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Randomisierte Studie exportieren

26. September 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Vergleich der Isolierung der Umfangslungenvenen (PV) allein im Vergleich zu zusätzlichen extrempulmonalen Venen-Triggerablationen bei anhaltendem Vorhofflimmern

Lungenvene-Isolation (PVI) -Uly-Gruppe

  1. Die Lungenvenenisolierung (PVI) wird durchgeführt, und das Verfahren wird ohne die Verabreichung von Isoproterenol nach der Standardwartperiode beendet.
  2. In Fällen, in denen spontane Trigger nach PVI beobachtet werden, sind die Kartierung und Ablation der identifizierten Auslöser zulässig.
  3. Die Überwachung und Follow-up der postprozeduralen Rhythmus werden gemäß dem vordefinierten Studienprotokoll durchgeführt.

Zusätzliche Nicht-Pulmonalvene (Non-PV) -Striggerablationsgruppe

Isoproterenol wird ab 5 & mgr; g/min mit zunehmender Steigerung von 10 & mgr; g/min und 20 μg/min in Intervallen von 3 bis 5 Minuten verabreicht. Dies zielt darauf ab, 85% der maximalen vorhergesagten Herzfrequenz mit einer maximalen Dosis von 30 μg/min zu erreichen. Die Gesamtfusionsdauer beträgt mindestens 10 Minuten.

  • Wenn der systolische Blutdruck (SBP) von der Basislinie (vor der Infusion) um ≥ 20 mmHg abnimmt, wird die Isoproterenol -Infusion abgesetzt.
  • Wenn während der Isoproterenol-Infusion eine Hypotonie erwartet oder auftritt, kann die Phenylephrin-Infusion verabreicht werden, um SBP zwischen 120 und 140 mmHg aufrechtzuerhalten.
  • Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Koronararterienerkrankungen, Herzinsuffizienz oder einer Herzklappenerkrankung kann die maximale Isoproterenol -Infusionsrate nach Ermessen des Operators auf ≤ 10 μg/min beschränkt sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"A. Essentielle Standardprüfungen vor der Proceduration für die Katheterablation

  • Transhorakale Echokardiographie (TTE): Bei allen Patienten durchgeführt, um das Vorhandensein von strukturellen Herzerkrankungen, der linken Vorhofgröße und der linken ventrikulären Funktion zu bewerten. Die Ergebnisse leiten die Auswahl von Antiarrhythmika und helfen bei der Bestimmung der Verfahrensanzeigen.
  • Transsophageal oder intrakardische Echokardiographie: Durch das Verfahren zur Nachweis von Thrombi innerhalb des linken Vorhofanhangs durchgeführt, wodurch das Risiko für postprozedurale cerebrovaskuläre Ereignisse minimiert werden.
  • Dreidimensionale CT-Bildgebung für Herz-CT-Bildgebung (durch klinisch angegeben durch kardiale Magnetresonanztomographie durch Herzmagnetresonanz): durchgeführt bei allen Patienten vor dem Verfahren durchgeführt, um ein dreidimensionales anatomisches Modell des linken Atriums durch Integration von Spannungskartierung und Konturdaten aus CT-Bildern zu erzeugen. Dieser Ansatz verbessert die Verfahrensgenauigkeit und verringert die Inzidenz von prozessbezogenen Komplikationen.
  • Die jüngsten Testergebnisse vor dem Verfahren sollten bevorzugt verwendet werden. In Ermangelung neuer Daten können frühere Prüfungsergebnisse als Ersatz verwendet werden.

B. Verabreichung von Medikamenten vor und nach der Katheterablation

  • Die Antikoagulans -Therapie wird für einen Zeitraum von einem Monat vor und mindestens zwei Monate nach dem Katheterablationsverfahren verabreicht, um das Risiko von thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, zu verringern. Sollte das Schlaganfallrisiko aufgrund eines Vorhofflimmerns oder anderer klinischer Überlegungen erhöht bleiben, kann die Fortsetzung der Antikoagulationstherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes bestimmt werden.
  • In Fällen, in denen das Wiederauftreten von Vorhofflimmern vermutet wird oder wenn eine klinisch bewertete hohe Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens vorliegt, können Antiarrhythmika aufgrund des klinischen Urteils des Arztes verschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥19 Jahren mit anhaltender Vorhofflimmern, die für die Katheterablation geplant sind.
  • Refraktär gegenüber oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmika der Klasse I oder III.
  • Erster Katheterablation für Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwere nicht revaskularisierte Erkrankung der Koronararterien: ≥ 70% Stenose bei mindestens einem großen epikardialen Gefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm.
  • Anamnese des Schlaganfalls oder vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA) In den letzten 3 Monaten.
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥120 mmHg).
  • Schwere Stenose der unbehandelten Aortenklappe.
  • Symptomatische Herzkrankheit mit mittlerer bis schwerer Klappenerkrankung.
  • Aortensektion.
  • Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (LVEF <40%).
  • Schwere pulmonale Hypertonie (ruhende RVSP> 60 mmHg).
  • Links Vorhof anteroposterior Durchmesser> 60 mm.
  • Vorhandensein einer zyanotischen angeborenen Herzerkrankung.
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (Ruhe oder provozierte LVOT -Druckgradient ≥ 30 mmHg).
  • Vorgeschichte der früheren Labyrinthoperation oder Katheterablation für Vorhofflimmern.
  • Aktive interne Blutungen.
  • Kontraindikationen zur Antikoagulationstherapie oder zur Behandlung von Rhythmuskontrolle.
  • Vorhandensein schwerer komorbider Bedingungen oder Lebenserwartung <1 Jahr.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwangerschaft.
  • Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers den Patienten für die Teilnahme der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche Extra-Pulmonal-Venen-Trigger-Ablationsgruppe
Umgehende Lungenvenenisolation mit additiver Induktion, Kartierung und Ablation von nicht pulmonaler Venenauslöser
Verfahren: Zusätzliche Extra-Pulmonal-Venen-Trigger-Ablationsgruppe
  1. Bei allen Patienten wird umfangreicher PVI durchgeführt.

  2. Nach PVI ist Isoproterenol ab 5 μg/min infundiert und alle 3-5 min bis 10 und 20 μg/min (max. 30 μg/min) erhöht, um 85% der vorhergesagten Herzfrequenz für ≥10 min zu erreichen.

    2-1) Wenn AF bestehen bleibt, wird die interne Kardioversion (5-30 J) unter Verwendung von Kathetern im rechten Atrium und im koronaren Sinus durchgeführt.

    2-2) Wenn der Sinusrhythmus vorhanden ist, wird ein 15-köpfiger Antriebsstrang (10 mA, 2 ms) bei 250 ms geliefert, um 10 ms bis 180 ms verkürzt oder bis die Erfassung bis zu dreimal fehlschlägt, um AF oder AN zu induzieren. Isoproterenol setzt sich 2 min fort. Wenn Arrhythmie auftritt, wird die Kardioversion wiederholt.

  3. Nach einer Kardioversion wird Isoproterenol gestoppt und der Patient 10 Minuten lang beobachtet.
  4. Anhaltende oder reproduzierbare Arrhythmien werden als Nicht-PV-Auslöser definiert.
  5. Diese sind mit Aktivierungszuordnung, P-Wave-Analyse und Kartierung mit hoher Dichte lokalisiert.
  6. Die Ablation wird mit demselben Katheter durchgeführt.
  7. Die Neubewertung erfolgt mit demselben Protokoll.
Aktiver Komparator: Empirische Lungenvenen -Isolationsgruppe
Nur umfangreiche Lungenvenenisolation
Verfahren: Empirische Lungenvenen -Isolationsgruppe
  1. Bei allen Patienten wird die Isolierung der Umfangslungenvenen (PVI) durchgeführt.
  2. Nach PVI wird eine Wartezeit von mindestens 20 Minuten beobachtet, gefolgt von einer Neubewertung der Isolation von Lungenvenen, bevor das Verfahren abgeschlossen ist.
  3. Eine zusätzliche lineare Ablation oder CFAE -Ablation, die im Studienprotokoll nicht angegeben ist, sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
  4. In Fällen, in denen ein typisches Vorhofflattern vor dem Eingriff dokumentiert wurde oder während des Verfahrens induziert wird, wird eine Ablation von Cavo-Tricuspid-Isthmus (CTI) durchgeführt. Nach Ermessen des Bedieners kann die CTI -Ablation auch bei Patienten ohne Vorgeschichte oder Induzierbarkeit zulässig sein.
  5. Wenn ein atypisches Vorhofflattern während des Verfahrens induziert wird, kann eine zusätzliche lineare Ablation (z. B. Dachlinie, hintere Inferiorlinie, linke laterale Isthmus oder vordere Linie) durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflisten -Arrhythmie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Alle dokumentierten atrialen Arrhythmien von ≥ 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Blinddauer nach Ablation mit oder ohne Verwendung von Antiarrhythmie-Arzneimittelkonsum
innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflisten -Arrhythmien oder Anwendung von Antiarrhythmika
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Alle dokumentierten atrialen Arrhythmien von ≥ 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Blinddauer nach Ablation oder der Verwendung von Antiarrhythmie-Arzneimittelkonsum
innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Alle dokumentierten Vorhofflimmern von ≥ 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Blindzeit nach Ablation mit oder ohne Verwendung von Antiarrhythmie-Drogenkonsum
innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Wiederauftreten von atrialer Tachykardie/Flattern
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Alle dokumentierten atrialen Tachykardien/Flattern, die ≥ 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Blindzeit nach Ablation mit oder ohne Verwendung von Antiarrhythmie-Drogenkonsum dauert
innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Kardioversionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Jede Kardioversion, die nach Ablation durchgeführt wird
innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung
Jegliche Komplikationen im Zusammenhang mit Ablation
innerhalb von 24 Monaten nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1476-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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