Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспортное рандомизированное исследование

26 сентября 2025 г. обновлено: Yonsei University

Сравнение изоляции легочной вены (PV) по сравнению с дополнительной линейной пульгочной вену-абляцией в постоянной фибрилляции предсердий

Изоляция легочной вены (PVI)-только группа

  1. Будет выполнена изоляция легочной вены (PVI), и процедура будет прекращена без введения изопротеренола после стандартного периода ожидания.
  2. В тех случаях, когда спонтанные триггеры наблюдаются после PVI, картирование и абляция идентифицированных триггеров разрешены.
  3. Постпроцедурный мониторинг ритма и последующее наблюдение будет проводиться в соответствии с предопределенным протоколом исследования.

Дополнительная группа не пулегочной вены (не-PV).

Изопротеренол будет вводить, начиная с 5 мкг/мин, с пошаговым увеличением до 10 мкг/мин и 20 мкг/мин через 3-5-минутные интервалы, как переносится, стремясь достичь 85% от максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений, с максимальной дозой 30 мкг/мин. Общая длительная инфузия будет не менее 10 минут.

  • Если систолическое артериальное давление (SBP) уменьшается на ≥20 мм рт. Ст. От базовой линии (до инфузии), инфузия изопротеренола будет прекращена.
  • Если гипотония ожидается или возникает во время инфузии изопротеренола, инфузия фенилэфрина может быть введена для поддержания SBP между 120-140 мм рт. Ст.
  • Для пациентов с болезнью коронарной артерии, сердечной недостаточностью или клапанной болезнью сердца максимальная скорость инфузии изопротеренола может быть ограничена ≤10 мкг/мин по усмотрению оператора.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

"A. Основные стандартные предварительные экзамены на катетерную абляцию

  • Трансторакальная эхокардиография (TTE): выполнена у всех пациентов для оценки наличия структурных заболеваний сердца, левого размера предсердий и функции левого желудочка. Результаты направляют выбор антиаритмических препаратов и помогают определить процедурные показания.
  • Транзизофагеальная или внутрисердечная эхокардиография: проводится у всех пациентов до процедуры обнаружения тромбов в левом предсердном придатке, что минимизирует риск постпроцедурных цереброваскулярных событий.
  • Трехмерная CT-визуализация сердца (заменяемая сердечной магнитно-резонансной томографией, если указано клинически): выполняется у всех пациентов перед процедурой для генерации трехмерной анатомической модели левого атриума путем интегрирования картирования напряжения и контурных данных из CT-изображений. Этот подход повышает процедурную точность и снижает частоту осложнений, связанных с процедурой.
  • Самые последние результаты испытаний до процедуры должны использоваться преимущественно; В отсутствие недавних данных результаты предварительного изучения могут использоваться в качестве заменителей.

B. Введение лекарств до и после абляции катетера

  • Антикоагулянтная терапия будет проводиться в течение одного месяца до и в течение минимум двух месяцев после процедуры абляции катетера, чтобы снизить риск тромбоэмболических событий, включая инсульт. Если риск инсульта останется повышенным из -за рецидива фибрилляции предсердий или других клинических соображений, по усмотрению лечащего врача может быть определено продолжение антикоагуляционной терапии.
  • В тех случаях, когда предполагается рецидив фибрилляции предсердий, или если есть клинически оцениваемая высокая вероятность рецидива, антиаритмические препараты могут быть назначены на основе клинического суждения врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

406

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥19 лет с постоянной фибрилляцией предсердий, запланированной для катетерной абляции.
  • Рефрактерный или непереносимый по крайней мере один антиаритмический препарат класса I или III.
  • Проведение новой катетерной абляции для фибрилляции предсердий.

Критерии исключения:

  • Острый коронарный синдром в течение последних 3 месяцев.
  • Тяжелая нереваскуляризованная заболевание коронарной артерии: ≥70% стеноз, по крайней мере, в одном основном эпикардиальном сосуде с диаметром ≥2 мм.
  • История инсульта или временной ишемической атаки (TIA) в течение последних 3 месяцев.
  • Неконтролируемая тяжелая гипертония (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт. Ст.).
  • Тяжелый необработанный стеноз аортального клапана.
  • Симптоматическая болезни сердца от средней до тяжелой степени.
  • Аортальное рассечение.
  • Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (LVEF <40%).
  • Тяжелая легочная гипертензия (RVSP -RVSP> 60 мм рт.ст.).
  • Оставленный предсердий переднеропостный диаметр> 60 мм.
  • Наличие цианотического врожденного болезни сердца.
  • Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (покоящаяся или спровоцированная градиент давления LVOT ≥30 мм рт.ст.).
  • История предшествующей хирургии лабиринта или катетерного абляции для фибрилляции предсердий.
  • Активное внутреннее кровотечение.
  • Противопоказания к антикоагуляционной терапии или контролированию ритма.
  • Наличие тяжелых сопутствующих состояний или продолжительности жизни <1 год.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Беременность.
  • Любое другое состояние, которое, по решению следователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительная эндослеточная группа триггерной абляции
Определенная изоляция легочной вены с аддитивной индукцией, картированием и абляцией триггера, не связанной
Процедура: Дополнительная эндослеточная группа триггерной абляции
  1. Окружной PVI выполняется у всех пациентов.

  2. После PVI изопротеренол вводится, начиная с 5 мкг/мин, увеличивается каждые 3-5 мин до 10 и 20 мкг/мин (максимум 30 мкг/мин), достигая 85% от прогнозируемой частоты сердечных сокращений в течение ≥10 мин.

    2-1) Если AF сохраняется, внутренняя кардиоверсия (5-30 J) выполняется с использованием катетеров в правом атриуме и коронарном синусе.

    2-2) При наличии синусового ритма, приводной поезд с 15 кадром (10 мА, 2 мс) доставляется при 250 мс, сокращается на 10 мс до 180 мс или до тех пор, пока захват не удастся, до трех раз, чтобы вызвать AF или AT. Изопротеренол продолжается в течение 2 минут. Если происходит аритмия, кардиоверсия повторяется.

  3. После кардиоверсии изопротеренол останавливается, а пациент наблюдается в течение 10 минут.
  4. Устойчивые или воспроизводимые аритмии определяются как не-PV-триггеры.
  5. Они локализованы с отображением активации, анализом P-волны и картированием высокой плотности.
  6. Абляция выполняется с тем же катетером.
  7. Переоценка осуществляется с тем же протоколом.
Активный компаратор: Эмпирическая группа изоляции легочной вены
Только изоляция легочной вены
Процедура: Эмпирическая группа изоляции легочной вены
  1. Выделение окружной легочной вены (PVI) выполняется у всех пациентов.
  2. После PVI наблюдается период ожидания не менее 20 минут, а затем переоценка изоляции легочной вены, прежде чем завершить процедуру.
  3. Дополнительную линейную абляцию или абляцию CFAE, не указанные в протоколе исследования, следует избегать, когда это возможно.
  4. В тех случаях, когда типичное трепетание предсердий было задокументировано до процедуры или вызвано во время процедуры, выполняется абляция Cav-Tricuspid (CTI). По усмотрению оператора абляция CTI также может быть разрешена даже у пациентов без предыдущей истории или индуцированности.
  5. Если во время процедуры индуцируется атипичное трепетание предсердий, включающее эти пути, может быть выполнена дополнительная линейная абляция (например, линия крыши, задняя линия, левая боковая перелювка или передняя линия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив аритмии предсердий
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после зачисления
Любая задокументированная аритмия предсердий, продолжительную ≥30 секунд после 3-месячного периода высадки после абляции с использованием антиаритмического употребления препарата
в течение 24 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив аритмии или использование антиаритмического препарата
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после зачисления
Любая задокументированная аритмия предсердий, продолжительную ≥30 секунд после 3-месячного периода высадки после абляции или использования употребления антиаритмических препаратов
в течение 24 месяцев после зачисления
Рецидив фибрилляции предсердий
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после зачисления
Любая задокументированная фибрилляция предсердий, продолжительную ≥30 секунд после 3-месячного периода высадки после абляции с использованием употребления антиаритмических препаратов или без него
в течение 24 месяцев после зачисления
Рецидив предсердной тахикардии/трепета
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после зачисления
Любая задокументированная предсердие тахикардия/трепетание продолжительностью ≥30 секунд после 3-месячного периода выпадения после абляции с использованием употребления антиаритмических препаратов или без него
в течение 24 месяцев после зачисления
Скорость кардиоверсии
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после зачисления
любая кардиоверсия, выполненная после абляции
в течение 24 месяцев после зачисления
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после зачисления
Любое осложнение, связанное с абляцией
в течение 24 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1476-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться