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Esportazione di studio randomizzato

26 settembre 2025 aggiornato da: Yonsei University

Confronto della vena polmonare circonferenziale (PV) da solo contro l'ablazione con trigger vena extra-polmonare aggiuntiva nella fibrillazione atriale persistente

Gruppo di isolamento vena polmonare (PVI)

  1. Verrà eseguito l'isolamento delle vene polmonari (PVI) e la procedura verrà terminata senza la somministrazione di isoproterenolo dopo il periodo di attesa standard.
  2. Nei casi in cui sono osservati trigger spontanei dopo PVI, la mappatura e l'ablazione dei trigger identificati sono consentite.
  3. Il monitoraggio e il follow-up del ritmo post-procedurale saranno condotti in conformità con il protocollo di studio predefinito.

Gruppo di abbondanza di trigger vena (non PV) aggiuntiva (non PV)

L'isoproterenolo verrà somministrato a partire da 5 μg/min, con aumenti graduali a 10 μg/min e 20 μg/min a intervalli di 3-5 minuti, come tollerato, con l'obiettivo di raggiungere l'85% della frequenza cardiaca massima prevista, con una dose massima di 30 μg/min. La durata totale dell'infusione sarà di almeno 10 minuti.

  • Se la pressione arteriosa sistolica (SBP) diminuisce di ≥20 mmHg dalla linea di base (prima dell'infusione), l'infusione di isoproterenolo verrà sospesa.
  • Se si prevede ipotensione o si verifica durante l'infusione di isoproterenolo, l'infusione di fenilefrina può essere somministrata per mantenere SBP tra 120-140 mmHg.
  • Per i pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca o cardiopatia valvolare, il tasso di infusione di isoproterenolo massimo può essere limitato a ≤10 μg/min a discrezione dell'operatore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"A. Esami pre-procedurali standard essenziali per l'ablazione del catetere

  • Ecocardiografia trantoracica (TTE): eseguita in tutti i pazienti per valutare la presenza di cardiopatia strutturale, le dimensioni atriale sinistra e la funzione ventricolare sinistra. I risultati guidano la selezione di farmaci antiaritmici e aiutano a determinare le indicazioni procedurali.
  • Ecocardiografia transofagea o intracardiaca: condotta in tutti i pazienti prima della procedura per rilevare i trombi all'interno dell'appendice atriale di sinistra, riducendo così al minimo il rischio di eventi cerebrovascolari post-procedurali.
  • Imaging TC cardiaco tridimensionale (sostituibile con imaging di risonanza magnetica cardiaca se clinicamente indicato): eseguito in tutti i pazienti prima della procedura per generare un modello anatomico tridimensionale dell'atrio sinistro integrando i dati di mappatura della tensione e contorni dalle immagini CT. Questo approccio migliora l'accuratezza procedurale e riduce l'incidenza di complicanze legate alla procedura.
  • I risultati dei test più recenti prima della procedura dovrebbero essere utilizzati preferibilmente; In assenza di dati recenti, i risultati degli esami precedenti possono essere utilizzati come sostituti.

B. somministrazione di farmaci prima e dopo l'ablazione del catetere

  • La terapia anticoagulante sarà somministrata per un periodo di un mese prima e per un minimo di due mesi dopo la procedura di ablazione del catetere, al fine di ridurre il rischio di eventi tromboembolici, incluso l'ictus. Se il rischio di ictus rimanesse elevato a causa della ricorrenza della fibrillazione atriale o di altre considerazioni cliniche, la continuazione della terapia anticoagulante può essere determinata a discrezione del medico curante.
  • Nei casi in cui si sospetta la ricorrenza della fibrillazione atriale, o se è possibile valutare clinicamente un'alta probabilità di recidiva, i farmaci antiaritmici possono essere prescritti in base al giudizio clinico del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥19 anni con persistente fibrillazione atriale programmata per l'ablazione del catetere.
  • Refrattario o intollerante di almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III.
  • Sottoposto a ablazione del catetere per la prima volta per fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi.
  • Grave malattia coronarica non revascolarizzata: ≥70% di stenosi in almeno un grande vaso epicardico con un diametro ≥2 mm.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi.
  • Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥120 mmHg).
  • Stenosi della valvola aortica grave non trattata.
  • Majera valvolare sintomatica da moderata a grave.
  • Dissezione aortica.
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF <40%).
  • Ipertensione polmonare grave (RVSP a riposo> 60 mmHg).
  • Diametro anteroposteriore atriale sinistro> 60 mm.
  • Presenza di cardiopatia congenita cianotica.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (gradiente di pressione LVOT a riposo o provocato ≥30 mmHg).
  • Storia della prima chirurgia del labirinto o dell'ablazione del catetere per fibrillazione atriale.
  • Sanguinamento interno attivo.
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante o al trattamento del controllo del ritmo.
  • Presenza di gravi condizioni di comorbilità o aspettativa di vita <1 anno.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Gravidanza.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione extra-polmonare extra-polmonare
Isolamento della vena polmonare circonferenziale con induzione additiva, mappatura e ablazione del grilletto della vena non polmonare
Procedura: Gruppo di ablazione extra-polmonare extra-polmonare
  1. PVI circonferenziale viene eseguito in tutti i pazienti.

  2. Dopo PVI, l'isoproterenolo è infuso a partire da 5 μg/min, aumentato ogni 3-5 minuti a 10 e 20 μg/min (max 30 μg/min) per raggiungere l'85% della frequenza cardiaca prevista per ≥10 min.

    2-1) Se la FA persiste, la cardioversione interna (5-30 J) viene eseguita utilizzando cateteri nell'atrio destro e nel seno coronarico.

    2-2) Se è presente il ritmo del seno, un treno di guida da 15 beat (10 mA, 2 ms) viene consegnato a 250 ms, abbreviato da 10 ms a 180 ms o fino a quando l'acquisizione non riesce, fino a tre volte, per indurre AF o AT. L'isoproterenolo continua per 2 minuti. Se si verifica l'aritmia, la cardioversione viene ripetuta.

  3. Dopo la cardioversione, l'isoproterenolo viene fermato e il paziente viene osservato per 10 minuti.
  4. Le aritmie sostenute o riproducibili sono definite come trigger non PV.
  5. Questi sono localizzati con mappatura di attivazione, analisi dell'onda P e mappatura ad alta densità.
  6. L'ablazione viene eseguita con lo stesso catetere.
  7. La rivalutazione viene eseguita con lo stesso protocollo.
Comparatore attivo: Gruppo di isolamento delle vene polmonari empiriche
Solo isolamento della vena polmonare circonferenziale
Procedura: Gruppo di isolamento delle vene polmonari empiriche
  1. L'isolamento della vena polmonare circonferenziale (PVI) viene eseguito in tutti i pazienti.
  2. Dopo PVI, si osserva un periodo di attesa di almeno 20 minuti, seguito dalla rivalutazione dell'isolamento delle vene polmonari prima di concludere la procedura.
  3. Ablazione lineare aggiuntiva o ablazione CFAE non specificata nel protocollo di studio dovrebbe essere evitata quando possibile.
  4. Nei casi in cui il tipico flutter atriale è stato documentato prima della procedura o viene indotta durante la procedura, viene eseguita l'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI). A discrezione dell'operatore, l'ablazione CTI può anche essere consentita anche nei pazienti senza una storia o inducibilità precedente.
  5. Se durante la procedura viene indotto un flusso atriale aripico che coinvolge questi percorsi, è possibile eseguire ulteriore ablazione lineare (ad es. Linea del tetto, linea posteriore-Inferior, istmo laterale sinistro o linea anteriore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione
Qualsiasi aritmia atriale documentata della durata di ≥30 secondi dopo un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione con o senza l'uso di droghe antiaritmiche
Entro 24 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di aritmia atriale o uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione
Qualsiasi aritmia atriale documentata della durata di ≥30 secondi dopo un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione o l'uso dell'uso di droghe antiaritmiche
Entro 24 mesi dall'iscrizione
Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione
Qualsiasi fibrillazione atriale documentata della durata ≥30 secondi dopo un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione con o senza l'uso di un uso di droghe antiaritmiche
Entro 24 mesi dall'iscrizione
Recidiva di tachicardia atriale/flutter
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione
Qualsiasi tachicardia atriale documentata/flutter che dura ≥30 secondi dopo un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione con o senza l'uso di droghe antiaritmiche
Entro 24 mesi dall'iscrizione
Tasso di cardioversione
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione
Qualsiasi cardioversione eseguita dopo l'ablazione
Entro 24 mesi dall'iscrizione
Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione
Qualsiasi complicazione relativa all'ablazione
Entro 24 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1476-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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