l'égard de la gestion de l'analgésie a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = incertain, 4 = satisfait et 5 = très satisfait).
jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Première publication (Réel)

29 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJMZK202507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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