Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksport randomiseret forsøg

26. september 2025 opdateret af: Yonsei University

Sammenligning af perifere lungevene (PV) isolering alene kontra ekstra ekstra-lunge vene udløser ablation i vedvarende atrieflimmer

Pulmonal veneisolering (PVI)--kun gruppe

  1. Pulmonal veneisolering (PVI) udføres, og proceduren afsluttes uden administration af isoproterenol efter standard ventetiden.
  2. I tilfælde, hvor spontane triggere observeres efter PVI, er kortlægning og ablation af de identificerede triggere tilladt.
  3. Post-procedurel rytmeovervågning og opfølgning vil blive gennemført i overensstemmelse med den foruddefinerede undersøgelsesprotokol.

Yderligere ikke-pulmonal vene (ikke-PV) udløser ablationsgruppe

Isoproterenol administreres fra 5 μg/min. Med trinvis stigning til 10 μg/min og 20 μg/min med 3-5 minutters intervaller, som tolereret, vil det at opnå 85% af den maksimale forudsagte hjerterytme med en maksimal dosis på 30 μg/min. Den samlede infusionsvarighed vil være mindst 10 minutter.

  • Hvis systolisk blodtryk (SBP) falder med ≥20 mmHg fra baseline (før infusion), vil isoproterenol -infusionen blive afbrudt.
  • Hvis hypotension forventes eller forekommer under isoproterenol-infusion, kan phenylephrin infusion administreres for at opretholde SBP mellem 120-140 mmHg.
  • For patienter med en historie med koronararteriesygdom, hjertesvigt eller valvulær hjertesygdom kan den maksimale isoproterenol -infusionshastighed være begrænset til ≤10 μg/min efter operatørens skøn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"A. Væsentlige standardprocedurelle undersøgelser for kateterablation

  • Transthoracic Echocardiography (TTE): udført hos alle patienter for at evaluere tilstedeværelsen af ​​strukturel hjertesygdom, venstre atrial størrelse og venstre ventrikulær funktion. Resultaterne styrer udvælgelsen af ​​antiarytmiske medikamenter og hjælper med at bestemme proceduremæssige indikationer.
  • Transesophageal eller intracardiac ekkokardiografi: udført hos alle patienter inden proceduren til at påvise thrombi inden for det venstre atriale vedhæng, hvilket minimerer risikoen for post-procedurel cerebrovaskulære begivenheder.
  • Tredimensionel hjerte-CT-billeddannelse (substituerbar med hjerte-magnetisk resonansafbildning, hvis klinisk indikeret): udført i alle patienter før proceduren for at generere en tredimensionel anatomisk model af venstre atrium ved at integrere spændingskortlægning og konturdata fra CT-billeder. Denne tilgang forbedrer proceduremæssig nøjagtighed og reducerer forekomsten af ​​procedurrelaterede komplikationer.
  • De seneste testresultater inden proceduren skal bruges fortrinsvis; I mangel af nylige data kan forudgående undersøgelsesresultater bruges som erstatninger.

B. Administration af medicin før og efter kateterablation

  • Antikoagulantbehandling administreres i en periode på en måned før og i mindst to måneder efter kateteret ablationsproceduren for at reducere risikoen for tromboemboliske begivenheder, herunder slagtilfælde. Hvis risikoen for slagtilfælde forbliver forhøjet på grund af atrieflimmer tilbagefald eller andre kliniske overvejelser, kan fortsættelse af antikoagulationsterapi bestemmes efter den behandlende læge.
  • I tilfælde, hvor der er mistanke om gentagelse af atrieflimmer, eller hvis der er en klinisk vurderet stor sandsynlighed for gentagelse, kan antiarytmiske medikamenter ordineres på baggrund af lægens kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥19 år med vedvarende atrieflimmer planlagt til kateterablation.
  • Ildfast til eller intolerant over for mindst en klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel.
  • Gennemgår førstegangskateterablation til atrieflimmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder.
  • Alvorlig urevaskulariseret koronararteriesygdom: ≥70% stenose i mindst et større epicardial kar med en diameter ≥2 mm.
  • Historie om slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) inden for de sidste 3 måneder.
  • Ukontrolleret alvorlig hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥120 mmHg).
  • Alvorlig ubehandlet aortaventilstenose.
  • Symptomatisk moderat til svær Valvulær hjertesygdom.
  • Aortisk dissektion.
  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF <40%).
  • Alvorlig pulmonal hypertension (hviler RVSP> 60 mmHg).
  • Venstre atrial anteroposterior diameter> 60 mm.
  • Tilstedeværelse af cyanotisk medfødt hjertesygdom.
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (hvile eller provokeret LVOT -trykgradient ≥30 mmHg).
  • Historie om forudgående labyrintkirurgi eller kateterablation til atrieflimmer.
  • Aktiv intern blødning.
  • Kontraindikationer til antikoagulationsterapi eller rytmekontrolbehandling.
  • Tilstedeværelse af svære komorbide forhold eller forventet levealder <1 år.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Graviditet.
  • Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere ekstra-pulmonal vene udløser ablationsgruppe
Omkrets lungeveneisolering med additiv induktion, kortlægning og ablation af ikke-pulmonal vene-trigger
Procedure: Yderligere ekstra-pulmonal vene udløser ablationsgruppe
  1. Omkrets PVI udføres hos alle patienter.

  2. Efter PVI øgede isoproterenol, der starter ved 5 μg/min, øget hver 3-5 min til 10 og 20 μg/min (max 30 μg/min) for at nå 85% af det forudsagte hjerterytme i ≥10 minutter.

    2-1) Hvis AF vedvarer, udføres intern kardioversion (5-30 J) ved hjælp af katetre i højre atrium og koronar sinus.

    2-2) Hvis sinusrytme er til stede, leveres et 15-beat drevtog (10 Ma, 2 ms) til 250 ms, forkortet med 10 ms til 180 ms eller indtil indfangning mislykkes, op til tre gange, for at inducere AF eller ved. Isoproterenol fortsætter i 2 minutter. Hvis arytmi forekommer, gentages kardioversion.

  3. Efter kardioversion stoppes isoproterenol, og patienten observeres i 10 minutter.
  4. Vedvarende eller reproducerbare arytmier er defineret som ikke-PV-triggere.
  5. Disse er lokaliseret med aktiveringskortlægning, P-bølgeanalyse og kortlægning af høj densitet.
  6. Ablation udføres med det samme kateter.
  7. Genvurdering udføres med den samme protokol.
Aktiv komparator: Empirisk lungeolerisoleringsgruppe
Omkrets lungeveneisolering
Procedure: Empirisk lungeolerisoleringsgruppe
  1. Omkrets lungeveneisolering (PVI) udføres hos alle patienter.
  2. Efter PVI observeres en ventetid på mindst 20 minutter, efterfulgt af revurdering af lungeveneisolering, før proceduren afsluttes.
  3. Yderligere lineær ablation eller CFAE -ablation, der ikke er specificeret i undersøgelsesprotokollen, bør undgås, når det er muligt.
  4. I tilfælde, hvor typisk atrieflutter er blevet dokumenteret inden proceduren eller induceres under proceduren, udføres cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation. Efter operatørens skøn kan CTI -ablation også være tilladt selv hos patienter uden en tidligere historie eller inducerbarhed.
  5. Hvis atypisk atrieflutter, der involverer disse veje, induceres under proceduren, kan yderligere lineær ablation (f.eks. Taglinie, posterior-inferiør linje, venstre lateral isthmus eller anterior linje) udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrial arytmi
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter tilmelding
Enhver dokumenteret atrial arytmi, der varer ≥30 sekunder efter en 3-måneders blankingsperiode efter ablation med eller uden brug af antiarytmisk stofbrug
Inden for 24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrial arytmi eller anvendelse af antiarytmisk medikament
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter tilmelding
Enhver dokumenteret atrial arytmi, der varer ≥30 sekunder efter en 3-måneders blankingsperiode efter ablation eller brugen af ​​antiarytmisk stofbrug
Inden for 24 måneder efter tilmelding
Gentagelse af atrieflimmer
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter tilmelding
Enhver dokumenteret atrieflimmer, der varer ≥30 sekunder efter en 3-måneders blankingsperiode efter ablation med eller uden brug af antiarytmisk stofbrug
Inden for 24 måneder efter tilmelding
Gentagelse af atrial takykardi/fladder
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter tilmelding
Enhver dokumenteret atrial takykardi/fladder, der varer ≥30 sekunder efter en 3-måneders blankingsperiode efter ablation med eller uden brug af antiarytmisk stofbrug
Inden for 24 måneder efter tilmelding
Kardioversionsrate
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter tilmelding
Enhver kardioversion udført efter ablation
Inden for 24 måneder efter tilmelding
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter tilmelding
Enhver komplikation relateret til ablation
Inden for 24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2025

Først opslået (Anslået)

30. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1476-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner