Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Audição/et/vestibular em pilotos de balão (FLIGHT-EAR)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Funções de audição e eustáquio/vestibular em pilotos de balão de ar quente: um estudo de controle correspondente transversal

Este estudo analisa se o trabalho como um piloto de balão de ar quente exposto ao ruído do queimador, alterações na pressão/temperatura do ar e aceleração vertical-está ligada a mudanças na audição, função do tubo de eustáquio e função vestibular (equilíbrio). Os pilotos adultos da Capadócia serão comparados com adultos que não têm essas exposições.

Espera-se que aproximadamente 90 participantes estejam inscritos para informações de exposição contextual, medições representativas de ruído em campo durante operações de balão e parâmetros básicos de vôo podem ser documentados

Cada participante participará de uma visita (~ 60 minutos) em um Laboratório de ANT/Audiologia. Após um breve questionário e um exame de ouvido (otoscopia), serão realizados os seguintes testes não invasivos: timpanometria; Timpanometria com manobras simples (Valsalva/Toynbee) para avaliar a função do tubo de Eustáquio (ΔTPP); Audiometria de tom puro (incluindo altas frequências prolongadas); testes de emissão otoacústica (Teoae e DPOAE); Limiares reflexos acústicos (Stapedius); e um breve teste de potencial miogênico evocado cervical (CVEMP). Os questionários acionados por sintomas também serão usados: para os participantes que relatam zumbido, o inventário de handicap de zumbido (THI); Para aqueles que relatam tontura, a Berg Balance Scale (BBS).

Nenhum medicamento ou exame de sangue está envolvido. Os testes são seguros e rotineiramente usados ​​em cuidados clínicos. Os riscos são mínimos (por exemplo, pressão temporária-canal ou breve tontura). Os testes serão interrompidos se ocorrer algum desconforto. As informações pessoais serão mantidas confidenciais e os resultados serão relatados apenas em forma de grupo. As conclusões deste estudo podem ajudar a melhorar a orientação de saúde ocupacional para os pilotos de balão de ar quente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisa se o trabalho como um piloto de balão de ar quente exposto ao ruído do queimador, alterações na pressão/temperatura do ar e aceleração vertical-está ligada a mudanças na audição, função do tubo de eustáquio e função vestibular (equilíbrio). Os pilotos adultos da Capadócia serão comparados com adultos que não têm essas exposições.

Espera-se que aproximadamente 90 participantes estejam inscritos para informações de exposição contextual, medições representativas de ruído em campo durante operações de balão e parâmetros básicos de vôo podem ser documentados

Cada participante participará de uma visita (~ 60 minutos) em um Laboratório de ANT/Audiologia. Este é um estudo transversal com uma única visita de avaliação. Os seguintes testes não invasivos serão realizados

Timpanometria.

Limiares de reflexo acústico (Stapedius).

Timpanometria com manobras simples (Valsalva/Toynbee) para avaliar a função do tubo de Eustáquio (mudança de pressão no ouvido médio) (ΔTPP).

Audiometria de tom puro (frequências clínicas padrão e altas frequências estendidas).

Testes de emissão otoacústica (OAE), incluindo evocação transitória (TEOAE) e producto de distorção (DPOAE), com análise incluindo altas frequências.

Potencial miogênico evocado vestibular cervical (CVEMP) (um teste de reflexos de equilíbrio interno da orelha), administrado para todos os participantes usando um protocolo padronizado e monitoramento EMG para ativação adequada de esternocleidomastóides.

Questionários acionados por sintomas:

Para os participantes que relatam zumbido, o inventário de handicap de zumbido (THI) será administrado.

Para os participantes que relatam tonturas, a Berg Balance Scale (BBS) será administrada.

Os testes não são invasivos e realizados em um ambiente tratado com som por prática clínica de rotina. Se ocorrer algum desconforto (por exemplo, tontura significativa, dor ou pressão arterial elevada), o teste relevante será interrompido e o participante poderá ser retirado de testes a critério do investigador. Para informações de exposição contextual, medições representativas de ruído em campo, pressão de ar e altitude durante operações de balão e parâmetros básicos de vôo podem ser documentados quando disponíveis; Estes não são necessários para a participação.

Os dados são registrados em IDs de estudo codificados e armazenados em servidores institucionais seguros com acesso restrito à equipe de estudo autorizada. Os resultados serão relatados agregados para proteger a confidencialidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Turquia (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (≥ 18 anos) em duas coortes: (1) (pilotos de balão de ar quente) Pilotos de balão de ar quente licenciados que operam na região da Capadócia/Nevşehir com ≥10 vôos nos 12 meses anteriores; e (2) (controles) adultos pareados por idade sem exposição ocupacional ou recreativa a ruído significativo, altitude ou variação de pressão barométrica (por exemplo, não-pilotos, não diversões, tripulação não-cabine). Os participantes são voluntários saudáveis ​​com adequação otoscópica (sem perfuração ou infecção ativa). O recrutamento é através de empresas/registros piloto locais e da comunidade vizinha; Todas as avaliações ocorrem no Hospital Sbü Gaziosmanpaşa Hospital ENT/Audiology Laboratory (único centro). Inscrição planejada: 45 pilotos e 45 controles.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos (de preferência 18-70).

Grupo Piloto: Pilotos de balão de ar quente licenciados, profissionais e ativamente voadores com voo regular nos últimos 12 meses (em média 5 dias por semana e pelo menos 20 vôos em mês), não usando nenhum equipamento de proteção auditiva e, normalmente, cada um pelo menos de 60 a 90 minutos.

Grupo de controle: adultos sem exposição ocupacional ou recreativa a pressão/altitude/ruído significativos (por exemplo, sem alpinismo, mergulho ou tarefas da tripulação de cabine).

Adequação otoscópica para teste (sem perfuração da membrana timpânica; sem infecção ativa do ouvido).

Critérios de exclusão:

  • Infecção aguda do trato respiratório superior (URTI) ou otite no momento do teste.,
  • Alta exposição ao ruído nas últimas 24 a 48 horas (por exemplo, concerto, workshop).
  • Perfuração da membrana timpânica; cerume impactado que não pode ser liberado; otite supurativa crônica; Presença de um tubo de ventilação ativa (timpanostomia).
  • História da cirurgia otológica.
  • Doença de Menière; otosclerose significativa; neurite vestibular nos últimos 6 meses; perda auditiva repentina recente.
  • Doença neurológica significativa ou história que afeta o equilíbrio (por exemplo, esclerose múltipla, derrame).
  • Uso de medicamentos ototóxicos nos últimos 3 meses (por exemplo, aminoglicosídeos, cisplatina).
  • Contra -indicações para testes de CVEMP (por exemplo, patologia cervical significativa ou cirurgia cervical anterior, hipertensão não controlada, suspeita de doença arterial carotídea avançada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pilotos de balão de ar quente

Pilotos de balão de ar quente licenciados, profissionais e ativamente voadores (≥ 18 anos) com vôo regular nos últimos 12 meses (em média 5 dias por semana e pelo menos 20 vôos em mês), não usando nenhum equipamento de proteção auditiva e, normalmente, cada um pelo menos 60 a 90 minutos.

Os participantes passam por uma única sessão de laboratório não invasiva, incluindo timpanometria, timpanometria com manobras (Valsalva/Toynbee) para função do tubo de eustáquio, audiometria de tom puro, otoacústico emissiva (OAE) testes de reflexos acústicos e vibridades e estrofulpulares. Não são usados ​​medicamentos, dispositivos ou bioescecimes.
Outro: Avaliações audiológicas e vestibulares não invasivas
A bateria de teste de sessão única padronizada realizada em um laboratório clínico tratado com som. Procedures include tympanometry, tympanometry with simple maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potentials (cVEMP) with EMG monitoring for adequate sternocleidomastoid activation. Os testes não são invasivos, levam ~ 60 minutos e são realizados em condições de prática clínica de rotina. Não são usados ​​medicamentos, dispositivos ou biosescimes de investigação.
Outros nomes:
  • Bateria de teste audiológico e vestibular
  • Testes de função de audição e equilíbrio
  • Avaliações audiológicas
  • Avaliações vestibulares
Grupo de controle
Idade (≥ 18 anos) sem exposição ocupacional ou recreativa ao ruído, altitude ou alterações de pressão barométrica. Os participantes passam pela mesma sessão de laboratório não invasiva que o grupo piloto (timpanometria, audiometria de tom puro, testes de OAE, limiares de reflexo acústico e CVEMP). Não são usados ​​medicamentos, dispositivos ou bioescecimes.
Outro: Avaliações audiológicas e vestibulares não invasivas
A bateria de teste de sessão única padronizada realizada em um laboratório clínico tratado com som. Procedures include tympanometry, tympanometry with simple maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potentials (cVEMP) with EMG monitoring for adequate sternocleidomastoid activation. Os testes não são invasivos, levam ~ 60 minutos e são realizados em condições de prática clínica de rotina. Não são usados ​​medicamentos, dispositivos ou biosescimes de investigação.
Outros nomes:
  • Bateria de teste audiológico e vestibular
  • Testes de função de audição e equilíbrio
  • Avaliações audiológicas
  • Avaliações vestibulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do tubo de Eustachian (ΔTPP após Valsalva/Toynbee)
Prazo: Na linha de base, visita única (~ 5 minutos)
A mudança de pressão da orelha média timpanométrica (ΔTPP em DAPA) após as manobras será registrada. Função prejudicada definida como ΔTPP ≤15 daPA.
Na linha de base, visita única (~ 5 minutos)
Produto de distorção emissão otoacústica (DPOAE) amplitudes a 1-12 kHz
Prazo: Na linha de base, visita única (~ 5 minutos)
As amplitudes médias de DPOAE a 1-12 kHz serão comparadas entre pilotos e controles de balão de ar quente. As amplitudes mais baixas são hipotetizadas em pilotos com maior exposição ao vôo.
Na linha de base, visita única (~ 5 minutos)
Emissão otoacústica evocada por transitórios (Teoae)
Prazo: Na linha de base, visita única (~ 5 minutos)
Descrição: Os SNRs médios de Teoae (dB) em bandas de meia octave de 1-4 kHz (e %de resposta/reprodutibilidade geral) serão comparados entre pilotos e controles de balão de ar quente. Os SNRs inferiores são hipotetizados em pilotos com maior exposição ao vôo.
Na linha de base, visita única (~ 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timpanometria Pressão da orelha média (TPP) e conformidade
Prazo: Na linha de base, visita única (~ 3 minutos)
Descrição: Os valores de pico de pico timpanométrico (TPP, DAPA) e conformidade da ear média (ML) serão obtidos e comparados entre pilotos e controles de balão de ar quente. Os valores de TPP anormais ou mais negativos são hipotetizados em pilotos com maior exposição ao vôo, indicando possível disfunção de tubo de Eustáquio.
Na linha de base, visita única (~ 3 minutos)
Limiares de audiometria em tom puro
Prazo: Na linha de base, visita única
Limiares de condução de ar em frequências clínicas padrão e altas frequências. Hipótese: limiares mais altos nos pilotos.
Na linha de base, visita única
Parâmetros de potencial miogênico evocados vestibulares cervicais (CVEMP)
Prazo: Na linha de base, visita única
A amplitude e latência do CVEMP medidas bilateralmente. Hipótese: respostas alteradas em pilotos.
Na linha de base, visita única
Limiares do reflexo acústico
Prazo: Na linha de base, visita única
O nível de som mais baixo (dB HL) provoca reflexo de Stapedius, quando mensurável.
Na linha de base, visita única
Métricas de ruído em campo durante a operação de balão (exploratório)
Prazo: Durante o voo de balão, observação única (~ 60-90 minutos)
Laeq, Lafmax e LCPeak registrados para análise contextual. Durante as observações de vôo (somente subconjunto)
Durante o voo de balão, observação única (~ 60-90 minutos)
Tinnitus handicap Inventory (THI) Pontuação
Prazo: Linha de base, visita única
Handicap de zumbido auto-relatado, pontuação total (0-100).
Linha de base, visita única
Escala de Balance Berg (BBS) Pontuação
Prazo: Linha de base, visita única
Função de equilíbrio autorreferida, escala de 14 itens (0-56).
Linha de base, visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cappadoc-baloon-odio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD). O consentimento e o protocolo informados não autorizam o compartilhamento de IPD, e a coorte é pequena e identificável (pilotos de balão de ar quente em uma região definida), aumentando o risco de re-identificação. Por protocolo, apenas os resultados agregados e desidentificados serão relatados; Os dados de origem permanecem em servidores institucionais seguros acessíveis apenas à equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios vestibulares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever