풍선 조종사의 청각/ET/전정 (FLIGHT-EAR)
열기구 조종사의 청각 및 유스타키아/전정 기능 : 단면 매치 제어 연구
이 연구는 버너 소음에 노출 된 열기 풍선 파일럿-베어링, 공기압/온도의 변화 및 수직 가속도가 청각, 유스타키아 튜브 기능 및 전정 (균형) 기능의 변화와 관련이 있는지 여부를 살펴 봅니다. Cappadocia의 성인 조종사는 이러한 노출이없는 성인과 비교됩니다.
약 90 명의 참가자가 상황에 대한 노출 정보에 등록 될 것으로 예상되며, 풍선 작업 중 대표적인 현장 소음 측정 및 기본 비행 매개 변수가 문서화 될 수 있습니다.
각 참가자는 ENT/Audiology 실험실에서 한 번의 방문 (~ 60 분)에 참석합니다. 짧은 설문지 및 귀 검사 (Otoscopy) 후, 다음의 비 침습성 테스트가 수행됩니다 : Tympanometry; Eustachian 튜브 기능 (ΔTPP)을 평가하기위한 간단한 기동 (Valsalva/toynbee)을 사용한 Tympanometry; 순수한 톤 오디오 측정 (확장 된 고주파 포함); 이토 음향 방출 시험 (Teoae 및 DPOAE); 음향 (Stapedius) 반사 임계 값; 그리고 간단한 자궁 경부 전정이 일으켰다. 증상 유발 설문지도 사용됩니다 : 이명을보고하는 참가자의 경우 이명 핸디캡 인벤토리 (THI); 현기증을보고하는 사람들의 경우 Berg Balance Scale (BBS).
약물이나 혈액 검사는 관여하지 않습니다. 테스트는 안전하고 임상 치료에 일상적으로 사용됩니다. 위험은 최소화됩니다 (예 : 일시적인 귀의 압력 또는 간단한 현기증). 불편 함이 발생하면 테스트가 중지됩니다. 개인 정보는 기밀로 유지되며 결과는 그룹 형태로만보고됩니다. 이 연구 결과는 열기구 조종사의 산업 건강 지침을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 버너 소음에 노출 된 열기 풍선 파일럿-베어링, 공기압/온도의 변화 및 수직 가속도가 청각, 유스타키아 튜브 기능 및 전정 (균형) 기능의 변화와 관련이 있는지 여부를 살펴 봅니다. Cappadocia의 성인 조종사는 이러한 노출이없는 성인과 비교됩니다.
약 90 명의 참가자가 상황에 대한 노출 정보에 등록 될 것으로 예상되며, 풍선 작업 중 대표적인 현장 소음 측정 및 기본 비행 매개 변수가 문서화 될 수 있습니다.
각 참가자는 ENT/Audiology 실험실에서 한 번의 방문 (~ 60 분)에 참석합니다. 이것은 단일 평가 방문을 통한 단면 연구입니다. 비 침습적 테스트가 수행됩니다
tympanometry.
음향 (Stapedius) 반사 임계 값.
Eustachian 튜브 기능 (중이의 압력 변화) (ΔTPP)을 평가하기위한 간단한 기동 (Valsalva/toynbee)을 사용한 Tympanometr.
순수한 톤 오디오 측정 (표준 임상 빈도 및 확장 된 고주파).
고주파수를 포함한 분석과 함께 과도 유발 (TEOAE) 및 왜곡 제품 (DPOAE)을 포함한 이토 음향 방출 시험 (OAE).
자궁 경부 전정은 표준화 된 프로토콜과 EMG 모니터링을 사용하여 모든 참가자를 위해 투여 된 적절한 흉골 소화상자 성 활성화를위한 모든 참가자를 위해 투여 된 내 근인성 전위 (CVEMP) (내부 균형 반사 테스트)를 유발했습니다.
증상 유발 설문지 :
이명을보고하는 참가자의 경우 이명 핸디캡 인벤토리 (THI)가 관리됩니다.
현기증을보고하는 참가자의 경우 BBS (Berg Balance Scale)가 관리됩니다.
테스트는 비 침습적이며 일상적인 임상 실습 당 음정으로 처리 된 환경에서 수행됩니다. 불편 함 (예 : 현저한 현기증 또는 통증 또는 혈압이 높아짐)이 발생하면 관련 테스트가 중지되고 참가자는 조사자의 재량에 따라 테스트에서 철회 될 수 있습니다. 상황에 대한 노출 정보의 경우, 대표적인 현장 소음 측정, 풍선 작동 중 공기 압력 및 고도 및 기본 비행 매개 변수를 이용 가능한 경우 문서화 할 수 있습니다. 참여에는 필요하지 않습니다.
데이터는 코딩 된 연구 ID에 기록되며 공인 된 학습 직원으로 제한된 액세스가있는 보안 기관 서버에 저장됩니다. 기밀성을 보호하기 위해 결과는 집계로보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34108
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
-
-
Göreme
-
Nevşehir, Göreme, 터키 (Türkiye), 50200
- Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 (바람직하게는 18-70).
파일럿 그룹 : 라이센스, 전문가 및 적극적으로 비행 핫 헤어 풍선 조종사는 지난 12 개월 동안 정기적 인 비행 (주당 평균 5 일, 월에 최소 20 번의 항공편)을 사용하여 청각 보호 장비를 사용하지 않고 일반적으로 ET ET ET 60-90 분을 사용하지 않습니다.
통제 그룹 : 상당한 압력/고도/소음에 대한 직업적 또는 레크리에이션 노출이없는 성인 (예 : 등산, 스쿠버 다이빙 또는 객실 승무원).
시험에 대한 이경 적합성 (고막 천공 없음, 활성 귀 감염 없음).
제외 기준 :
- 급성 상부 호흡기 감염 (URTI) 또는 검사 시점에 중이염.
- 지난 24-48 시간 내의 높은 소음 노출 (예 : 콘서트, 워크숍).
- 고막 천공; 청산 할 수없는 영향을받는 Cerumen; 만성 공급 중이염; 활성 환기 (Tympanostomy) 튜브의 존재.
- 이성 수술의 역사.
- Menière의 질병; 상당한 이소 경화증; 지난 6 개월 내의 전정 신경염; 최근 갑작스런 청력 상실.
- 균형에 영향을 미치는 중요한 신경계 질환 또는 병력 (예 : 다발성 경화증, 뇌졸중).
- 지난 3 개월 동안이 독성 약물의 사용 (예 : 아미노 글리코 시드, 시스플라틴).
- CVEMP 검사에 대한 금기 사항 (예 : 중요한 자궁 경부 병리 또는 사전 자궁 경부 수술, 제어되지 않은 고혈압, 고급 경동맥 동맥 질환 의심).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
열기구 조종사
청각 보호 장비를 사용하지 않고 일반적으로 각 ET ET ET 60-90 분을 사용하지 않고 지난 12 개월 (주당 평균 5 일, 주당 평균 5 일 및 한 달에 20 개 이상의 항공편)와 함께 라이센스, 전문 및 적극적으로 비행 열기구 조종사 (≥18 년). 참가자들은 Eustachian 튜브 기능에 대한 조작을 갖춘 고막, 고막/toynbee)를 포함한 고막 측정법, 순수한 톤 오디오 측정법, OAE (Oto-Acoustic Exmention) 테스트, 음향 조끼 균형 잠재력 (CVEMP)을 포함한 단일 비 침습적 실험실 세션을 거칩니다. 약물, 장치 또는 바이오 스페 시멘은 사용되지 않습니다. |
음향 처리 된 임상 실험실에서 수행 된 표준화 된 단일 세션 테스트 배터리.
절차로는 유스타키아 튜브 기능, 순수 톤 오디오 측정, OAE (Oto-Tone Overicetry) 테스트, 음향 반사 임계 값 및 자궁 경보가 EMG 모니터링을위한 자궁 경보 전위 (CVEMP)에 대한 간단한 기동 (Valsalva/Toynbee)을 갖는 고막 측정, 고막을 가진 고막 측정법이 포함됩니다.
테스트는 비 침습적이며 ~ 60 분이 걸리며 일상적인 임상 실습 조건에서 수행됩니다.
조사 약물, 장치 또는 바이오 스페 시멘은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
제어 그룹
노이즈, 고도 또는 기압 변화에 대한 직업적 또는 레크리에이션 노출이없는 연령 (≥18 세).
참가자는 파일럿 그룹 (고정 그룹, 순수 톤 오디오 메트릭, OAE 테스트, 음향 반사 임계 값 및 CVEMP)과 동일한 단일 비 침습적 실험실 세션을 겪습니다.
약물, 장치 또는 바이오 스페 시멘은 사용되지 않습니다.
|
음향 처리 된 임상 실험실에서 수행 된 표준화 된 단일 세션 테스트 배터리.
절차로는 유스타키아 튜브 기능, 순수 톤 오디오 측정, OAE (Oto-Tone Overicetry) 테스트, 음향 반사 임계 값 및 자궁 경보가 EMG 모니터링을위한 자궁 경보 전위 (CVEMP)에 대한 간단한 기동 (Valsalva/Toynbee)을 갖는 고막 측정, 고막을 가진 고막 측정법이 포함됩니다.
테스트는 비 침습적이며 ~ 60 분이 걸리며 일상적인 임상 실습 조건에서 수행됩니다.
조사 약물, 장치 또는 바이오 스페 시멘은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Eustachian 튜브 기능 (Valsalva/Toynbee 후 ΔTPP)
기간: 기준선에서 단일 방문 (~ 5 분)
|
조작 후 고막 중간 수압 변화 (DAPA의 ΔTPP)가 기록 될 것입니다.
ΔTPP ≤15 DAPA로 정의 된 기능 장애.
|
기준선에서 단일 방문 (~ 5 분)
|
|
왜곡 생성물 1-12 kHz에서 이성 방출 (DPOAE) 진폭
기간: 기준선에서 단일 방문 (~ 5 분)
|
1-12kHz에서 평균 DPOAE 진폭은 열기구 조종사와 컨트롤 사이에 비교됩니다.
낮은 진폭은 비행 노출이 더 큰 조종사에서 가정됩니다.
|
기준선에서 단일 방문 (~ 5 분)
|
|
과도 유발 양성 방출 (TEOAE)
기간: 기준선에서 단일 방문 (~ 5 분)
|
설명 : 1-4 kHz (및 전반적인 반응/재현성 %)의 반구형 대역에서 평균 teoae snrs (db)는 열기구 조종사와 컨트롤 사이에 비교됩니다.
낮은 SNR은 비행 노출이 큰 조종사에서 가정됩니다.
|
기준선에서 단일 방문 (~ 5 분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TPP (Tympanometry Middle-Ear 압력) 및 준수
기간: 기준선에서 단일 방문 (~ 3 분)
|
설명 : 고막, DAPA (Tympanometric Peak Pression) 및 ML (Middle-Ear Compliance) 값이 얻어지고 열기구 조종사와 컨트롤간에 비교됩니다.
비정상적이거나 더 마이너스 TPP 값은 비행 노출이 더 큰 조종사에게 가정되어 유스타키아 튜브 기능 장애가 가능합니다.
|
기준선에서 단일 방문 (~ 3 분)
|
|
순수한 톤 오디오 측정 임계 값
기간: 기준선에서 단일 방문
|
표준 임상 주파수 및 고주파에서의 공기 계열 임계 값.
가설 : 조종사의 높은 임계 값.
|
기준선에서 단일 방문
|
|
자궁 경부 전정 유발 근세포 (CVEMP) 매개 변수
기간: 기준선에서 단일 방문
|
CVEMP 진폭 및 대기 시간은 양쪽으로 측정되었습니다.
가설 : 조종사의 반응이 변경되었습니다.
|
기준선에서 단일 방문
|
|
음향 반사 임계 값
기간: 기준선에서 단일 방문
|
측정 가능할 때 가장 낮은 사운드 레벨 (DB HL) Stapedius Reflex를 유발합니다.
|
기준선에서 단일 방문
|
|
풍선 작동 중 현장 소음 지표 (탐색)
기간: 풍선 비행 중에 단일 관찰 (~ 60-90 분)
|
LAEQ, LAFMAX 및 LCPEAK는 상황 분석을 위해 기록되었습니다.
비행 관찰 중 (서브 세트 만)
|
풍선 비행 중에 단일 관찰 (~ 60-90 분)
|
|
이명 핸디캡 인벤토리 (THI) 점수
기간: 기준선, 단일 방문
|
자체보고 이명 관련 핸디캡, 총 점수 (0-100).
|
기준선, 단일 방문
|
|
BBS (Berg Balance Scale) 점수
기간: 기준선, 단일 방문
|
자체보고 된 균형 함수, 14 항목 척도 (0-56).
|
기준선, 단일 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Avci D, Sahin MI. Are the hearing and eustachian tube functions of the hot air balloon pilots disturbed? Auris Nasus Larynx. 2022 Aug;49(4):577-583. doi: 10.1016/j.anl.2021.11.002. Epub 2021 Nov 25.
- Sahin Ceylan D, Sacli Y, Gultekin G, Avsar B, Ozver AG. Do Flights Affect Hearing in Hot Air Balloon Pilots? Am J Audiol. 2023 Nov 22:1-10. doi: 10.1044/2023_AJA-23-00126. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cappadoc-baloon-odio
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전정 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음