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Exportar estudo randomizado

26 de setembro de 2025 atualizado por: Yonsei University

Comparação do isolamento circunferencial da veia pulmonar (PV) sozinha versus ablação de gatilho de veia extra-pulmonar adicional na fibrilação atrial persistente

Isolamento da veia pulmonar (PVI)-apenas grupo

  1. O isolamento da veia pulmonar (PVI) será realizado e o procedimento será encerrado sem a administração do isoproterenol após o período de espera padrão.
  2. Nos casos em que os gatilhos espontâneos são observados após o PVI, são permitidos o mapeamento e a ablação dos gatilhos identificados.
  3. O monitoramento e acompanhamento do ritmo pós-procedimento serão realizados de acordo com o protocolo de estudo predefinido.

Grupo adicional de ablação de veias não pulmonares (não PV)

O isoproterenol será administrado a partir de 5 μg/min, com aumentos graduais para 10 μg/min e 20 μg/min em intervalos de 3-5 minutos, conforme tolerado, com o objetivo de atingir 85% da frequência cardíaca máxima prevista, com uma dose máxima de 30 μg/min.

  • Se a pressão arterial sistólica (PAS) diminuir em ≥20 mmHg da linha de base (antes da infusão), a infusão de isoproterenol será interrompida.
  • Se a hipotensão for antecipada ou ocorrer durante a infusão de isoproterenol, a infusão de fenilefrina pode ser administrada para manter a SBP entre 120-140 mmHg.
  • Para pacientes com histórico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou doença cardíaca valvular, a taxa máxima de infusão de isoproterenol pode ser limitada a ≤10 μg/min a critério do operador.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"A. exame pré-procedimento essencial para a ablação do cateter

  • Ecocardiografia transtorácica (TTE): realizada em todos os pacientes para avaliar a presença de doenças cardíacas estruturais, tamanho atrial esquerdo e função ventricular esquerda. As descobertas orientam a seleção de medicamentos antiarrítmicos e ajudam na determinação das indicações processuais.
  • Ecocardiografia transesofágica ou intracardíaca: conduzida em todos os pacientes antes do procedimento para detectar trombos dentro do apêndice atrial esquerdo, minimizando assim o risco de eventos cerebrovasculares pós-procedimento.
  • Imagem cardíaca tridimensional (substituível por ressonância magnética cardíaca, se indicada clinicamente): realizada em todos os pacientes antes do procedimento para gerar um modelo anatômico tridimensional do átrio esquerdo, integrando os dados de mapeamento de tensão e contorno das imagens de TC. Essa abordagem aumenta a precisão processual e reduz a incidência de complicações relacionadas ao procedimento.
  • Os resultados mais recentes dos testes anteriores ao procedimento devem ser utilizados preferencialmente; Na ausência de dados recentes, os resultados dos exames anteriores podem ser usados ​​como substitutos.

B. Administração de medicamentos antes e depois da ablação do cateter

  • A terapia anticoagulante será administrada por um período de um mês antes e pelo mínimo de dois meses após o procedimento de ablação do cateter, a fim de reduzir o risco de eventos tromboembólicos, incluindo AVC. Se o risco de acidente vascular cerebral permanecer elevado devido à recorrência da fibrilação atrial ou outras considerações clínicas, a continuação da terapia de anticoagulação pode ser determinada a critério do médico tratador.
  • Nos casos em que suspeita de recorrência da fibrilação atrial, ou se houver uma alta probabilidade de recorrência avaliada clinicamente, os medicamentos antiarrítmicos podem ser prescritos com base no julgamento clínico do médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 19 anos com fibrilação atrial persistente agendada para ablação por cateter.
  • Refratário ou intolerante a pelo menos um medicamento antiarrítmico de classe I ou III.
  • Passando pela ablação pela primeira vez por cateter para fibrilação atrial.

Critérios de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses.
  • Doença arterial coronariana não revascularizada grave: ≥70% de estenose em pelo menos um vaso epicárdico importante com diâmetro ≥2 mm.
  • História de AVC ou ataque isquêmico transitório (TIA) nos últimos 3 meses.
  • Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥120 mmHg).
  • Estenose válvica aórtica não tratada grave.
  • Doença cardíaca valvular moderada a grave sintomática.
  • Dissecção aórtica.
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE <40%).
  • Hipertensão pulmonar grave (RVSP em repouso> 60 mmHg).
  • Diâmetro anteroposterior atrial esquerdo> 60 mm.
  • Presença de doenças cardíacas congênitas cianóticas.
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (gradiente de pressão de LVOT em descanso ou LVOT provocado ≥30 mmHg).
  • História da cirurgia anterior do labirinto ou ablação por cateter para fibrilação atrial.
  • Sangramento interno ativo.
  • Contra -indicações para terapia de anticoagulação ou tratamento de controle de ritmo.
  • Presença de condições comórbidas graves ou expectativa de vida <1 ano.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • Gravidez.
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torna o paciente inadequado para a participação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo adicional de ablação de gatilho de veia extra pulmonar
Isolamento de veias pulmonares circunferenciais com indução aditiva, mapeamento e ablação do gatilho de veias não pulmonares
Procedimento: Grupo adicional de ablação de gatilho de veia extra pulmonar
  1. O PVI circunferencial é realizado em todos os pacientes.

  2. Após o PVI, o isoproterenol é infundido a partir de 5 μg/min, aumentado a cada 3-5 min para 10 e 20 μg/min (no máximo 30 μg/min) para atingir 85% da freqüência cardíaca prevista por ≥10 min.

    2-1) Se a AF persistir, a cardioversão interna (5-30 J) é realizada usando cateteres no átrio direito e seio coronário.

    2-2) Se o ritmo sinusal estiver presente, um trem de acionamento de 15 anos (10 mA, 2 ms) é entregue a 250 ms, reduzido por 10 ms para 180 ms ou até que a captura falhe, até três vezes, para induzir AF ou em. O isoproterenol continua por 2 min. Se ocorrer arritmia, a cardioversão será repetida.

  3. Após a cardioversão, o isoproterenol é interrompido e o paciente é observado por 10 min.
  4. Arritmias sustentadas ou reprodutíveis são definidas como gatilhos não-PV.
  5. Estes estão localizados com mapeamento de ativação, análise de onda P e mapeamento de alta densidade.
  6. A ablação é realizada com o mesmo cateter.
  7. A reavaliação é feita com o mesmo protocolo.
Comparador Ativo: Grupo de isolamento de veias pulmonares empíricas
isolamento da veia pulmonar circunferencial apenas
Procedimento: Grupo de isolamento de veias pulmonares empíricas
  1. O isolamento da veia pulmonar circunferencial (PVI) é realizada em todos os pacientes.
  2. Após o PVI, é observado um período de espera de pelo menos 20 minutos, seguido pela reavaliação do isolamento da veia pulmonar antes de concluir o procedimento.
  3. Ablação linear adicional ou ablação CFAE não especificada no protocolo do estudo deve ser evitada sempre que possível.
  4. Nos casos em que a vibração atrial típica foi documentada antes do procedimento ou é induzida durante o procedimento, a ablação de istmo de cavom-tricuspid (CTI) é realizada. A critério do operador, a ablação por CTI também pode ser permitida mesmo em pacientes sem histórico ou indutibilidade prévia.
  5. Se a vibração atrial atípica envolvendo essas vias for induzida durante o procedimento, poderão ser realizadas uma ablação linear adicional (por exemplo, linha de teto, linha posterior-inferior, istmo lateral esquerdo ou linha anterior).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmia atrial
Prazo: dentro de 24 meses após a inscrição
Qualquer arritmia atrial documentada com duração ≥30 segundos após um período de três meses após a ablação com ou sem o uso de uso de drogas antiarrítmico
dentro de 24 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmia atrial ou uso de medicamento antiarrítmico
Prazo: dentro de 24 meses após a inscrição
Qualquer arritmia atrial documentada com duração ≥30 segundos após um período de três meses após a ablação ou o uso de uso de drogas antiarrítmico
dentro de 24 meses após a inscrição
Recorrência da fibrilação atrial
Prazo: dentro de 24 meses após a inscrição
Qualquer fibrilação atrial documentada com duração ≥30 segundos após um período de três meses após a ablação com ou sem o uso de uso de drogas antiarrítmico
dentro de 24 meses após a inscrição
Recorrência de taquicardia/vibração atrial
Prazo: dentro de 24 meses após a inscrição
Qualquer taquicardia atrial documentada/vibração durando ≥30 segundos após um período de três meses após a ablação com ou sem o uso de uso de drogas antiarrítmico
dentro de 24 meses após a inscrição
Taxa de cardioversão
Prazo: dentro de 24 meses após a inscrição
Qualquer cardioversão realizada após a ablação
dentro de 24 meses após a inscrição
Taxa de complicações
Prazo: dentro de 24 meses após a inscrição
qualquer complicação relacionada à ablação
dentro de 24 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1476-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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