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出口随机试验

2025年9月26日 更新者：Yonsei University

单独的肺静脉（PV）隔离与其他肺外静脉触发消融的比较

肺静脉分离（PVI） - 组

  1. 将执行肺静脉分离（PVI），并在标准等候期之后不给予异丙肾上腺素的情况下终止该过程。
  2. 如果在PVI之后观察到自发触发器，则允许对已确定的触发器进行映射和消融。
  3. 术后节律监测和随访将根据预定义的研究方案进行。

其他非肺静脉（非PV）触发消融组

异丙肾上腺素将从5μg/min开始给药，逐步增加到10μg/min和20μg/min的间隔3-5分钟，旨在耐受性，旨在达到最大预测心率的85％，最大剂量为30μg/min。总输液持续时间至少为10分钟。

  • 如果收缩压（SBP）从基线（输注之前）降低≥20mmHg，则输注异丙肾上腺素。
  • 如果预计异丙肾上腺素输注期间有低血压或发生，则可以施用苯肾上腺素输注以维持120-140 mmHg之间的SBP。
  • 对于患有冠状动脉疾病，心力衰竭或瓣膜心脏病病史的患者，最大的异丙肾上腺素输注率可限制在操作员的酌情权下限制为≤10μg/min。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

“ A.基本标准导管消融前的标准术前检查

  • 经胸膜超声心动图（TTE）：在所有患者中进行，以评估结构性心脏病的存在，剩余心房大小和左心室功能。 发现指导选择抗心律失常药物并有助于确定程序适应症。
  • 食管或心内超声心动图：在该手术之前在所有患者中进行检测左心窝内血栓的人进行，从而最大程度地减少了术后脑血管事件的风险。
  • 三维心脏CT成像（如果临床指示，则可以用心脏磁共振成像替换）：在该手术之前，所有患者在所有患者中执行以产生左心房的三维解剖模型，通过整合电压映射和来自CT图像的数据。 这种方法提高了程序的准确性并降低了与程序相关并发症的发生率。
  • 该程序之前的最新测试结果应优先使用；在没有最新数据的情况下，可以将事先检查结果用作替代品。

B.导管消融前后的药物给药

  • 为了降低包括脉动栓塞事件（包括中风）的风险，将在导管消融手术后至少两个月内进行抗凝治疗，至少在两个月后进行抗凝治疗。 如果由于房颤复发或其他临床考虑因素而导致中风的风险仍然升高，则可以根据治疗医师的酌情决定抗凝治疗的延续。
  • 如果怀疑心房颤动的复发，或者如果有临床评估的很可能复发的可能性，则可以根据医生的临床判断来开处方抗心律失常药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

406

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国、120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥19岁的患者计划进行导管消融。
  • 对至少一种I或III抗心律失常药物的耐火或不耐受。
  • 进行房颤的首次导管消融。

排除标准：

  • 过去3个月内急性冠状动脉综合征。
  • 严重的非血管化冠状动脉疾病：至少一个直径≥2mm的主要心外膜血管中≥70％狭窄。
  • 过去3个月内，中风或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史。
  • 不受控制的严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg）。
  • 严重的未处理主动脉瓣狭窄。
  • 有症状的中度至重度瓣膜心脏病。
  • 主动脉夹层。
  • 心力衰竭，射血分数降低（LVEF <40％）。
  • 严重的肺动脉高压（静息RVSP> 60 mmHg）。
  • 左心房前后直径> 60毫米。
  • 存在氰基先天性心脏病。
  • 阻塞性肥厚性心肌病（静止或挑衅的LVOT压力梯度≥30mmHg）。
  • 先前的迷宫手术或导管消融用于房颤的历史。
  • 主动内部出血。
  • 抗凝治疗或节奏控制治疗的禁忌症。
  • 存在严重合并条件或预期寿命<1年。
  • 毒品或酗酒。
  • 怀孕。
  • 在调查人员的判断中，任何其他条件都使患者不适合研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：其他肺外静脉触发消融组
非肺静脉触发的添加诱导，映射和消融的圆周肺静脉隔离
程序：其他肺外静脉触发消融组
  1. 所有患者均进行圆周PVI。

  2. PVI后，从5μg/min开始注入异丙肾上腺素，每3-5分钟增加每3-5分钟至10μg/min（最大30μg/min），达到预测心率的85％，≥10分钟。

    2-1）如果AF持续存在，则使用右心房和冠状动脉窦中的导管进行内部心脏version（5-30 J）。

    2-2）如果存在鼻窦节奏，则在250毫秒以250毫秒的速度传递15驱动驱动列车（10 mA，2 ms），缩短10毫秒至180毫秒，或直到捕获失败最多3次，以诱导AF或AT。 异丙肾上腺素持续2分钟。 如果发生心律不齐，则重复心脏version。

  3. 心脏抗化后，停止异丙肾上腺素，并观察到患者10分钟。
  4. 持续或可重复的心律失常被定义为非PV触发器。
  5. 这些是通过激活映射，P波分析和高密度映射的本地化的。
  6. 消融用相同的导管进行。
  7. 通过相同的协议进行重新评估。
有源比较器：经验肺静脉隔离组
仅周向肺静脉隔离
程序：经验肺静脉隔离组
  1. 所有患者均进行圆周肺静脉分离（PVI）。
  2. PVI之后，观察到至少20分钟的等待时间，然后在结论过程中重新评估肺静脉分离。
  3. 应尽可能避免在研究方案中指定的其他线性消融或CFAE消融。
  4. 如果在手术之前已经记录了典型的心房颤动或在过程中诱导的情况，则进行cavo-tricuspid asthmus（CTI）消融。 根据操作员的酌情决定权，即使在没有先前病史或诱导性的患者中，也可以允许CTI消融。
  5. 如果在过程中诱导涉及这些途径的非典型心房颤动，则可以执行其他线性消融（例如，屋顶线，后部内线，左侧iSthmus或前线）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心律不齐的复发
大体时间：入学后24个月内
在消融后3个月后，有或不使用抗心律失常药物的使用，任何记录的房颤持续时间≥30秒，持续30秒
入学后24个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律不齐的复发或使用抗心律失常药物
大体时间：入学后24个月内
在消融后3个月的空白期或使用抗心律失常药物使用后3个月后，任何记录的心律失常持续时间≥30秒
入学后24个月内
心房颤动的复发
大体时间：入学后24个月内
在使用抗心律失常药物的情况下，在3个月的消融后3个月的空白期后，任何记录的房颤持续≥30秒
入学后24个月内
心脏心动过速/颤音的复发
大体时间：入学后24个月内
在消融后3个月后，有或不使用抗心律失常药物的使用，任何记录的房屋心动过速/颤动持续≥30秒≥30秒
入学后24个月内
心脏转换率
大体时间：入学后24个月内
消融后执行的任何心脏ver
入学后24个月内
并发症率
大体时间：入学后24个月内
与消融有关的任何复杂性
入学后24个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2029年8月31日

研究完成 (估计的)

2030年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月26日

首次发布 (估计的)

2025年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-1476-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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