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Udito/ET/vestibolare nei piloti di palloncini (FLIGHT-EAR)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Funzioni uditive ed eustachi/vestibolari nei piloti in mongolfiera: uno studio di controllo corrispondente trasversale

Questo studio esamina se lavorare come un pilota a palloncino a caldo esposto al rumore del bruciatore, alle variazioni della pressione dell'aria/temperatura e all'accelerazione verticale-è collegata a cambiamenti nella funzione dell'udito, della tuba di Eustachi e della funzione vestibolare (equilibrio). I piloti adulti di Cappadocia verranno confrontati con gli adulti che non hanno queste esposizioni.

Si prevede che circa 90 partecipanti siano iscritti a informazioni di esposizione contestuale, misurazioni rappresentative del rumore in campo durante le operazioni di palloncini e i parametri di volo di base possono essere documentati

Ogni partecipante parteciperà a una visita (~ 60 minuti) in un laboratorio ENT/Audiologia. Dopo un breve questionario e un esame dell'orecchio (otoscopia), verranno eseguiti i seguenti test non invasivi: timpanometria; timpanometria con semplici manovre (valsalva/toynbee) per valutare la funzione del tubo di Eustachian (ΔTPP); Audiometria a tono puro (comprese le alte frequenze estese); test di emissione otoacustica (teoae e dpoae); Soglie di riflesso acustico (stapedius); e un breve test del potenziale miogenico evocato del potenziale miogenico cervicale cervicale. Verranno anche utilizzati questionari innescati dai sintomi: per i partecipanti che segnalano l'acufene, l'inventario degli handicap dell'acufene (THI); Per coloro che segnalano vertigini, Berg Balance Scale (BBS).

Non sono coinvolti farmaci o esami del sangue. I test sono sicuri e abitualmente utilizzati nelle cure cliniche. I rischi sono minimi (ad esempio, la pressione temporanea per l'orecchio o brevi vertigini). I test verranno interrotti in caso di disagio. Le informazioni personali saranno mantenute riservate e i risultati saranno riportati solo in forma di gruppo. I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare la guida per la salute sul lavoro per i piloti a palloncini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina se lavorare come un pilota a palloncino a caldo esposto al rumore del bruciatore, alle variazioni della pressione dell'aria/temperatura e all'accelerazione verticale-è collegata a cambiamenti nella funzione dell'udito, della tuba di Eustachi e della funzione vestibolare (equilibrio). I piloti adulti di Cappadocia verranno confrontati con gli adulti che non hanno queste esposizioni.

Si prevede che circa 90 partecipanti siano iscritti a informazioni di esposizione contestuale, misurazioni rappresentative del rumore in campo durante le operazioni di palloncini e i parametri di volo di base possono essere documentati

Ogni partecipante parteciperà a una visita (~ 60 minuti) in un laboratorio ENT/Audiologia. Questo è uno studio trasversale con un'unica visita di valutazione. Verranno eseguiti i seguenti test non invasivi

Timpanometria.

Soglie di riflesso acustico (Stapedius).

Timpanometria con semplici manovre (Valsalva/Toynbee) per valutare la funzione del tubo di Eustachian (variazione della pressione nell'orecchio medio) (ΔTPP).

Audiometria a tono puro (frequenze cliniche standard e alte frequenze estese).

Test di emissione otoacustica (OAE), inclusi evocati transitori (TEOAE) e prodotto di distorsione (DPOAE), con analisi tra cui alte frequenze.

Il potenziale miogenico evocato del vestibolare cervicale (CVEMP) (un test dei riflessi di bilanciamento dell'orecchio interno), somministrato per tutti i partecipanti utilizzando un protocollo standardizzato e un monitoraggio EMG per un'adeguata attivazione sternocleidomastoideo.

Questionari innescati dai sintomi:

Per i partecipanti che segnalano l'acufene, verrà somministrato l'inventario per handicap di acufene (THI).

Per i partecipanti che segnalano vertigini, verrà somministrata la scala Berg Balance (BBS).

I test sono non invasivi ed eseguiti in un ambiente trattato con suono per pratica clinica di routine. In caso di disagio (ad es. Vertigini significative, dolore o pressione sanguigna elevata), il test pertinente viene interrotto e il partecipante può essere ritirato dai test a discrezione dell'investigatore. Per informazioni contestuali di esposizione, possono essere documentate misurazioni rappresentative del rumore in campo, pressione dell'aria e altitudine durante le operazioni di palloncino e i parametri di volo di base di base; Questi non sono richiesti per la partecipazione.

I dati sono registrati in ID studio codificati e memorizzati su server istituzionali sicuri con accesso limitato al personale dello studio autorizzato. I risultati saranno riportati in aggregato per proteggere la riservatezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Turchia (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) in due coorti: (1) (piloti a palloncini a caldo) piloti a palloncini a caldo che operano nella regione Cappadocia/Nevşehir con ≥10 voli nei 12 mesi precedenti; e (2) (controlli) adulti abbinati all'età senza esposizione professionale o ricreativa a significativa variazione di rumore, altitudine o pressione barometrica (ad es. Non piloti, non dirsi, equipaggio non cabina). I partecipanti sono volontari sani con idoneità otoscopica (nessuna perforazione o infezione attiva). Il reclutamento si trova tramite compagnie/registri pilota locali e la comunità circostante; Tutte le valutazioni si verificano presso il SBü GaziosmanPaşa Training and Research Hospital ENT/Audiology Laboratory (single-center). Iscrizione pianificata: 45 piloti e 45 controlli.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni (preferibilmente 18-70).

Gruppo pilota: piloti in palloncini a caldo in licenza, professionista e attivamente volanti con volo regolare negli ultimi 12 mesi (in media 5 giorni a settimana e almeno 20 voli nel mese), non utilizzando attrezzature per la protezione dell'udito e in genere ciascuno volante e almeno 60-90 minuti.

Gruppo di controllo: adulti senza esposizione professionale o ricreativa a una significativa pressione/altitudine/rumore (ad es. Nessun alpinismo, immersioni subacquee o mansioni dell'equipaggio di cabina).

Idoneità otoscopica per il test (nessuna perforazione della membrana timpanica; nessuna infezione auricolare attivo).

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta del tratto respiratorio superiore (URTI) o otite al momento del test.
  • Elevata esposizione al rumore nelle ultime 24-48 ore (ad es. Concerto, seminario).
  • Perforazione della membrana timpanica; Cerumetto colpito che non può essere cancellato; otite suppurativa cronica; Presenza di un tubo di ventilazione attiva (timpanostomia).
  • Storia della chirurgia otologica.
  • La malattia di Menière; otosclerosi significativa; neurite vestibolare negli ultimi 6 mesi; recente improvvisa perdita dell'udito.
  • Malattia neurologica significativa o storia che colpiscono l'equilibrio (ad es. Sclerosi multipla, ictus).
  • Uso di farmaci ototossici negli ultimi 3 mesi (ad esempio aminoglicosidi, cisplatino).
  • Controindicazioni ai test CVEMP (ad es. Patologia cervicale significativa o prima chirurgia cervicale, ipertensione non controllata, sospetta malattia dell'arteria carotidea avanzata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piloti a palloncini ad aria calda

I piloti a palloncini a caldo in licenza, professionale e attivamente volanti (≥18 anni) con volo regolare negli ultimi 12 mesi (in media 5 giorni a settimana e almeno 20 voli nel mese), non utilizzando attrezzature per la protezione dell'udito e in genere ciascuno volante e almeno 60-90 minuti.

I partecipanti subiscono una singola sessione di laboratorio non invasiva tra cui, timpanometria, timpanometria con manovre (Valsalva/Toynbee) per la funzione del tubo di Eustachian, audioometria a tono puro, potenziale myogenico otoogenico (CVEMGOGE). Vengono utilizzati farmaci, dispositivi o biospecimen.
Altro: Valutazioni audiologiche e vestibolari non invasive
Batteria di prova a sessione singola standardizzata eseguita in un laboratorio clinico trattato dal suono. Le procedure includono la timpanometria, la timpanometria con semplici manovre (Valsalva/Toynbee) per la funzione del tubo di Eustachio, l'audiometria a tono puro, il test di emissione otoacustica (OAE) per il monitoraggio di sternocasto acustico. Il test non è invasivo, richiede ~ 60 minuti e viene condotto in condizioni di pratica clinica di routine. Non vengono utilizzati farmaci, dispositivi o biospecimen investigativi.
Altri nomi:
  • Batteria di prova audiologica e vestibolare
  • Test della funzione dell'udito e dell'equilibrio
  • Valutazioni audiologiche
  • Valutazioni vestibolari
Gruppo di controllo
Età (≥18 anni) senza esposizione professionale o ricreativa al rumore, all'altitudine o alle variazioni della pressione barometrica. I partecipanti subiscono la stessa singola sessione di laboratorio non invasiva del gruppo pilota (timpanometria, audiometria tono pura, test OAE, soglie di riflesso acustico e CVEMP). Vengono utilizzati farmaci, dispositivi o biospecimen.
Altro: Valutazioni audiologiche e vestibolari non invasive
Batteria di prova a sessione singola standardizzata eseguita in un laboratorio clinico trattato dal suono. Le procedure includono la timpanometria, la timpanometria con semplici manovre (Valsalva/Toynbee) per la funzione del tubo di Eustachio, l'audiometria a tono puro, il test di emissione otoacustica (OAE) per il monitoraggio di sternocasto acustico. Il test non è invasivo, richiede ~ 60 minuti e viene condotto in condizioni di pratica clinica di routine. Non vengono utilizzati farmaci, dispositivi o biospecimen investigativi.
Altri nomi:
  • Batteria di prova audiologica e vestibolare
  • Test della funzione dell'udito e dell'equilibrio
  • Valutazioni audiologiche
  • Valutazioni vestibolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del tubo Eustachiano (ΔTPP dopo Valsalva/Toynbee)
Lasso di tempo: Al basale, visita singola (~ 5 minuti)
La variazione della pressione dell'Ear medio timpanometrica (ΔTPP in DAPA) dopo le manovre verrà registrata. Funzione alterata definita come Δtpp ≤15 dapa.
Al basale, visita singola (~ 5 minuti)
Prodotto di distorsione Otoacustic Emission (DPOAE) ampiezze a 1-12 kHz
Lasso di tempo: Al basale, visita singola (~ 5 minuti)
Le ampiezze DPOAE medie a 1-12 kHz verranno confrontate tra piloti a palloncini e controlli a palloncini. Le ampiezze inferiori sono ipotizzate nei piloti con maggiore esposizione al volo.
Al basale, visita singola (~ 5 minuti)
Emissione otoacustica evocata transitoria (TEOAE)
Lasso di tempo: Al basale, visita singola (~ 5 minuti)
Descrizione: SNRS TEOAE medio (DB) in bande a mezza ottave da 1-4 kHz (e la risposta complessiva/riproducibilità) verrà confrontato tra piloti a palloncini e controlli a palloncini. Gli SNR più bassi sono ipotizzati nei piloti con maggiore esposizione al volo.
Al basale, visita singola (~ 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timpanometria Pressione dell'Ear Middle (TPP) e conformità
Lasso di tempo: Al basale, visita singola (~ 3 minuti)
Descrizione: i valori di conformità Timpanometrica di pressione di picco (TPP, DAPA) e di conformità all'Ero medio (ML) saranno ottenuti e confrontati tra piloti e controlli a palloncini. I valori TPP anormali o più negativi sono ipotizzati nei piloti con una maggiore esposizione al volo, indicando una possibile disfunzione del tubo di Eustachi.
Al basale, visita singola (~ 3 minuti)
Soglie di audiometria a tono puro
Lasso di tempo: Al basale, visita singola
Soglie di condizionamento dell'aria a frequenze cliniche standard e alte frequenze. Ipotesi: soglie più elevate nei piloti.
Al basale, visita singola
Parametri del potenziale miogenico evocato del vestibolare cervicale (CVEMP)
Lasso di tempo: Al basale, visita singola
L'ampiezza e la latenza di CVEmp misurati bilateralmente. Ipotesi: risposte alterate nei piloti.
Al basale, visita singola
Soglie di riflesso acustico
Lasso di tempo: Al basale, visita singola
Il livello del suono più basso (DB HL) suscita il riflesso di Stapedius, se misurabile.
Al basale, visita singola
Metriche di rumore nel campo durante il funzionamento a palloncino (esplorativo)
Lasso di tempo: Durante il volo a palloncino, osservazione singola (~ 60-90 minuti)
LAEQ, LAFMAX e LCPEAK sono stati registrati per l'analisi contestuale. Durante le osservazioni di volo (solo sottoinsieme)
Durante il volo a palloncino, osservazione singola (~ 60-90 minuti)
Punteggio dell'inventario dell'handicap (THI)
Lasso di tempo: Baseline, visita singola
Handicap correlato all'acufene auto-segnalato, punteggio totale (0-100).
Baseline, visita singola
Punteggio Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Baseline, visita singola
Funzione di equilibrio auto-segnalata, scala a 14 elementi (0-56).
Baseline, visita singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cappadoc-baloon-odio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD). Il consenso e il protocollo informato non autorizzano la condivisione dell'IPD e la coorte è piccola e identificabile (piloti a palloncini a caldo in una regione definita), aumentando il rischio di re-identificazione. Per protocollo, saranno riportati solo risultati aggregati e de-identificati; I dati di origine rimangono su server istituzionali sicuri accessibili solo al team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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