Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exportní randomizovaná studie

26. září 2025 aktualizováno: Yonsei University

Srovnání izolace obvodové plicní žíly (PV) samotné versus další extra-plicní žíla spouštěcí ablace při přetrvávající fibrilaci síní

Izolace plicní žíly (PVI)-pouze skupina

  1. Bude provedena izolace plicních žil (PVI) a postup bude ukončen bez podávání isoproterenolu po standardní čekací době.
  2. V případech, kdy jsou pozorovány spontánní spouštěče po PVI, jsou povoleny mapování a ablace identifikovaných spouštěčů.
  3. Postrocedurální monitorování a sledování rytmu bude prováděno v souladu s předdefinovaným protokolem studie.

Další nefunkční skupina neflomních žíly (non-PV) spouštěcí ablační skupina

Isoproterenol bude podáván počínaje 5 μg/min, s postupným nárůstem na 10 μg/min a 20 μg/min ve 3-5 minutách, jak je tolerováno s cílem dosáhnout 85% maximální předpokládané srdeční frekvence, s maximální dávkou 30 μg/min.

  • Pokud se systolický krevní tlak (SBP) sníží o ≥ 20 mmHg od základní linie (před infuzí), bude infuze isoproterenolu přerušena.
  • Pokud se předpokládá nebo se objeví hypotenze během infuze isoproterenolu, může být infuze fenylefrinu podávána pro udržení SBP mezi 120-140 mmHg.
  • U pacientů s anamnézou onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo chlopního srdečního onemocnění může být maximální míra infuze isoproterenolu omezena na ≤ 10 μg/min podle uvážení operátora.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„A. Základní standardní předprocedurální zkoušky pro ablaci katétru

  • Transthorakální echokardiografie (TTE): U všech pacientů bylo provedeno pro vyhodnocení přítomnosti strukturálních srdečních chorob, velikosti levého síní a funkce levé komory. Zjištění řídí výběr antiarytmických léků a pomáhají při určování procedurálních indikací.
  • Transesofageální nebo intrakardiální echokardiografie: Prováděno u všech pacientů před postupem k detekci trombi v levém dodatku síní, čímž se minimalizuje riziko post-procedurálních cerebrovaskulárních příhod.
  • Trojrozměrné srdeční CT zobrazování (nahrazovatelné kardiální magnetickou rezonancí zobrazení, pokud je klinicky uvedeno): provedeno u všech pacientů před postupem pro generování trojrozměrného anatomického modelu levé síně integrací mapování napětí a obrysových dat z obrázků CT. Tento přístup zvyšuje procedurální přesnost a snižuje výskyt komplikací souvisejících s postupem.
  • Poslední výsledky testu před postupem by měly být použity přednostně; Při absenci nedávných údajů mohou být výsledky předchozí zkoušky použity jako náhrady.

B. Podávání léků před a po ablaci katétru

  • Antikoagulační terapie bude podávána po dobu jednoho měsíce před a po dobu minimálně dva měsíce po postupu ablace katétru, aby se snížilo riziko tromboembolických událostí, včetně mrtvice. Pokud riziko mrtvice zůstane zvýšené kvůli recidivě fibrilace síní nebo jiných klinických úvahách, může být stanoveno pokračování antikoagulační terapie podle uvážení léčebného lékaře.
  • V případech, kdy je podezření na recidivu fibrilace síní, nebo pokud existuje klinicky hodnocená vysoká pravděpodobnost recidivy, mohou být na základě klinického úsudku lékaře předepsány antiarytmické léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 let s přetrvávající fibrilací síní naplánované na ablaci katétru.
  • Refrakterní nebo netolerující alespoň jednu antiarytmickou léčivu třídy I nebo III.
  • Podstupující první ablaci katétru pro fibrilaci síní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom během posledních 3 měsíců.
  • Těžké nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen: ≥ 70% stenóza v alespoň jedné hlavní epikardiální cévě s průměrem ≥2 mm.
  • Historie mrtvice nebo přechodného ischemického útoku (TIA) během posledních 3 měsíců.
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥120 mmHg).
  • Těžká neošetřená stenóza aortální chlopně.
  • Symptomatická mírná až těžká chlopní srdeční choroba.
  • Aortální pitva.
  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF <40%).
  • Těžká plicní hypertenze (klidová RVSP> 60 mmHg).
  • Levý přepínač síní> 60 mm.
  • Přítomnost kyanotických vrozených srdečních chorob.
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (klidová nebo vyvolaná LVOT tlakový gradient ≥ 30 mmHg).
  • Historie předchozí chirurgie bludiště nebo ablace katétru pro fibrilaci síní.
  • Aktivní vnitřní krvácení.
  • Kontraindikace antikoagulační terapie nebo léčby kontroly rytmu.
  • Přítomnost závažných komorbidních podmínek nebo délky života <1 rok.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Těhotenství.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku vyšetřovatele činí pacientovi nevhodným pro účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Další extra plicní žíla spouštěcí ablační skupina
Izolace obvodové plicní žíly s indukcí aditivy, mapováním a ablací spouštěcí žíly
Postup: Další extra plicní žíla spouštěcí ablační skupina
  1. Obvodové PVI se provádí u všech pacientů.

  2. Po PVI je isoproterenol infundován počínaje 5 μg/min, zvýšil se každých 3-5 minut na 10 a 20 μg/min (max 30 μg/min), aby dosáhl 85% předpokládané srdeční frekvence po dobu ≥ 10 minut.

    2-1) Pokud AF přetrvává, provádí se vnitřní kardioverze (5-30 J) pomocí katétrů v pravé síně a koronárním sinusu.

    2-2) Je-li přítomen sinusový rytmus, je dodáván 15-beat hnací vlak (10 mA, 2 ms) za 250 ms, zkrácený o 10 ms na 180 ms nebo dokud nezachycení selže, až třikrát, k vyvolání AF nebo AT. Isoproterenol pokračuje 2 minuty. Pokud dojde k arytmii, opakuje se kardioverze.

  3. Po kardioverzi je isoproterenol zastaven a pacient je pozorován po dobu 10 minut.
  4. Trvalé nebo reprodukovatelné arytmie jsou definovány jako ne-PV triggery.
  5. Ty jsou lokalizovány s aktivační mapování, analýzou P-vlny a mapováním vysoké hustoty.
  6. Ablace se provádí se stejným katétrem.
  7. Přehodnocení se provádí se stejným protokolem.
Aktivní komparátor: Empirická izolační skupina plicních žíly
Pouze obvodová izolace plicní žíly
Postup: Empirická izolační skupina plicních žíly
  1. U všech pacientů se provádí obvodová izolace plicní žíly (PVI).
  2. Po PVI je pozorována čekací doba nejméně 20 minut, následovaná přehodnocením izolace plicní žíly před uzavřením postupu.
  3. Další lineární ablaci nebo ablaci CFAE, které nejsou uvedeny v protokolu studie, je třeba se zabránit, kdykoli je to možné.
  4. V případech, kdy byl typický flutter síní zdokumentován před postupem nebo je během postupu indukován, je provedena ablace Cavo-Tricuspid isthmus (CTI). Podle uvážení operátora může být ablace CTI také povolena i u pacientů bez předchozí historie nebo indukovatelnosti.
  5. Pokud je během postupu indukován atypický flutter atriální flutter zahrnující tyto dráhy, může být provedena další lineární ablace (např. Střešní linie, zadní linie zadního inferior, levá boční isthmus nebo přední čára).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování síní arytmie
Časové okno: do 24 měsíců po přihlášení
jakákoli zdokumentovaná síňová arytmie trvající ≥ 30 sekund po 3měsíční období po ablaci s nebo bez použití antiarytmického užívání drog
do 24 měsíců po přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování síní arytmie nebo použití antiarytmického léku
Časové okno: do 24 měsíců po přihlášení
jakákoli zdokumentovaná arhytmie síní trvající ≥ 30 sekund po 3měsíční období po ablaci nebo použití antiarytmického užívání drog
do 24 měsíců po přihlášení
Opakování fibrilace síní
Časové okno: do 24 měsíců po přihlášení
jakákoli zdokumentovaná fibrilace síní trvající ≥ 30 sekund po 3měsíčním období po ablaci s užíváním antiarytmického drog nebo bez ní
do 24 měsíců po přihlášení
Opakování síňové tachykardie/flutter
Časové okno: do 24 měsíců po přihlášení
Jakákoli zdokumentovaná síň tachykardie/flutteru trvající ≥ 30 sekund po 3měsíční období zalomení po ablaci s nebo bez použití antiarytmického užívání drog
do 24 měsíců po přihlášení
Míra kardioverze
Časové okno: do 24 měsíců po přihlášení
jakákoli kardioverze provedená po ablaci
do 24 měsíců po přihlášení
Míra komplikací
Časové okno: do 24 měsíců po přihlášení
Jakákoli komplikace související s ablací
do 24 měsíců po přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1476-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit