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Audición/ET/vestibular en pilotos globos (FLIGHT-EAR)

19 de enero de 2026 actualizado por: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ayudas y funciones eustaquianas/vestibulares en pilotos con globos aerostáticos: un estudio de control de combate de sección transversal

Este estudio analiza si funciona como un piloto de globo de aire caliente expuesto al ruido del quemador, los cambios en la presión/temperatura del aire y la aceleración vertical, está vinculada a los cambios en la audición, la función de la trompa eustaquiana y la función vestibular (equilibrio). Los pilotos adultos de Capadocia se compararán con adultos que no tienen estas exposiciones.

Se espera que aproximadamente 90 participantes se inscriban para información de exposición contextual, se pueden documentar mediciones de ruido en el campo representativas durante las operaciones de globo y los parámetros de vuelo básicos

Cada participante asistirá a una visita (~ 60 minutos) en un laboratorio de ENT/Audiology. Después de un cuestionario corto y un examen de oído (otoscopia), se realizarán las siguientes pruebas no invasivas: timpanometría; Timpanometría con maniobras simples (Valsalva/Toynbee) para evaluar la función de la trompa de Eustaquio (ΔTPP); audiometría de tonos puros (incluidas frecuencias altas extendidas); Pruebas de emisión otoacústica (Teoae y Dpoae); umbrales reflejos acústicos (Stapedius); y una breve prueba de potencial miogénico evocado en vestibular cervical (CVEMP). También se utilizarán cuestionarios activados por síntomas: para los participantes que informan tinnitus, el inventario de discapacidad de tinnitus (THI); Para aquellos que informan mareos, la Escala de Balance de Berg (BBS).

No hay medicamentos ni análisis de sangre involucrados. Las pruebas son seguras y se usan rutinariamente en la atención clínica. Los riesgos son mínimos (por ejemplo, presión de oído temporal o mareos breves). Las pruebas se detendrán si ocurre alguna incomodidad. La información personal se mantendrá confidencial y los resultados se informarán solo en forma grupal. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la guía de salud ocupacional para los pilotos con globos de aire caliente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio analiza si funciona como un piloto de globo de aire caliente expuesto al ruido del quemador, los cambios en la presión/temperatura del aire y la aceleración vertical, está vinculada a los cambios en la audición, la función de la trompa eustaquiana y la función vestibular (equilibrio). Los pilotos adultos de Capadocia se compararán con adultos que no tienen estas exposiciones.

Se espera que aproximadamente 90 participantes se inscriban para información de exposición contextual, se pueden documentar mediciones de ruido en el campo representativas durante las operaciones de globo y los parámetros de vuelo básicos

Cada participante asistirá a una visita (~ 60 minutos) en un laboratorio de ENT/Audiology. Este es un estudio transversal con una sola visita de evaluación. Se realizarán las siguientes pruebas no invasivas

Timpanometría.

Umbrales reflejos acústicos (Stapedius).

Timpanometría con maniobras simples (Valsalva/Toynbee) para evaluar la función de la trompa de Eustaquio (cambio de presión en el oído medio) (ΔTPP).

Audiometría de tono puro (frecuencias clínicas estándar y altas frecuencias extendidas).

Pruebas de emisión otoacústica (OAE), incluidas las productores transitorios (TEOAE) y de distorsión (DPOAE), con un análisis que incluye altas frecuencias.

El potencial miogénico evocado (CVEMP) de vestibular cervical (una prueba de reflejos de balance de orejas interiores), administrada para todos los participantes utilizando un protocolo estandarizado y un monitoreo de EMG para una activación esternocleidomastoides adecuada.

Cuestionarios activados por los síntomas:

Para los participantes que informan tinnitus, se administrará el inventario de handicap de tinnitus (THI).

Para los participantes que informan mareos, se administrará la Escala Berg Balance (BBS).

Las pruebas no son invasivas y se realizan en un entorno tratado con sonido por práctica clínica de rutina. Si se produce alguna incomodidad (por ejemplo, mareos significativos, dolor o presión arterial elevada), se detiene la prueba relevante y el participante puede retirarse de las pruebas a discreción del investigador. Para la información de exposición contextual, se pueden documentar las mediciones de ruido del campo representativas, la presión del aire y la altitud durante las operaciones de globo y los parámetros de vuelo básicos cuando estén disponibles; Estos no son necesarios para la participación.

Los datos se registran bajo las ID de estudio codificadas y se almacenan en servidores institucionales seguros con acceso restringido al personal de estudio autorizado. Los resultados se informarán en conjunto para proteger la confidencialidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Turquía (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (≥18 años) en dos cohortes: (1) (pilotos de globo de aire caliente) pilotos con licencia de globo de aire caliente que operan en la región de Capadocia/Nevşehir con ≥10 vuelos en los 12 meses anteriores; y (2) (controles) adultos emparejados por la edad sin exposición ocupacional o recreativa a ruido significativo, altitud o variación de presión barométrica (por ejemplo, no pilotos, no tripulantes, no cabina). Los participantes son voluntarios sanos con idoneidad otoscópica (sin perforación o infección activa). El reclutamiento es a través de compañías/registros piloto locales y la comunidad circundante; Todas las evaluaciones ocurren en el Laboratorio de ENT/Audiología de SBü Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (solo centro). Inscripción planificada: 45 pilotos y 45 controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años (preferiblemente 18-70).

Grupo piloto: pilotos con licencia, profesional y activamente volando con aviones de aire caliente con un vuelo regular en los últimos 12 meses (en promedio 5 días por semana y al menos 20 vuelos en mes), sin usar ningún equipo de protección auditiva, y generalmente cada uno volando y menos 60-90 minutos.

Grupo de control: adultos sin exposición ocupacional o recreativa a presión/altitud/ruido significativo (por ejemplo, sin montañismo, buceo o tareas de la tripulación de cabina).

Ideabilidad otoscópica para la prueba (sin perforación de la membrana timpánica; sin infección del oído activo).

Criterios de exclusión:

  • Infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI) o otitis al momento de la prueba.
  • Alta exposición al ruido en las últimas 24-48 horas (por ejemplo, concierto, taller).
  • Perforación de membrana timpánica; cerumen impactado que no se puede limpiar; otitis supurativa crónica; Presencia de un tubo de ventilación activa (timpanostomía).
  • Historia de la cirugía otológica.
  • Enfermedad de Menière; otosclerosis significativa; Neuritis vestibular en los últimos 6 meses; Pérdida auditiva repentina reciente.
  • Enfermedad neurológica significativa o historia que afecta el equilibrio (por ejemplo, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular).
  • Uso de medicamentos ototóxicos en los últimos 3 meses (por ejemplo, aminoglucósidos, cisplatino).
  • Las contraindicaciones a las pruebas de CVEMP (por ejemplo, patología cervical significativa o cirugía cervical previa, hipertensión no controlada, sospecha de enfermedad de la arteria carótida avanzada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pilotos de globo aerostá

Los pilotos con licencia, profesional y de globo de aire que vuelan activamente (≥18 años) con un vuelo regular en los últimos 12 meses (en promedio 5 días a la semana y al menos 20 vuelos en mes), sin usar ningún equipo de protección auditiva, y generalmente cada uno de los voladores y 60-90 minutos.

Los participantes se someten a una sola sesión de laboratorio no invasiva que incluye timpanometría, timpanometría con maniobras (Valsalva/Toynbee) para la función de tubo eustaquio, audiometría de tonos puros, prueba de emisión otoacústica (OAE), umbral reflexiones acústicas y potencial miocústico evocado cervical (CVEMP). No se utilizan drogas, dispositivos o bioespecímenes.

Batería estandarizada de prueba de una sola sesión realizada en un laboratorio clínico tratado con sonido. Los procedimientos incluyen timpanometría, timpanometría con maniobras simples (valsalva/toynbee) para la función de tubo eustaquio, audiometría de tonos puros, emisión otoacústica (OAE), OAE), OAE), umbral de reflejo acústico y umbral de reflejo cervical activado por evasión vestibular (CVEMP) con el monitoreo de EMG para la estademación de la idealidad cervical. Las pruebas no son invasivas, llevan ~ 60 minutos y se realizan en condiciones de práctica clínica rutinaria. No se utilizan medicamentos, dispositivos o bioespecímenes de investigación.
Otros nombres:
  • Batería de prueba audiológica y vestibular
  • Pruebas de funciones de audición y equilibrio
  • Evaluaciones audiológicas
  • Evaluaciones vestibulares
Grupo de control
Edad (≥18 años) sin exposición ocupacional o recreativa al ruido, altitud o cambios de presión barométrica. Los participantes se someten a la misma sesión de laboratorio no invasiva que el grupo piloto (timpanometría, audiometría de tonos puros, pruebas de OAE, umbrales reflejos acústicos y CVEMP). No se utilizan drogas, dispositivos o bioespecímenes.
Batería estandarizada de prueba de una sola sesión realizada en un laboratorio clínico tratado con sonido. Los procedimientos incluyen timpanometría, timpanometría con maniobras simples (valsalva/toynbee) para la función de tubo eustaquio, audiometría de tonos puros, emisión otoacústica (OAE), OAE), OAE), umbral de reflejo acústico y umbral de reflejo cervical activado por evasión vestibular (CVEMP) con el monitoreo de EMG para la estademación de la idealidad cervical. Las pruebas no son invasivas, llevan ~ 60 minutos y se realizan en condiciones de práctica clínica rutinaria. No se utilizan medicamentos, dispositivos o bioespecímenes de investigación.
Otros nombres:
  • Batería de prueba audiológica y vestibular
  • Pruebas de funciones de audición y equilibrio
  • Evaluaciones audiológicas
  • Evaluaciones vestibulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de tubo eustaquio (Δtpp después de Valsalva/Toynbee)
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
Se registrará el cambio de presión del oído medio timpanométrico (ΔTPP en DAPA) después de las maniobras. Función deteriorada definida como ΔTPP ≤15 DAPA.
Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
Amplitudes de emisión otoacústica de distorsión (DPOAE) a 1-12 kHz
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
Las amplitudes medias de DPOAE a 1-12 kHz se compararán entre los pilotos y controles de globos de aire caliente. Las amplitudes más bajas se plantean la hipótesis en pilotos con mayor exposición al vuelo.
Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
Emisión otoacústica evocada por transitorio (Teoae)
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
Descripción: Se compararán medias de TEOAE (DB) en bandas de medio octava de 1-4 kHz (y respuesta general/ %de reproducibilidad) entre los pilotos y controles de globos de aire caliente. Los SNR inferiores se hipotetizan en los pilotos con mayor exposición al vuelo.
Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timpanometría Presión de oreja media (TPP) y cumplimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita (~ 3 minutos)
Descripción: Se obtendrán y compararán la presión máxima timpanométrica (TPP, DAPA) y los valores de cumplimiento del oído medio (ML) entre los pilotos y controles de globos de aire caliente. Los valores de TPP anormales o más negativos se hipotetizan en los pilotos con una mayor exposición al vuelo, lo que indica una posible disfunción del tubo eusachiano.
Al inicio, una sola visita (~ 3 minutos)
Umbrales de audiometría de tono puro
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita
Umbrales de aire acondicionado en frecuencias clínicas estándar y altas frecuencias. Hipótesis: umbrales más altos en pilotos.
Al inicio, una sola visita
Parámetros de potencial miogénico evocado (CVEMP) de vestibular cervical
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita
Amplitud y latencia CVEMP medidas bilateralmente. Hipótesis: respuestas alteradas en pilotos.
Al inicio, una sola visita
Umbral de reflejo acústico
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita
Nivel de sonido más bajo (DB HL) que provoca reflejo de estapedio, cuando es medible.
Al inicio, una sola visita
Métricas de ruido en el campo durante la operación del globo (exploratorio)
Periodo de tiempo: Durante el vuelo con globo, observación individual (~ 60-90 minutos)
LAEQ, LAFMAX y LCPEAK registrados para el análisis contextual. Durante las observaciones de vuelo (solo subconjunto)
Durante el vuelo con globo, observación individual (~ 60-90 minutos)
Tinnitus Handicap Inventario (THI) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, una sola visita
Handicap relacionada con el tinnitus autoinformado, puntaje total (0-100).
Línea de base, una sola visita
Puntuación de la escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, una sola visita
Función de equilibrio autoinformado, escala de 14 ítems (0-56).
Línea de base, una sola visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos de participantes individuales (IPD). El consentimiento y el protocolo informados no autorizan el intercambio de IPD, y la cohorte es pequeña e identificable (pilotos de globo de aire caliente en una región definida), aumentando el riesgo de reidentificación. Por protocolo, solo se informarán resultados agregados y desidentificados; Los datos de origen permanecen en servidores institucionales seguros accesibles solo para el equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos vestibulares

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