Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörande/ET/vestibular i ballongpiloter (FLIGHT-EAR)

19 januari 2026 uppdaterad av: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Hörsel och eustachian/vestibulära funktioner i luftballongpiloter: En tvärsnittsmatchad kontrollstudie

Denna studie tittar på huruvida man arbetar som en varmluftsballongpilot-varelse som utsätts för brännarbrus, förändringar i lufttryck/temperatur och vertikal acceleration-är kopplad till förändringar i hörsel, eustachisk rörfunktion och vestibular (balans) -funktion. Vuxna piloter från Cappadocia kommer att jämföras med vuxna som inte har dessa exponeringar.

Cirka 90 deltagare förväntas vara inskrivna för kontextuell exponeringsinformation, representativa mätningar i fältet i fältet under ballongoperationer och grundläggande flygparametrar kan dokumenteras

Varje deltagare kommer att delta i ett besök (~ 60 minuter) i ett ENT/Audiology Laboratory. Efter ett kort frågeformulär och en öronundersökning (otoskopi) kommer följande icke-invasiva tester att utföras: tympanometri; tympanometri med enkla manövrar (Valsalva/Toynbee) för att utvärdera Eustachian Tube -funktionen (ΔTPP); ren-ton audiometri (inklusive utökade höga frekvenser); otoakustiska utsläppstester (Teoae och DPOAE); Acoustic (Stapedius) reflextrösklar; och ett kort cervikal vestibular framkallade myogena potential (CVEMP) -test. Symtomutlöst frågeformulär kommer också att användas: för deltagare som rapporterar Tinnitus, Tinnitus Handicap Inventory (THI); För de som rapporterar yrsel, Berg Balance Scale (BBS).

Inga mediciner eller blodprover är involverade. Testning är säker och används rutinmässigt i klinisk vård. Riskerna är minimala (till exempel tillfälligt öronkanaltryck eller kort yrsel). Testning kommer att stoppas om obehag inträffar. Personlig information kommer att hållas konfidentiell och resultaten kommer endast att rapporteras i gruppform. Resultat från denna studie kan bidra till att förbättra arbetshälso vägledning för piloter med varmluftsballong.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie tittar på huruvida man arbetar som en varmluftsballongpilot-varelse som utsätts för brännarbrus, förändringar i lufttryck/temperatur och vertikal acceleration-är kopplad till förändringar i hörsel, eustachisk rörfunktion och vestibular (balans) -funktion. Vuxna piloter från Cappadocia kommer att jämföras med vuxna som inte har dessa exponeringar.

Cirka 90 deltagare förväntas vara inskrivna för kontextuell exponeringsinformation, representativa mätningar i fältet i fältet under ballongoperationer och grundläggande flygparametrar kan dokumenteras

Varje deltagare kommer att delta i ett besök (~ 60 minuter) i ett ENT/Audiology Laboratory. Detta är en tvärsnittsstudie med ett enda utvärderingsbesök. Följande icke-invasiva tester kommer att utföras

Tympanometri.

Acoustic (Stapedius) reflextrösklar.

Tympanometri med enkla manövrar (Valsalva/Toynbee) för att utvärdera Eustachian -rörfunktionen (tryckförändring i mellanörat) (ΔTPP).

Pur-ton audiometri (standardkliniska frekvenser och utökade höga frekvenser).

Otoacoustic emission tester (OAE), inklusive transient-framkallade (Teoae) och distorsionsprodukt (DPOAE), med analys inklusive höga frekvenser.

Cervikal vestibular framkallade myogen potential (CVEMP) (ett test av inre-ear balansreflexer), administrerat för alla deltagare som använder ett standardiserat protokoll och EMG-övervakning för adekvat sternocleidomastoidaktivering.

Symtomutlösade frågeformulär:

För deltagare som rapporterar tinnitus kommer Tinnitus Handicap Inventory (THI) att administreras.

För deltagare som rapporterar yrsel kommer Berg Balance (BBS) att administreras.

Testning är icke-invasiv och utförs i en ljudbehandlad miljö per rutinmässig klinisk praxis. Om något obehag (t.ex. betydande yrsel, smärta eller förhöjd blodtryck) inträffar, stoppas det relevanta testet och deltagaren kan dras tillbaka från att testa efter utredarens bedömning. För kontextuell exponeringsinformation kan representativa mätningar av ljud, lufttryck och höjd under ballongoperationer och grundläggande flygparametrar dokumenteras där tillgängliga; Dessa krävs inte för deltagande.

Data registreras under kodade studie -ID och lagras på säkra institutionella servrar med åtkomst begränsad till auktoriserad studiepersonal. Resultaten kommer att rapporteras för att skydda konfidentialitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Turkiet (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≥18 år) i två kohorter: (1) (Hot-Air Balloon Pilots) Licensierade varmluftsballongpiloter som opererade i Cappadocia/Nevşehir-regionen med ≥10 flygningar under de föregående 12 månaderna; och (2) (kontroller) åldersmatchade vuxna utan yrkesmässig eller rekreationsexponering för betydande brus, höjd eller barometrisk tryckvariation (t.ex. icke-piloter, icke-divers, icke-kabinbesättning). Deltagarna är friska frivilliga med otoskopisk lämplighet (ingen perforering eller aktiv infektion). Rekrytering sker via lokala pilotföretag/register och det omgivande samhället; Alla bedömningar inträffar vid SBü Gaziomanpaşa Training and Research Hospital ENT/Audiology Laboratory (Single Center). Planerad registrering: 45 piloter och 45 kontroller.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år (helst 18-70).

Pilotgrupp: Licensierade, professionella och aktivt flygande piloter med varmluftsballong med regelbunden flygning under de senaste 12 månaderna (i genomsnitt 5 dagar per vecka och minst 20 flygningar i månaden), inte använder någon hörselskyddsutrustning, och vanligtvis var och en flyger och minst 60-90 minuter.

Kontrollgrupp: Vuxna utan yrkesmässig exponering eller rekreationsexponering för betydande tryck/höjd/brus (t.ex. ingen bergsbestigning, dykning eller kabinbesättningsuppgifter).

Otoskopisk lämplighet för testning (ingen tympanisk membranperforering; ingen aktiv öroninfektion).

Uteslutningskriterier:

  • Akut övre luftvägsinfektion (URTI) eller otit vid testningstillfället.,
  • Hög brusexponering under de senaste 24-48 timmarna (t.ex. konsert, verkstad).
  • Tympanisk membranperforering; påverkad cerumen som inte kan rensas; kronisk suppurativ otit; Närvaro av ett aktivt rör med ventilation (tympanostomi).
  • Historia om otologisk kirurgi.
  • Menières sjukdom; betydande otoskleros; vestibulär neurit under de senaste 6 månaderna; Senaste plötsliga hörselnedsättning.
  • Betydande neurologisk sjukdom eller historia som påverkar balans (t.ex. multipel skleros, stroke).
  • Användning av ototoxiska mediciner under de senaste tre månaderna (t.ex. aminoglykosider, cisplatin).
  • Kontraindikationer till CVEMP -testning (t.ex. betydande livmoderhalspatologi eller tidigare livmoderhalskirurgi, okontrollerad hypertoni, misstänkt avancerad karotisartärsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hot-air ballongpiloter

Licensierade, professionella och aktivt flygande piloter med varmluftsballong (≥18 år) med regelbunden flygning under de senaste 12 månaderna (i genomsnitt 5 dagar per vecka och minst 20 flygningar i månaden), inte använder någon hörselskyddsutrustning, och vanligtvis vardera flygande och minst 60-90 minuter.

Participants undergo a single non-invasive laboratory session including, tympanometry, tympanometry with maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potential (cVEMP). Inga läkemedel, enheter eller biopecimener används.
Övrig: Icke-invasiva audiologiska och vestibulära bedömningar
Standardiserat testbatteri med en enda session utförd i ett ljudbehandlat kliniskt laboratorium. Förfarandena inkluderar tympanometri, tympanometri med enkla manövrar (Valsalva/Toynbee) för eustachian-rörfunktion, ren-ton audiometri, otoakustisk emission (OAE) -testning, akustiska reflextröskel och cervikal vestibular-framkallade myogeniska potentialer (cvemp) med emgmonmonmonmon. Testning är icke-invasiv, tar ~ 60 minuter och genomförs under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden. Inga undersökningsläkemedel, enheter eller biopecimener används.
Andra namn:
  • Audiologiskt och vestibulärt testbatteri
  • Hörande och balansfunktionstester
  • Audiologiska utvärderingar
  • Vestibulära bedömningar
Kontrollgrupp
Ålder (≥18 år) utan yrkesmässig exponering eller rekreationsexponering för buller, höjd eller barometriska tryckförändringar. Deltagarna genomgår samma enda icke-invasiva laboratoriesession som pilotgruppen (tympanometri, ren-ton audiometri, OAE-test, akustiska reflextrösklar och CVEMP). Inga läkemedel, enheter eller biopecimener används.
Övrig: Icke-invasiva audiologiska och vestibulära bedömningar
Standardiserat testbatteri med en enda session utförd i ett ljudbehandlat kliniskt laboratorium. Förfarandena inkluderar tympanometri, tympanometri med enkla manövrar (Valsalva/Toynbee) för eustachian-rörfunktion, ren-ton audiometri, otoakustisk emission (OAE) -testning, akustiska reflextröskel och cervikal vestibular-framkallade myogeniska potentialer (cvemp) med emgmonmonmonmon. Testning är icke-invasiv, tar ~ 60 minuter och genomförs under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden. Inga undersökningsläkemedel, enheter eller biopecimener används.
Andra namn:
  • Audiologiskt och vestibulärt testbatteri
  • Hörande och balansfunktionstester
  • Audiologiska utvärderingar
  • Vestibulära bedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eustachian Tube -funktion (ΔTPP efter Valsalva/Toynbee)
Tidsram: Vid baslinjen, enstaka besök (~ 5 minuter)
Tympanometrisk mellanörat tryckförändring (ΔTPP i DAPA) efter att manövrer kommer att registreras. Nedsatt funktion definierad som ΔTPP ≤15 DAPA.
Vid baslinjen, enstaka besök (~ 5 minuter)
Distorsionsprodukt otoakustisk emission (DPOAE) amplituder vid 1-12 kHz
Tidsram: Vid baslinjen, enstaka besök (~ 5 minuter)
Genomsnittliga DPOAE-amplituder vid 1-12 kHz kommer att jämföras mellan piloter och kontroller av varmluft. Lägre amplituder antas i piloter med större flygexponering.
Vid baslinjen, enstaka besök (~ 5 minuter)
Övergående framkallade otoakustiska utsläpp (Teoae)
Tidsram: Vid baslinjen, enstaka besök (~ 5 minuter)
Beskrivning: Genomsnittlig TEOAE SNR (DB) i halvoktavband från 1-4 kHz (och totalt svar/reproducerbarhet %) kommer att jämföras mellan ballongpiloter och kontroller med varmluft. Lägre SNR antas i piloter med större flygexponering.
Vid baslinjen, enstaka besök (~ 5 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tympanometry Middle Ear Pressure (TPP) och efterlevnad
Tidsram: Vid baslinjen, enstaka besök (~ 3 minuter)
Beskrivning: Tympanometriskt topptryck (TPP, DAPA) och Mid-Ear Compliance (ML) -värden kommer att erhållas och jämföras mellan varmluftsballongpiloter och kontroller. Onormala eller mer negativa TPP -värden antas i piloter med större flygexponering, vilket indikerar möjliga eustachian -rördysfunktion.
Vid baslinjen, enstaka besök (~ 3 minuter)
Ren-ton audiometri-trösklar
Tidsram: Vid baslinjen, enstaka besök
Luftledande trösklar vid standardkliniska frekvenser och höga frekvenser. Hypotes: Högre trösklar i piloter.
Vid baslinjen, enstaka besök
Cervikal vestibular framkallade myogena potential (CVEMP) parametrar
Tidsram: Vid baslinjen, enstaka besök
CVEMP -amplitud och latens mätte bilateralt. Hypotes: Förändrade svar i piloter.
Vid baslinjen, enstaka besök
Akustiska reflextrösklar
Tidsram: Vid baslinjen, enstaka besök
Lägsta ljudnivå (DB HL) som framkallar Stapedius -reflex, när den är mätbar.
Vid baslinjen, enstaka besök
Fältbrusmätningar under ballongoperation (utforskande)
Tidsram: Under ballongflygning, enstaka observation (~ 60-90 minuter)
LAEQ, LAFMAX och LCPEAK registrerade för kontextuell analys. Under flygobservationer (endast delmängd)
Under ballongflygning, enstaka observation (~ 60-90 minuter)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) poäng
Tidsram: Baslinje, enstaka besök
Självrapporterad tinnitusrelaterad handikapp, total poäng (0-100).
Baslinje, enstaka besök
Berg Balance Scale (BBS) poäng
Tidsram: Baslinje, enstaka besök
Självrapporterad balansfunktion, 14-artikels skala (0-56).
Baslinje, enstaka besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2025

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cappadoc-baloon-odio

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för att dela enskilda deltagande data (IPD). Det informerade samtycket och protokollet godkänner inte IPD-delning, och kohorten är liten och identifierbar (heta ballongpiloter i en definierad region), vilket ökar återidentifieringsrisken. Per protokoll kommer endast aggregerade, deidentifierade resultat att rapporteras; Källdata finns kvar på säkra institutionella servrar endast tillgängliga för studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera