Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallás/ET/vestibularis ballon pilótákban (FLIGHT-EAR)

2026. január 19. frissítette: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Hallás és eustachian/vestibularis funkciók a hőlégballon pilótákban: keresztmetszeti párosított kontroll vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az égő zajának kitett hőlégballon pilóta-pilótaként való munka, a légnyomás/hőmérséklet változása és a függőleges gyorsulás-kapcsolódik-e a hallás, az eustachian csőfunkció és a vestibularis (egyensúly) funkció változásaihoz. A Cappadocia felnőtt pilótáit összehasonlítják a felnőttekkel, akiknek nincs ilyen expozíciója.

Körülbelül 90 résztvevő várhatóan beiratkozik a kontextuális expozíciós információkra

Minden résztvevő részt vesz egy látogatáson (~ 60 perc) egy ENT/Audiológiai Laboratóriumban. Rövid kérdőív és fülvizsga (OTOSCOPY) után a következő nem invazív teszteket kell elvégezni: timpanometria; Timpanometria egyszerű manőverekkel (Valsalva/Toynbee) az eustachian csőfunkció (ΔTPP) értékelésére; tiszta hangú audiometria (beleértve a kiterjesztett magas frekvenciákat); Otoakusztikus emissziós tesztek (teoae és dpoae); akusztikus (stapedius) reflex küszöbértékek; és egy rövid méhnyak vestibularis kiváltott miogén potenciál (CVEMP) teszt. A tünetek által kiváltott kérdőíveket szintén használják: a tinnitusról szóló résztvevők számára a tinnitus handicap leltár (THI); Azok számára, akik szédülést jelentenek, a BERG Balance Scale (BBS).

Nincs gyógyszer vagy vérvizsgálat. A tesztelés biztonságos és rutinszerűen alkalmazza a klinikai ellátásban. A kockázatok minimálisak (például ideiglenes fülkanal nyomás vagy rövid szédülés). A tesztelés akkor áll le, ha bármilyen kellemetlenség következik be. A személyes információkat bizalmasan kezelik, és az eredményeket csak csoportos formában jelentik be. A tanulmány eredményei elősegíthetik a hőlégballon pilóták foglalkozási egészségügyi útmutatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az égő zajának kitett hőlégballon pilóta-pilótaként való munka, a légnyomás/hőmérséklet változása és a függőleges gyorsulás-kapcsolódik-e a hallás, az eustachian csőfunkció és a vestibularis (egyensúly) funkció változásaihoz. A Cappadocia felnőtt pilótáit összehasonlítják a felnőttekkel, akiknek nincs ilyen expozíciója.

Körülbelül 90 résztvevő várhatóan beiratkozik a kontextuális expozíciós információkra

Minden résztvevő részt vesz egy látogatáson (~ 60 perc) egy ENT/Audiológiai Laboratóriumban. Ez egy keresztmetszeti tanulmány, egyetlen értékelési látogatással. A következő nem invazív teszteket kell elvégezni

Timpanometria.

Akusztikus (stapedius) reflex küszöbértékek.

Timpanometria egyszerű manőverekkel (Valsalva/Toynbee) az eustachiai csőfunkció értékelésére (a középfül nyomásváltozása) (ΔTPP).

Tiszta hangú audiometria (standard klinikai frekvenciák és meghosszabbított magas frekvenciák).

Otoakusztikus emissziós tesztek (OAE), beleértve a tranziens-kiváltott (teoae) és a torzító termékeket (DPOAE), az elemzéssel, beleértve a magas frekvenciákat is.

A méhnyak vestibularis kiváltott miogén potenciál (CVEMP) (a belső fül-egyensúlyi reflexek tesztelése), amelyet minden résztvevő számára standardizált protokoll és EMG monitorozás alkalmazásával adtak be a megfelelő sternocleidomastoid aktiváláshoz.

Tünetek által kiváltott kérdőívek:

A tinnitusról szóló résztvevők számára a fülzúgás hendikep készletét (THI) adják be.

A szédülést jelentő résztvevők esetében a BERG mérleg skálát (BBS) adják be.

A tesztelés nem invazív, és rutinszerű klinikai gyakorlatonként hanggal kezelt környezetben hajtja végre. Ha bármilyen kellemetlenség (például jelentős szédülés, fájdalom vagy megemelkedett vérnyomás), akkor a vonatkozó tesztet leállítják, és a résztvevőt visszavonhatják a nyomozó belátása szerinti tesztelésből. A kontextusos expozíciós információkhoz reprezentatív terepi zajmérések, légnyomás és magasság a ballon műveletek során, valamint az alapvető repülési paraméterek dokumentálhatók, ahol rendelkezésre állnak; Ezek nem szükségesek a részvételhez.

Az adatokat kódolt vizsgálati azonosítók alatt rögzítik, és biztonságos intézményi kiszolgálókon tárolják, a hozzáféréssel korlátozva az engedélyezett tanulmányi személyzetre. Az eredményeket a titoktartás védelme érdekében összesen adják meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Törökország (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek (≥18 év) két kohorszban: (1) (hőlégballon pilóták) engedéllyel rendelkező, a Cappadocia/Nevşehir régióban működő hőlégballon pilóták engedéllyel rendelkeznek, ≥10 járattal az előző 12 hónapban; és (2) (kontrollok) életkor szerinti felnőttek, akiknek nincs foglalkozási vagy rekreációs expozíciója szignifikáns zaj, magasság vagy barometrikus nyomásváltozásnak (például nem pilotok, nem szövőszék, nem kabin-legénység). A résztvevők egészséges önkéntesek otoszkópos alkalmassággal (nincs perforáció vagy aktív fertőzés). A toborzás helyi kísérleti társaságokon/nyilvántartásokon és a környező közösségen keresztül történik; Az összes értékelés az Sbü Gaziosmanpaşa Képzés és Kutató Kórház ENT/Audiológiai Laboratóriumban (egycentrum) történik. Tervezett beiratkozás: 45 pilóta és 45 kontroll.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év (lehetőleg 18-70).

Kísérleti csoport: Engedélyezett, profi és aktívan repülõ, hõzési léggömb pilóták az elmúlt 12 hónapban rendszeres repüléssel (átlagosan hetente 5 nap és havonta legalább 20 járat), nem használva semmilyen hallásvédõ berendezést, és általában mindegyik repül, legalább 60-90 perc alatt.

Kontrollcsoport: Felnőttek foglalkozási vagy rekreációs kiürítés nélküli felnőttek jelentős nyomás/magasság/zaj expozíciója (például nem hegymászás, búvárkodás vagy légiutas -kísérletek).

Otoszkópos alkalmasság a tesztelésre (nincs timpanikus membrán perforáció; nincs aktív fülfertőzés).

Kizárási kritériumok:

  • Akut felső légúti fertőzés (URTI) vagy otitis a tesztelés idején.
  • Magas zaj-expozíció az elmúlt 24-48 órában (például koncert, műhely).
  • Timpanikus membrán perforáció; érintett cerumen, amelyet nem lehet megtisztítani; krónikus suppurative otitis; Aktív szellőzés (Tympanostomy) cső jelenléte.
  • Az otológiai műtét története.
  • Menière -kór; jelentős otosclerosis; vestibularis neuritis az elmúlt 6 hónapban; nemrégiben hirtelen hallásvesztés.
  • Jelentős neurológiai betegség vagy történelem, amely befolyásolja az egyensúlyt (például sclerosis multiplex, stroke).
  • Ototoxikus gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban (például aminoglikozidok, ciszplatin).
  • A CVEMP tesztelés ellenjavallata (például szignifikáns méhnyak patológia vagy korábbi méhnyakműtét, ellenőrizetlen magas vérnyomás, előrehaladott carotis artériás betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hőlégballon pilóták

Engedélyezett, profi és aktívan repülõ, hõzési léggömb pilóták (≥18 év) rendszeres repüléssel az elmúlt 12 hónapban (átlagosan hetente 5 nap és legalább 20 járat havonta), nem használva semmilyen hallásvédelmi berendezést, és általában mindegyik repülést legalább 60-90 perc alatt.

A résztvevők egyetlen nem invazív laboratóriumi munkameneten mennek keresztül, beleértve a timpanometriát, a timpanometriát manőverekkel (Valsalva/Toynbee) az eustachian csőfunkcióhoz, a tiszta hangos audiometria, az otoacoustic emisszió (OAE) tesztelése, az akusztikus reflex küszöbök és a méhek vestibularis kiváltott myogenikus potenciál (CVEMP). Nem használnak gyógyszereket, eszközöket vagy biospecimenseket.
Egyéb: Nem invazív audiológiai és vestibularis értékelések
Szabványosított, egyszeri üléses teszt akkumulátorral, hanggal kezelt klinikai laboratóriumban végeznek. Az eljárások közé tartozik a timpanometria, a timpanometria egyszerű manőverekkel (Valsalva/Toynbee) az eustachian csőfunkcióhoz, a tiszta hangos audiometria, az otoakusztikus emisszió (OAE) tesztelése, az akusztikus reflex küszöbök és a méhnyak vestibularis kiváltott myogenikus potenciál (CVAPP). A tesztelés nem invazív, ~ 60 percet vesz igénybe, és rutin klinikai gyakorlati körülmények között végzik. Nem használnak vizsgálati gyógyszereket, eszközöket vagy biospecimenseket.
Más nevek:
  • Audiológiai és vestibularis teszt akkumulátor
  • Hallás és egyensúlyi funkció tesztek
  • Audiológiai értékelések
  • Vestibularis értékelések
Vezérlőcsoport
Kor (≥18 év) foglalkozási vagy rekreációs expozíció nélkül zaj, magasság vagy barometrikus nyomásváltozások. A résztvevők ugyanazon egyetlen nem invazív laboratóriumi munkameneten mennek keresztül, mint a kísérleti csoport (Tympanometry, tiszta hangú audiometria, OAE tesztek, akusztikus reflex küszöbök és CVEMP). Nem használnak gyógyszereket, eszközöket vagy biospecimenseket.
Egyéb: Nem invazív audiológiai és vestibularis értékelések
Szabványosított, egyszeri üléses teszt akkumulátorral, hanggal kezelt klinikai laboratóriumban végeznek. Az eljárások közé tartozik a timpanometria, a timpanometria egyszerű manőverekkel (Valsalva/Toynbee) az eustachian csőfunkcióhoz, a tiszta hangos audiometria, az otoakusztikus emisszió (OAE) tesztelése, az akusztikus reflex küszöbök és a méhnyak vestibularis kiváltott myogenikus potenciál (CVAPP). A tesztelés nem invazív, ~ 60 percet vesz igénybe, és rutin klinikai gyakorlati körülmények között végzik. Nem használnak vizsgálati gyógyszereket, eszközöket vagy biospecimenseket.
Más nevek:
  • Audiológiai és vestibularis teszt akkumulátor
  • Hallás és egyensúlyi funkció tesztek
  • Audiológiai értékelések
  • Vestibularis értékelések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eustachian csőfunkció (Δtpp a Valsalva/Toynbee után)
Időkeret: A kiindulási állapotban egyetlen látogatás (~ 5 perc)
Timpanometrikus középső fül nyomásváltozás (ΔTPP-ben a DAPA-ban) a manőverek rögzítése után. Az ΔTPP ≤15 DAPA -ként definiált károsodott függvény.
A kiindulási állapotban egyetlen látogatás (~ 5 perc)
Torzító termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) amplitúdók 1-12 kHz-en
Időkeret: A kiindulási állapotban egyetlen látogatás (~ 5 perc)
Az átlagos DPOAE amplitúdó 1-12 kHz-en összehasonlítható a hőlégballon pilóták és a kontrollok között. Az alacsonyabb amplitúdókat feltételezik a nagyobb repülési expozícióval rendelkező pilótákban.
A kiindulási állapotban egyetlen látogatás (~ 5 perc)
Átmeneti kiváltott otoakusztikus emisszió (Teoae)
Időkeret: A kiindulási állapotban egyetlen látogatás (~ 5 perc)
Leírás: Az átlagos teoae SNR-ek (DB) fél-oktáv sávokban 1-4 kHz-es (és az általános válasz/reprodukálhatóság %) összehasonlítják a hőlégballon pilóták és a kontrollok között. Az alacsonyabb SNR -eket feltételezik a nagyobb repülési expozícióval rendelkező pilótákban.
A kiindulási állapotban egyetlen látogatás (~ 5 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timpanometria középső fül nyomás (TPP) és megfelelés
Időkeret: A kiindulási állapotban egyetlen látogatás (~ 3 perc)
Leírás: A timpanometrikus csúcsnyomás (TPP, DAPA) és a középső fül-megfelelési (ML) értékeket megkapjuk, és összehasonlítják a hőlégballon pilóták és a kontrollok között. A rendellenes vagy több negatív TPP -értéket feltételezik a nagyobb repülési expozícióval rendelkező pilótákban, jelezve az esetleges eustachiai cső diszfunkciót.
A kiindulási állapotban egyetlen látogatás (~ 3 perc)
Tiszta hangon hangos audiometriai küszöbértékek
Időkeret: A kiindulási állapotban egyetlen látogatás
Légvezetési küszöbértékek szokásos klinikai frekvenciákon és magas frekvenciákon. Hipotézis: Magasabb küszöbértékek a pilótákban.
A kiindulási állapotban egyetlen látogatás
A nyaki vestibularis myogenikus potenciál (CVEMP) paraméterek
Időkeret: A kiindulási állapotban egyetlen látogatás
A CVEMP amplitúdója és a késleltetés kétoldalúan mérve. Hipotézis: megváltozott válaszok a pilótákban.
A kiindulási állapotban egyetlen látogatás
Akusztikus reflex küszöbértékek
Időkeret: A kiindulási állapotban egyetlen látogatás
A legalacsonyabb hangszint (DB HL) STAPEDIUS REFLEX, ha mérhető.
A kiindulási állapotban egyetlen látogatás
A helyszíni zajmutatók a léggömb működése során (feltáró)
Időkeret: Ballon repülés közben egyetlen megfigyelés (~ 60-90 perc)
A LAEQ, a LAFMAX és az LCPEAK rögzítve a kontextuális elemzéshez. Repülési megfigyelések során (csak alcsoport)
Ballon repülés közben egyetlen megfigyelés (~ 60-90 perc)
Fülzúgás hendikep -készlet (THI) pontszáma
Időkeret: Alapvonal, egyetlen látogatás
Önmagában jelentett tinnitushoz kapcsolódó hendikep, teljes pontszám (0-100).
Alapvonal, egyetlen látogatás
BERG Balance Scale (BBS) pontszám
Időkeret: Alapvonal, egyetlen látogatás
Önmagában bejelentett egyenleg funkció, 14 tétel-skála (0-56).
Alapvonal, egyetlen látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cappadoc-baloon-odio

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztására. A tájékozott beleegyezés és a protokoll nem engedélyezi az IPD megosztását, és a kohort kicsi és azonosítható (hőlégballon pilóták egy meghatározott régióban), növelve az újbóli azonosítási kockázatot. Protokollonként csak aggregált, de-azonosított eredményeket jelentenek; A forrásadatok továbbra is a biztonságos intézményi szervereken maradnak, amelyek csak a tanulmányi csoport számára érhetők el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel