Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Horen/ET/vestibulaire in ballonpiloten (FLIGHT-EAR)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Hoor- en Eustachiaanse/vestibulaire functies in piloten in heteluchtballon: een cross-sectionele matched-control studie

Deze studie kijkt of het werken als een piloot voor het hot-air ballon dat wordt blootgesteld aan brandergeluid, veranderingen in luchtdruk/temperatuur en verticale versnelling-is gekoppeld aan veranderingen in gehoor, Eustachian buisfunctie en vestibulaire (balans) functie. Volwassen piloten uit Cappadocië zullen worden vergeleken met volwassenen die deze blootstellingen niet hebben.

Van ongeveer 90 deelnemers wordt verwacht dat ze worden ingeschreven voor contextuele blootstellingsinformatie, representatieve in-field ruismetingen tijdens ballonbewerkingen en basisvluchtparameters kunnen worden gedocumenteerd

Elke deelnemer zal één bezoek (~ 60 minuten) bijwonen in een ENT/Audiology Laboratory. Na een korte vragenlijst en een ooronderzoek (otoscopie) worden de volgende niet-invasieve tests uitgevoerd: tympanometrie; Tympanometrie met eenvoudige manoeuvres (Valsalva/Toynbee) om de Eustachiaanse buisfunctie (ATPP) te evalueren; Pure-tone audiometrie (inclusief uitgebreide hoge frequenties); Otoacoustic Emission Tests (Teoae en DPOAE); akoestische (Stapedius) reflexdrempels; en een korte cervicale vestibulaire opgeroepen myogene potentiaal (CVEMP) -test. Symptoom-geactiveerde vragenlijsten zullen ook worden gebruikt: voor deelnemers die tinnitus melden, de tinnitus handicapinventaris (THI); Voor degenen die duizeligheid melden, de Berg Balance Scale (BBS).

Er zijn geen medicijnen of bloedtesten bij betrokken. Testen wordt veilig en routinematig gebruikt in de klinische zorg. Risico's zijn minimaal (bijvoorbeeld tijdelijke oorkanale druk of korte duizeligheid). Het testen wordt gestopt als er geen ongemak optreedt. Persoonlijke informatie wordt vertrouwelijk gehouden en de resultaten worden alleen in groepsvorm gerapporteerd. Bevindingen uit deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van de gezondheidsgerichtlijnen voor de gezondheid van het beroep voor hot-air ballonpiloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie kijkt of het werken als een piloot voor het hot-air ballon dat wordt blootgesteld aan brandergeluid, veranderingen in luchtdruk/temperatuur en verticale versnelling-is gekoppeld aan veranderingen in gehoor, Eustachian buisfunctie en vestibulaire (balans) functie. Volwassen piloten uit Cappadocië zullen worden vergeleken met volwassenen die deze blootstellingen niet hebben.

Van ongeveer 90 deelnemers wordt verwacht dat ze worden ingeschreven voor contextuele blootstellingsinformatie, representatieve in-field ruismetingen tijdens ballonbewerkingen en basisvluchtparameters kunnen worden gedocumenteerd

Elke deelnemer zal één bezoek (~ 60 minuten) bijwonen in een ENT/Audiology Laboratory. Dit is een transversaal onderzoek met een enkel beoordelingsbezoek. De volgende niet-invasieve tests worden uitgevoerd

Tympanometrie.

Akoestische (Stapedius) reflexdrempels.

Tympanometrie met eenvoudige manoeuvres (Valsalva/toynbee) om de Eustachiaanse buisfunctie (drukverandering in het middenoor) (ΔTPP) te evalueren.

Pure-tone audiometrie (standaard klinische frequenties en uitgebreide hoge frequenties).

Otoakoestische emissietests (OAE), inclusief door transient opgewekte (TEOAE) en vervormingsproduct (DPOAE), met analyse inclusief hoge frequenties.

Cervicale vestibulaire riep myogene potentieel (CVEMP) (een test van binnen-oorreflexen) op, toegediend voor alle deelnemers met behulp van een gestandaardiseerd protocol en EMG-monitoring voor adequate sternocleidomastoid-activering.

Symptoom veroorzaakte vragenlijsten:

Voor deelnemers die tinnitus melden, wordt de Tinnitus Handicap Inventory (THI) toegediend.

Voor deelnemers die duizeligheid melden, wordt de Berg Balance Scale (BBS) toegediend.

Testen is niet-invasief en uitgevoerd in een met geluid behandelde omgeving per routinematige klinische praktijk. Als enig ongemak (bijvoorbeeld significante duizeligheid, pijn of verhoogde bloeddruk) optreedt, wordt de relevante test gestopt en kan de deelnemer worden teruggetrokken om naar goeddunken van de onderzoeker te testen. Voor contextuele blootstellingsinformatie, representatieve ruismetingen in het veld, luchtdruk en hoogte tijdens ballonbewerkingen en basisvluchtparameters kunnen worden gedocumenteerd waar beschikbaar; Deze zijn niet vereist voor deelname.

Gegevens worden vastgelegd onder gecodeerde studie -ID's en opgeslagen op beveiligde institutionele servers met toegang beperkt tot geautoriseerd studiemedewerkers. De resultaten zullen geaggregeerd worden gerapporteerd om de vertrouwelijkheid te beschermen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Turkije (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (≥18 jaar) in twee cohorten: (1) (hot-air ballonpiloten) gelicentieerde hot-air ballonpiloten die actief zijn in de regio Cappadocië/Nevşehir met ≥10 vluchten in de voorgaande 12 maanden; en (2) (controles) Leeftijdsafhankelijke volwassenen zonder beroepsmatige of recreatieve blootstelling aan significante lawaai, hoogte of barometrische drukvariatie (bijv. Niet-piloten, niet-drijven, niet-cabine-bemanning). Deelnemers zijn gezonde vrijwilligers met otoscopische geschiktheid (geen perforatie of actieve infectie). Werving is via lokale pilootbedrijven/registers en de omliggende gemeenschap; Alle beoordelingen vinden plaats tijdens het SBü Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital ENT/Audiology Laboratory (single-center). Geplande inschrijving: 45 piloten en 45 bedieningselementen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar (bij voorkeur 18-70).

Pilot Group: Licentie, professionele en actief vliegende hot-air ballonpiloten met een regelmatige vlucht in de afgelopen 12 maanden (gemiddeld 5 dagen per week en ten minste 20 vluchten in de maand), geen hoorbeschermingsapparatuur, en meestal elke vliegende ET minimaal 60-90 minuten.

Controlegroep: volwassenen zonder beroepsmatige of recreatieve blootstelling aan aanzienlijke druk/hoogte/lawaai (bijv. Geen bergsport, duiken of cabinepersoneelstaken).

Otoscopische geschiktheid voor testen (geen trommelvliesmembraanperforatie; geen actieve oorinfectie).

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) of otitis op het moment van testen.
  • Blootstelling aan hoge ruis in de afgelopen 24-48 uur (bijv. Concert, workshop).
  • Tympanische membraanperforatie; beïnvloed cerumen dat niet kan worden opgeruimd; chronische suppuratieve otitis; Aanwezigheid van een actieve ventilatie (tympanostomie) buis.
  • Geschiedenis van otologische chirurgie.
  • De ziekte van Menière; significante otosclerose; Vestibulaire neuritis in de afgelopen 6 maanden; Recent plotseling gehoorverlies.
  • Significante neurologische ziekte of geschiedenis die het evenwicht beïnvloedt (bijvoorbeeld multiple sclerose, beroerte).
  • Gebruik van ototoxische medicijnen binnen de afgelopen 3 maanden (bijv. Aminoglycosiden, cisplatine).
  • Contra -indicaties voor CVEMP -testen (bijv. Significante cervicale pathologie of eerdere cervicale chirurgie, ongecontroleerde hypertensie, vermoedelijke gevorderde halsslagaderziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hot-air ballonpiloten

Licentie, professionele en actief vliegende hot-air ballonpiloten (≥18 jaar) met een regelmatige vlucht in de afgelopen 12 maanden (gemiddeld 5 dagen per week en ten minste 20 vluchten in de maand), geen hoorbeschermingsapparatuur, en meestal elke vliegende ET minimaal 60-90 minuten.

Deelnemers ondergaan een enkele niet-invasieve laboratoriumsessie, waaronder tympanometrie, tympanometrie met manoeuvres (Valsalva/Toynbee) voor Eustachiaanse buisfunctie, pure tone audiometrie, otoakoestische emissie (OAE) testen, testen, akoestische reflex thristhes en cervicale geestesgewijze myogene myogene myogene myogene (cvemp). Er worden geen medicijnen, apparaten of biospecimens gebruikt.
Ander: Niet-invasieve audiologische en vestibulaire beoordelingen
Gestandaardiseerde testbatterij met één sessie uitgevoerd in een met geluid behandeld klinisch laboratorium. Procedures include tympanometry, tympanometry with simple maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potentials (cVEMP) with EMG monitoring for adequate sternocleidomastoid activation. Testen is niet-invasief, duurt ~ 60 minuten en wordt uitgevoerd onder routinematige klinische praktijkomstandigheden. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen, apparaten of biospecimens gebruikt.
Andere namen:
  • Audiologische en vestibulaire testbatterij
  • Hoor- en balansfunctietests
  • Audiologische evaluaties
  • Vestibulaire beoordelingen
Controlegroep
Leeftijd (≥18 jaar) zonder beroepsmatige of recreatieve blootstelling aan lawaai, hoogte of barometrische drukveranderingen. Deelnemers ondergaan dezelfde enkele niet-invasieve laboratoriumsessie als de pilootgroep (tympanometrie, pure tone audiometrie, OAE-tests, akoestische reflexdrempels en CVEMP). Er worden geen medicijnen, apparaten of biospecimens gebruikt.
Ander: Niet-invasieve audiologische en vestibulaire beoordelingen
Gestandaardiseerde testbatterij met één sessie uitgevoerd in een met geluid behandeld klinisch laboratorium. Procedures include tympanometry, tympanometry with simple maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potentials (cVEMP) with EMG monitoring for adequate sternocleidomastoid activation. Testen is niet-invasief, duurt ~ 60 minuten en wordt uitgevoerd onder routinematige klinische praktijkomstandigheden. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen, apparaten of biospecimens gebruikt.
Andere namen:
  • Audiologische en vestibulaire testbatterij
  • Hoor- en balansfunctietests
  • Audiologische evaluaties
  • Vestibulaire beoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eustachiaanse buisfunctie (ATPP na Valsalva/Toynbee)
Tijdsspanne: Bij aanvang, één bezoek (~ 5 minuten)
Tympanometrische drukverandering in het midden van het oor (ATPP in DAPA) nadat manoeuvres zullen worden geregistreerd. Verminderde functie gedefinieerd als ATPP ≤15 DAPA.
Bij aanvang, één bezoek (~ 5 minuten)
Vervormingsproduct otoakoestische emissie (DPOAE) amplitudes bij 1-12 kHz
Tijdsspanne: Bij aanvang, één bezoek (~ 5 minuten)
Gemiddelde DPOAE-amplitudes bij 1-12 kHz worden vergeleken tussen piloten en bedieningselementen in hete luchtballon. Lagere amplitudes worden verondersteld in piloten met een grotere blootstelling aan vluchten.
Bij aanvang, één bezoek (~ 5 minuten)
Doorgaande oto-akoestische emissie (Teoae)
Tijdsspanne: Bij aanvang, één bezoek (~ 5 minuten)
Beschrijving: Gemiddelde Teoae SNR's (DB) in half-octaafbanden van 1-4 kHz (en algemene respons/reproduceerbaarheid %) zullen worden vergeleken tussen piloten en controles van het hot-air. Lagere SNR's worden verondersteld in piloten met een grotere blootstelling aan vluchten.
Bij aanvang, één bezoek (~ 5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tympanometrie Midden-ear druk (TPP) en compliance
Tijdsspanne: Bij aanvang, één bezoek (~ 3 minuten)
Beschrijving: Tympanometrische piekdruk (TPP, DAPA) en Midden-Ear Compliance (ML) -waarden worden verkregen en vergeleken tussen piloten en bedieningselementen in de lucht. Abnormale of meer negatieve TPP -waarden worden verondersteld in piloten met een grotere blootstelling aan vluchten, wat wijst op mogelijke disfunctie van de buis van Eustachius.
Bij aanvang, één bezoek (~ 3 minuten)
Pure tone audiometrie drempels
Tijdsspanne: Bij aanvang, één bezoek
Airconductie drempels bij standaard klinische frequenties en hoge frequenties. Hypothese: hogere drempels bij piloten.
Bij aanvang, één bezoek
Cervicale vestibulaire riep myogene potentiaal (CVEMP) parameters op
Tijdsspanne: Bij aanvang, één bezoek
CVEMP -amplitude en latentie gemeten bilateraal. Hypothese: veranderde reacties bij piloten.
Bij aanvang, één bezoek
Akoestische reflexdrempels
Tijdsspanne: Bij aanvang, één bezoek
Laagste geluidsniveau (db HL) die Stapedius -reflex opwekken, indien meetbaar.
Bij aanvang, één bezoek
Ruismetrieken in het veld tijdens ballonbewerking (verkennend)
Tijdsspanne: Tijdens de ballonvlucht, enkele observatie (~ 60-90 minuten)
Laeq, LaFMax en LCPeak opgenomen voor contextuele analyse. Tijdens vluchtobservaties (alleen subset)
Tijdens de ballonvlucht, enkele observatie (~ 60-90 minuten)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Tijdsspanne: Basislijn, enkel bezoek
Zelfgerapporteerde tinnitus-gerelateerde handicap, totale score (0-100).
Basislijn, enkel bezoek
Berg Balance Scale (BBS) score
Tijdsspanne: Basislijn, enkel bezoek
Zelfgerapporteerde balansfunctie, 14-item schaal (0-56).
Basislijn, enkel bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cappadoc-baloon-odio

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen. De geïnformeerde toestemming en protocol autoriseren niet-toestemming voor IPD-delen, en het cohort is klein en identificeerbaar (hot-air ballonpiloten in een gedefinieerd gebied), waardoor het risico op heridentificatie toeneemt. Per protocol zullen alleen geaggregeerde, niet-geïdentificeerde resultaten worden gerapporteerd; Brongegevens blijven op beveiligde institutionele servers die alleen toegankelijk zijn voor het studieteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vestibulaire aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren