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Audition / ET / Vestibulaire dans les pilotes de ballon (FLIGHT-EAR)

19 janvier 2026 mis à jour par: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Fonctions d'audience et d'Eustachian / Vestibular chez les pilotes de montgolfière: une étude transversale de contrôle

Cette étude examine si le travail comme un pilote de ballon à air chaud exposé au bruit du brûleur, les changements de pression / température de l'air et l'accélération verticale - est lié aux changements dans l'audition, la fonction du tube d'Eustache et la fonction vestibulaire (équilibre). Les pilotes adultes de Cappadoce seront comparés aux adultes qui n'ont pas ces expositions.

Environ 90 participants devraient être inscrits pour des informations d'exposition contextuelles, des mesures de bruit représentatives sur le terrain pendant les opérations de ballon et les paramètres de vol de base peuvent être documentés

Chaque participant assistera à une visite (~ 60 minutes) dans un laboratoire ENT / Audiologie. Après un court questionnaire et un examen d'oreille (otoscopie), les tests non invasifs suivants seront effectués: tympanométrie; tympanométrie avec des manœuvres simples (valsalva / toynbee) pour évaluer la fonction du tube d'Eustache (ΔTPP); Audiométrie de tons purs (y compris les hautes fréquences étendues); Tests d'émission otoacoustiques (Teoae et DPOAE); Seuils réflexes acoustiques (Stapedius); et un bref test du potentiel myogénique vestibulaire du col de l'utérus (CVEMP). Des questionnaires déclenchés par des symptômes seront également utilisés: pour les participants signalant des acouphènes, l'inventaire des acouphènes (THI); Pour ceux qui signalent les étourdissements, l'échelle Berg Balance (BBS).

Aucun médicament ou test sanguin n'est impliqué. Les tests sont sûrs et systématiquement utilisés dans les soins cliniques. Les risques sont minimes (par exemple, la pression temporaire des canaux d'oreille ou les brèves étourdissements). Les tests seront arrêtés en cas d'inconfort. Les informations personnelles seront maintenues confidentielles et les résultats ne seront rapportés que sous forme de groupe. Les résultats de cette étude peuvent aider à améliorer les conseils sur la santé au travail pour les pilotes de montgolfières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine si le travail comme un pilote de ballon à air chaud exposé au bruit du brûleur, les changements de pression / température de l'air et l'accélération verticale - est lié aux changements dans l'audition, la fonction du tube d'Eustache et la fonction vestibulaire (équilibre). Les pilotes adultes de Cappadoce seront comparés aux adultes qui n'ont pas ces expositions.

Environ 90 participants devraient être inscrits pour des informations d'exposition contextuelles, des mesures de bruit représentatives sur le terrain pendant les opérations de ballon et les paramètres de vol de base peuvent être documentés

Chaque participant assistera à une visite (~ 60 minutes) dans un laboratoire ENT / Audiologie. Il s'agit d'une étude transversale avec une seule visite d'évaluation. Les tests non invasifs suivants seront effectués

Tympanométrie.

Seuils réflexes acoustiques (Stapedius).

Tympanométrie avec des manœuvres simples (Valsalva / Toynbee) pour évaluer la fonction du tube d'Eustache (changement de pression dans l'oreille moyenne) (ΔTPP).

Audiométrie de tons purs (fréquences cliniques standard et hautes fréquences étendues).

Des tests d'émission otoacoustiques (OAE), y compris les évoqués transitoires (TEOAE) et le produit de distorsion (DPOAE), avec une analyse comprenant des fréquences élevées.

Le potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (CVEMP) (un test des réflexes de l'équilibre de l'oreille interne), administré pour tous les participants en utilisant un protocole standardisé et une surveillance EMG pour une activation adéquate des sternocléidomastoïdes.

Questionnaires déclenchés par symptômes:

Pour les participants signalant des acouphènes, l'inventaire des acouphènes (THI) sera administré.

Pour les participants signalant des étourdissements, l'échelle Berg Balance (BBS) sera administrée.

Les tests sont non invasifs et effectués dans un environnement traité au son par pratique clinique de routine. Si un inconfort (par exemple, des étourdissements importants, des douleurs ou une pression artérielle élevée) se produit, le test pertinent est arrêté et le participant peut être retiré des tests à la discrétion de l'investigateur. Pour les informations d'exposition contextuelles, les mesures de bruit représentatives sur le terrain, la pression d'air et l'altitude pendant les opérations de ballon et les paramètres de vol de base peuvent être documentés lorsqu'ils sont disponibles; Ceux-ci ne sont pas requis pour la participation.

Les données sont enregistrées sous ID d'étude codées et stockées sur des serveurs institutionnels sécurisés avec un accès limité au personnel d'étude autorisé. Les résultats seront rapportés dans l'ensemble pour protéger la confidentialité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Turquie (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (≥ 18 ans) dans deux cohortes: (1) (pilotes de ballon à air chaud) Pilots en montgolfière agréés à air hot-air opérant dans la région de Cappadocia / Nevşehir avec ≥10 vols au cours des 12 mois précédents; et (2) (témoins) adultes appariés par l'âge sans exposition professionnelle ou récréative à un bruit, une altitude ou une variation de pression barométrique significative (par exemple, non pilotes, non-divers, équipage non-cabine). Les participants sont des volontaires sains avec une pertinence otoscopique (pas de perforation ou d'infection active). Le recrutement se fait via des sociétés / registres pilotes locaux et la communauté environnante; Toutes les évaluations ont lieu au SBü Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital ENT / Audiology Laboratory (monocytores). Inscription prévue: 45 pilotes et 45 commandes.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans (de préférence 18-70).

Groupe pilote: pilotes de montgolfières sous licence, professionnelle et activement volant avec un vol régulier au cours des 12 derniers mois (en moyenne 5 jours par semaine et au moins 20 vols en mois), sans utiliser d'équipement de protection auditif, et généralement chaque vol et au moins 60 à 90 minutes.

Groupe témoin: Adultes sans exposition professionnelle ou récréative à une pression / altitude / bruit significatif (par exemple, pas d'alpinisme, de plongée sous-marine ou de tâches d'équipage de cabine).

Adéposition otoscopique pour les tests (pas de perforation de la membrane tympanique; aucune infection active de l'oreille).

Critères d'exclusion:

  • Infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URTI) ou otite au moment des tests.,
  • Exposition élevée au bruit au cours des dernières 24 à 48 heures (par exemple, concert, atelier).
  • Perforation de la membrane tympanique; Cérumen impacté qui ne peut pas être éliminé; Otite suppurative chronique; Présence d'un tube de ventilation active (tympanostomie).
  • Antécédents de chirurgie otologique.
  • Maladie de la menière; otosclérose significative; névrite vestibulaire au cours des 6 derniers mois; Récente de perte auditive soudaine.
  • Maladie neurologique significative ou histoire affectant l'équilibre (par exemple, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral).
  • Utilisation de médicaments ototoxiques au cours des 3 derniers mois (par exemple, aminoglycosides, cisplatine).
  • Contre-indications aux tests CVEMP (par exemple, une pathologie cervicale significative ou une chirurgie cervicale antérieure, une hypertension incontrôlée, une maladie de l'artère carotide avancée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pilots de ballon à air chaud

Des pilotes en montgolfières sous licence, professionnel et activement volant activement (≥ 18 ans) avec un vol régulier au cours des 12 derniers mois (en moyenne 5 jours par semaine et au moins 20 vols en mois), sans utiliser d'équipement de protection auditif, et généralement chaque vol et au moins 60 à 90 minutes.

Les participants subissent une seule session de laboratoire non invasive, y compris la tympanométrie, la tympanométrie avec des manœuvres (Valsalva / Toynbee) pour la fonction du tube d'Eustachian, l'audiométrie de ton pur, les tests de réflexe acoustique et le potentiel myogéique vestibulaire (cVemp). Aucun médicament, dispositif ou biospécimens n'est utilisé.
Autre: Évaluations audiologiques et vestibulaires non invasives
Une batterie de test standardisée à une seule session effectuée dans un laboratoire clinique traité au son. Les procédures comprennent la tympanométrie, la tympanométrie avec des manœuvres simples (Valsalva / Toynbee) pour la fonction du tube d'Eustachian, l'audiométrie pure-tone, les tests d'émission otoacoustique (OAE), les seuils réflexes acoustiques et les potentiels myogastoïdes évoqués vestibulaires (CVEMP) avec un suivi adéquat. Le test est non invasif, prend environ 60 minutes et est effectué dans des conditions de pratique clinique de routine. Aucun médicament, dispositifs ou biospécimens d'enquête n'est utilisé.
Autres noms:
  • Batterie de test audiologique et vestibulaire
  • Tests de la fonction auditive et d'équilibre
  • Évaluations audiologiques
  • Évaluations vestibulaires
Groupe témoin
Âge (≥ 18 ans) sans exposition professionnelle ou récréative au bruit, à l'altitude ou aux changements de pression barométrique. Les participants subissent la même séance de laboratoire non invasive unique que le groupe pilote (tympanométrie, audiométrie de tons purs, tests OAE, seuils de réflexe acoustique et CVEMP). Aucun médicament, dispositif ou biospécimens n'est utilisé.
Autre: Évaluations audiologiques et vestibulaires non invasives
Une batterie de test standardisée à une seule session effectuée dans un laboratoire clinique traité au son. Les procédures comprennent la tympanométrie, la tympanométrie avec des manœuvres simples (Valsalva / Toynbee) pour la fonction du tube d'Eustachian, l'audiométrie pure-tone, les tests d'émission otoacoustique (OAE), les seuils réflexes acoustiques et les potentiels myogastoïdes évoqués vestibulaires (CVEMP) avec un suivi adéquat. Le test est non invasif, prend environ 60 minutes et est effectué dans des conditions de pratique clinique de routine. Aucun médicament, dispositifs ou biospécimens d'enquête n'est utilisé.
Autres noms:
  • Batterie de test audiologique et vestibulaire
  • Tests de la fonction auditive et d'équilibre
  • Évaluations audiologiques
  • Évaluations vestibulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du tube d'Eustachian (ΔTPP après Valsalva / Toynbee)
Délai: Au départ, visite unique (~ 5 minutes)
Le changement de pression intermédiaire tympanométrique (ΔTPP dans le DAPA) après des manœuvres sera enregistré. Fonction altérée définie comme ΔTPP ≤15 DAPA.
Au départ, visite unique (~ 5 minutes)
Produit de distorsion Amplitudes d'émission otoacoustique (DPOAE) à 1-12 kHz
Délai: Au départ, visite unique (~ 5 minutes)
Les amplitudes moyennes de DPOAE à 1-12 kHz seront comparées entre les pilotes en montgolfière et les témoins. Des amplitudes plus faibles sont supposées chez les pilotes avec une plus grande exposition au vol.
Au départ, visite unique (~ 5 minutes)
Émission otoacoustique évoquée transitoire (TEOAE)
Délai: Au départ, visite unique (~ 5 minutes)
Description: Les SNR de TEOAE moyenne (DB) dans des bandes de demi-octave de 1 à 4 kHz (et la réponse globale / reproductibilité%) seront comparées entre les pilotes de ballon à air chaud et les témoins. Les SNR inférieurs sont supposés chez les pilotes avec une plus grande exposition au vol.
Au départ, visite unique (~ 5 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tympanométrie Pression intermédiaire (TPP) et conformité
Délai: Au départ, visite unique (~ 3 minutes)
Description: Les valeurs de la pression de pointe tympanométrique (TPP, DAPA) et de la conformité à l'oreille intermédiaire (ML) seront obtenues et comparées entre les pilotes de ballon à air chaud et les témoins. Les valeurs de TPP anormales ou plus négatives sont supposées chez les pilotes avec une plus grande exposition au vol, indiquant un éventuel dysfonctionnement du tube d'Eustache.
Au départ, visite unique (~ 3 minutes)
Seuils d'audiométrie pure
Délai: Au départ, visite unique
Seuils de conduction d'air aux fréquences cliniques standard et aux hautes fréquences. Hypothèse: seuils plus élevés chez les pilotes.
Au départ, visite unique
Paramètres du potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (CVEMP)
Délai: Au départ, visite unique
L'amplitude et la latence CVEMP ont mesuré bilatéralement. Hypothèse: Réponses modifiées chez les pilotes.
Au départ, visite unique
Seuils réflexes acoustiques
Délai: Au départ, visite unique
Le niveau sonore le plus bas (DB HL) provoquant un réflexe Stapedius, lorsqu'il est mesurable.
Au départ, visite unique
Mesures de bruit sur le terrain pendant le fonctionnement du ballon (exploratoire)
Délai: Pendant le vol de ballon, observation unique (~ 60-90 minutes)
Laeq, Lafmax et LCPEak ont ​​enregistré pour une analyse contextuelle. Pendant les observations de vol (sous-ensemble uniquement)
Pendant le vol de ballon, observation unique (~ 60-90 minutes)
Score de l'inventaire des acin-étins (THI)
Délai: Ligne de base, visite unique
Handicap auto-déclaré lié aux acouphènes, score total (0-100).
Ligne de base, visite unique
Berg Balance Scale (BBS) Score
Délai: Ligne de base, visite unique
Fonction de solde autodéclarée, échelle de 14 éléments (0-56).
Ligne de base, visite unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2025

Première publication (Réel)

1 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cappadoc-baloon-odio

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan pour partager les données individuelles des participants (IPD). Le consentement éclairé et le protocole n'autorisent pas le partage de l'IPD, et la cohorte est petite et identifiable (pilotes de montgolfières à air dans une région définie), augmentant le risque de réidentification. Par protocole, seuls des résultats agrégés et identifiés seront rapportés; Les données de source restent sur des serveurs institutionnels sécurisés accessibles uniquement à l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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