Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exportera randomiserad studie

26 september 2025 uppdaterad av: Yonsei University

Jämförelse av periferential pulmonal ven (PV) isolering ensam jämfört med ytterligare extra-lungen trigger ablation vid ihållande förmaksflimmer

Pulmonal Vein Isolation (PVI)-bara grupp

  1. Pulmonal venisolering (PVI) kommer att utföras och proceduren kommer att avslutas utan administrering av isoproterenol efter standard väntetiden.
  2. I fall där spontana triggers observeras efter PVI är kartläggning och ablation av de identifierade triggers tillåtna.
  3. Post-procedural rytmövervakning och uppföljning kommer att genomföras i enlighet med det fördefinierade studieprotokollet.

Ytterligare icke-pulmonal ven (icke-PV) utlösande ablationsgrupp

Isoproterenol kommer att administreras från och med 5 μg/min, med stegvis ökningar till 10 μg/min och 20 μg/min med 3-5 minuters intervall, som tolereras, syftar till att uppnå 85% av den maximala förutsagda hjärtfrekvensen, med en maximal dos på 30 μg/min.

  • Om systoliskt blodtryck (SBP) minskar med ≥20 mmHg från baslinjen (före infusion) kommer isoproterenolinfusionen att avbrytas.
  • Om hypotension förväntas eller inträffar under isoproterenolinfusion, kan fenylefrininfusion administreras för att upprätthålla SBP mellan 120-140 mmHg.
  • För patienter med en historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller valvulär hjärtsjukdom kan den maximala isoproterenolinfusionshastigheten begränsas till ≤10 μg/min efter operatörens bedömning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"A. Essential standard före procedurella undersökningar för kateterablation

  • Transthoracic ekokardiografi (TTE): Utförs hos alla patienter för att utvärdera närvaron av strukturell hjärtsjukdom, vänster förmaksstorlek och vänster ventrikulär funktion. Resultat leder valet av antiarytmiska mediciner och hjälper till att bestämma procedurindikationer.
  • Transesophageal eller intracardiac ekokardiografi: utförd hos alla patienter före proceduren för att upptäcka trombi i den vänstra förmaksbilagan, vilket minimerar risken för post-procedural cerebrovaskulära händelser.
  • Tredimensionell hjärt-CT-avbildning (substituerbar med hjärtmagnetisk resonansavbildning om kliniskt indikerad): utförd i alla patienter före proceduren för att generera en tredimensionell anatomisk modell av vänster förmakar genom att integrera spänningsmappning och konturdata från CT-bilder. Detta tillvägagångssätt förbättrar procedurnoggrannheten och minskar förekomsten av procedurrelaterade komplikationer.
  • De senaste testresultaten före proceduren bör användas företrädesvis; I avsaknad av nyligen genomförda data kan tidigare undersökningsresultat användas som ersättare.

B. Administration av mediciner före och efter kateterablation

  • Antikoagulantbehandling kommer att administreras under en period av en månad före och i minst två månader efter kateter -ablationsförfarandet för att minska risken för tromboemboliska händelser, inklusive stroke. Om risken för stroke förblir förhöjd på grund av förmaksflimmer återfall eller andra kliniska överväganden, kan fortsättning av antikoaguleringsterapi bestämmas efter den behandlande läkarnas bedömning.
  • I fall där återfall av förmaksflimmer misstänks, eller om det finns en kliniskt bedömd hög sannolikhet för återfall, kan antiarytmiska mediciner förskrivas baserat på läkarnas kliniska bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

406

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern ≥19 år med ihållande förmaksflimmer planerad för kateterablation.
  • Eldfast till eller intolerant av minst en klass I eller III antiarytmiskt läkemedel.
  • Genom att genomgå första kateterablation för förmaksflimmer.

Uteslutningskriterier:

  • Akut koronarsyndrom under de senaste tre månaderna.
  • Allvarlig orevaskulariserad kranskärlssjukdom: ≥70% stenos i minst ett stort epikardiellt kärl med en diameter ≥2 mm.
  • Historia om stroke eller kortvarig ischemisk attack (TIA) under de senaste tre månaderna.
  • Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥120 mmHg).
  • Allvarlig obehandlad aortaventilstenos.
  • Symtomatisk måttlig till svår valvulär hjärtsjukdom.
  • Aortadissektion.
  • Hjärtsvikt med minskad utkastningsfraktion (LVEF <40%).
  • Svår pulmonell hypertoni (vilande RVSP> 60 mmHg).
  • Vänster förmaks anteroposterior diameter> 60 mm.
  • Närvaro av cyanotisk medfödd hjärtsjukdom.
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (vilande eller provocerad LVOT -tryckgradient ≥30 mmHg).
  • Historik om tidigare labyrintoperation eller kateterablation för förmaksflimmer.
  • Aktiv inre blödning.
  • Kontraindikationer mot antikoagulationsterapi eller rytmkontrollbehandling.
  • Närvaro av allvarliga komorbida förhållanden eller livslängd <1 år.
  • Drog- eller alkoholmissbruk.
  • Graviditet.
  • Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för deltagande av studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ytterligare extra-pulmonal ven trigger ablationsgrupp
Omkretspulmonal venisolering med tillsatsinduktion, mappning och ablation av icke-lungven trigger
Procedur: Ytterligare extra-pulmonal ven trigger ablationsgrupp
  1. Cirumferial PVI utförs hos alla patienter.

  2. Efter PVI infunderas isoproterenol med början vid 5 μg/min, ökade var 3-5 minuter till 10 och 20 μg/min (max 30 μg/min) för att nå 85% av förutsagd hjärtfrekvens under ≥10 min.

    2-1) Om AF kvarstår utförs intern kardioversion (5-30 J) med hjälp av katetrar i höger atrium och koronar sinus.

    2-2) Om sinusrytmen är närvarande, levereras ett 15-slags drivtåg (10 mA, 2 ms) vid 250 ms, förkortas med 10 ms till 180 ms eller tills fångsten misslyckas, upp till tre gånger, för att inducera AF eller vid. Isoproterenol fortsätter i 2 minuter. Om arytmi inträffar upprepas kardioversion.

  3. Efter kardioversion stoppas isoproterenol och patienten observeras under 10 minuter.
  4. Varaktiga eller reproducerbara arytmier definieras som icke-PV-triggers.
  5. Dessa är lokaliserade med aktiveringskartläggning, P-våganalys och högdensitetskartläggning.
  6. Ablation utförs med samma kateter.
  7. Omprövning görs med samma protokoll.
Aktiv komparator: Empirisk lungvenesoleringsgrupp
Endast omkretspulmonal venisolering
Procedur: Empirisk lungvenesoleringsgrupp
  1. Cirumferial pulmonal venisolering (PVI) utförs hos alla patienter.
  2. Efter PVI observeras en väntetid på minst 20 minuter, följt av omprövning av pulmonell venisolering innan proceduren avslutas.
  3. Ytterligare linjär ablation eller CFAE -ablation som inte anges i studieprotokollet bör undvikas när det är möjligt.
  4. I de fall där typisk förmaksfladder har dokumenterats före proceduren eller induceras under proceduren utförs Cavo-tricuspid Isthmus (CTI) ablation. Efter operatörens bedömning kan CTI -ablation också tillåtas även hos patienter utan tidigare historia eller inducerbarhet.
  5. Om atypisk förmaksfladder som involverar dessa vägar induceras under proceduren, kan ytterligare linjär ablation (t.ex. taklinje, posterior-underlägsen linje, vänster sidosthmus eller anterior linje) utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksarytmi
Tidsram: Inom 24 månader efter inskrivningen
Varje dokumenterad förmaksarytmi som varar ≥30 sekunder efter en 3-månaders blankeringsperiod efter ablation med eller utan användning av antiarytmisk läkemedelsanvändning
Inom 24 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksarytmi eller användning av antiarytmiskt läkemedel
Tidsram: Inom 24 månader efter inskrivningen
Varje dokumenterad förmaksarytmi som varar ≥30 sekunder efter en 3-månaders blankeringsperiod efter ablation eller användning av antiarytmisk läkemedelsanvändning
Inom 24 månader efter inskrivningen
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: Inom 24 månader efter inskrivningen
Varje dokumenterad förmaksflimmer som varar ≥30 sekunder efter en 3-månaders blankeringsperiod efter ablation med eller utan användning av antiarytmisk läkemedelsanvändning
Inom 24 månader efter inskrivningen
Återfall av förmaks takykardi/fladder
Tidsram: Inom 24 månader efter inskrivningen
Alla dokumenterade förmaks takykardi/fladder som varar i ≥30 sekunder efter en 3-månaders blankeringsperiod efter ablation med eller utan användning av antiarytmisk läkemedelsanvändning
Inom 24 månader efter inskrivningen
Kardioversionshastighet
Tidsram: Inom 24 månader efter inskrivningen
Varje kardioversion som utförs efter ablation
Inom 24 månader efter inskrivningen
Komplikationsgrad
Tidsram: Inom 24 månader efter inskrivningen
Alla komplikationer relaterade till ablation
Inom 24 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Första postat (Beräknad)

30 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1476-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera