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Hören/ET/Vestibular in Ballonpiloten (FLIGHT-EAR)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Hör- und Eustachian/Vestibular-Funktionen in Heißluftballonpiloten: Eine Querschnittsstudie für Matched-Control-Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob die Arbeit als Heißluft-Ballonpilotpilot, das Brennergeräusch ausgesetzt ist, Änderungen des Luftdrucks/der vertikalen Beschleunigung mit Veränderungen in der Hörveränderungen, der Eustachischen Rohrfunktion und der vestibulären (Gleichgewichtsfunktion) ausgesetzt ist. Erwachsene Piloten aus Kappadokien werden mit Erwachsenen verglichen, die diese Expositionen nicht haben.

Es wird erwartet

Jeder Teilnehmer wird an einem Besuch (~ 60 Minuten) in einem HNO/Audiology Laboratory teilnehmen. Nach einem kurzen Fragebogen und einer Ohruntersuchung (Otoskopie) werden folgende nicht-invasive Tests durchgeführt: Tympanometrie; Tympanometrie mit einfachen Manöver (Valsalva/Toynbee) zur Bewertung der Eustachian -Rohrfunktion (ΔTPP); Reinige Audiometrie (einschließlich erweiterter hoher Frequenzen); otoakustische Emissionstests (Teoae und DPOAE); akustische (Stapedius) Reflexschwellen; und ein kurzer zervikaler vestibulärer myogener Potential -Test (CVEMP). Außerdem werden symptomgesteuerte Fragebögen verwendet: Für Teilnehmer, die Tinnitus melden, das Tinnitus Handicap Inventory (THI); Für diejenigen, die Schwindel berichten, die Berg Balance Scale (BBS).

Es sind keine Medikamente oder Blutuntersuchungen beteiligt. Tests sind in der klinischen Versorgung sicher und routinemäßig eingesetzt. Risiken sind minimal (z. B. vorübergehender Ohrkanaldruck oder kurzer Schwindel). Tests werden gestoppt, wenn Unbehagen auftritt. Persönliche Daten werden vertraulich gehalten und die Ergebnisse werden nur in Gruppenform gemeldet. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die berufliche Gesundheitsanleitung für Hot-Air-Ballonpiloten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Arbeit als Heißluft-Ballonpilotpilot, das Brennergeräusch ausgesetzt ist, Änderungen des Luftdrucks/der vertikalen Beschleunigung mit Veränderungen in der Hörveränderungen, der Eustachischen Rohrfunktion und der vestibulären (Gleichgewichtsfunktion) ausgesetzt ist. Erwachsene Piloten aus Kappadokien werden mit Erwachsenen verglichen, die diese Expositionen nicht haben.

Es wird erwartet

Jeder Teilnehmer wird an einem Besuch (~ 60 Minuten) in einem HNO/Audiology Laboratory teilnehmen. Dies ist eine Querschnittsstudie mit einem einzigen Bewertungsbesuch. Die folgenden nicht-invasiven Tests werden durchgeführt

Tympanometrie.

Akustische (Stapedius) Reflexschwellen.

Tympanometrie mit einfachen Manöver (Valsalva/Toynbee) zur Bewertung der Eustachian -Rohrfunktion (Druckänderung im Mittelohr) (ΔTPP).

Reinige Audiometrie (standardmäßige klinische Frequenzen und erweiterte Hochfrequenzen).

Otoakustische Emissionstests (OAE), einschließlich transienten hervorgerufener (TEOAE) und Verzerrungsprodukt (DPOAE), mit Analyse einschließlich hoher Frequenzen.

Cervical Vestibular Evoced Myogenes Potential (CVEMP) (ein Test der Reflexe im Innenohrbilanz), das für alle Teilnehmer eine standardisierte Protokoll- und EMG-Überwachung für eine adäquate Sternocleidomastoidaktivierung verabreicht wurde.

Symptom ausgelöste Fragebögen:

Für Teilnehmer, die Tinnitus melden, wird das Tinnitus Handicap Inventory (THI) verabreicht.

Für Teilnehmer, die Schwindelberichte melden, wird die Berg Balance Scale (BBS) verabreicht.

Das Testen ist nicht invasiv und wird in einer schallbehandelten Umgebung pro routinemäßiger klinischer Praxis durchgeführt. Wenn Unbehagen (z. B. signifikanter Schwindel, Schmerz oder erhöhter Blutdruck) auftritt, wird der relevante Test gestoppt und der Teilnehmer kann nach Ermessen des Ermittlers aus dem Ermessen des Ermittlers zurückgezogen werden. Für kontextbezogene Expositionsinformationen können repräsentative Rauschmessungen im Feld, Luftdruck und Höhe während Ballonbetrieb und grundlegende Flugparameter dokumentiert werden, sofern verfügbar. Diese sind für die Teilnahme nicht erforderlich.

Die Daten werden unter codierten Studien -IDs aufgezeichnet und auf sicheren institutionellen Servern gespeichert, die auf autorisierte Studienmitarbeiter beschränkt sind. Die Ergebnisse werden insgesamt gemeldet, um die Vertraulichkeit zu schützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Türkei (türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) in zwei Kohorten: (1) (Hot-Air-Ballonpiloten) lizenzierte Hot-Air-Ballonpiloten, die in der Region Cappadocia/Nevşehir mit ≥10 Flügen in den letzten 12 Monaten operieren; und (2) (Kontrollen) altersangepasste Erwachsene ohne berufliche oder Freizeitbekämpfung gegenüber signifikanten Lärm-, Höhe- oder barometrischen Druckvariationen (z. B. Nicht-Piloten, Nicht-Divers, Nicht-Cabin-Crew). Die Teilnehmer sind gesunde Freiwillige mit otoskopischer Eignung (keine Perforation oder aktive Infektion). Die Rekrutierung erfolgt über lokale Pilotunternehmen/Register und die umliegende Gemeinde. Alle Bewertungen erfolgen im SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital HNE/Audiology Laboratory (Einzelzentrum). Geplante Einschreibung: 45 Piloten und 45 Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (vorzugsweise 18-70).

Pilotgruppe: Lizenzierte, professionelle und aktiv fliegende Hot-Air-Ballonpiloten mit regelmäßigem Flug in den letzten 12 Monaten (durchschnittlich 5 Tage pro Woche und mindestens 20 Flüge im Monat), ohne Ausrüstung des Hörschutzes und typischerweise jede fliegende ET mindestens 60 bis 90 Minuten.

Kontrollgruppe: Erwachsene ohne berufliche oder Freizeitbekämpfung gegenüber signifikanten Druck/Höhe/Rauschen (z. B. ohne Bergsteiger-, Tauch- oder Kabinenpersonalaufgaben).

Otoskopische Eignung für Tests (keine Tympan -Membranperforation; keine aktive Ohrinfektion).

Ausschlusskriterien:

  • Akute obere Atemwegsinfektion (URTI) oder Otitis zum Zeitpunkt des Tests.
  • Hohe Lärmbelastung innerhalb der letzten 24-48 Stunden (z. B. Konzert, Workshop).
  • Tympanische Membranperforation; betroffener Cerumen, das nicht gelöscht werden kann; chronische Suppurative Otitis; Vorhandensein einer aktiven Beatmung (Tympanostomie) Rohr.
  • Vorgeschichte der otologischen Chirurgie.
  • Menière -Krankheit; signifikante Otosklerose; vestibuläre Neuritis in den letzten 6 Monaten; Jüngste plötzliche Hörverlust.
  • Signifikante neurologische Erkrankungen oder Geschichte, die das Gleichgewicht beeinflusst (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall).
  • Verwendung von ototoxischen Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Aminoglycoside, Cisplatin).
  • Kontraindikationen gegen CVEMP -Tests (z. B. signifikante Gebärmutterhalspathologie oder frühere Gebärmutterhalschirurgie, unkontrollierte Hypertonie, vermutete fortgeschrittene Erkrankung der Carotisarterie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heißluftballonpiloten

Lizenzierte, professionelle und aktiv fliegende Hot-Air-Ballonpiloten (≥ 18 Jahre) mit regelmäßigem Flug in den letzten 12 Monaten (durchschnittlich 5 Tage pro Woche und mindestens 20 Flüge im Monat), keine Ausrüstung des Hörschutzes und in der Regel jedes fliegende ET-ET-ET 60-90 Minuten.

Die Teilnehmer werden einer einzigen nicht-invasiven Laborsitzung unterzogen, einschließlich Tympanometrie, Tympanometrie mit Manöver (Valsalva/Toynbee) für die eustachische Röhrenfunktion, die Audiometrie mit reinem Ton-Audiometrie, otoakustische Emissionsemissions-Tests, akustische Reflex-Treffer und Cervical-Evoked-Evoked-Evoked-Evoked-Myogen-Potenzial (Cvesholds). Es werden keine Medikamente, Geräte oder Biospecimene angewendet.
Sonstiges: Nicht-invasive Audiologische und vestibuläre Bewertungen
Eine standardisierte Batterie mit einer Sitzungstest in einem schallbehandelten klinischen Labor. Procedures include tympanometry, tympanometry with simple maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potentials (cVEMP) with EMG monitoring for adequate sternocleidomastoid activation. Die Prüfung ist nicht invasiv, dauert ~ 60 Minuten und wird unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen durchgeführt. Es werden keine Untersuchungsmedikamente, Geräte oder Biospecimenen verwendet.
Andere Namen:
  • Audiologische und vestibuläre Testbatterie
  • Hör- und Balance -Funktionstests
  • Audiologische Bewertungen
  • Vestibularbewertungen
Kontrollgruppe
Alter (≥ 18 Jahre) ohne berufliche oder Freizeitbekämpfung gegenüber Lärm-, Höhe- oder barometrischen Druckänderungen. Die Teilnehmer absolvieren die gleiche nicht-invasive Laborsitzung wie die Pilotgruppe (Tympanometrie, Pure-Tone-Audiometrie, OAE-Tests, akustische Reflexschwellen und CVEMP). Es werden keine Medikamente, Geräte oder Biospecimene angewendet.
Sonstiges: Nicht-invasive Audiologische und vestibuläre Bewertungen
Eine standardisierte Batterie mit einer Sitzungstest in einem schallbehandelten klinischen Labor. Procedures include tympanometry, tympanometry with simple maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potentials (cVEMP) with EMG monitoring for adequate sternocleidomastoid activation. Die Prüfung ist nicht invasiv, dauert ~ 60 Minuten und wird unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen durchgeführt. Es werden keine Untersuchungsmedikamente, Geräte oder Biospecimenen verwendet.
Andere Namen:
  • Audiologische und vestibuläre Testbatterie
  • Hör- und Balance -Funktionstests
  • Audiologische Bewertungen
  • Vestibularbewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eustachische Rohrfunktion (ΔTPP nach Valsalva/Toynbee)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Einzelbesuch (~ 5 Minuten)
Die tympanometrische Mittelohrdruckänderung (ΔTPP in DAPA) nach Manövern wird aufgezeichnet. Beeinträchtigte Funktion definiert als ΔTPP ≤ 15 DAPA.
Zu Studienbeginn Einzelbesuch (~ 5 Minuten)
Verzerrungsprodukt otoakustische Emission (DPOAE) Amplituden bei 1-12 kHz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Einzelbesuch (~ 5 Minuten)
Durch mittlere DPOAE-Amplituden bei 1-12 kHz werden zwischen Heißluftballonpiloten und Kontrollen verglichen. Niedrigere Amplituden werden bei Piloten mit einer größeren Flugbelichtung angenommen.
Zu Studienbeginn Einzelbesuch (~ 5 Minuten)
Vorübergehende otoakustische Emission (Teoae)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Einzelbesuch (~ 5 Minuten)
Beschreibung: Mean TEOAE SNRS (DB) in halben Oktavbändern von 1 bis 4 kHz (und Gesamtreaktion/Reproduzierbarkeit %) wird zwischen Heißluftballonpiloten und Kontrollpersonen verglichen. Niedrigere SNRs werden in Piloten mit einer größeren Flugbelichtung angenommen.
Zu Studienbeginn Einzelbesuch (~ 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitte-Ear-Druck (Tympanometrie) und Compliance
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Einzelbesuch (~ 3 Minuten)
Beschreibung: Die Werte für den tympanometrischen Peakdruck (TPP, DAPA) und die Einhaltung der Mitte der Ear-Konformität (ML) werden erhalten und zwischen Heißluftballonpiloten und Kontrollpersonen verglichen. Abnormale oder negativere TPP -Werte werden in Piloten mit einer größeren Flugbelichtung angenommen, was auf eine mögliche Dysfunktion von Eustachian -Röhren hinweist.
Zu Studienbeginn Einzelbesuch (~ 3 Minuten)
Pure-tone Audiometry-Schwellenwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Einzelbesuch
Klimaanlagenschwellen bei Standard-klinischen Frequenzen und hohen Frequenzen. Hypothese: Höhere Schwellenwerte bei Piloten.
Zu Studienbeginn Einzelbesuch
Cervical Vestibular Evozed Myogene Potential (CVEMP) -Potaner
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Einzelbesuch
CVEMP -Amplitude und Latenz bilateral gemessen. Hypothese: Veränderte Antworten bei Piloten.
Zu Studienbeginn Einzelbesuch
Akustische Reflexschwellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Einzelbesuch
Niedrigster Klangpegel (DB HL), der Stapedius Reflex ausgelöst wird, wenn er messbar ist.
Zu Studienbeginn Einzelbesuch
Metriken im Feld im Feld während des Ballonbetriebs (explorativ)
Zeitfenster: Während des Ballonflugs, einzelne Beobachtung (~ 60-90 Minuten)
LAEQ, LAFMAX und LCPEAK für die Kontextanalyse aufgezeichnet. Während der Flugbeobachtungen (nur Teilmenge)
Während des Ballonflugs, einzelne Beobachtung (~ 60-90 Minuten)
Tinnitus Handicap Inventory (Thi) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Einzelbesuch
Selbstberichtete Handicap mit Tinnitus, Gesamtpunktzahl (0-100).
Grundlinie, Einzelbesuch
BBS -Score (Berg Balance Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, Einzelbesuch
Selbstberichtete Balance-Funktion, 14-Punkte-Skala (0-56).
Grundlinie, Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cappadoc-baloon-odio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Die Einverständniserklärung und das Protokoll ermächtigen keine IPD-Freigabe, und die Kohorte ist klein und identifizierbar (Hot-Air-Ballonpiloten in einer definierten Region), wodurch das Risiko der Neuidentifikation erhöht wird. Per Protokoll werden nur aggregierte, nicht identifizierte Ergebnisse gemeldet. Quelldaten bleiben auf sichern institutionellen Servern, die nur dem Studienteam zugänglich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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