Słuchanie/et/przedsionkowe w pilotach balonowych (FLIGHT-EAR)
Funkcje słuchu i Eustachian/przedsionki w pilotach balonu na gorące powietrze: badanie przekrojowe dopasowanej kontroli
W tym badaniu analizuje się, czy pracujący jako pilot na gorąco z balonem narażony na hałas palnika, zmiany ciśnienia/temperatury powietrza i pionowe przyspieszenie-jest powiązane ze zmianami słuchu, funkcją lampy Eustachan i funkcji przedsionkowej (równowagi). Dorośli piloci z Kapadocji będą porównywani z dorosłymi, którzy nie mają tych ekspozycji.
Oczekuje się, że około 90 uczestników zostanie zapisanych do kontekstowych informacji dotyczących narażenia, reprezentatywne pomiary szumu w polu podczas operacji balonowych i podstawowe parametry lotu można udokumentować
Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie (~ 60 minut) w laboratorium ENT/audiologii. Po krótkim kwestionariuszu i egzaminu uszu (otoskopii) przeprowadzone zostaną następujące testy nieinwazyjne: tympanometria; tympanometria z prostymi manewrami (Valsalva/Toynbee) w celu oceny funkcji rurki Eustachian (δTPP); audiometria czystej tony (w tym rozszerzone wysokie częstotliwości); Testy emisji otoakustycznej (Teoae i DPOAE); progi odruchowe akustyczne (stapedius); a krótki test przedsionkowy szyjki szyjnej wywołał test potencjału miogenicznego (CVEMP). Zostaną również zastosowane kwestionariusze wywołane objawami: dla uczestników zgłaszających szum w uszach, ekwipunek handicapowy szumu usznego (THI); Dla osób zgłaszających zawroty głowy Skala Bilansu Berg (BBS).
Bez leków ani badań krwi. Testowanie jest bezpieczne i rutynowo stosowane w opiece klinicznej. Ryzyko jest minimalne (na przykład tymczasowe ciśnienie w kolorze ucha lub krótkie zawroty głowy). Testowanie zostanie zatrzymane, jeśli wystąpi jakikolwiek dyskomfort. Dane osobowe będą poufne, a wyniki będą zgłaszane tylko w formie grupy. Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić wskazówki dotyczące zdrowia zawodowego dla pilotów balonowych na gorąco.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu analizuje się, czy pracujący jako pilot na gorąco z balonem narażony na hałas palnika, zmiany ciśnienia/temperatury powietrza i pionowe przyspieszenie-jest powiązane ze zmianami słuchu, funkcją lampy Eustachan i funkcji przedsionkowej (równowagi). Dorośli piloci z Kapadocji będą porównywani z dorosłymi, którzy nie mają tych ekspozycji.
Oczekuje się, że około 90 uczestników zostanie zapisanych do kontekstowych informacji dotyczących narażenia, reprezentatywne pomiary szumu w polu podczas operacji balonowych i podstawowe parametry lotu można udokumentować
Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie (~ 60 minut) w laboratorium ENT/audiologii. Jest to badanie przekrojowe z jedną wizytą oceny. Przeprowadzone zostaną następujące testy nieinwazyjne
Tympanometria.
Progi odruchowe akustyczne (stapedius).
Tympanometria z prostymi manewrami (Valsalva/Toynbee) w celu oceny funkcji rurki Eustachian (zmiana ciśnienia w uchu środkowym) (δTPP).
Audiometria czystego tonu (standardowe częstotliwości kliniczne i rozszerzone wysokie częstotliwości).
Testy emisji otoakustycznej (OAE), w tym wywoływane przez przejściowe (TeoAE) i produkt zniekształceń (DPOAE), z analizą, w tym wysokimi częstotliwościami.
Przechodnie szyjne wywołało potencjał miogeniczny (CVEMP) (test refleksów bilansu wewnętrznego), podawany dla wszystkich uczestników za pomocą standardowego protokołu i monitorowania EMG pod kątem odpowiedniej aktywacji mostkalokledomastoidów.
Kwestionariusze wyzwalane objawami:
W przypadku uczestników zgłaszających szum w uszach będzie podawany inwentaryzacja handicapowa szumu usznego (THI).
W przypadku uczestników zgłaszających zawroty głowy będzie podawana Skala Bilansu Berg (BBS).
Testowanie nie jest nieinwazyjne i wykonywane w środowisku traktowanym dźwiękiem na rutynową praktykę kliniczną. Jeśli wystąpi jakikolwiek dyskomfort (np. Znacznie zawroty głowy, ból lub podwyższone ciśnienie krwi), odpowiedni test zostanie zatrzymany, a uczestnik może zostać wycofany z testowania według uznania badacza. W przypadku informacji o ekspozycji kontekstowej można udokumentować reprezentatywne pomiary szumu w polu, ciśnienie powietrza i wysokość podczas operacji balonowych i podstawowych parametrów lotu; Nie są one wymagane do uczestnictwa.
Dane są rejestrowane w kodowanych identyfikatorach badań i przechowywane na bezpiecznych serwerach instytucjonalnych z dostępem ograniczonym do autoryzowanego personelu badań. Wyniki zostaną zgłoszone w agregacie w celu ochrony poufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34108
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
-
-
Göreme
-
Nevşehir, Göreme, Turcja (Türkiye), 50200
- Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat (najlepiej 18–70).
Grupa pilotażowa: licencjonowane, profesjonalne i aktywnie latające pilotów balonów na gorąco z regularnym lotem w ciągu ostatnich 12 miesięcy (średnio 5 dni w tygodniu i co najmniej 20 lotów w miesiącu), nie używając żadnego sprzętu do ochrony słuchu i zazwyczaj każdy latający ET najmniej 60-90 minut.
Grupa kontrolna: dorośli bez zawodowego lub rekreacyjnego narażenia na znaczące ciśnienie/wysokość/hałas (np. Bez alpinistyki, nurkowania lub obowiązków załogi pokładowej).
Przydatność otoskopowa do testowania (brak perforacji błony bębenkowej; brak aktywnej infekcji ucha).
Kryteria wykluczenia:
- Ostra zakażenie górnych dróg oddechowych (URTI) lub zapalenie ucha w momencie testowania.,
- Wysoka ekspozycja na hałas w ciągu ostatnich 24-48 godzin (np. Koncert, warsztat).
- Perforacja błony bębenkowej; wpływa na cerumen, którego nie można usunąć; Przewlekłe ropne zapalenie ucha; Obecność aktywnej wentylacji (tympanostomia).
- Historia chirurgii otologicznej.
- Choroba Menière; znacząca otsclerozia; Zapalenie nerwu przedsionkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ostatnie nagłe ubytek słuchu.
- Znacząca choroba neurologiczna lub historia wpływająca na równowagę (np. Stwardnienie rozsiane, udar).
- Zastosowanie leków ototoksycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Aminoglikozydy, cisplatyna).
- Przeciwwskazania do testowania CVEMP (np. Znacząca patologia szyjki macicy lub wcześniejsza operacja szyjki macicy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, podejrzewana zaawansowana choroba tętnicy szyjnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Piloci balonów na gorąco
Licencjonowani, profesjonalni i aktywnie latający pilotami balonu na gorąco (≥18 lat) z regularnym lotem w ciągu ostatnich 12 miesięcy (średnio 5 dni w tygodniu i co najmniej 20 lotów w miesiącu), nie używając żadnego sprzętu do ochrony słuchu, i zazwyczaj każdy latał ET ET najmniej 60-90 minut. Uczestnicy poddają się pojedynczej nieinwazyjnej sesji laboratoryjnej, w tym tympanometrii, tympanometrii z manewrami (Valsalva/Toynbee) dla funkcji rurki Eustachian, audiometrii czystej tonu, testowania emisji otoakustycznej (OAE). Żadnych leków, urządzeń ani biospecymenów. |
Standaryzowany, testowy bateria z pojedynczą sesją wykonywaną w obróbce dźwięku laboratorium klinicznym.
Procedury obejmują tympanometrię, tympanometrię z prostymi manewrami (Valsalva/Toynbee) dla funkcji rurki Eustachian, audiometrii czystej tony, testu emisji otoakustycznej (OAE), próg refleksji akustycznej i aktywowanie mniskowym akustycznym.
Testowanie jest nieinwazyjne, zajmuje ~ 60 minut i jest przeprowadzane w rutynowych warunkach praktyki klinicznej.
Nie stosuje się leków, urządzeń ani biospecimenów.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Wiek (≥18 lat) bez zawodowych lub rekreacyjnych narażenia na hałas, wysokość lub ciśnienie barometryczne.
Uczestnicy poddają się tej samej nieinwazyjnej sesji laboratoryjnej, co grupa pilotażowa (tympanometria, audiometria czystych tonów, testy OAE, progi odruchu akustycznego i CVEMP).
Żadnych leków, urządzeń ani biospecymenów.
|
Standaryzowany, testowy bateria z pojedynczą sesją wykonywaną w obróbce dźwięku laboratorium klinicznym.
Procedury obejmują tympanometrię, tympanometrię z prostymi manewrami (Valsalva/Toynbee) dla funkcji rurki Eustachian, audiometrii czystej tony, testu emisji otoakustycznej (OAE), próg refleksji akustycznej i aktywowanie mniskowym akustycznym.
Testowanie jest nieinwazyjne, zajmuje ~ 60 minut i jest przeprowadzane w rutynowych warunkach praktyki klinicznej.
Nie stosuje się leków, urządzeń ani biospecimenów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja rurki Eustachian (δTPP po Valsalva/Toynbee)
Ramy czasowe: Na początku pojedyncza wizyta (~ 5 minut)
|
Zmiana ciśnienia tympanometrycznego środkowego douszna (δTPP w DAPA) po zarejestrowaniu manewrów.
Upośledzona funkcja zdefiniowana jako δtpp ≤15 DAPA.
|
Na początku pojedyncza wizyta (~ 5 minut)
|
|
Produkt zniekształceń Emisja otoakustyczna (DPOAE) przy 1-12 kHz
Ramy czasowe: Na początku pojedyncza wizyta (~ 5 minut)
|
Średnie amplitudy DPOAE przy 1-12 kHz zostaną porównane między pilotami balonowymi na gorąco i kontrolą.
Niższe amplitudy są hipotezowane u pilotów z większą ekspozycją na lot.
|
Na początku pojedyncza wizyta (~ 5 minut)
|
|
Emisja otoakustyczna wywołana przez przejściowe (Teoae)
Ramy czasowe: Na początku pojedyncza wizyta (~ 5 minut)
|
Opis: Średnie SNR Teoae (DB) w pasmach półoktaawowych od 1-4 kHz (i ogólnej odpowiedzi/odtwarzalności %) zostanie porównywana między pilotami balonowymi na gorąco i kontroli.
Niższe SNR są hipotezowane u pilotów z większą ekspozycją na lot.
|
Na początku pojedyncza wizyta (~ 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie tympanometrii średniegousza (TPP) i zgodność
Ramy czasowe: Na początku pojedyncza wizyta (~ 3 minuty)
|
Opis: Bympanometryczne ciśnienie szczytowe (TPP, DAPA) i zgodność z środkiem środkowym (ML) zostaną uzyskane i porównane między pilotami balonowymi i kontrolami na gorąco.
Nieprawidłowe lub bardziej ujemne wartości TPP są hipotezowane w pilotach z większą ekspozycją na lot, co wskazuje na możliwą dysfunkcję rurki Eustachian.
|
Na początku pojedyncza wizyta (~ 3 minuty)
|
|
Postanowe progi audiometrii
Ramy czasowe: Na początku pojedyncza wizyta
|
Progi klimatyzacji przy standardowych częstotliwościach klinicznych i wysokich częstotliwościach.
Hipoteza: Wyższe progi u pilotów.
|
Na początku pojedyncza wizyta
|
|
Parametry przedsionka szyjnego wywołało parametry potencjału miogenicznego (CVEMP)
Ramy czasowe: Na początku pojedyncza wizyta
|
Amplituda i opóźnienie CVEMP mierzone dwustronnie.
Hipoteza: zmienione odpowiedzi u pilotów.
|
Na początku pojedyncza wizyta
|
|
Progi odruchu akustycznego
Ramy czasowe: Na początku pojedyncza wizyta
|
Najniższy poziom dźwięku (db HL) wywołujący odruch stapedius, gdy jest mielny.
|
Na początku pojedyncza wizyta
|
|
Wskaźniki hałasu w terenie podczas pracy balonowej (eksploracja)
Ramy czasowe: Podczas lotu balonu pojedyncza obserwacja (~ 60-90 minut)
|
Laeq, LAFMAX i LCPEAK zarejestrowane do analizy kontekstowej.
Podczas obserwacji lotu (tylko podzbiór)
|
Podczas lotu balonu pojedyncza obserwacja (~ 60-90 minut)
|
|
Wynik Inwentaryzacja Handicap (THI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedna wizyta
|
Zgłoszony przez siebie handicap związany z szumami usznymi, całkowity wynik (0-100).
|
Linia bazowa, jedna wizyta
|
|
Wynik Skali Balance Berg (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedna wizyta
|
Funkcja bilansu zgłaszana, 14-elementowa skala (0-56).
|
Linia bazowa, jedna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avci D, Sahin MI. Are the hearing and eustachian tube functions of the hot air balloon pilots disturbed? Auris Nasus Larynx. 2022 Aug;49(4):577-583. doi: 10.1016/j.anl.2021.11.002. Epub 2021 Nov 25.
- Sahin Ceylan D, Sacli Y, Gultekin G, Avsar B, Ozver AG. Do Flights Affect Hearing in Hot Air Balloon Pilots? Am J Audiol. 2023 Nov 22:1-10. doi: 10.1044/2023_AJA-23-00126. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu
- Ubytek słuchu wywołany hałasem
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Uczucie
- Zjawiska fizjologiczne przedsionkowe
- Przesłuchanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cappadoc-baloon-odio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .