- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07196631
- Originalversuch
Vergleich von liposomaler Bupivacain mit Ropivacain bei der Linderung des Rückprallschmerzes
Ein Vergleich von liposomalem Bupivacain mit Ropivacain für den Plexus -Block von Interscalene Brachial, um Rückprallschmerzen nach der Schulterarthroskopie zu lindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schulterarthroskopie stellt ein häufig verwendetes orthopädisches Verfahren zur Behandlung eines breiten Spektrums pathologischer Schulterbedingungen dar, einschließlich Rotatorenmanschettenrisse, Glenohumeralinstabilität und Steifheit. Trotz seiner minimalinvasiven Natur bleibt der postoperative Schmerz ein häufiges und erhebliches Problem. Eine effektive perioperative Analgesie ist entscheidend, um die frühe Mobilisierung und funktionelle Erholung zu erleichtern. Zu diesem Zweck bleibt der Interscalene Brachial Plexus Block (ISBPB) nach arthroskopischer Schulteroperation der Goldstandard für die postoperative Schmerzkontrolle. Es ist einfach durchzuführen und zeigt ein günstiges Nebeneffektprofil. Trotzdem beträgt die Schmerzdauer eines ISBPB mit einer Injektion oft weniger als 24 Stunden, selbst bei lang anhaltenden Lokalanästhetika wie Bupivacain und Ropivacain [6]. Rückprallschmerzen nach der Auflösung des Blocks stellt eine große Herausforderung für die Wirksamkeit peripherer Nervenblöcke für postoperative Analgesie dar.
Rebound-Schmerzen sind definiert als eine deutliche Schmerzverlängerung, die durch einen abrupten Übergang von gut kontrollierten Schmerzen (numerische Bewertungsskala, NRS ≤ 3) während der Zeit der Blockwirksamkeit zu starken Schmerzen (NRS ≥ 7) innerhalb von 24 Stunden nach der peripheren Nervenblockade gekennzeichnet ist. Die gemeldeten Inzidenzraten liegen zwischen 35% und 62%, wobei die orthopädischen Verfahren, die die Schulter und das Knie betreffen, eine höhere Prävalenz nach orthopädischen Verfahren im Vergleich zu Weichgewebeoperationen ist. Diese schnelle Verlagerung von minimalen Schmerzen zu intensiven Beschwerden stört nicht nur den Schlaf und behindert die funktionelle Erholung, sondern kann auch die perioperativen analgetischen Vorteile, die durch regionale Anästhesie erzielt werden, zunichte machen. Infolgedessen ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame Strategien zur Verhinderung von Schmerzen im Abpraller zu entwickeln.
Es wurde eine Vielzahl von Zusätzen bewertet, um die Dauer der postoperativen Analgesie zu verlängern, mit dem Ziel, die Schmerzkontrolle zu verbessern und den Rückprallschmerz zu mildern. Die Ausdehnung der Analgesie bleibt jedoch bescheiden und der allgemeine klinische Nutzen ungewiss. Während kontinuierliche periphere Nervenkatheter ein alternatives Mittel zur Verlängerung der Analgesie darstellen, ist ihre Verwendung durch technische Komplexität, Ressourcenintensität und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Ablagerung oder Infektion begrenzt.
Liposomales Bupivacain, eine multivesikuläre Formulierung, die entwickelt wurde, um eine anhaltende und kontrollierte Freisetzung von Bupivacain bereitzustellen, wurde entwickelt, um die analgetische Dauer zu verlängern und die Schmerzen zu verringern. Dennoch bleibt seine Wirksamkeit in peripheren Nervenblöcken ein Thema erheblicher Debatte. Mehrere Studien haben berichtet, dass die perineurale Verabreichung von liposomalem Bupivacain für den Plexus -Block von Interscalene brachialis nicht die postoperative Schmerzwerte signifikant verbessert oder den Opioidkonsum nach der Schulteroperation im Vergleich zu herkömmlichen Lokalanästhetika verringert. Daher führten wir eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durch, um zu bewerten, ob liposomaler Bupivacain, wenn er über den Plexus-Block von Interscalene Brachial verabreicht wird, die Rückprallschmerzen effektiver reduziert als Ropivacain bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahre alt
- American Society of Anästhesist (ASA) Klassen 1 bis 3 physische Klassifizierungsstatus
- Patienten einseitige primäre arthroskopische Schulteroperation von 1 bis 4 Stunden dauern
Ausschlusskriterien:
- hatte eine Allergie oder Intoleranz gegenüber Amaid-Lokalanästhetika vom Typ Amidtyp
- objektive Hinweise auf Nervenschäden im betroffenen oberen Glied
- Lokale Infektion
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (definiert als effektive glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
- Koagulationsstörungen
- Atemkompromiss (erfordert langfristigen Sauerstoff)
- hatte in den 6 Monaten vor der Randomisierung an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen, an der ein Untersuchungsprodukt beteiligt war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe LBP
Patienten, die randomisiert zum Interventionsarm, erhielten 133 mg liposomaler Bupivacain
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Patienten, die randomisiert zum Interventionsarm, erhielten 133 mg liposomaler Bupivacain
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe RP
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten 80 mg Ropivacain
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Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten 80 mg Ropivacain
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Rebound -Schmerzen in zwei Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Rebound Pain (RP) wurde definiert als der abrupte Übergang von gut kontrollierten Schmerzen (numerische Bewertungsskala, NRS ≤ 3) während der effektiven Periode des Blocks innerhalb von 24 Stunden nach Blockleistung (NRS ≥ 7)
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die gewichtete Fläche unter der Kurve (AUC) für die ruhende Numeritätsbewertungsskala -Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Tag 1
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Die Gewichtsfläche unter der Kurve (AUC) für die ruhende numerische Bewertungsskala -Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde zugegriffen (numerische Bewertungsskala, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlechteste vorstellbare Schmerzen)
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Tag 1
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Die anfängliche Beginnszeit der Schmerzen während 72 Stunden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Die anfängliche Beginnszeit von Schmerzschmerzen in Ruhe wurde berichtet.
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bis zu 72 Stunden
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Der numerische Bewertungsskala -Schmerzwert von anfänglichem Schmerz ereignete sich
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Die Schmerzintensität wurde mit numerischer Bewertungsskala -Schmerzbewertung zugänglich (0 = kein Schmerz, 10 = schlechteste vorstellbare Schmerzen)
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bis zu 72 Stunden
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Die numerischen Bewertungsskala -Schmerzwerte nach 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: bei 48 und 72 Stunden
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Die numerischen Bewertungsskala -Schmerzwerte nach 48 und 72 Stunden postoperativ wurden zugegriffen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlechteste vorstellbare Schmerzen)
|
bei 48 und 72 Stunden
|
|
Die Dauer der Bewegungsrückgewinnung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Die Dauer der Bewegungsrückgewinnung wurde als Zeit für die Wiederherstellung der Schulterpendelbewegung gemeldet
|
bis zu 72 Stunden
|
|
Die numerische Bewertungsskala -Schmerzgesellschaft während der Bewegung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Die Schmerzintensität während der Bewegung wurde als Schulter -Pendelbewegung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala -Schmerzbewertung (0 = Schmerz, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zugänglich gemacht.
|
bis zu 72 Stunden
|
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Der Verbrauch zusätzlicher Analgetika innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Der gesamte Rettungsanalgetikaverbrauch innerhalb von 72 Stunden wurde gemeldet
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bis zu 72 Stunden
|
|
Gesamtpatientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Die allgemeine Patientenzufriedenheit mit dem Analgesie-Management wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = unsicher, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden).
|
bis zu 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJMZK202507
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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