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Vergleich von liposomaler Bupivacain mit Ropivacain bei der Linderung des Rückprallschmerzes

12. Mai 2026 aktualisiert von: Liu Jiuhong

Ein Vergleich von liposomalem Bupivacain mit Ropivacain für den Plexus -Block von Interscalene Brachial, um Rückprallschmerzen nach der Schulterarthroskopie zu lindern

Die Schulterarthroskopie ist ein häufig durchgeführtes orthopädisches Verfahren, mit dem verschiedene Probleme wie Rotatorenmanschettenrisse, Instabilität und Steifheit angegangen werden. , Postoperativer Schmerz ist jedoch eine häufige Beschwerde. Eine effektive postoperative Schmerzbehandlung ist eine entscheidende Komponente für die Genesung nach der Schulterarthroskopie. Zur Schmerzkontrolle nach arthroskopischer Schulteroperation wird der Interscalene Brachial Plexus Block (IBP) häufig als Goldstandard angesehen. Es ist einfach zu durchführen und hat nur begrenzte Nebenwirkungen. Trotzdem dauern die schmerzlösenden Effekte des Blocks normalerweise weniger als 24 Stunden, selbst wenn die Lokalanästhetika wie Bupivacain und Ropivacain verwendet werden. Begründete Rückprallschmerzen sind eine wichtige Einschränkung des Nervenblocks gegen postoperative Schmerzen. Es wird berichtet, dass die Inzidenz zwischen 35% und 62% liegt und nach Knochen- und Gelenkoperationen, insbesondere derjenigen, an denen Schulter und Knie beteiligt ist, häufiger ist, wobei eine Frequenz 1,8 -mal höher ist als die von Weichgewebeoperationen. Daher ist es wichtig, wirksame Maßnahmen zu ermitteln, um sein Auftreten abzuwenden. Diese Formulierung verlängerte die Dauer des anästhetischen Effekts und minimierte den Rückprallschmerz. Studien zur liposomalen Bupivacain zur peripheren Nervenblockade haben jedoch große Kontroversen erzeugt. Zahlreiche Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Verwendung von liposomalem Bupivacain bei Schulteroperationen mit herkömmlichen Lokalanästhetika hinsichtlich der allgemeinen Schmerzlinderung, des Opioideverbrauchs, des Krankenhausaufenthalts und der postoperativen Komplikationen vergleichbar ist. In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit Verblindung von Patienten und Ergebnisbewertern durchgeführt, um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Plexus -Block des Interscalene -Brachiales im Vergleich zu Ropivacain bei Patienten eine arthroskopische Schulteroperation verbessern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schulterarthroskopie stellt ein häufig verwendetes orthopädisches Verfahren zur Behandlung eines breiten Spektrums pathologischer Schulterbedingungen dar, einschließlich Rotatorenmanschettenrisse, Glenohumeralinstabilität und Steifheit. Trotz seiner minimalinvasiven Natur bleibt der postoperative Schmerz ein häufiges und erhebliches Problem. Eine effektive perioperative Analgesie ist entscheidend, um die frühe Mobilisierung und funktionelle Erholung zu erleichtern. Zu diesem Zweck bleibt der Interscalene Brachial Plexus Block (ISBPB) nach arthroskopischer Schulteroperation der Goldstandard für die postoperative Schmerzkontrolle. Es ist einfach durchzuführen und zeigt ein günstiges Nebeneffektprofil. Trotzdem beträgt die Schmerzdauer eines ISBPB mit einer Injektion oft weniger als 24 Stunden, selbst bei lang anhaltenden Lokalanästhetika wie Bupivacain und Ropivacain [6]. Rückprallschmerzen nach der Auflösung des Blocks stellt eine große Herausforderung für die Wirksamkeit peripherer Nervenblöcke für postoperative Analgesie dar.

Rebound-Schmerzen sind definiert als eine deutliche Schmerzverlängerung, die durch einen abrupten Übergang von gut kontrollierten Schmerzen (numerische Bewertungsskala, NRS ≤ 3) während der Zeit der Blockwirksamkeit zu starken Schmerzen (NRS ≥ 7) innerhalb von 24 Stunden nach der peripheren Nervenblockade gekennzeichnet ist. Die gemeldeten Inzidenzraten liegen zwischen 35% und 62%, wobei die orthopädischen Verfahren, die die Schulter und das Knie betreffen, eine höhere Prävalenz nach orthopädischen Verfahren im Vergleich zu Weichgewebeoperationen ist. Diese schnelle Verlagerung von minimalen Schmerzen zu intensiven Beschwerden stört nicht nur den Schlaf und behindert die funktionelle Erholung, sondern kann auch die perioperativen analgetischen Vorteile, die durch regionale Anästhesie erzielt werden, zunichte machen. Infolgedessen ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame Strategien zur Verhinderung von Schmerzen im Abpraller zu entwickeln.

Es wurde eine Vielzahl von Zusätzen bewertet, um die Dauer der postoperativen Analgesie zu verlängern, mit dem Ziel, die Schmerzkontrolle zu verbessern und den Rückprallschmerz zu mildern. Die Ausdehnung der Analgesie bleibt jedoch bescheiden und der allgemeine klinische Nutzen ungewiss. Während kontinuierliche periphere Nervenkatheter ein alternatives Mittel zur Verlängerung der Analgesie darstellen, ist ihre Verwendung durch technische Komplexität, Ressourcenintensität und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Ablagerung oder Infektion begrenzt.

Liposomales Bupivacain, eine multivesikuläre Formulierung, die entwickelt wurde, um eine anhaltende und kontrollierte Freisetzung von Bupivacain bereitzustellen, wurde entwickelt, um die analgetische Dauer zu verlängern und die Schmerzen zu verringern. Dennoch bleibt seine Wirksamkeit in peripheren Nervenblöcken ein Thema erheblicher Debatte. Mehrere Studien haben berichtet, dass die perineurale Verabreichung von liposomalem Bupivacain für den Plexus -Block von Interscalene brachialis nicht die postoperative Schmerzwerte signifikant verbessert oder den Opioidkonsum nach der Schulteroperation im Vergleich zu herkömmlichen Lokalanästhetika verringert. Daher führten wir eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durch, um zu bewerten, ob liposomaler Bupivacain, wenn er über den Plexus-Block von Interscalene Brachial verabreicht wird, die Rückprallschmerzen effektiver reduziert als Ropivacain bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • American Society of Anästhesist (ASA) Klassen 1 bis 3 physische Klassifizierungsstatus
  • Patienten einseitige primäre arthroskopische Schulteroperation von 1 bis 4 Stunden dauern

Ausschlusskriterien:

  • hatte eine Allergie oder Intoleranz gegenüber Amaid-Lokalanästhetika vom Typ Amidtyp
  • objektive Hinweise auf Nervenschäden im betroffenen oberen Glied
  • Lokale Infektion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (definiert als effektive glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  • Koagulationsstörungen
  • Atemkompromiss (erfordert langfristigen Sauerstoff)
  • hatte in den 6 Monaten vor der Randomisierung an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen, an der ein Untersuchungsprodukt beteiligt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe LBP
Patienten, die randomisiert zum Interventionsarm, erhielten 133 mg liposomaler Bupivacain
Patienten, die randomisiert zum Interventionsarm, erhielten 133 mg liposomaler Bupivacain
Andere Namen:
  • Ai heng ping
Aktiver Komparator: Gruppe RP
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten 80 mg Ropivacain
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten 80 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Di shi li

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Rebound -Schmerzen in zwei Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Rebound Pain (RP) wurde definiert als der abrupte Übergang von gut kontrollierten Schmerzen (numerische Bewertungsskala, NRS ≤ 3) während der effektiven Periode des Blocks innerhalb von 24 Stunden nach Blockleistung (NRS ≥ 7)
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gewichtete Fläche unter der Kurve (AUC) für die ruhende Numeritätsbewertungsskala -Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Tag 1
Die Gewichtsfläche unter der Kurve (AUC) für die ruhende numerische Bewertungsskala -Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde zugegriffen (numerische Bewertungsskala, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlechteste vorstellbare Schmerzen)
Tag 1
Die anfängliche Beginnszeit der Schmerzen während 72 Stunden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die anfängliche Beginnszeit von Schmerzschmerzen in Ruhe wurde berichtet.
bis zu 72 Stunden
Der numerische Bewertungsskala -Schmerzwert von anfänglichem Schmerz ereignete sich
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die Schmerzintensität wurde mit numerischer Bewertungsskala -Schmerzbewertung zugänglich (0 = kein Schmerz, 10 = schlechteste vorstellbare Schmerzen)
bis zu 72 Stunden
Die numerischen Bewertungsskala -Schmerzwerte nach 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: bei 48 und 72 Stunden
Die numerischen Bewertungsskala -Schmerzwerte nach 48 und 72 Stunden postoperativ wurden zugegriffen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlechteste vorstellbare Schmerzen)
bei 48 und 72 Stunden
Die Dauer der Bewegungsrückgewinnung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die Dauer der Bewegungsrückgewinnung wurde als Zeit für die Wiederherstellung der Schulterpendelbewegung gemeldet
bis zu 72 Stunden
Die numerische Bewertungsskala -Schmerzgesellschaft während der Bewegung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die Schmerzintensität während der Bewegung wurde als Schulter -Pendelbewegung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala -Schmerzbewertung (0 = Schmerz, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zugänglich gemacht.
bis zu 72 Stunden
Der Verbrauch zusätzlicher Analgetika innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Der gesamte Rettungsanalgetikaverbrauch innerhalb von 72 Stunden wurde gemeldet
bis zu 72 Stunden
Gesamtpatientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die allgemeine Patientenzufriedenheit mit dem Analgesie-Management wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = unsicher, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden).
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiuhong Liu, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Techonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJMZK202507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rebound-Schmerz

Klinische Studien zur Liposomal Bupivicain

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