Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exportar ensayo aleatorizado

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Yonsei University

Comparación de aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (PV) solo versus la ablación del desencadenante de la vena extra-pulmonar adicional en la fibrilación auricular persistente

Aislamiento de la vena pulmonar (PVI) -Aly Group

  1. Se realizará el aislamiento de la vena pulmonar (PVI), y el procedimiento finalizará sin la administración de isoproterenol después del período de espera estándar.
  2. En los casos en que se observan desencadenantes espontáneos después de PVI, se permiten el mapeo y la ablación de los desencadenantes identificados.
  3. El monitoreo y el seguimiento del ritmo post-procedimiento se realizarán de acuerdo con el protocolo de estudio predefinido.

Grupo adicional de activación de la vena no pulmonar (no PV)

El isoproterenol se administrará a partir de 5 μg/min, con aumentos graduales a 10 μg/min y 20 μg/min a intervalos de 3-5 minutos, como se tolera, con el objetivo de lograr el 85% de la frecuencia cardíaca predicha máxima, con una dosis máxima de 30 μg/min. La duración total de infusión será al menos 10 minutos.

  • Si la presión arterial sistólica (SBP) disminuye en ≥20 mmHg desde la línea de base (antes de la infusión), la infusión de isoproterenol se suspenderá.
  • Si se anticipa la hipotensión u ocurre durante la infusión de isoproterenol, se puede administrar infusión de fenilefrina para mantener SBP entre 120-140 mmHg.
  • Para los pacientes con antecedentes de enfermedad de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca valvular, la tasa máxima de infusión de isoproterenol puede limitarse a ≤10 μg/min a discreción del operador.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"A. Exámenes prepocedurales estándar esenciales para la ablación de catéter

  • Ecocardiografía transtorácica (TTE): realizado en todos los pacientes para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca estructural, tamaño auricular izquierdo y función ventricular izquierda. Los resultados guían la selección de medicamentos antiarrítmicos y ayudan a determinar las indicaciones de procedimiento.
  • Ecocardiografía transesofágica o intracardíaca: realizado en todos los pacientes antes del procedimiento para detectar trombos dentro del apéndice auricular izquierdo, minimizando así el riesgo de eventos cerebrovasculares post-procedimiento.
  • Imágenes de TC cardíacas tridimensionales (sustituibles con imágenes de resonancia magnética cardíaca si se indica clínicamente): realizado en todos los pacientes antes del procedimiento para generar un modelo anatómico tridimensional de la aurícula izquierda integrando el mapeo de voltaje y los datos de contorno de las imágenes de TC. Este enfoque mejora la precisión del procedimiento y reduce la incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
  • Los resultados de las pruebas más recientes antes del procedimiento deben utilizarse preferentemente; En ausencia de datos recientes, los resultados del examen previo pueden usarse como sustitutos.

B. Administración de medicamentos antes y después de la ablación del catéter

  • La terapia anticoagulante se administrará durante un período de un mes antes y durante un mínimo de dos meses después del procedimiento de ablación del catéter, para reducir el riesgo de eventos tromboembólicos, incluido el accidente cerebrovascular. Si el riesgo de accidente cerebrovascular permanece elevado debido a la recurrencia de fibrilación auricular u otras consideraciones clínicas, la continuación de la terapia de anticoagulación puede determinarse a discreción del médico tratante.
  • En los casos en que se sospecha la recurrencia de la fibrilación auricular, o si hay una alta probabilidad de recurrencia clínicamente evaluada, se pueden prescribir medicamentos antiarrítmicos en función del juicio clínico del médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

406

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de ≥19 años con fibrilación auricular persistente programada para la ablación del catéter.
  • Refractario o intolerante de al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III.
  • Sometido a la ablación por el cáteter por primera vez para la fibrilación auricular.

Criterios de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses.
  • Enfermedad de la arteria coronaria no revascularizada: ≥70% de estenosis en al menos un vaso epicárdico principal con un diámetro ≥2 mm.
  • Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA) en los últimos 3 meses.
  • Hipertensión severa no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥120 mmHg).
  • Estenosis de la válvula aórtica no tratada grave.
  • Enfermedad valvular moderada a severa sintomática.
  • Disección aórtica.
  • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (VEF <40%).
  • Hipertensión pulmonar severa (RVSP en reposo> 60 mmHg).
  • Diámetro anteroposterior auricular izquierdo> 60 mm.
  • Presencia de enfermedad cardíaca congénita cianótica.
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (gradiente de presión LVOT de reposo o provocado ≥30 mmHg).
  • Historia de cirugía de laberinto previa o ablación de catéter para fibrilación auricular.
  • Hemocratación interna activa.
  • Contraindicaciones a la terapia de anticoagulación o tratamiento con control de ritmo.
  • Presencia de condiciones comórbidas severas o esperanza de vida <1 año.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Embarazo.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente sea inadecuado para la participación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo adicional de ablación de activación de la vena extra pulmonar
Aislamiento de la vena pulmonar circunferencial con inducción aditiva, mapeo y ablación del desencadenante de la vena no pulmonar
Procedimiento: Grupo adicional de ablación de activación de la vena extra pulmonar
  1. PVI circunferencial se realiza en todos los pacientes.

  2. Después de PVI, el isoproterenol se infunde a partir de 5 μg/min, aumenta cada 3-5 min a 10 y 20 μg/min (máximo 30 μg/min) para alcanzar el 85% de la frecuencia cardíaca predicha durante ≥10 min.

    2-1) Si la AF persiste, la cardioversión interna (5-30 J) se realiza utilizando catéteres en el atrio derecho y el seno coronario.

    2-2) Si está presente el ritmo sinusal, se entrega un tren de transmisión de 15 beat (10 mA, 2 ms) a 250 ms, acortado en 10 ms a 180 ms o hasta que la captura falla, hasta tres veces, inducir FA o AT. El isoproterenol continúa durante 2 min. Si se produce arritmia, se repite la cardioversión.

  3. Después de la cardioversión, el isoproterenol se detiene y el paciente se observa durante 10 minutos.
  4. Las arritmias sostenidas o reproducibles se definen como desencadenantes no PV.
  5. Estos se localizan con mapeo de activación, análisis de onda P y mapeo de alta densidad.
  6. La ablación se realiza con el mismo catéter.
  7. La reevaluación se realiza con el mismo protocolo.
Comparador activo: Grupo de aislamiento de la vena pulmonar empírica
Aislamiento de la vena pulmonar circunferencial solamente
Procedimiento: Grupo de aislamiento de la vena pulmonar empírica
  1. El aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (PVI) se realiza en todos los pacientes.
  2. Después de PVI, se observa un período de espera de al menos 20 minutos, seguido de la reevaluación del aislamiento de la vena pulmonar antes de concluir el procedimiento.
  3. La ablación lineal adicional o la ablación por CFAE no se especifican en el protocolo de estudio se debe evitar siempre que sea posible.
  4. En los casos en que el aleteo auricular típico se ha documentado antes del procedimiento o se induce durante el procedimiento, se realiza la ablación con istmo de cavo-tricuspid (CTI). A discreción del operador, la ablación por CTI también puede permitirse incluso en pacientes sin antecedentes o inducibilidad previa.
  5. Si se induce un aleteo auricular atípico que involucra estas vías durante el procedimiento, se puede realizar una ablación lineal adicional (por ejemplo, línea del techo, línea inferior posterior, istmo lateral izquierdo o línea anterior).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Cualquier arritmia auricular documentada que dure ≥30 segundos después de un período de blaning de 3 meses después de la ablación con o sin el uso del uso de fármacos antiarrítmicos
Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia auricular o uso de fármaco antiarrítmico
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Cualquier arritmia auricular documentada que dure ≥30 segundos después de un período de blaneo de 3 meses después de la ablación o el uso del uso de fármacos antiarrítmicos
Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Cualquier fibrilación auricular documentada que dure ≥30 segundos después de un período de blaneo de 3 meses después de la ablación con o sin el uso del uso de medicamentos antiarrítmicos
Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Recurrencia de taquicardia auricular/aleteo
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Cualquier taquicardia/aleteo auricular documentada que dure ≥30 segundos después de un período de blaning de 3 meses después de la ablación con o sin el uso del uso de fármacos antiarrítmicos
Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Tasa de cardioversión
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Cualquier cardioversión realizada después de la ablación
Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Cualquier complicación relacionada con la ablación
Dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1476-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir