Eksportuj randomizowane badanie
26 września 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University
Porównanie samej izolacji obwodowej żyły płucnej (PV) w porównaniu z dodatkową ablacją spustową żyły płucnej w trwałym migotaniu przedsionków
Izolacja żyły płucnej (PVI) -Nie grupa
- Zostanie przeprowadzona izolacja żył płucnych (PVI), a procedura zostanie zakończona bez podania izoproterenolu po standardowym okresie oczekiwania.
- W przypadkach, w których obserwowane są spontaniczne wyzwalacze po PVI, mapowanie i ablacja zidentyfikowanych wyzwalaczy jest dozwolone.
- Postroceduralne monitorowanie rytmu i obserwacja będą przeprowadzane zgodnie z predefiniowanym protokołem badania.
Dodatkowa grupa ablacyjna nie płucna (non-PV)
Izoproterenol będzie podawany od 5 μg/min, przy stopniowym wzroście do 10 μg/min i 20 μg/min w odstępach 3-5 minut, jak tolerowano, dążąc do osiągnięcia 85% maksymalnej przewidywanej prędkości serca, przy maksymalnej dawce 30 μg/min. Całkowita czas infuzji będzie co najmniej 10 minut.
- Jeżeli skurczowe ciśnienie krwi (SBP) zmniejszy się o ≥20 mmHg od wartości wyjściowej (przed infuzją), wlew izoproterenolu zostanie przerwany.
- Jeśli niedociśnienie jest przewidywane lub nastąpi podczas infuzji izoproterenolu, wlew fenylefryny można podać, aby utrzymać SBP między 120-140 mmHg.
- W przypadku pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca lub choroby serca maksymalna szybkość wlewu izoproterenolu może być ograniczona do ≤10 μg/min według uznania operatora.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
„A. Niezbędne standardowe badania przedprocereduralne do ablacji cewnika
- Echokardiografia przezroczysta (TTE): Wykonana u wszystkich pacjentów w celu oceny obecności strukturalnej choroby serca, wielkości lewego przedsionka i funkcji lewej komory. Odkrycia prowadzą wybór leków przeciwwytmicznych i pomaga w określaniu wskazań proceduralnych.
- Echokardiografia przezwadniowa lub wewnątrzczaszkowa: przeprowadzona u wszystkich pacjentów przed zabiegiem w celu wykrycia zakrzepów w lewym wyrostku przedsionkowym, minimalizując w ten sposób ryzyko poinformowania naczyniowego naczyniowego.
- Trójwymiarowe obrazowanie CT serca (podstawialne z obrazowaniem rezonansu magnetycznego sercowego, jeśli jest klinicznie wskazane): wykonane u wszystkich pacjentów przed zabiegiem w celu wygenerowania trójwymiarowego modelu anatomicznego lewego atrium poprzez zintegrowanie danych mapowania napięcia i konturu z obrazów CT. Podejście to zwiększa dokładność proceduralną i zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z procedurą.
- Najnowsze wyniki testu przed zabiegiem powinny być preferencyjnie wykorzystane; W przypadku braku ostatnich danych wyniki wcześniejszego badania mogą być wykorzystane jako substytuty.
B. Podawanie leków przed i po ablacji cewnika
- Terapia przeciwzakrzepowa będzie podawana przez okres jednego miesiąca przed i przez co najmniej dwa miesiące po procedurze ablacji cewnika, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń zakrzepowych, w tym udaru mózgu. Jeśli ryzyko udaru pozostaje podwyższone z powodu nawrotu fibrylacji przedsionków lub innych rozważań klinicznych, można ustalić kontynuację leczenia przeciwzakrzepowego według uznania lekarza leczenia.
- W przypadkach, w których podejrzewa się nawrót fibrylacji przedsionków, lub jeśli istnieje klinicznie oceniane wysokie prawdopodobieństwo nawrotu, leki przeciwrociowe mogą być przepisywane na podstawie oceny klinicznej lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
406
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥19 lat z trwałym fibrylacji przedsionków zaplanowanych na ablację cewnika.
- Oporne na lub nietolerancyjne dla co najmniej jednego leku przeciwwytmicznego klasy I lub III.
- Podejmowanie ablacji cewnika po raz pierwszy w celu migotania przedsionków.
Kryteria wykluczenia:
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciężka, niekwestionowana choroba wieńcowa: ≥70% zwężenie w co najmniej jednym głównym naczyniu nasierdziowym o średnicy ≥2 mm.
- Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg).
- Ciężkie nietraktowane zwężenie zastawki aortalnej.
- Objawowe umiarkowane do ciężkiej choroby serca serca.
- Rozwarstwienie aorty.
- Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF <40%).
- Ciężkie nadciśnienie płucne (spoczynkowe RVSP> 60 mmHg).
- Lewy przedsionek przednio -tylnej średnicy> 60 mm.
- Obecność cyjanotycznej wrodzonej choroby serca.
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa (spoczynkowy lub sprowokowany gradient ciśnienia LVOT ≥30 mmHg).
- Historia wcześniejszej operacji labiryntu lub ablacji cewnika do migotania przedsionków.
- Aktywne krwawienie wewnętrzne.
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia kontroli rytmu.
- Obecność ciężkich chorób współistniejących lub oczekiwanej długości życia <1 rok.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Ciąża.
- Wszelkie inne warunki, które według osądu śledczego sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa grupa ablacyjna żył płucnych
Obwodowa izolacja żył płucnych z indukcją addytywną, mapowaniem i ablacją spustu żyły płucnej
|
|
|
Aktywny komparator: Empiryczna grupa izolacji żył płucnych
Tylko obwodowa izolacja żyły płucnej
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
Wszelka udokumentowana arytmia przedsionkowa trwająca ≥30 sekund po 3-miesięcznym okresie przewagi po ablacji z lub bez zastosowania leku przeciwwutnościowego
|
w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej lub stosowanie leku przeciwwytmicznego
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
Wszelka udokumentowana arytmia przedsionkowa trwająca ≥30 sekund po 3-miesięcznym okresie polegającym na ablacji lub zastosowaniu stosowania leków przeciwpyrytmicznych
|
w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
Wszelkie udokumentowane migotanie przedsionków trwające ≥30 sekund po 3-miesięcznym okresie przewagi po ablacji z lub bez zastosowania leku przeciwwytmicznego
|
w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
|
Nawrót tachykardii przedsionkowej/trzepot
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
Wszelkie udokumentowane tachykardia/trzepotanie trwające ≥30 sekund po 3-miesięcznym okresie polegającym na ablacji z lub bez zastosowania leku przeciwwutnościowego
|
w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
|
Szybkość kardiowersji
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
Każda kardiowersja wykonana po ablacji
|
w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
Wszelkie komplikacje związane z ablacją
|
w ciągu 24 miesięcy po zapisaniu się
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1476-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .