Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slyšící/et/vestibulární u pilotů balónů (FLIGHT-EAR)

19. ledna 2026 aktualizováno: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Sluchu a eustachian/vestibulární funkce v pilotech balónu s horkým vzduchem: Studie průřezové shodné kontroly

Tato studie se zaměřuje na to, zda pracuje jako pilotní bytí balónu s horkým vzduchem vystaveným šumu hořáku, změny tlaku/teploty vzduchu a vertikální zrychlení-je spojena se změnami sluchu, funkcí eustachiánské trubice a vestibulární (rovnováha) funkce. Dospělí piloti z Kappadokie budou porovnáni s dospělými, kteří tyto expozice nemají.

Očekává se, že přibližně 90 účastníků bude zapsáno pro informace o kontextuální expozici, mohou být zdokumentovány reprezentativní měření hluku v terénu během operací balónu a základní letové parametry

Každý účastník se zúčastní jedné návštěvy (~ 60 minut) v laboratoři ENT/Audiology. Po krátkém dotazníku a ušní zkoušce (otoskopii) budou provedeny následující neinvazivní testy: tympanometrie; Tympanometrie s jednoduchými manévry (Valsalva/Toynbee) k vyhodnocení funkce eustachiánské trubice (ATPP); čistě tónová audiometrie (včetně rozšířených vysokých frekvencí); testy otoakustických emisí (teoae a dpoae); Akustické (stapedius) reflexní prahy; a krátký test děložního vestibulárního evokovaného evokovaného myogenního potenciálu (CVEMP). Budou také použity dotazníky s příznaky: pro účastníky, kteří vykazují tinnitus, inventarizace handicapu tinnitus (THI); Pro ty, kteří vykazují závratě, stupnice Berg Balance (BBS).

Neexistují žádné léky ani krevní testy. Testování je bezpečné a běžně se používá v klinické péči. Rizika jsou minimální (například dočasný tlak na uší nebo krátký závratě). Testování bude zastaveno, pokud dojde k nepohodlí. Osobní údaje budou udržovány důvěrné a výsledky budou hlášeny pouze ve skupinové formě. Zjištění z této studie mohou pomoci zlepšit pokyny pro zdraví při práci pro piloty balónů v horkém vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na to, zda pracuje jako pilotní bytí balónu s horkým vzduchem vystaveným šumu hořáku, změny tlaku/teploty vzduchu a vertikální zrychlení-je spojena se změnami sluchu, funkcí eustachiánské trubice a vestibulární (rovnováha) funkce. Dospělí piloti z Kappadokie budou porovnáni s dospělými, kteří tyto expozice nemají.

Očekává se, že přibližně 90 účastníků bude zapsáno pro informace o kontextuální expozici, mohou být zdokumentovány reprezentativní měření hluku v terénu během operací balónu a základní letové parametry

Každý účastník se zúčastní jedné návštěvy (~ 60 minut) v laboratoři ENT/Audiology. Jedná se o průřezovou studii s jednou návštěvou hodnocení. Budou provedeny následující neinvazivní testy

Tympanometrie.

Akustické (stapedius) reflexní prahy.

Tympanometrie s jednoduchými manévry (Valsalva/Toynbee) pro vyhodnocení funkce eustachiánské trubice (změna tlaku ve středním uchu) (ATPP).

Čistě tónová audiometrie (standardní klinické frekvence a rozšířené vysoké frekvence).

Otoakustické emisní testy (OAE), včetně přechodného vyvolaného (teoae) a zkresleného produktu (DPOAE), s analýzou včetně vysokých frekvencí.

Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (CVEMP) (test reflexů vnitřního ucha), podávaný pro všechny účastníky pomocí standardizovaného protokolu a monitorování EMG pro přiměřenou sternocleidomastoidní aktivaci.

Dotazníky vyvolané symptomy:

Pro účastníky, kteří hlásí tinnitus, bude podáván inventarizaci handicapu Tinnitus (THI).

Pro účastníky, kteří hlásí závratě, bude podávána stupnice Berg Balance (BBS).

Testování je neinvazivní a prováděno v prostředí ošetřeném zvukem na rutinní klinickou praxi. Pokud dojde k jakémukoli nepohodlí (např. Významné závratě, bolest nebo zvýšený krevní tlak), relevantní test se zastaví a účastník může být stažen z testování na základě uvážení vyšetřovatele. Pro informace o kontextuální expozici mohou být pokud dostupné, pokud jsou k dispozici, reprezentativní měření hluku v terénu, tlak a nadmořská výška vzduchu a nadmořská výška; Ty nejsou vyžadovány pro účast.

Data jsou zaznamenána pod kódovaným studiím a ukládá se na zabezpečených institucionálních serverech s přístupem omezeným na autorizované studijní zaměstnance. Výsledky budou hlášeny v souhrnu na ochranu důvěrnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Turecko (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) ve dvou kohortách: (1) (piloti balónků s horkým vzduchem) licencovaní piloti s horkým vzduchem pracujícím v oblasti Cappadocia/Nevşehir s ≥ 10 lety v předchozích 12 měsících; a (2) (kontroly) dospělí odpovídající věku bez pracovních nebo rekreačních expozice významnému šumu, nadmořské výšce nebo barometrické změně tlaku (např. Nepokoji, nekolední, bez kabinových posádky). Účastníci jsou zdraví dobrovolníci s otoskopickou vhodností (bez perforace nebo aktivní infekce). Nábor je prostřednictvím místních pilotních společností/registrů a okolní komunity; Všechna hodnocení se vyskytuje v laboratoři Sbü Gaziosmanpaşa Laboratory a výzkumné nemocnice/audiologická nemocnice (single Center). Plánovaný zápis: 45 pilotů a 45 ovládacích prvků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (nejlépe 18-70).

Pilotní skupina: Licencovaná, profesionální a aktivně létající piloti balónů s horkým vzduchem s pravidelným letem za posledních 12 měsíců (v průměru 5 dní v týdnu a nejméně 20 letů v měsíci), nepoužívají žádné vybavení pro ochranu sluchu a obvykle každý létá ET nejméně 60-90 minut.

Kontrolní skupina: Dospělí bez profesního nebo rekreačního vystavení významnému tlaku/nadmořské výšce/šumu (např. Žádné horolezectví, potápění nebo povinnosti palubních průvodců).

Otoskopická vhodnost pro testování (žádná perforace tympanické membrány; žádná aktivní infekce ucha).

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní infekce horních cest dýchacích (URTI) nebo otitis v době testování.
  • Vysoká expozice hluku během posledních 24-48 hodin (např. Koncert, workshop).
  • Perforace tympanické membrány; ovlivněný cerumen, který nelze vyčistit; chronická Supsurative otitis; Přítomnost aktivní ventilace (tympanostomie) trubice.
  • Historie otologické chirurgie.
  • Menièreova nemoc; významná otoskleróza; vestibulární neuritida během posledních 6 měsíců; Nedávná náhlá ztráta sluchu.
  • Významné neurologické onemocnění nebo historie ovlivňující rovnováhu (např. Roztroušená skleróza, mrtvice).
  • Použití ototoxických léků za poslední 3 měsíce (např. Aminoglykosidy, cisplatina).
  • Kontraindikace testování CVEMP (např. Významná cervikální patologie nebo předchozí cervikální chirurgie, nekontrolovaná hypertenze, podezření na pokročilé onemocnění karotidové tepny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Horký vzduch balónové piloti

Licencovaní, profesionální a aktivně létající piloti balónů s horkým vzduchem (≥18 let) s pravidelným letem za posledních 12 měsíců (v průměru 5 dní v týdnu a nejméně 20 letů v měsíci), nepoužívající žádné vybavení pro ochranu sluchu a obvykle každý létá ET nejméně 60-90 minut.

Účastníci podstupují jedinou neinvazivní laboratorní relaci včetně tympanometrie, tympanometrie s manévry (Valsalva/Toynbee) pro eustachianskou trubkovou funkci, testování na evokeru (CVEMP) a akustické reflexe (CVEMP). Nepoužívají se žádné léky, zařízení ani biospecimens.
Jiný: Neinvazivní audiologická a vestibulární hodnocení
Standardizovaná testovací baterie s jednou relací prováděnou v klinické laboratoři ošetřené zvukem. Mezi postupy patří tympanometrie, tympanometrie s jednoduchými manévry (Valsalva/Toynbee) pro funkci eustachanské trubice, audiometrie čistě tónu, otoakustická emise (OAE) testování emg monitorování pro emg monitorování pro emg monitorování pro adequiid shernom-thenocleid. Testování je neinvazivní, trvá ~ 60 minut a provádí se za podmínek rutinní klinické praxe. Nepoužívají se žádné vyšetřovací léky, zařízení nebo biospecimens.
Ostatní jména:
  • Audiologická a vestibulární testovací baterie
  • Testy funkcí slyšení a rovnováhy
  • Audiologická hodnocení
  • Vestibulární hodnocení
Kontrolní skupina
Věk (≥ 18 let) bez pracovních a rekreačních vystavení hluku, nadmořské výšce nebo barometrickém tlaku. Účastníci podstupují stejnou jednotlivou neinvazivní laboratorní relaci jako pilotní skupina (tympanometrie, čistě tónová audiometrie, testy OAE, akustické reflexní prahové hodnoty a CVEMP). Nepoužívají se žádné léky, zařízení ani biospecimens.
Jiný: Neinvazivní audiologická a vestibulární hodnocení
Standardizovaná testovací baterie s jednou relací prováděnou v klinické laboratoři ošetřené zvukem. Mezi postupy patří tympanometrie, tympanometrie s jednoduchými manévry (Valsalva/Toynbee) pro funkci eustachanské trubice, audiometrie čistě tónu, otoakustická emise (OAE) testování emg monitorování pro emg monitorování pro emg monitorování pro adequiid shernom-thenocleid. Testování je neinvazivní, trvá ~ 60 minut a provádí se za podmínek rutinní klinické praxe. Nepoužívají se žádné vyšetřovací léky, zařízení nebo biospecimens.
Ostatní jména:
  • Audiologická a vestibulární testovací baterie
  • Testy funkcí slyšení a rovnováhy
  • Audiologická hodnocení
  • Vestibulární hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce Eustachian Trube (Atpp po Valsalva/Toynbee)
Časové okno: Na začátku, jednotlivá návštěva (~ 5 minut)
Po zaznamenávání manévrů po zaznamenávání manévrů po zaznamenávání manévrů po zaznamenávání manévrů po zaznamenávání manévrů po manévrech. Zhoršená funkce definována jako Atpp ≤15 DAPA.
Na začátku, jednotlivá návštěva (~ 5 minut)
Amplitudy zkreslení otoakustické emise (DPOAE) při 1-12 kHz
Časové okno: Na začátku, jednotlivá návštěva (~ 5 minut)
Průměrné amplitudy DPOAE při 1-12 kHz budou porovnány mezi piloty a ovládacími prvky balónu v horkém vzduchu. Nižší amplitudy jsou předpokládány u pilotů s větším letové expozicí.
Na začátku, jednotlivá návštěva (~ 5 minut)
Otoakustické emise vyvolané přechodné (teoae)
Časové okno: Na začátku, jednotlivá návštěva (~ 5 minut)
Popis: Průměrné teoae SNRS (DB) v polovičních oktavech od 1-4 kHz (a celkové odezvy/reprodukovatelnosti %) budou porovnány mezi piloty a ovládacími prvky balónu v horkém vzduchu. Dolní SNR jsou hypotetizovány u pilotů s větším letové expozicí.
Na začátku, jednotlivá návštěva (~ 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak na tympanometrii středního ucha (TPP) a dodržování předpisů
Časové okno: Na začátku, jednotlivá návštěva (~ 3 minuty)
Popis: Hodnoty tympanometrického maximálního tlaku (TPP, DAPA) a středního ucha (ML) budou získány a porovnány mezi piloty a ovládacími prvky balónu s horkým vzduchem. Abnormální nebo více negativních hodnot TPP jsou u pilotů s větším letové expozicí předpokládány, což ukazuje na možnou dysfunkci eustachiánské trubice.
Na začátku, jednotlivá návštěva (~ 3 minuty)
Prahové hodnoty audiometrie čistého tónu
Časové okno: Na začátku, jediná návštěva
Prahové hodnoty vzduchové kondukce při standardních klinických frekvencích a vysokých frekvencích. Hypotéza: Vyšší prahy u pilotů.
Na začátku, jediná návštěva
Parametry cervikálního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (CVEMP)
Časové okno: Na začátku, jediná návštěva
Amplituda a latence CVEMP měřila bilaterálně. Hypotéza: Změněné odpovědi u pilotů.
Na začátku, jediná návštěva
Akustické reflexní prahy
Časové okno: Na začátku, jediná návštěva
Nejnižší úroveň zvuku (DB HL) vyvolává Stapedius Reflex, pokud je to měřitelné.
Na začátku, jediná návštěva
Metriky hluku v terénu během provozu balónu (průzkumné)
Časové okno: Během letu balónu, jediné pozorování (~ 60-90 minut)
Laeq, Lafmax a LCPeak zaznamenané pro kontextovou analýzu. Během pozorování letu (pouze podmnožina)
Během letu balónu, jediné pozorování (~ 60-90 minut)
Skóre inventarizace Tinnitus Handicap (Thi)
Časové okno: Základní linie, jediná návštěva
Postižení Tinnitus s vlastním hlášením, celkové skóre (0-100).
Základní linie, jediná návštěva
Skóre Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Základní linie, jediná návštěva
Funkce rovnováhy s vlastním hlášením, stupnice 14 položek (0-56).
Základní linie, jediná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cappadoc-baloon-odio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán pro sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD). Informovaný souhlas a protokol nepovolují sdílení IPD a kohorta je malá a identifikovatelná (piloti balónu v horkém vzduchu v definované oblasti), což zvyšuje riziko opětovného identifikace. Na protokol budou hlášeny pouze agregované, de-identifikované výsledky; Zdrojová data zůstávají na zabezpečených institucionálních serverech přístupných pouze pro studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit