ランダム化試験の輸出
2025年9月26日 更新者：Yonsei University
周囲の肺静脈（PV）分離のみと、持続性心房細動の追加の肺静脈トリガーアブレーションの比較
肺静脈分離（PVI） - のグループ
- 肺静脈分離（PVI）が実行され、標準的な待機期間後にイソプロテレノールの投与なしに手順が終了します。
- PVI後に自発トリガーが観察される場合、特定されたトリガーのマッピングとアブレーションが許可されます。
- 事前に定義された研究プロトコルに従って、ポストプロセスのリズムモニタリングとフォローアップが実施されます。
追加の非肺静脈（非PV）トリガーアブレーショングループ
イソプロテレノールは5μg/minから開始され、忍耐力があるように、3-5分間隔で段階的に10μg/minと20μg/minに増加し、最大予測心拍数の85％を達成することを目的としています。
- 収縮期血圧（SBP）がベースライン（注入前）から20 mmHg以上減少すると、イソプロテレノール注入が中止されます。
- イソプロテレノール注入中に低血圧が予想されるか、発生した場合、フェニレフリン注入を投与してSBPを120〜140 mmHgに維持することができます。
- 冠動脈疾患、心不全、または弁膜疾患の既往歴のある患者の場合、オペレーターの裁量で最大イソプロテレノール注入率は10μg/min以下に制限される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
「A.カテーテルアブレーションの本質的な標準前処理試験
- 経胸部心エコー検査（TTE）：すべての患者で実施され、構造心臓病、左心房サイズ、左心室機能の存在を評価します。 調査結果は、抗不整脈薬の選択を導き、手続き上の兆候の決定を支援します。
- 経液性病理または心臓内心エコー検査：左心臓の付属物内の血栓を検出する手順の前にすべての患者で実施され、それにより、ポストポストの脳血管イベントのリスクを最小限に抑えます。
- 3次元心臓CTイメージング（臨床的に示されている場合は心磁気共鳴イメージングで代替可能）：CT画像からの電圧マッピングと輪郭データを統合することにより、左心房の3次元解剖学的モデルを生成する手順の前にすべての患者で実行されました。 このアプローチは、手順の精度を向上させ、手順に関連する合併症の発生率を低下させます。
- 手順前の最新のテスト結果は、優先的に利用する必要があります。最近のデータがない場合、以前の試験結果は代替として使用される場合があります。
B.カテーテルアブレーションの前後の薬物の投与
- 脳卒中を含む血栓塞栓イベントのリスクを減らすために、抗凝固療法は、カテーテルアブレーション手順の1か月前と最低2か月間投与されます。 心房細動の再発またはその他の臨床的考慮事項のために脳卒中のリスクが上昇したままであれば、治療医の裁量により抗凝固療法の継続が決定される可能性があります。
- 心房細動の再発が疑われる場合、または臨床的に評価された再発の可能性がある場合、抗不整脈薬は医師の臨床判断に基づいて処方される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
406
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19歳以上の患者は、カテーテルアブレーションを予定している持続的な心房細動を予定しています。
- 少なくとも1つのクラスIまたはIII抗不整脈薬に抵抗性または不耐性。
- 心房細動のために初めてのカテーテルアブレーションを受けます。
除外基準：
- 過去3か月以内に急性冠症候群。
- 重度の非血管新生動脈疾患：直径2 mm以上の少なくとも1つの主要な心外膜血管における≥70％狭窄。
- 過去3か月以内に、脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）の歴史。
- 制御されていない重度の高血圧（180 mmHg以上または拡張期血圧≥120mmHg）。
- 重度の未治療の大動脈弁狭窄。
- 症候性中程度から重度の弁の心臓病。
- 大動脈解剖。
- 排出率が低下した心不全（LVEF <40％）。
- 重度の肺高血圧（安静時のRVSP> 60 mmHg）。
- 左心房前脊柱直径60 mm。
- シアン症の先天性心疾患の存在。
- 閉塞性肥大性心筋症（休息または誘発LVOT圧力勾配≥30mmHg）。
- 心房細動のための以前の迷路手術またはカテーテルアブレーションの既往。
- アクティブな内部出血。
- 抗凝固療法またはリズム制御治療の禁忌。
- 重度の併存疾患または平均寿命の存在<1年。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 妊娠。
- 調査員の判断において、患者が研究参加に適していない他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加の肺静脈トリガーアブレーショングループ
添加剤誘導、マッピング、および非肺静脈トリガーのアブレーションによる円周肺静脈分離
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アクティブコンパレータ：経験的肺静脈分離群
円周肺静脈分離のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈の再発
時間枠：登録後24か月以内
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抗不整脈薬の使用の有無にかかわらずアブレーション後の3ヶ月のブランキング期間の後に30秒以上続く文書化された心房性不整脈
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登録後24か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性不整脈の再発または抗不整脈薬の使用
時間枠：登録後24か月以内
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アブレーションまたは抗不整脈薬使用の使用後の3か月のブランキング期間の後に30秒以上続く文書化された心房性不整脈
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登録後24か月以内
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心房細動の再発
時間枠：登録後24か月以内
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抗不整脈薬の使用の有無にかかわらず、3ヶ月のブランキング期間後に30秒以上続く文書化された心房細動
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登録後24か月以内
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心房頻脈/羽ばたきの再発
時間枠：登録後24か月以内
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抗不整脈薬の使用の有無にかかわらず、3ヶ月のブランキング期間の後に30秒以上続く文書化された心房頻脈/羽ばたき
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登録後24か月以内
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有酸素運動率
時間枠：登録後24か月以内
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アブレーション後に実行された循環溶媒
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登録後24か月以内
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合併症率
時間枠：登録後24か月以内
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アブレーションに関連する合併症
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登録後24か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月26日
最初の投稿 (推定)
2025年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。