Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høring/ET/vestibular i ballonpiloter (FLIGHT-EAR)

19. januar 2026 opdateret af: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Høring og Eustachian/Vestibular-funktioner i Piloter i varm luft: En tværsnits matchet-kontrolundersøgelse

Denne undersøgelse ser på, hvorvidt arbejde som en varmluftsballonpilot-være udsat for brænderstøj, ændringer i lufttryk/temperatur og lodret acceleration-er knyttet til ændringer i hørelse, eustachian rørfunktion og vestibulær (balance) funktion. Voksne piloter fra Cappadocia vil blive sammenlignet med voksne, der ikke har disse eksponeringer.

Cirka 90 deltagere forventes at blive indskrevet til kontekstuelle eksponeringsoplysninger, repræsentative støjmålinger i feltet under ballonoperationer og grundlæggende flyparametre kan dokumenteres

Hver deltager deltager i et besøg (~ 60 minutter) i et ENT/Audiology Laboratory. Efter et kort spørgeskema og en øreundersøgelse (otoskopi) udføres følgende ikke-invasive tests: tympanometri; tympanometri med enkle manøvrer (Valsalva/Toynbee) til evaluering af eustachian rørfunktion (ΔTPP); ren tone audiometri (inklusive udvidede høje frekvenser); otoacoustic emissionstest (teoae og dpoae); akustiske (Stapedius) refleksgrænser; og en kort cervikal vestibulær fremkaldte myogenisk potentiale (CVEMP) -test. Symptomudløste spørgeskemaer vil også blive brugt: Til deltagere, der rapporterer tinnitus, tinnitus handicap inventar (thi); For dem, der rapporterer svimmelhed, Berg Balance Scale (BBS).

Ingen medicin eller blodprøver er involveret. Testning er sikker og rutinemæssigt brugt i klinisk pleje. Risici er minimale (for eksempel midlertidigt øre-kanaltryk eller kort svimmelhed). Testning stoppes, hvis der opstår noget ubehag. Personlige oplysninger holdes fortrolige, og resultaterne rapporteres kun i gruppeform. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre arbejdsmiljøvejledningen til varmluftsballonpiloter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser på, hvorvidt arbejde som en varmluftsballonpilot-være udsat for brænderstøj, ændringer i lufttryk/temperatur og lodret acceleration-er knyttet til ændringer i hørelse, eustachian rørfunktion og vestibulær (balance) funktion. Voksne piloter fra Cappadocia vil blive sammenlignet med voksne, der ikke har disse eksponeringer.

Cirka 90 deltagere forventes at blive indskrevet til kontekstuelle eksponeringsoplysninger, repræsentative støjmålinger i feltet under ballonoperationer og grundlæggende flyparametre kan dokumenteres

Hver deltager deltager i et besøg (~ 60 minutter) i et ENT/Audiology Laboratory. Dette er en tværsnitsundersøgelse med et enkelt vurderingsbesøg. Følgende ikke-invasive tests udføres

Tympanometri.

Akustiske (Stapedius) refleksgrænser.

Tympanometri med enkle manøvrer (Valsalva/Toynbee) for at evaluere eustachian rørfunktion (trykændring i mellemøret) (ΔTPP).

Pure-tone audiometri (standard kliniske frekvenser og udvidede høje frekvenser).

Otoacoustic Emission Tests (OAE), inklusive forbigående fremkaldt (TEOAE) og forvrængningsprodukt (DPOAE), med analyse inklusive høje frekvenser.

Cervikal vestibulær fremkaldte myogen potentiale (CVEMP) (en test af indersle-ørebalance-reflekser), administreret for alle deltagere ved hjælp af en standardiseret protokol og EMG-overvågning for tilstrækkelig sternocleidomastoid-aktivering.

Symptomudløste spørgeskemaer:

For deltagere, der rapporterer tinnitus, administreres Tinnitus Handicap Inventory (THI).

For deltagere, der rapporterer svimmelhed, administreres Berg Balance Scale (BBS).

Testning er ikke-invasiv og udført i et lydbehandlet miljø pr. Rutinemæssig klinisk praksis. Hvis der opstår noget ubehag (f.eks. Betydelig svimmelhed, smerter eller forhøjet blodtryk), stoppes den relevante test, og deltageren kan trækkes tilbage fra test efter efterforskerens skøn. For kontekstuelle eksponeringsoplysninger kan repræsentative støjmålinger i feltet, lufttryk og højde under ballonoperationer og grundlæggende flyparametre dokumenteres, hvor det er tilgængelige; Disse er ikke påkrævet for deltagelse.

Data registreres under kodede studie -ID'er og gemmes på sikre institutionelle servere med adgang begrænset til autoriseret studiepersonale. Resultaterne rapporteres samlet for at beskytte fortrolighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Tyrkiet (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) i to kohorter: (1) (Hot-Air Balloon-piloter) licenserede hot-air ballonpiloter, der opererer i Cappadocia/Nevşehir-regionen med ≥10 flyvninger i de foregående 12 måneder; og (2) (kontrollerer) aldersmatchede voksne uden erhvervsmæssig eller rekreativ eksponering for betydelig støj, højde eller barometrisk trykvariation (f.eks. Ikke-piloter, ikke-divers, ikke-kabinbesætning). Deltagerne er sunde frivillige med otoskopisk egnethed (ingen perforering eller aktiv infektion). Rekruttering er via lokale pilotfirmaer/registre og det omkringliggende samfund; Alle vurderinger forekommer på SBü Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital ENT/Audiology Laboratory (Single-Center). Planlagt tilmelding: 45 piloter og 45 kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år (fortrinsvis 18-70).

Pilotgruppe: Licenseret, professionel og aktivt flyvende hot-air balloon-piloter med regelmæssig flyvning i løbet af de sidste 12 måneder (i gennemsnit 5 dage om ugen og mindst 20 flyvninger i måneden), ikke ved hjælp af noget hørebeskyttelsesudstyr og typisk hver flyvende ET mindst 60-90 minutter.

Kontrolgruppe: Voksne uden erhvervsmæssig eller rekreativ eksponering for betydelig pres/højde/støj (f.eks. Ingen bjergbestigning, dykning eller kabinebesætningsopgaver).

Otoskopisk egnethed til test (ingen tympanisk membranperforering; ingen aktiv øreinfektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut øvre luftvejsinfektion (URTI) eller otitis på testtidspunktet.,
  • Høj støjeksponering inden for de sidste 24-48 timer (f.eks. Concert, Workshop).
  • Tympanisk membranperforering; påvirket cerumen, der ikke kan ryddes; kronisk suppurativ otitis; Tilstedeværelse af et aktivt ventilationsrør (tympanostomi).
  • Historie om otologisk kirurgi.
  • Menière's sygdom; betydelig otosklerose; vestibulær neuritis inden for de sidste 6 måneder; Seneste pludseligt høretab.
  • Betydelig neurologisk sygdom eller historie, der påvirker balance (f.eks. Multipel sklerose, slagtilfælde).
  • Anvendelse af ototoksiske medikamenter inden for de sidste 3 måneder (f.eks. Aminoglycosider, cisplatin).
  • Kontraindikationer til CVEMP -test (f.eks. Betydelig livmoderhalspatologi eller forudgående cervikal kirurgi, ukontrolleret hypertension, mistænkt avanceret carotis arteriesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hot-Air Balloon-piloter

Licenserede, professionelle og aktivt flyvende hot-air ballonpiloter (≥18 år) med regelmæssig flyvning i løbet af de sidste 12 måneder (i gennemsnit 5 dage om ugen og mindst 20 flyvninger i måneden), ikke ved hjælp af noget hørebeskyttelsesudstyr og typisk hver flyvende ET mindst 60-90 minutter.

Deltagerne gennemgår en enkelt ikke-invasiv laboratoriesession, herunder tympanometri, tympanometri med manøvrer (Valsalva/Toynbee) til eustachian rørfunktion, ren tone audiometri, otoakustisk emission (OAE) test, akustisk refleks tærskler og cervical vestibulær udgang til minogenicpotentialet (CVMP). Ingen lægemidler, enheder eller biospecimer bruges.
Andet: Ikke-invasive audiologiske og vestibulære vurderinger
Standardiseret, enkelt-session testbatteri udført i et lydbehandlet klinisk laboratorium. Procedurer inkluderer tympanometri, tympanometri med enkle manøvrer (Valsalva/Toynbee) til eustachian rørfunktion, ren-tone audiometri, otoakustisk emission (OAE) test, akustisk refleks tærskler og cervical vestibular fremkalder mit sternocleidomastoid aktivering. Testning er ikke-invasiv, tager ~ 60 minutter og udføres under rutinemæssige kliniske praksisforhold. Der anvendes ingen undersøgelsesmedicin, enheder eller biospecimerer.
Andre navne:
  • Audiologisk og vestibulær testbatteri
  • Hørings- og balancefunktionstests
  • Audiologiske evalueringer
  • Vestibulære vurderinger
Kontrolgruppe
Alder (≥18 år) uden erhvervsmæssig eller rekreativ eksponering for støj, højde eller barometriske trykændringer. Deltagerne gennemgår den samme enkelt ikke-invasive laboratoriesession som pilotgruppen (tympanometri, ren-tone audiometri, OAE-test, akustiske refleksgrænser og CVEMP). Ingen lægemidler, enheder eller biospecimer bruges.
Andet: Ikke-invasive audiologiske og vestibulære vurderinger
Standardiseret, enkelt-session testbatteri udført i et lydbehandlet klinisk laboratorium. Procedurer inkluderer tympanometri, tympanometri med enkle manøvrer (Valsalva/Toynbee) til eustachian rørfunktion, ren-tone audiometri, otoakustisk emission (OAE) test, akustisk refleks tærskler og cervical vestibular fremkalder mit sternocleidomastoid aktivering. Testning er ikke-invasiv, tager ~ 60 minutter og udføres under rutinemæssige kliniske praksisforhold. Der anvendes ingen undersøgelsesmedicin, enheder eller biospecimerer.
Andre navne:
  • Audiologisk og vestibulær testbatteri
  • Hørings- og balancefunktionstests
  • Audiologiske evalueringer
  • Vestibulære vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian Tube -funktion (ΔTPP efter Valsalva/Toynbee)
Tidsramme: Ved baseline, enkelt besøg (~ 5 minutter)
Tympanometrisk mellemørrykændring (ΔTPP i DAPA) efter manøvrer vil blive registreret. Nedsat funktion defineret som ΔTPP ≤15 DAPA.
Ved baseline, enkelt besøg (~ 5 minutter)
Forvrængningsprodukt otoacustisk emission (DPOAE) amplituder ved 1-12 kHz
Tidsramme: Ved baseline, enkelt besøg (~ 5 minutter)
Gennemsnitlige DPOAE-amplituder ved 1-12 kHz sammenlignes mellem varmluftsballonpiloter og kontroller. Nedre amplituder antages i piloter med større flyeksponering.
Ved baseline, enkelt besøg (~ 5 minutter)
Forbigående fremkaldt otoakustisk emission (TEOAE)
Tidsramme: Ved baseline, enkelt besøg (~ 5 minutter)
Beskrivelse: Gennemsnitlig teoae SNRS (DB) i en halv oktavbånd fra 1-4 kHz (og den samlede respons/reproducerbarhed %) vil blive sammenlignet mellem varmluftsballonpiloter og kontroller. Nedre SNR'er antages i piloter med større flyeksponering.
Ved baseline, enkelt besøg (~ 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tympanometri Middle-Ear-tryk (TPP) og overholdelse
Tidsramme: Ved baseline, enkelt besøg (~ 3 minutter)
Beskrivelse: Tympanometrisk spidstryk (TPP, DAPA) og mellem-ear compliance (ML) -værdier opnås og sammenlignes mellem hot-air ballonpiloter og kontroller. Unormale eller mere negative TPP -værdier antages i piloter med større flyeksponering, hvilket indikerer mulige eustachiske rørdysfunktion.
Ved baseline, enkelt besøg (~ 3 minutter)
Pure-tone audiometri-tærskler
Tidsramme: Ved baseline, enkelt besøg
Luftkonduktionsgrænser ved standard kliniske frekvenser og høje frekvenser. Hypotese: Højere tærskler i piloter.
Ved baseline, enkelt besøg
Cervical Vestibular fremkaldte Myogenic Potential (CVEMP) parametre
Tidsramme: Ved baseline, enkelt besøg
CVEMP -amplitude og latenstid målt bilateralt. Hypotese: Ændrede svar i piloter.
Ved baseline, enkelt besøg
Akustiske refleksgrænser
Tidsramme: Ved baseline, enkelt besøg
Laveste lydniveau (DB HL) fremkalder Stapedius Reflex, når den er målbar.
Ved baseline, enkelt besøg
Støjmålinger på stedet under ballondrift (efterforskning)
Tidsramme: Under ballonflyvning, enkelt observation (~ 60-90 minutter)
Laeq, LaFmax og LCPEAK registreret til kontekstuel analyse. Under flyobservationer (kun undergruppe)
Under ballonflyvning, enkelt observation (~ 60-90 minutter)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Tidsramme: Baseline, enkelt besøg
Selvrapporteret tinnitus-relateret handicap, total score (0-100).
Baseline, enkelt besøg
Berg Balance Scale (BBS) score
Tidsramme: Baseline, enkelt besøg
Selvrapporteret balancefunktion, 14-punkts skala (0-56).
Baseline, enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2025

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cappadoc-baloon-odio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for at dele individuelle deltagerdata (IPD). Det informerede samtykke og protokol autoriserer ikke IPD-deling, og kohorten er lille og identificerbar (hot-air ballonpiloter i en defineret region), hvilket øger risikoen for genidentifikation. Pr. Protokol rapporteres kun samlede, de-identificerede resultater; Kildedata forbliver på sikre institutionelle servere kun tilgængelige for studieteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulære lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner