Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exporteer gerandomiseerde studie

26 september 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Vergelijking van de isolatie van de omtrekpulma (PV) alleen versus extra extra-pulmonale adertriggerablatie bij persistente atriumfibrillatie

Longaderisolatie (PVI)-Only groep

  1. Pulmonale aderisolatie (PVI) zal worden uitgevoerd en de procedure wordt beëindigd zonder de toediening van isoproterenol na de standaard wachttijd.
  2. In gevallen waarin spontane triggers worden waargenomen na PVI, zijn mapping en ablatie van de geïdentificeerde triggers toegestaan.
  3. Post-procedurele ritmemonitoring en follow-up worden uitgevoerd in overeenstemming met het vooraf gedefinieerde studieprotocol.

Extra niet-pulmonale ader (niet-PV) trigger ablatiegroep

Isoproterenol zal worden toegediend vanaf 5 μg/min, met stapsgewijze toename tot 10 μg/min en 20 μg/min met intervallen van 3-5 minuten, zoals getolereerd, gericht op het bereiken van 85% van de maximaal voorspelde hartslag, met een maximale dosis van 30 μg/min. De totale infusieduur zal ten minste 10 minuten zijn.

  • Als systolische bloeddruk (SBP) afneemt met ≥20 mmHg ten opzichte van de basislijn (voorafgaand aan infusie), wordt de isoproterenol -infusie stopgezet.
  • Als hypotensie wordt verwacht of optreedt tijdens isoproterenol-infusie, kan fenylefrine-infusie worden toegediend om SBP tussen 120-140 mmHg te handhaven.
  • Voor patiënten met een geschiedenis van kransslagaderaandoeningen, hartfalen of valvulaire hartaandoeningen, kan de maximale isoproterenol -infusiesnelheid beperkt zijn tot ≤10 μg/min naar het discretie van de operator.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"A. Essentiële standaard pre-procedurele onderzoeken voor katheterablatie

  • Transthoracale echocardiografie (TTE): uitgevoerd bij alle patiënten om de aanwezigheid van structurele hartaandoeningen, linker atriumgrootte en linkerventrikelfunctie te evalueren. Bevindingen sturen de selectie van antiaritmische medicijnen en helpen bij het bepalen van procedurele indicaties.
  • Transesofageale of intracardiale echocardiografie: uitgevoerd bij alle patiënten voorafgaand aan de procedure om trombi te detecteren in het linker atriale aanhangsel, waardoor het risico op post-procedurele cerebrovasculaire gebeurtenissen wordt geminimaliseerd.
  • Driedimensionale cardiale CT-beeldvorming (substitueerbaar met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming indien klinisch aangegeven): uitgevoerd bij alle patiënten vóór de procedure om een ​​driedimensionaal anatomisch model van het linker atrium te genereren door spanningsmapping en contourgegevens van CT-afbeeldingen te integreren. Deze aanpak verbetert de procedurele nauwkeurigheid en vermindert de incidentie van procedure-gerelateerde complicaties.
  • De meest recente testresultaten voorafgaand aan de procedure moeten bij voorkeur worden gebruikt; Bij afwezigheid van recente gegevens kunnen eerdere onderzoeksresultaten worden gebruikt als vervangers.

B. Toediening van medicijnen voor en na katheterablatie

  • Anticoagulantietherapie zal worden toegediend gedurende een periode van een maand voorafgaand aan en gedurende minimaal twee maanden na de katheterablatieprocedure, om het risico op trombo -embolische gebeurtenissen, inclusief beroerte, te verminderen. Als het risico op een beroerte verhoogd blijft als gevolg van herhaling van atriale fibrillatie of andere klinische overwegingen, kan de voortzetting van antistollingstherapie worden bepaald bij het discretie van de behandelend arts.
  • In gevallen waarin herhaling van atriumfibrillatie wordt vermoed, of als er een klinisch beoordeelde hoge kans is op herhaling, kunnen antiaritmische medicijnen worden voorgeschreven op basis van het klinische oordeel van de arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

406

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥19 jaar met aanhoudende atriumfibrillatie gepland voor katheterablatie.
  • Vuurvast voor of intolerant voor ten minste één klasse I of III antiaritmisch medicijn.
  • Het ondergaan van eerste katheterablatie voor atriale fibrillatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden.
  • Ernstige niet -gerevasculariseerde kransslagaderziekte: ≥70% stenose in ten minste één groot epicardiale vat met een diameter ≥2 mm.
  • Geschiedenis van beroerte of tijdelijke ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden.
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg).
  • Ernstige onbehandelde aortaklepstenose.
  • Symptomatische matige tot ernstige valvulaire hartziekte.
  • Aortadissectie.
  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF <40%).
  • Ernstige pulmonale hypertensie (Resting RVSP> 60 mmHg).
  • Linker atriale anteroposterior diameter> 60 mm.
  • Aanwezigheid van cyanotische aangeboren hartziekte.
  • Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (rusten of uitgelokte LVOT -drukgradiënt ≥30 mmHg).
  • Geschiedenis van eerdere doolhofchirurgie of katheterablatie voor atriumfibrillatie.
  • Actieve interne bloedingen.
  • Contra -indicaties voor antistollingstherapie of ritmebestrijdingsbehandeling.
  • Aanwezigheid van ernstige comorbide omstandigheden of levensverwachting <1 jaar.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Zwangerschap.
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra extra-pulmonale adertriggerablatiegroep
Omtrekpulmonale aderisolatie met additieve inductie, mapping en ablatie van niet-pulmonale adertrigger
Procedure: Extra extra-pulmonale adertriggerablatiegroep
  1. Omtrek PVI wordt bij alle patiënten uitgevoerd.

  2. Na PVI wordt isoproterenol geïnfuseerd vanaf 5 μg/min, elke 3-5 minuten toegenomen tot 10 en 20 μg/min (max 30 μg/min) om 85% van de voorspelde hartslag gedurende ≥10 minuten te bereiken.

    2-1) Als AF aanhoudt, wordt interne cardioversie (5-30 J) uitgevoerd met behulp van katheters in het rechter atrium en coronaire sinus.

    2-2) Als sinusritme aanwezig is, wordt een 15-beat-aandrijftrein (10 ma, 2 ms) geleverd op 250 ms, verkort met 10 ms tot 180 ms of totdat de gevangenis faalt, tot drie keer, om AF of AT te induceren. Isoproterenol gaat 2 minuten door. Als aritmie optreedt, wordt cardioversie herhaald.

  3. Na cardioversie wordt isoproterenol gestopt en wordt de patiënt 10 minuten waargenomen.
  4. Aanhoudende of reproduceerbare aritmieën worden gedefinieerd als niet-PV-triggers.
  5. Deze zijn gelokaliseerd met activeringsmapping, P-wave-analyse en mapping met hoge dichtheid.
  6. Ablatie wordt uitgevoerd met dezelfde katheter.
  7. Herbeoordeling wordt gedaan met hetzelfde protocol.
Actieve vergelijker: Empirische longaderisolatiegroep
Omtrekpulmonale ader isolatie alleen
Procedure: Empirische longaderisolatiegroep
  1. Omtrekpulmonale aderisolatie (PVI) wordt bij alle patiënten uitgevoerd.
  2. Na PVI wordt een wachttijd van ten minste 20 minuten waargenomen, gevolgd door herbeoordeling van de isolatie van longaders voordat de procedure wordt afgesloten.
  3. Aanvullende lineaire ablatie of CFAE -ablatie die niet is gespecificeerd in het onderzoeksprotocol moet waar mogelijk worden vermeden.
  4. In gevallen waarin typische atriale flutter is gedocumenteerd vóór de procedure of wordt geïnduceerd tijdens de procedure, wordt cavo-tricuspid-landengte (CTI) ablatie uitgevoerd. Naar discretie van de operator kan CTI -ablatie ook worden toegestaan, zelfs bij patiënten zonder een eerdere geschiedenis of induceerbaarheid.
  5. Als atypische atriale flutter met deze routes wordt geïnduceerd tijdens de procedure, kan extra lineaire ablatie (bijv. Daklijn, posterior-inferior lijn, linker laterale landengte of voorste lijn worden uitgevoerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inschrijving
Elke gedocumenteerde atriale aritmie die ≥30 seconden na een blanco-periode van 3 maanden duurt na ablatie met of zonder het gebruik van antiaritmisch drugsgebruik
Binnen 24 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale aritmie of gebruik van antiaritmisch medicijn
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inschrijving
Elke gedocumenteerde atriale aritmie die ≥30 seconden na een blanco-periode van 3 maanden duurt na ablatie of het gebruik van antiaritmisch gebruik
Binnen 24 maanden na inschrijving
Herhaling van atriumfibrillatie
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inschrijving
Elke gedocumenteerde atriale fibrillatie die ≥30 seconden na een blanco-periode van 3 maanden duurt na ablatie met of zonder het gebruik van antiaritmisch drugsgebruik
Binnen 24 maanden na inschrijving
Herhaling van atriale tachycardie/flutter
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inschrijving
Elke gedocumenteerde atriale tachycardie/flutter duurt ≥30 seconden na een blankingsperiode van 3 maanden na ablatie met of zonder het gebruik van antiaritmisch drugsgebruik
Binnen 24 maanden na inschrijving
Cardioversie
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inschrijving
Elke cardioversie uitgevoerd na ablatie
Binnen 24 maanden na inschrijving
Complicatiegraad
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na inschrijving
Elke complicatie met betrekking tot ablatie
Binnen 24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1476-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren