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Exporter un essai randomisé

26 septembre 2025 mis à jour par: Yonsei University

Comparaison de l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (PV) seule par rapport à une veine supplémentaire de la veine extra-pulmonaire Ablation dans une fibrillation auriculaire persistante

Groupe d'isolement de la veine pulmonaire (PVI)

  1. L'isolement de la veine pulmonaire (PVI) sera effectué et la procédure sera terminée sans l'administration d'isoprotérénol après la période d'attente standard.
  2. Dans les cas où des déclencheurs spontanés sont observés après le PVI, la cartographie et l'ablation des déclencheurs identifiées sont autorisées.
  3. La surveillance et le suivi du rythme post-procédural seront effectués conformément au protocole d'étude prédéfini.

Veine non pulmonaire supplémentaire (non-PV) groupe d'ablation

L'isoprotérénol sera administré à partir de 5 μg / min, avec une augmentation par étapes à 10 μg / min et 20 μg / min à des intervalles de 3 à 5 minutes, comme toléré, visant à atteindre 85% de la fréquence cardiaque maximale prévue, avec une dose maximale de 30 μg / min. La durée totale de la perfusion sera au moins 10 minutes.

  • Si la pression artérielle systolique (SBP) diminue de ≥20 mmHg de la ligne de base (avant la perfusion), la perfusion d'isoprotérénol sera interrompue.
  • Si l'hypotension est prévue ou se produit pendant la perfusion d'isoprotérénol, la perfusion de phényléphrine peut être administrée pour maintenir la SBP entre 120-140 mmHg.
  • Pour les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou d'une maladie cardiaque valvulaire, le taux de perfusion d'isoprotérénol maximum peut être limité à ≤ 10 μg / min à la discrétion de l'opérateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"A. Examens pré-procéduraux standard essentiels pour l'ablation du cathéter

  • Échocardiographie transthoracique (TTE): réalisée chez tous les patients pour évaluer la présence d'une maladie cardiaque structurelle, d'une taille auriculaire gauche et d'une fonction ventriculaire gauche. Les résultats guident la sélection de médicaments antiarythmiques et aident à déterminer les indications procédurales.
  • Échocardiographie transésophagienne ou intracardiaque: menée chez tous les patients avant la procédure de détection des thrombus dans l'appendice auriculaire gauche, minimisant ainsi le risque d'événements cérébrovasculaires post-procéduraux.
  • Imagerie cardiaque tridimensionnelle (substituable par imagerie par résonance magnétique cardiaque si cliniquement indiqué): effectué chez tous les patients avant la procédure pour générer un modèle anatomique tridimensionnel de l'oreillette gauche en intégrant la cartographie de la tension et les données de contour à partir d'images CT. Cette approche améliore la précision procédurale et réduit l'incidence des complications liées à la procédure.
  • Les résultats des tests les plus récents avant la procédure doivent être utilisés préférentiellement; En l'absence de données récentes, les résultats de l'examen préalable peuvent être utilisés comme substituts.

B. Administration des médicaments avant et après l'ablation du cathéter

  • Le traitement anticoagulant sera administré pendant une période d'un mois avant et pendant au moins deux mois après la procédure d'ablation du cathéter, afin de réduire le risque d'événements thromboemboliques, y compris un AVC. Si le risque d'AVC reste élevé en raison de la récidive de fibrillation auriculaire ou d'autres considérations cliniques, la poursuite du traitement anticoagulation peut être déterminée à la discrétion du médecin traitant.
  • Dans les cas où la récidive de la fibrillation auriculaire est suspectée, ou s'il y a une forte probabilité de récidive cliniquement évaluée, des médicaments antiarythmiques peuvent être prescrits sur la base du jugement clinique du médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

406

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de ≥19 ans avec une fibrillation auriculaire persistante prévue pour l'ablation du cathéter.
  • Réfractaire ou intolérant d'au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III.
  • Subissant une première ablation du cathéter pour la fibrillation auriculaire.

Critères d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois.
  • Maladie coronarienne sévère non révascularisée: sténose ≥ 70% dans au moins un vaisseau épicardique majeur de diamètre ≥ 2 mm.
  • Antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire (TIA) au cours des 3 derniers mois.
  • Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥120 mmHg).
  • Sténose de la valve aortique sévère non traitée.
  • Médite cardiaque valvulaire modérée à modérée modérée à sévère.
  • Dissection aortique.
  • Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (LVEF <40%).
  • Hypertension pulmonaire sévère (RVSP au repos> 60 mmHg).
  • Diamètre antéroposirer auriculaire gauche> 60 mm.
  • Présence d'une maladie cardiaque congénitale cyanotique.
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive (gradient de pression LVOT au repos ou provoqué ≥30 mmHg).
  • Antécédents de chirurgie de labyrinthe antérieure ou d'ablation du cathéter pour la fibrillation auriculaire.
  • Saignement interne actif.
  • Contre-indications à la thérapie anticoagulation ou au traitement de contrôle du rythme.
  • Présence de conditions comorbides sévères ou d'espérance de vie <1 an.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Grossesse.
  • Toute autre condition qui, dans le jugement de l'investigateur, rend le patient inadapté à la participation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ablation de déclenchement de veine supplémentaire de pulmonaire supplémentaire
Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle avec induction additive, cartographie et ablation du déclencheur de la veine non pulmonaire
Procédure: Groupe d'ablation de déclenchement de veine supplémentaire de pulmonaire supplémentaire
  1. Le PVI circonférentiel est réalisé chez tous les patients.

  2. Après PVI, l'isoprotérénol est perfusé à partir de 5 μg / min, augmenté toutes les 3 à 5 min à 10 et 20 μg / min (max 30 μg / min) pour atteindre 85% de la fréquence cardiaque prévue pendant ≥10 min.

    2-1) Si la FA persiste, la cardioversion interne (5-30 J) est réalisée à l'aide de cathéters dans l'atrium droit et le sinus coronaire.

    2-2) Si le rythme des sinus est présent, un train à 15 battements (10 mA, 2 ms) est livré à 250 ms, raccourci de 10 ms à 180 ms ou jusqu'à ce que la capture échoue, jusqu'à trois fois, pour induire AF ou AT. L'isoprotérénol continue pendant 2 min. Si l'arythmie se produit, la cardioversion est répétée.

  3. Après cardioversion, l'isoprotérénol est arrêté et le patient est observé pendant 10 min.
  4. Les arythmies soutenues ou reproductibles sont définies comme des déclencheurs non PV.
  5. Ceux-ci sont localisés avec la cartographie d'activation, l'analyse des ondes P et la cartographie haute densité.
  6. L'ablation est effectuée avec le même cathéter.
  7. La réévaluation se fait avec le même protocole.
Comparateur actif: Groupe d'isolement de veine pulmonaire empirique
Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle uniquement
Procédure: Groupe d'isolement de veine pulmonaire empirique
  1. L'isolement circonférentiel de la veine pulmonaire (PVI) est effectué chez tous les patients.
  2. Après PVI, une période d'attente d'au moins 20 minutes est observée, suivie d'une réévaluation de l'isolement des veines pulmonaires avant de conclure la procédure.
  3. L'ablation linéaire supplémentaire ou l'ablation CFAE non spécifiée dans le protocole d'étude doit être évitée chaque fois que possible.
  4. Dans les cas où un flottement auriculaire typique a été documenté avant la procédure ou est induit pendant la procédure, une ablation de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) est effectuée. À la discrétion de l'opérateur, l'ablation du CTI peut également être autorisée même chez les patients sans antécédents ni inductibilité.
  5. Si un flottement auriculaire atypique impliquant ces voies est induit pendant la procédure, une ablation linéaire supplémentaire (par exemple, la ligne de toit, la ligne inférieure postérieure, l'isthme latéral gauche ou la ligne antérieure) peuvent être effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de l'arythmie auriculaire
Délai: dans les 24 mois suivant l'inscription
Toute arythmie auriculaire documentée dure ≥ 30 secondes après une période de bloque de 3 mois après l'ablation avec ou sans l'utilisation d'une consommation de médicament antiarythmique
dans les 24 mois suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de l'arythmie auriculaire ou utilisation d'un médicament antiarythmique
Délai: dans les 24 mois suivant l'inscription
Toute arythmie auriculaire documentée dure ≥ 30 secondes après une période de bloque de 3 mois après l'ablation ou l'utilisation de l'usage de médicaments antiarythmique
dans les 24 mois suivant l'inscription
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: dans les 24 mois suivant l'inscription
Toute fibrillation auriculaire documentée dure ≥ 30 secondes après une période de bloque de 3 mois après l'ablation avec ou sans l'utilisation d'une consommation de médicament antiarythmique
dans les 24 mois suivant l'inscription
Récurrence de la tachycardie auriculaire / flottement
Délai: dans les 24 mois suivant l'inscription
Toute tachycardie auriculaire documentée / flottement durable ≥ 30 secondes après une période de bloque de 3 mois après l'ablation avec ou sans l'utilisation d'une consommation de médicament antiarythmique
dans les 24 mois suivant l'inscription
Taux de cardioversion
Délai: dans les 24 mois suivant l'inscription
Toute cardioversion effectuée après ablation
dans les 24 mois suivant l'inscription
Taux de complications
Délai: dans les 24 mois suivant l'inscription
Toute complication liée à l'ablation
dans les 24 mois suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Première publication (Estimé)

30 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1476-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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