- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07200310
- Juicio original
Audición/ET/vestibular en pilotos globos (FLIGHT-EAR)
Ayudas y funciones eustaquianas/vestibulares en pilotos con globos aerostáticos: un estudio de control de combate de sección transversal
Este estudio analiza si funciona como un piloto de globo de aire caliente expuesto al ruido del quemador, los cambios en la presión/temperatura del aire y la aceleración vertical, está vinculada a los cambios en la audición, la función de la trompa eustaquiana y la función vestibular (equilibrio). Los pilotos adultos de Capadocia se compararán con adultos que no tienen estas exposiciones.
Se espera que aproximadamente 90 participantes se inscriban para información de exposición contextual, se pueden documentar mediciones de ruido en el campo representativas durante las operaciones de globo y los parámetros de vuelo básicos
Cada participante asistirá a una visita (~ 60 minutos) en un laboratorio de ENT/Audiology. Después de un cuestionario corto y un examen de oído (otoscopia), se realizarán las siguientes pruebas no invasivas: timpanometría; Timpanometría con maniobras simples (Valsalva/Toynbee) para evaluar la función de la trompa de Eustaquio (ΔTPP); audiometría de tonos puros (incluidas frecuencias altas extendidas); Pruebas de emisión otoacústica (Teoae y Dpoae); umbrales reflejos acústicos (Stapedius); y una breve prueba de potencial miogénico evocado en vestibular cervical (CVEMP). También se utilizarán cuestionarios activados por síntomas: para los participantes que informan tinnitus, el inventario de discapacidad de tinnitus (THI); Para aquellos que informan mareos, la Escala de Balance de Berg (BBS).
No hay medicamentos ni análisis de sangre involucrados. Las pruebas son seguras y se usan rutinariamente en la atención clínica. Los riesgos son mínimos (por ejemplo, presión de oído temporal o mareos breves). Las pruebas se detendrán si ocurre alguna incomodidad. La información personal se mantendrá confidencial y los resultados se informarán solo en forma grupal. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la guía de salud ocupacional para los pilotos con globos de aire caliente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analiza si funciona como un piloto de globo de aire caliente expuesto al ruido del quemador, los cambios en la presión/temperatura del aire y la aceleración vertical, está vinculada a los cambios en la audición, la función de la trompa eustaquiana y la función vestibular (equilibrio). Los pilotos adultos de Capadocia se compararán con adultos que no tienen estas exposiciones.
Se espera que aproximadamente 90 participantes se inscriban para información de exposición contextual, se pueden documentar mediciones de ruido en el campo representativas durante las operaciones de globo y los parámetros de vuelo básicos
Cada participante asistirá a una visita (~ 60 minutos) en un laboratorio de ENT/Audiology. Este es un estudio transversal con una sola visita de evaluación. Se realizarán las siguientes pruebas no invasivas
Timpanometría.
Umbrales reflejos acústicos (Stapedius).
Timpanometría con maniobras simples (Valsalva/Toynbee) para evaluar la función de la trompa de Eustaquio (cambio de presión en el oído medio) (ΔTPP).
Audiometría de tono puro (frecuencias clínicas estándar y altas frecuencias extendidas).
Pruebas de emisión otoacústica (OAE), incluidas las productores transitorios (TEOAE) y de distorsión (DPOAE), con un análisis que incluye altas frecuencias.
El potencial miogénico evocado (CVEMP) de vestibular cervical (una prueba de reflejos de balance de orejas interiores), administrada para todos los participantes utilizando un protocolo estandarizado y un monitoreo de EMG para una activación esternocleidomastoides adecuada.
Cuestionarios activados por los síntomas:
Para los participantes que informan tinnitus, se administrará el inventario de handicap de tinnitus (THI).
Para los participantes que informan mareos, se administrará la Escala Berg Balance (BBS).
Las pruebas no son invasivas y se realizan en un entorno tratado con sonido por práctica clínica de rutina. Si se produce alguna incomodidad (por ejemplo, mareos significativos, dolor o presión arterial elevada), se detiene la prueba relevante y el participante puede retirarse de las pruebas a discreción del investigador. Para la información de exposición contextual, se pueden documentar las mediciones de ruido del campo representativas, la presión del aire y la altitud durante las operaciones de globo y los parámetros de vuelo básicos cuando estén disponibles; Estos no son necesarios para la participación.
Los datos se registran bajo las ID de estudio codificadas y se almacenan en servidores institucionales seguros con acceso restringido al personal de estudio autorizado. Los resultados se informarán en conjunto para proteger la confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34108
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
-
-
Göreme
-
Nevşehir, Göreme, Turquía (Türkiye), 50200
- Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años (preferiblemente 18-70).
Grupo piloto: pilotos con licencia, profesional y activamente volando con aviones de aire caliente con un vuelo regular en los últimos 12 meses (en promedio 5 días por semana y al menos 20 vuelos en mes), sin usar ningún equipo de protección auditiva, y generalmente cada uno volando y menos 60-90 minutos.
Grupo de control: adultos sin exposición ocupacional o recreativa a presión/altitud/ruido significativo (por ejemplo, sin montañismo, buceo o tareas de la tripulación de cabina).
Ideabilidad otoscópica para la prueba (sin perforación de la membrana timpánica; sin infección del oído activo).
Criterios de exclusión:
- Infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI) o otitis al momento de la prueba.
- Alta exposición al ruido en las últimas 24-48 horas (por ejemplo, concierto, taller).
- Perforación de membrana timpánica; cerumen impactado que no se puede limpiar; otitis supurativa crónica; Presencia de un tubo de ventilación activa (timpanostomía).
- Historia de la cirugía otológica.
- Enfermedad de Menière; otosclerosis significativa; Neuritis vestibular en los últimos 6 meses; Pérdida auditiva repentina reciente.
- Enfermedad neurológica significativa o historia que afecta el equilibrio (por ejemplo, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular).
- Uso de medicamentos ototóxicos en los últimos 3 meses (por ejemplo, aminoglucósidos, cisplatino).
- Las contraindicaciones a las pruebas de CVEMP (por ejemplo, patología cervical significativa o cirugía cervical previa, hipertensión no controlada, sospecha de enfermedad de la arteria carótida avanzada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pilotos de globo aerostá
Los pilotos con licencia, profesional y de globo de aire que vuelan activamente (≥18 años) con un vuelo regular en los últimos 12 meses (en promedio 5 días a la semana y al menos 20 vuelos en mes), sin usar ningún equipo de protección auditiva, y generalmente cada uno de los voladores y 60-90 minutos. Los participantes se someten a una sola sesión de laboratorio no invasiva que incluye timpanometría, timpanometría con maniobras (Valsalva/Toynbee) para la función de tubo eustaquio, audiometría de tonos puros, prueba de emisión otoacústica (OAE), umbral reflexiones acústicas y potencial miocústico evocado cervical (CVEMP). No se utilizan drogas, dispositivos o bioespecímenes. |
Batería estandarizada de prueba de una sola sesión realizada en un laboratorio clínico tratado con sonido.
Los procedimientos incluyen timpanometría, timpanometría con maniobras simples (valsalva/toynbee) para la función de tubo eustaquio, audiometría de tonos puros, emisión otoacústica (OAE), OAE), OAE), umbral de reflejo acústico y umbral de reflejo cervical activado por evasión vestibular (CVEMP) con el monitoreo de EMG para la estademación de la idealidad cervical.
Las pruebas no son invasivas, llevan ~ 60 minutos y se realizan en condiciones de práctica clínica rutinaria.
No se utilizan medicamentos, dispositivos o bioespecímenes de investigación.
Otros nombres:
|
|
Grupo de control
Edad (≥18 años) sin exposición ocupacional o recreativa al ruido, altitud o cambios de presión barométrica.
Los participantes se someten a la misma sesión de laboratorio no invasiva que el grupo piloto (timpanometría, audiometría de tonos puros, pruebas de OAE, umbrales reflejos acústicos y CVEMP).
No se utilizan drogas, dispositivos o bioespecímenes.
|
Batería estandarizada de prueba de una sola sesión realizada en un laboratorio clínico tratado con sonido.
Los procedimientos incluyen timpanometría, timpanometría con maniobras simples (valsalva/toynbee) para la función de tubo eustaquio, audiometría de tonos puros, emisión otoacústica (OAE), OAE), OAE), umbral de reflejo acústico y umbral de reflejo cervical activado por evasión vestibular (CVEMP) con el monitoreo de EMG para la estademación de la idealidad cervical.
Las pruebas no son invasivas, llevan ~ 60 minutos y se realizan en condiciones de práctica clínica rutinaria.
No se utilizan medicamentos, dispositivos o bioespecímenes de investigación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de tubo eustaquio (Δtpp después de Valsalva/Toynbee)
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
|
Se registrará el cambio de presión del oído medio timpanométrico (ΔTPP en DAPA) después de las maniobras.
Función deteriorada definida como ΔTPP ≤15 DAPA.
|
Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
|
|
Amplitudes de emisión otoacústica de distorsión (DPOAE) a 1-12 kHz
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
|
Las amplitudes medias de DPOAE a 1-12 kHz se compararán entre los pilotos y controles de globos de aire caliente.
Las amplitudes más bajas se plantean la hipótesis en pilotos con mayor exposición al vuelo.
|
Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
|
|
Emisión otoacústica evocada por transitorio (Teoae)
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
|
Descripción: Se compararán medias de TEOAE (DB) en bandas de medio octava de 1-4 kHz (y respuesta general/ %de reproducibilidad) entre los pilotos y controles de globos de aire caliente.
Los SNR inferiores se hipotetizan en los pilotos con mayor exposición al vuelo.
|
Al inicio, una sola visita (~ 5 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Timpanometría Presión de oreja media (TPP) y cumplimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita (~ 3 minutos)
|
Descripción: Se obtendrán y compararán la presión máxima timpanométrica (TPP, DAPA) y los valores de cumplimiento del oído medio (ML) entre los pilotos y controles de globos de aire caliente.
Los valores de TPP anormales o más negativos se hipotetizan en los pilotos con una mayor exposición al vuelo, lo que indica una posible disfunción del tubo eusachiano.
|
Al inicio, una sola visita (~ 3 minutos)
|
|
Umbrales de audiometría de tono puro
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita
|
Umbrales de aire acondicionado en frecuencias clínicas estándar y altas frecuencias.
Hipótesis: umbrales más altos en pilotos.
|
Al inicio, una sola visita
|
|
Parámetros de potencial miogénico evocado (CVEMP) de vestibular cervical
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita
|
Amplitud y latencia CVEMP medidas bilateralmente.
Hipótesis: respuestas alteradas en pilotos.
|
Al inicio, una sola visita
|
|
Umbral de reflejo acústico
Periodo de tiempo: Al inicio, una sola visita
|
Nivel de sonido más bajo (DB HL) que provoca reflejo de estapedio, cuando es medible.
|
Al inicio, una sola visita
|
|
Métricas de ruido en el campo durante la operación del globo (exploratorio)
Periodo de tiempo: Durante el vuelo con globo, observación individual (~ 60-90 minutos)
|
LAEQ, LAFMAX y LCPEAK registrados para el análisis contextual.
Durante las observaciones de vuelo (solo subconjunto)
|
Durante el vuelo con globo, observación individual (~ 60-90 minutos)
|
|
Tinnitus Handicap Inventario (THI) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, una sola visita
|
Handicap relacionada con el tinnitus autoinformado, puntaje total (0-100).
|
Línea de base, una sola visita
|
|
Puntuación de la escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, una sola visita
|
Función de equilibrio autoinformado, escala de 14 ítems (0-56).
|
Línea de base, una sola visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avci D, Sahin MI. Are the hearing and eustachian tube functions of the hot air balloon pilots disturbed? Auris Nasus Larynx. 2022 Aug;49(4):577-583. doi: 10.1016/j.anl.2021.11.002. Epub 2021 Nov 25.
- Sahin Ceylan D, Sacli Y, Gultekin G, Avsar B, Ozver AG. Do Flights Affect Hearing in Hot Air Balloon Pilots? Am J Audiol. 2023 Nov 22:1-10. doi: 10.1044/2023_AJA-23-00126. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Pérdida de audición, inducida por ruido
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómeno fisiológico
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Sensación
- Fenómenos fisiológicos vestibulococlear
- Audiencia
Otros números de identificación del estudio
- Cappadoc-baloon-odio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos vestibulares
-
Medipol UniversityIstanbul Medeniyet UniversityTerminadoRehabilitación | Hipofunción Vestibular | Vestibulopatía | Ejercicios Vestibulares | Evaluación vestibular | Déficit vestibular unilateralTurquía (Türkiye)
-
Creighton UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamientoControles saludables | Hipofunción vestibular bilateral | Presbivestibulopatía | Hipofunción VestibularEstados Unidos
-
University of ZurichTerminado
-
Istanbul Aydın UniversityTerminadoMigraña VestibularTurquía (Türkiye)
-
hanaa mohsenTerminadoRehabilitación VestibularEgipto
-
Boston Children's HospitalAún no reclutando
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminado
-
University of ZurichTerminado
-
Istanbul Medipol University HospitalReclutamientoVideonistagmografía | Evaluación vestibularPavo
-
Université Catholique de LouvainTerminadoEnfermedad vestibular | Disfunción vestibularEstados Unidos, Bélgica, Francia