Слух/ET/Вестибулярный у пилотов на воздушных шарах (FLIGHT-EAR)
Слух и евстахиевые/вестибулярные функции в пилотах воздушного воздушного шара: исследование поперечного сечения, соответствующее управлению
В этом исследовании рассматривается вопрос о том, подвергается ли работа пилотом с горячим воздушным шаром, подвергаемой воздействию шума горелки, изменениями давления/температуры воздуха и вертикальным ускорением-связано с изменениями в слухах, функции евстахийской трубки и вестибулярной (балансовой) функции. Взрослых пилотов из Каппадокии будут сравниваться со взрослыми, у которых нет этих воздействий.
Ожидается, что примерно 90 участников будут зарегистрированы для информации о контекстном воздействии, репрезентативные измерения шума в полевых условиях во время операций на воздушном шаре и базовые параметры полета могут быть задокументированы
Каждый участник будет посещать одно визит (~ 60 минут) в лаборатории ENT/Audiology. После короткой анкеты и экзамена для уха (отоскопия) будут выполнены следующие неинвазивные тесты: Tympanometry; Tympanometry с простыми маневрами (valsalva/toynbee) для оценки функции евстахийской трубки (ΔTPP); Аудиометрия чистой тона (включая расширенные высокие частоты); Отоакустические испытания излучения (Teoae и DPOAE); акустические (Стапедий) рефлекторные пороги; и краткий тест на миогенный потенциал (CVEMP), вызванный миогенным потенциалом (CVEMP). Также будут использоваться анкеты, вызванные симптомами: для участников, сообщающих о ушах в ушах, инвентаризации гандикапа в ушах (THI); Для тех, кто сообщает головокружение, шкала баланса Berg (BBS).
Никаких лекарств или анализов крови не участвуют. Тестирование безопасно и обычно используется в клинической помощи. Риски минимальны (например, временное давление в ушах или короткое головокружение). Тестирование будет остановлено, если произойдет какой -либо дискомфорт. Личная информация будет оставаться конфиденциальной, и результаты будут представлены только в групповой форме. Результаты этого исследования могут помочь улучшить гидриальное здравоохранение для пилотов с горячим воздушным шаром.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании рассматривается вопрос о том, подвергается ли работа пилотом с горячим воздушным шаром, подвергаемой воздействию шума горелки, изменениями давления/температуры воздуха и вертикальным ускорением-связано с изменениями в слухах, функции евстахийской трубки и вестибулярной (балансовой) функции. Взрослых пилотов из Каппадокии будут сравниваться со взрослыми, у которых нет этих воздействий.
Ожидается, что примерно 90 участников будут зарегистрированы для информации о контекстном воздействии, репрезентативные измерения шума в полевых условиях во время операций на воздушном шаре и базовые параметры полета могут быть задокументированы
Каждый участник будет посещать одно визит (~ 60 минут) в лаборатории ENT/Audiology. Это перекрестное исследование с одним оценкой посещением. Будут выполнены следующие неинвазивные тесты
Тампанометрия.
Акустические (Стапедий) рефлекторные пороги.
Тимпанометрия с простыми маневрами (valsalva/toynbee) для оценки функции евстахийской трубки (изменение давления в среднем ухе) (ΔTPP).
Аудиометрия с чистым тоном (стандартные клинические частоты и расширенные высокие частоты).
Отоакустические испытания излучения (OAE), включая вызванные переходными процессами (TEOAE) и процесс искажения (DPOAE), с анализом, включая высокие частоты.
Взилка из шейки матки, вызванный миогенным потенциалом (CVEMP) (тест рефлексов баланса внутреннего ухлы), вводимый для всех участников, использующих стандартизированный мониторинг протокола и мониторинг ЭМГ для адекватной активации грудиномастоида.
Анкеты, вызванные симптомами:
Для участников, сообщающих в ушах, будет введен инвентарь гандикапа в ушах (THI).
Для участников, сообщающих о головокружении, будет назначена шкала баланса Berg (BBS).
Тестирование неинвазивное и выполняется в звукообразованной среде на обычную клиническую практику. Если происходит какой -либо дискомфорт (например, значительное головокружение, боль или повышенное кровяное давление), соответствующий тест останавливается, и участник может быть отозван из тестирования по усмотрению следователя. Для получения информации о контекстном воздействии, репрезентативные измерения шума в полевых условиях, воздушное давление и высота во время операций на воздушном шаре и базовые параметры полета могут быть задокументированы там, где это возможно; Они не требуются для участия.
Данные записываются в соответствии с кодированными идентификаторами исследования и хранятся на безопасных институциональных серверах с доступом, ограниченным авторизованным персоналом исследования. Результаты будут представлены в совокупности для защиты конфиденциальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34108
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
-
-
Göreme
-
Nevşehir, Göreme, Турция (Туркие), 50200
- Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет (предпочтительно 18-70).
Пилотная группа: лицензированные, профессиональные и активно летающие пилоты воздушных шаров с регулярным рейсом за последние 12 месяцев (в среднем 5 дней в неделю и не менее 20 рейсов в месяц), не используя какое-либо оборудование для защиты слуха, и обычно каждый летающий и не менее 60-90 минут.
Контрольная группа: взрослые без профессионального или развлекательного воздействия на значительное давление/высота/шум (например, без учета альпинизма, подводного плавания или обязанностей в бортпроводниках).
Отоскопическая пригодность для тестирования (нет перфорации барабанной перепонки; нет активной ушной инфекции).
Критерии исключения:
- Острая инфекция верхних дыхательных путей (урти) или отит во время тестирования.,
- Высокое воздействие шума в течение последних 24-48 часов (например, концерт, мастерская).
- Перфорация барабанной перепонки; затронут Cerumen, который не может быть очищен; хронический гнойный отит; Присутствие активной вентиляции (Tympanostomy) трубки.
- История отологической хирургии.
- Болезнь Менипо; значительный отосклероз; вестибулярный неврит в течение последних 6 месяцев; Недавняя внезапная потеря слуха.
- Значительное неврологическое заболевание или история влияют на баланс (например, рассеянный склероз, инсульт).
- Использование ототоксических препаратов в течение последних 3 месяцев (например, аминогликозиды, цисплатин).
- Противопоказания к тестированию CVEMP (например, значительную патологию шейки матки или предшествующая хирургия шейки матки, неконтролируемая гипертония, подозреваемая прогрессирующая болезнь сонной артерии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пилоты с горячим воздушным шаром
Лицензированные, профессиональные и активно летающие пилоты воздушных шаров (≥18 лет) с регулярным рейсом за последние 12 месяцев (в среднем 5 дней в неделю и не менее 20 рейсов в месяц), не используя какое-либо оборудование для защиты слуха, и обычно каждый летающий и по крайней мере 60-90 минут. Участники проходят единственную неинвазивную лабораторную сеанс, включая тимпанометрию, тимпанометрию с маневрией (валсальва/тонби) для функции эвстахии, чистотоновой аудиометрии, тестирования отоакустического излучения (OAE), акустического рефлекса-рефлекса и счетного переизданного миогенного потенциала (Cavempemp). Никаких лекарств, устройств или биопрециментов не используются. |
Стандартизированная однонайсная испытательная батарея, выполненная в клинической лаборатории, обработанной звуком.
Procedures include tympanometry, tympanometry with simple maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potentials (cVEMP) with EMG monitoring for adequate sternocleidomastoid activation.
Тестирование неинвазивное, занимает ~ 60 минут и проводится в обычных условиях клинической практики.
Никаких исследуемых препаратов, устройств или биопрециментов не используются.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Возраст (≥18 лет) без профессионального или развлекательного воздействия шума, высоты или барометрического давления.
Участники проходят ту же единственную неинвазивную лабораторную сессию, что и у пилотной группы (тимпанометрия, аудиометрия с чистым тоном, тесты OAE, пороги акустического рефлекса и CVEMP).
Никаких лекарств, устройств или биопрециментов не используются.
|
Стандартизированная однонайсная испытательная батарея, выполненная в клинической лаборатории, обработанной звуком.
Procedures include tympanometry, tympanometry with simple maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potentials (cVEMP) with EMG monitoring for adequate sternocleidomastoid activation.
Тестирование неинвазивное, занимает ~ 60 минут и проводится в обычных условиях клинической практики.
Никаких исследуемых препаратов, устройств или биопрециментов не используются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция евстахийской трубки (ΔTPP после вальсальвы/toynbee)
Временное ограничение: На исходном уровне, единственное посещение (~ 5 минут)
|
Тимпанометрическое изменение давления среднего уха (ΔTPP в DAPA) после записанности маневров.
Нарушение функции, определенная как ΔTPP ≤15 DAPA.
|
На исходном уровне, единственное посещение (~ 5 минут)
|
|
Продукт искажения оттоакустического излучения (DPOAE) амплитуды при 1-12 кГц
Временное ограничение: На исходном уровне, единственное посещение (~ 5 минут)
|
Средние амплитуды DPOAE при 1-12 кГц будут сравниваться между пилотами и контролем воздуха с горячим воздушным воздухом.
Более низкие амплитуды предполагаются у пилотов с большим воздействием полета.
|
На исходном уровне, единственное посещение (~ 5 минут)
|
|
Вызванное преходящим анализом отоакустическое излучение (TEOAE)
Временное ограничение: На исходном уровне, единственное посещение (~ 5 минут)
|
Описание: Средние Teoae SNRS (DB) в половине октавных полос от 1-4 кГц (и общая реакция/воспроизводимость %) будет сравниваться между пилотами и контролем воздушного шара горячих воздуха.
Нижние SNR гипотезируют у пилотов с большим воздействием полета.
|
На исходном уровне, единственное посещение (~ 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тампанометрия давления среднего уха (TPP) и соответствие
Временное ограничение: На исходном уровне, единственное посещение (~ 3 минуты)
|
Описание: Значения тампанометрического пикового давления (TPP, DAPA) и среднего уровня соответствия (ML) будут получены и сравниваются между пилотами и контролем воздушных шаров с горячим воздушным воздушным шаром.
Аномальные или более отрицательные значения TPP предполагаются у пилотов с большим воздействием полета, что указывает на возможную дисфункцию евстахийской трубки.
|
На исходном уровне, единственное посещение (~ 3 минуты)
|
|
Пороги аудиометрии чистой тона
Временное ограничение: На исходном уровне, единственное посещение
|
Пороговые значения воздуха на стандартных клинических частотах и высоких частотах.
Гипотеза: более высокие пороги у пилотов.
|
На исходном уровне, единственное посещение
|
|
Шейки матки, вызванные миогенным потенциалом (CVEMP) параметры
Временное ограничение: На исходном уровне, единственное посещение
|
Амплитуда и задержка измерены с двусторонней основы.
Гипотеза: измененные ответы у пилотов.
|
На исходном уровне, единственное посещение
|
|
Акустические рефлекторные пороги
Временное ограничение: На исходном уровне, единственное посещение
|
Самый низкий уровень звука (DB HL), вызывающий рефлекс Стапедия, при измерении.
|
На исходном уровне, единственное посещение
|
|
Метрики шума на поле во время работы на воздушном шаре (исследовательский)
Временное ограничение: Во время полета на воздушном шаре, одиночное наблюдение (~ 60-90 минут)
|
Laeq, Lafmax и Lcpeak записаны для контекстуального анализа.
Во время наблюдений полетов (только подмножество)
|
Во время полета на воздушном шаре, одиночное наблюдение (~ 60-90 минут)
|
|
Оценка инвентаризации инвентаризации в ушах (THI)
Временное ограничение: Базовый, единственный визит
|
Самооценка, связанный с шумом в ушах, общий балл (0-100).
|
Базовый, единственный визит
|
|
Шкала Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: Базовый, единственный визит
|
Самооценка функции баланса, шкала из 14 пунктов (0-56).
|
Базовый, единственный визит
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Avci D, Sahin MI. Are the hearing and eustachian tube functions of the hot air balloon pilots disturbed? Auris Nasus Larynx. 2022 Aug;49(4):577-583. doi: 10.1016/j.anl.2021.11.002. Epub 2021 Nov 25.
- Sahin Ceylan D, Sacli Y, Gultekin G, Avsar B, Ozver AG. Do Flights Affect Hearing in Hot Air Balloon Pilots? Am J Audiol. 2023 Nov 22:1-10. doi: 10.1044/2023_AJA-23-00126. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Потеря слуха, вызванная шумом
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Ощущение
- Вестибулокохлеарные физиологические явления
- Слушание
Другие идентификационные номера исследования
- Cappadoc-baloon-odio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .