Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vie satunnaistettu tutkimus

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University

Pelkästään kehän keuhkojen laskimon (PV) eristyksen vertailu verrattuna ylimääräiseen keuhkojen ulkopuoliseen laskimoon laukaiseva ablaatio pysyvässä eteisvärinässä

Keuhkojen laskimon eristäminen (PVI) -ryhmä

  1. Keuhkojen laskimon eristäminen (PVI) suoritetaan, ja menettely lopetetaan ilman isoproterenolin antamista tavanomaisen odotusajan jälkeen.
  2. Tapauksissa, joissa spontaaneja liipaisimia havaitaan PVI: n jälkeen, tunnistettujen liipaisimien kartoitus ja ablaatio on sallittu.
  3. Procedural-rytmin seuranta ja seuranta suoritetaan ennalta määritetyn tutkimusprotokollan mukaisesti.

Ylimääräinen ei-keisarisuonen (ei-PV) laukaisuryhmä (ei-PV)

Isoproterenolia annetaan alkaen 5 μg/min, asteittainen nousu 10 μg/min ja 20 μg/min 3-5 minuutin välein, kuten siedettynä, ja sen tavoitteena on saavuttaa 85% enimmäismäärästä, jonka enimmäisannos on 30 μg/min. Infuusion kokonaismäärän kokonaismäärä on vähintään 10 minuuttia.

  • Jos systolinen verenpaine (SBP) laskee ≥20 mmHg lähtötasosta (ennen infuusiota), isoproterenoli -infuusio lopetetaan.
  • Jos hypotensiota odotetaan tai esiintyy isoproterenolifuusion aikana, fenyylefriini-infuusiota voidaan antaa SBP: n ylläpitämiseksi välillä 120–140 mmHg.
  • Potilaille, joilla on ollut sepelvaltimovaltimon sairaus, sydämen vajaatoiminta tai venttiilin sydänsairaus, isoproterenoli -infuusiosuhde voi olla rajoitettu arvoon ≤10 μg/min operaattorin harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"A. Katetrin ablaation välttämättömät tavanomaiset esikokeet

  • Transthoracic ehokardiografia (TTE): Suoritettu kaikilla potilailla rakenteellisen sydänsairauden, vasemman eteiskoon ja vasemman kammion toiminnan arvioimiseksi. Tulokset ohjaavat rytmihäiriöiden vastaisia ​​lääkkeitä ja auttavat määrittämään menettelytavat indikaatiot.
  • Transesofageaalinen tai sisäsisäinen ehokardiografia: Suoritetaan kaikilla potilailla ennen toimenpidettä trombien havaitsemiseksi vasemmassa eteislisäyksessä, minimoimalla siten proseduraalisten aivo-verisuonitapahtumien riski.
  • Kolmiulotteinen sydämen CT-kuvantaminen (korvattava sydämen magneettiresonanssikuvauksella, jos kliinisesti osoitetaan): Suoritetaan kaikilla potilailla ennen toimenpidettä vasemman atriumin kolmiulotteisen anatomisen mallin luomiseksi integroimalla CT-kuvien jännitekartoitus ja muototiedot. Tämä lähestymistapa parantaa menettelytapausta ja vähentää menettelyihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä.
  • Viimeisimmät testitulokset ennen menettelyä tulisi käyttää ensisijaisesti; Viimeaikaisten tietojen puuttuessa aikaisempien tutkimusten tuloksia voidaan käyttää korvikkeina.

B. Lääkkeiden antaminen ennen katetrin ablaatiota ja sen jälkeen

  • Antikoagulanttihoitoa annetaan kuukauden ajan ennen ja vähintään kaksi kuukautta katetrin ablaatiomenettelyn jälkeen tromboembolisten tapahtumien riskin vähentämiseksi, mukaan lukien aivohalvaus. Jos aivohalvauksen riski pysyy kohonnut eteisvärinän toistumisen tai muiden kliinisten näkökohtien vuoksi, antikoagulaatiohoidon jatkaminen voidaan määrittää hoidon lääkärin harkinnan mukaan.
  • Tapauksissa epäillään eteisvärinää toistumista tai jos kliinisesti arvioidaan korkea toistumisen todennäköisyys, rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet voidaan määrätä lääkärin kliinisen arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

406

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥19 vuotta, jatkuvaa eteisvärinää, joka on suunniteltu katetrin ablaatioon.
  • Ainakin yhden luokan I tai III rytmihäiriöiden vastaisen lääkkeen tulenkestävä tai suvaitseminen.
  • Ensimmäistä kertaa katetrin ablaatio eteisvärinää varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vakava verisuondisoitu sepelvaltimovaltimotauti: ≥70% stenoosi ainakin yhdessä tärkeimmässä epikardialisuonissa, jonka halkaisija on ≥2 mm.
  • Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥120 mmHg).
  • Vakava hoitamaton aortan venttiilin stenoosi.
  • Oireenmukainen kohtalainen tai vaikea venttiilinen sydänsairaus.
  • Aortan leikkaus.
  • Sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ulostyöntöosalla (LVEF <40%).
  • Vakava keuhkoverenpaine (lepäävä RVSP> 60 mmHg).
  • Vasen eteis -anteroposteriorin halkaisija> 60 mm.
  • Syanoottisen synnynnäisen sydänsairauden läsnäolo.
  • Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (lepo- tai provosoitu LVOT -painegradientti ≥30 mmHg).
  • Aikaisemman sokkelokirurgian tai katetrin ablaation historia eteisvärinää varten.
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto.
  • Antikoagulaatiohoidon tai rytmikontrollihoidon vasta -aineet.
  • Vakavien komorbidien olosuhteiden tai elinajanodote <1 vuosi.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Raskaus.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvioinnissa tekee potilasta sopimattoman tutkimuksen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylimääräinen keuhkojen suonen liipaisin ablaatioryhmä
Ympäröivä keuhkojen laskimon eristäminen additiivisen induktion, kartoittamisen ja ei-keuhkojen laskimon liipaisimen ablaation kanssa
Menettely: Ylimääräinen keuhkojen suonen liipaisin ablaatioryhmä
  1. Kaikilla potilailla suoritetaan kehä PVI.

  2. PVI: n jälkeen isoproterenoli infusoidaan alkaen 5 μg/min, kasvaa 3-5 minuutin välein 10 ja 20 μg/min (enintään 30 μg/min) saavuttamaan 85% ennustetusta sykestä ≥10 min.

    2-1) Jos AF jatkuu, sisäinen kardioversio (5-30 J) suoritetaan katetereilla oikeassa eteis- ja sepelvaltimoissa.

    2-2) Jos sinusrytmi on läsnä, 150 ms: n nopeudella 150 ms: n lämpötilassa (10 mA, 2 ms) on 15-vuotias juna, joka lyhennetään 10 ms: lla 180 ms: iin tai kunnes sieppaus epäonnistuu, jopa kolme kertaa, indusoimaan AF tai AT. Isoproterenoli jatkuu 2 minuutin ajan. Jos rytmihäiriöitä tapahtuu, kardioversio toistetaan.

  3. Kardioversion jälkeen isoproterenoli lopetetaan ja potilasta havaitaan 10 minuutin ajan.
  4. Jatkuvat tai toistettavat rytmihäiriöt määritellään ei-PV-liipaisimiksi.
  5. Ne lokalisoidaan aktivointikartoituksella, P-aallonalyysillä ja korkean tiheyden kartoituksella.
  6. Ablaatio suoritetaan samalla katetrilla.
  7. Uudelleenarviointi tehdään samalla protokollalla.
Active Comparator: Empiirinen keuhkojen suonen eristysryhmä
vain kehän keuhkojen laskimon eristäminen
Menettely: Empiirinen keuhkojen suonen eristysryhmä
  1. Ympäröivä keuhkojen laskimon eristäminen (PVI) suoritetaan kaikilla potilailla.
  2. PVI: n jälkeen havaitaan vähintään 20 minuutin odotusaika, jota seuraa keuhkojen suonien eristyksen uudelleenarviointi ennen toimenpiteen päättämistä.
  3. Lisälineaarista ablaatiota tai CFAE -ablaatiota, jota ei ole määritelty tutkimusprotokollassa, tulisi välttää aina kun mahdollista.
  4. Tapauksissa, joissa tyypillinen eteisvapa on dokumentoitu ennen menettelyä tai indusoidaan menettelyn aikana, Cavo-tricuspid isthmus (CTI) -blaatio suoritetaan. Operaattorin harkinnan mukaan CTI -ablaatio voidaan sallia myös potilailla, joilla ei ole aikaisempaa historiaa tai indusebiaalia.
  5. Jos nämä reitit sisältävät epätyypilliset eteispalat menettelyn aikana, voidaan suorittaa ylimääräinen lineaarinen ablaatio (esim. Kattoviiva, takaosan sisäinen viiva, vasen sivuttainen strus tai etulinja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisrytmihäiriöiden toistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Kaikki dokumentoitu eteisrytmihäiriöt, jotka kestävät ≥30 sekuntia 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ablaation jälkeen rytmihäiriöiden vastaisen huumeiden käytön käytön jälkeen tai ilman sitä
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisrytmihäiriöiden toistuminen tai rytmihäiriöiden käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Mikä tahansa dokumentoitu eteisrytmihäiriöt, jotka kestävät ≥30 sekuntia 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ablaation jälkeen tai rytmihäiriöiden käytön käytön jälkeen
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Eteisvärinän toistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Mikä tahansa dokumentoitu eteisvärinä, joka kestää ≥30 sekuntia 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ablaation jälkeen rytmihäiriöiden vastaisen lääkkeen käytön käytön jälkeen tai ilman sitä
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Eteis -takykardian/lepatuksen toistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Mikä tahansa dokumentoitu eteis-takykardia/lepattu, joka kestää ≥30 sekuntia 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ablaation jälkeen rytmihäiriöiden vastaisen huumeiden käytön kanssa tai ilman sitä
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Kardioversionopeus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Kaikki kardioversiot suoritetaan ablaation jälkeen
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
kaikki ablaatioon liittyvät komplikaatiot
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1476-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa