Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksporter randomisert studie

26. september 2025 oppdatert av: Yonsei University

Sammenligning av omkrets lungevene (PV) isolasjon alene kontra ekstra ekstra-pulmonal vene utløser ablasjon i vedvarende atrieflimmer

Pulmonal veneisolasjon (PVI)-bare gruppe

  1. Pulmonal veneisolasjon (PVI) vil bli utført, og prosedyren vil bli avsluttet uten administrering av isoproterenol etter standard ventetid.
  2. I tilfeller hvor spontane triggere blir observert etter PVI, er kartlegging og ablasjon av de identifiserte triggerne tillatt.
  3. Post-prosedyre rytmeovervåking og oppfølging vil bli utført i samsvar med den forhåndsdefinerte studieprotokollen.

Ytterligere ikke-pulmonal vene (ikke-PV) trigger ablasjonsgruppe

Isoproterenol vil bli administrert fra 5 μg/min, med trinnvis øker til 10 μg/min og 20 μg/min med 3-5 minutters intervaller, som tolereres, som tar sikte på å oppnå 85% av den maksimale forutsagte hjertefrekvensen, med en maksimal dose på 30 μg/min. Den totale infusjonsvarigheten vil være minst 10 minutter.

  • Hvis systolisk blodtrykk (SBP) avtar med ≥20 mmHg fra baseline (før infusjon), vil isoproterenol -infusjonen bli avviklet.
  • Hvis hypotensjon forventes eller forekommer under isoproterenol-infusjon, kan fenylefrininfusjon administreres for å opprettholde SBP mellom 120-140 mmHg.
  • For pasienter med en historie med koronararteriesykdom, hjertesvikt eller valvulær hjertesykdom, kan den maksimale isoproterenol -infusjonshastigheten være begrenset til ≤10 μg/min etter operatørens skjønn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"A. Essential Standard pre-Procedural Examinations for Catheter Ablation

  • Transthoracic ekkokardiografi (TTE): utført hos alle pasienter for å evaluere tilstedeværelsen av strukturell hjertesykdom, venstre atrial størrelse og venstre ventrikkelfunksjon. Funn veileder valg av antiarytmiske medisiner og hjelper til med å bestemme prosessuelle indikasjoner.
  • Transesophageal eller intracardiac ekkokardiografi: utført hos alle pasienter før prosedyren for å oppdage trombi i venstre atrie vedheng, og dermed minimere risikoen for post-prosedyre cerebrovaskulære hendelser.
  • Tredimensjonal CT-avbildning av hjerte (substituerbar med hjertemagnetisk resonansavbildning hvis klinisk indikert): utført hos alle pasienter før prosedyren for å generere en tredimensjonal anatomisk modell av venstre atrium ved å integrere spenningskartlegging og konturdata fra CT-bilder. Denne tilnærmingen forbedrer prosessuell nøyaktighet og reduserer forekomsten av prosedyrerelaterte komplikasjoner.
  • De siste testresultatene før prosedyren bør brukes fortrinnsvis; I mangel av nyere data, kan tidligere undersøkelsesresultater brukes som erstatninger.

B. Administrering av medisiner før og etter kateterablasjon

  • Antikoagulantbehandling vil bli administrert i en periode på en måned før og i minimum to måneder etter kateterablasjonsprosedyren, for å redusere risikoen for tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag. Skulle risikoen for hjerneslag forbli forhøyet på grunn av atrieflimmer tilbakefall eller andre kliniske hensyn, kan fortsettelse av antikoagulasjonsbehandling bestemmes etter den behandlende legenes skjønn.
  • I tilfeller hvor tilbakefall av atrieflimmer er mistenkt, eller hvis det er en klinisk vurdert høy sannsynlighet for tilbakefall, kan antiarytmiske medisiner foreskrives basert på legenes kliniske vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år med vedvarende atrieflimmer planlagt for kateterablasjon.
  • Forfremkringt for eller intolerant mot minst en klasse I eller III antiarytmisk medikament.
  • Gjennomgått førstegangs kateterablasjon for atrieflimmer.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste tre månedene.
  • Alvorlig ugjennomtrengelig koronararteriesykdom: ≥70% stenose i minst ett stort epikardialt kar med en diameter ≥2 mm.
  • Historie om hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste tre månedene.
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥120 mmHg).
  • Alvorlig ubehandlet aortaklaffenose.
  • Symptomatisk moderat til alvorlig valvulær hjertesykdom.
  • Aortadisseksjon.
  • Hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (LVEF <40%).
  • Alvorlig lungehypertensjon (hvilende RVSP> 60 mmHg).
  • Venstre atrie anteroposterior diameter> 60 mm.
  • Tilstedeværelse av cyanotisk medfødt hjertesykdom.
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (hvilende eller provosert LVOT -trykkgradient ≥30 mmHg).
  • Historie om tidligere labyrintoperasjoner eller kateterablasjon for atrieflimmer.
  • Aktiv indre blødning.
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling eller rytmekontrollbehandling.
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbide forhold eller forventet levealder <1 år.
  • Narkotika eller alkoholmisbruk.
  • Svangerskap.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytterligere ekstra pulmonal vene trigger ablasjonsgruppe
Omkrets lungeveneisolering med additiv induksjon, kartlegging og ablasjon av ikke-pulmonal veneutløser
Fremgangsmåte: Ytterligere ekstra pulmonal vene trigger ablasjonsgruppe
  1. Omkrets PVI utføres hos alle pasienter.

  2. Etter PVI tilføres isoproterenol fra 5 μg/min, økt hvert 3-5 minutt til 10 og 20 μg/min (maks 30 μg/min) for å nå 85% av forutsagt hjertefrekvens i ≥10 min.

    2-1) Hvis AF vedvarer, utføres intern kardioversjon (5-30 J) ved bruk av katetre i høyre atrium og koronar sinus.

    2-2) Hvis sinusrytme er til stede, leveres et 15-slett kjøretog (10 mA, 2 ms) ved 250 ms, forkortet med 10 ms til 180 ms eller til fangsten mislykkes, opptil tre ganger, for å indusere AF eller AT. Isoproterenol fortsetter i 2 minutter. Hvis arytmi oppstår, gjentas kardioversjon.

  3. Etter kardioversjon blir isoproterenol stoppet og pasienten blir observert i 10 minutter.
  4. Vedvarende eller reproduserbare arytmier er definert som ikke-PV-triggere.
  5. Disse er lokalisert med aktiveringskartlegging, P-bølgeanalyse og kartlegging av høy tetthet.
  6. Ablasjon utføres med samme kateter.
  7. Påvurdering gjøres med samme protokoll.
Aktiv komparator: Empirisk lungeveneisolasjonsgruppe
Omkretslig lungeveneisolasjon
Fremgangsmåte: Empirisk lungeveneisolasjonsgruppe
  1. Omkrets lungeveneisolasjon (PVI) utføres hos alle pasienter.
  2. Etter PVI observeres en ventetid på minst 20 minutter, etterfulgt av revurdering av lungeveneisolasjon før du avslutter prosedyren.
  3. Ytterligere lineær ablasjon eller CFAE -ablasjon som ikke er spesifisert i studieprotokollen, bør unngås når det er mulig.
  4. I tilfeller der typisk atrieflutter er blitt dokumentert før prosedyren eller induseres under prosedyren, utføres Cavo-Tricuspid isthmus (CTI) ablasjon. Etter operatørens skjønn kan CTI -ablasjon også være tillatt selv hos pasienter uten tidligere historie eller indusibilitet.
  5. Hvis atypisk atrieflutter som involverer disse traséene induseres under inngrepet, kan ytterligere lineær ablasjon (f.eks. Taklinje, bakre underordnede linje, venstre side isthmus eller fremre linje) utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av atriearytmi
Tidsramme: Innen 24 måneder etter påmelding
Eventuelle dokumenterte atriearytmi som varer ≥30 sekunder etter en 3-måneders blankingsperiode etter ablasjon med eller uten bruk av antiarytmisk medikamentbruk
Innen 24 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av atriearytmi eller bruk av antiarytmisk medikament
Tidsramme: Innen 24 måneder etter påmelding
Eventuelle dokumenterte atriearytmi som varer ≥30 sekunder etter en 3-måneders blankingsperiode etter ablasjon eller bruk av antiarytmisk medikamentbruk
Innen 24 måneder etter påmelding
Gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: Innen 24 måneder etter påmelding
Eventuelle dokumenterte atrieflimmer som varer ≥30 sekunder etter en 3-måneders blankingsperiode etter ablasjon med eller uten bruk av antiarytmisk medikamentbruk
Innen 24 måneder etter påmelding
Gjentakelse av atrial takykardi/flagre
Tidsramme: Innen 24 måneder etter påmelding
Enhver dokumentert atrial takykardi/fladder som varer ≥30 sekunder etter en 3-måneders blankingsperiode etter ablasjon med eller uten bruk av antiarytmisk medikamentbruk
Innen 24 måneder etter påmelding
Kardioversjonsrate
Tidsramme: Innen 24 måneder etter påmelding
Enhver kardioversjon utført etter ablasjon
Innen 24 måneder etter påmelding
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 24 måneder etter påmelding
Enhver komplikasjon relatert til ablasjon
Innen 24 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1476-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere