무작위 시험 수출
2025년 9월 26일 업데이트: Yonsei University
지속적인 심방 세동에서의 원주 폐 정맥 (PV) 분리 단독과 추가적인 층 정맥 트리거 절제의 비교
폐 정맥 분리 (PVI)-단지 그룹
- 폐 정맥 분리 (PVI)가 수행 될 것이며, 표준 대기 기간 후에 이소 프로 테레 놀의 투여없이 절차가 종료 될 것이다.
- PVI 후 자발적 트리거가 관찰되는 경우, 식별 된 트리거의 매핑 및 절제가 허용됩니다.
- 사후 리듬 모니터링 및 후속 조치는 사전 정의 된 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다.
추가적인 비 설상 정맥 (비 PV) 트리거 절제 그룹
이소 프로 테레 놀은 5 μg/분에서 시작하여 투여 될 것이며, 내약성에 따라 3-5 분 간격으로 10 μg/min 및 20 μg/분으로 단계적으로 증가하여 최대 예측 된 심박수의 85%를 달성하기위한 최대 30 μg/분의 용량은 최소 10 분 이상이 될 것이다.
- 수축기 혈압 (SBP)이 기준선 (주입 전)에서 20mmHg 이상 감소하면 이소 프로 테레 놀 주입이 중단됩니다.
- 이소 프로 테레 놀 주입 동안 저혈압이 예상되거나 발생하는 경우, 페닐 프린 주입은 120-140 mmHg 사이의 SBP를 유지하기 위해 투여 될 수 있습니다.
- 관상 동맥 질환, 심부전 또는 판막 심장 질환의 병력이있는 환자의 경우, 최대 이소 프로 테레 놀 주입 속도는 운영자의 재량에 따라 ≤10 μg/분로 제한 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
"A. 카테터 절제에 대한 필수 표준 표준 예비 교사 시험
- 흉부 성 심코 문학 (TTE) : 모든 환자에서 구조적 심장 질환의 존재, 심방 크기 및 좌심실 기능의 존재를 평가하기 위해 수행되었습니다. 연구 결과는 항 부정맥제의 선택을 안내하고 절차 적 표시를 결정하는 데 도움을줍니다.
- 경맥도 또는 심장 내 심장 초음파 검사 : 좌측 심방 부속물 내에서 혈전증을 검출하기 전에 모든 환자에서 수행되어 시술 후 뇌 혈관 사건의 위험을 최소화합니다.
- 3 차원 심장 CT 영상 (임상 적으로 지시 된 경우 심장 자기 공명 영상으로 대체 가능) : CT 이미지의 전압 매핑 및 윤곽 데이터를 통합하여 좌측 방향제의 3 차원 해부학 적 모델을 생성하기 전에 모든 환자에서 수행됩니다. 이 접근법은 절차 적 정확성을 향상시키고 절차 관련 합병증의 발생률을 줄입니다.
- 절차 이전의 가장 최근의 테스트 결과는 우선적으로 사용되어야합니다. 최근 데이터가없는 경우, 사전 검사 결과가 대체물로 사용될 수 있습니다.
B. 카테터 절제 전후의 약물 투여
- 항응고제 요법은 뇌졸중을 포함한 혈전 색전증 사건의 위험을 줄이기 위해 카테터 절제 절차 후 1 개월 및 최소 2 개월 동안 투여 될 것이다. 심방 세동 재발 또는 기타 임상 적 고려로 인해 뇌졸중의 위험이 높아지면, 항 응고 요법의 지속은 치료 의사의 재량에 따라 결정될 수 있습니다.
- 심방 세동의 재발이 의심되는 경우, 또는 임상 적으로 평가 된 재발 가능성이있는 경우, 의사의 임상 적 판단에 따라 항 부정맥 약물이 처방 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
406
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 카테터 절제를 위해 예정된 지속적인 심방 세동으로 19 세 이상의 환자.
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항 부정맥 약물에 대한 내화성 또는 불내증.
- 심방 세동을위한 최초의 카테터 절제.
제외 기준 :
- 지난 3 개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군.
- 심각한 재전자 화 된 관상 동맥 질환 : 직경이 ≥2 mm 인 적어도 하나의 주요 심 외막 혈관에서 ≥70% 협착증.
- 지난 3 개월 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA)의 병력.
- 제어되지 않은 심각한 고혈압 (수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥120 mmHg).
- 처리되지 않은 대동맥 판막 협착증.
- 증상 중간 정도에서 세대에서 심장 심장병.
- 대동맥 해부.
- 배출 분율이 감소한 심부전 (LVEF <40%).
- 심한 폐 고혈압 (휴식 RVSP> 60 mmHg).
- 좌측 심방 전후 직경> 60 mm.
- 청색 성 선천성 심장병의 존재.
- 폐쇄성 비대성 심근 병증 (휴식 또는 유발 LVOT 압력 구배 ≥30 mmHg).
- 심방 세동을위한 이전 미로 수술 또는 카테터 절제의 병력.
- 활성 내부 출혈.
- 항 응고 요법 또는 리듬 제어 치료에 대한 금기.
- 심각한 동반 질환 또는 기대 수명 <1 년.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 임신.
- 조사자의 판단에서 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가적인 추가 정맥 트리거 절제 그룹
부가 유도, 매핑 및 비-불법 정맥 방아쇠의 절제로 원주 폐 정맥 분리
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활성 비교기: 경험적 폐 정맥 격리 그룹
원주 폐 정맥 격리 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥의 재발
기간: 등록 후 24 개월 이내에
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항 부정맥 약물 사용의 유무에 관계없이 절제 후 3 개월 블랭킹 기간 후 30 초 이상 지속되는 문서화 된 심방 부정맥
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등록 후 24 개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 부정맥의 재발 또는 항 부정맥 약물의 사용
기간: 등록 후 24 개월 이내에
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폐기 또는 항 부정맥 약물 사용 후 3 개월 블랭킹 기간 후 30 초 이상 지속되는 문서화 된 심방 부정맥
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등록 후 24 개월 이내에
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심방 세동의 재발
기간: 등록 후 24 개월 이내에
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항 부정맥 약물 사용의 유무에 관계없이 절제 후 3 개월 블랭킹 기간 후 30 초 이상 지속되는 문서화 된 심방 세동
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등록 후 24 개월 이내에
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심방 빈맥/플러터의 재발
기간: 등록 후 24 개월 이내에
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항 부정맥 약물 사용의 유무에 관계없이 절제 후 3 개월의 블랭킹 기간 후 30 초 이상 지속되는 문서화 된 심방 빈맥/플러터가 지속됩니다.
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등록 후 24 개월 이내에
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심전도 비율
기간: 등록 후 24 개월 이내에
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절제 후에 모든 심장 연구가 수행되었습니다
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등록 후 24 개월 이내에
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합병증 비율
기간: 등록 후 24 개월 이내에
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절제와 관련된 합병증
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등록 후 24 개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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