Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hørsel/ET/vestibular i ballongpiloter (FLIGHT-EAR)

19. januar 2026 oppdatert av: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Høring og eustachian/vestibular funksjoner i varmluftsballongpiloter: en tverrsnitts-matchet-kontrollstudie

Denne studien ser på om han fungerer som en varmluftsballongpilot-being utsatt for brennerstøy, endringer i lufttrykk/temperatur og vertikal akselerasjon-er knyttet til endringer i hørsels, eustachian tube-funksjon og vestibular (balanse) funksjon. Voksne piloter fra Cappadocia vil bli sammenlignet med voksne som ikke har disse eksponeringene.

Omtrent 90 deltakere forventes å bli registrert for kontekstuell eksponeringsinformasjon. Representative støymålinger under ballongoperasjoner og grunnleggende flyparametere kan dokumenteres

Hver deltaker vil delta på ett besøk (~ 60 minutter) i et ent/audiologilaboratorium. Etter et kort spørreskjema og en øreeksamen (otoskopi), vil følgende ikke-invasive tester bli utført: tympanometry; tympanometri med enkle manøvrer (Valsalva/Toynbee) for å evaluere Eustachian Tube Function (ΔTPP); ren tone audiometri (inkludert utvidede høye frekvenser); Otoacustic emisjonstester (Teoae og DPOAE); Akustisk (Stapedius) refleksterskel; og en kort cervikal vestibulær fremkalt myogent potensial (CVEMP) test. Symptomutløste spørreskjemaer vil også bli brukt: for deltakere som rapporterer tinnitus, Tinnitus Handicap Inventory (THI); For de som rapporterer svimmelhet, Berg Balance Scale (BBS).

Ingen medisiner eller blodprøver er involvert. Testing er trygt og rutinemessig brukt i klinisk omsorg. Risikoen er minimal (for eksempel midlertidig øre-kanaltrykk eller kort svimmelhet). Testing vil bli stoppet hvis noe ubehag oppstår. Personlig informasjon vil bli holdt konfidensiell, og resultatene vil bare bli rapportert i gruppeform. Funn fra denne studien kan bidra til å forbedre helseveiledningen for yrkesmessige helsetjenester for luftballongpiloter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ser på om han fungerer som en varmluftsballongpilot-being utsatt for brennerstøy, endringer i lufttrykk/temperatur og vertikal akselerasjon-er knyttet til endringer i hørsels, eustachian tube-funksjon og vestibular (balanse) funksjon. Voksne piloter fra Cappadocia vil bli sammenlignet med voksne som ikke har disse eksponeringene.

Omtrent 90 deltakere forventes å bli registrert for kontekstuell eksponeringsinformasjon. Representative støymålinger under ballongoperasjoner og grunnleggende flyparametere kan dokumenteres

Hver deltaker vil delta på ett besøk (~ 60 minutter) i et ent/audiologilaboratorium. Dette er en tverrsnittsstudie med et enkelt vurderingsbesøk. Følgende ikke-invasive tester vil bli utført

Tympanometry.

Akustisk (Stapedius) refleksterskel.

Tympanometri med enkle manøvrer (Valsalva/Toynbee) for å evaluere eustachian tube -funksjon (trykkendring i mellomøret) (ΔTPP).

Ren-tone audiometri (standard kliniske frekvenser og utvidede høye frekvenser).

Otoakustiske utslippstester (OAE), inkludert forbigående fremkalt (TEOAE) og forvrengningsprodukt (DPOAE), med analyse inkludert høye frekvenser.

Cervical vestibular fremkalte myogent potensial (CVEMP) (en test av indre øre-balansekreflekser), administrert for alle deltakere som bruker en standardisert protokoll og EMG-overvåking for tilstrekkelig sternocleidomastoid-aktivering.

Symptomutløste spørreskjemaer:

For deltakere som rapporterer tinnitus, vil Tinnitus Handicap Inventory (THI) bli administrert.

For deltakere som rapporterer svimmelhet, vil Berg Balance Scale (BBS) bli administrert.

Testing er ikke-invasiv og utført i et lydbehandlet miljø per rutinemessig klinisk praksis. Hvis noe ubehag (f.eks. Det oppstår betydelig svimmelhet, smerte eller forhøyet blodtrykk), blir den aktuelle testen stoppet og deltakeren kan trekkes tilbake fra testing etter etterforskerens skjønn. For kontekstuell eksponeringsinformasjon kan representative støymålinger, lufttrykk og høyde under ballongoperasjoner og grunnleggende flyparametere dokumenteres der tilgjengelig; Disse er ikke påkrevd for deltakelse.

Data blir registrert under kodede studie -IDer og lagret på sikre institusjonelle servere med tilgang begrenset til autorisert studiepersonell. Resultatene vil bli rapportert samlet for å beskytte konfidensialitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir, Göreme, Tyrkia (Türkiye), 50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥18 år) i to årskull: (1) (varmluftsballongpiloter) lisensierte varmluftsballongpiloter som opererer i Cappadocia/Nevşehir-regionen med ≥10 flyvninger de foregående 12 månedene; og (2) (kontroller) aldersmatchede voksne uten yrkesmessige eller rekreasjonseksponering for betydelig støy, høyde eller barometrisk trykkvariasjon (f.eks. Ikke-piloter, ikke-divers, ikke-kabinbesetning). Deltakerne er sunne frivillige med otoskopisk egnethet (ingen perforering eller aktiv infeksjon). Rekruttering er via lokale pilotselskaper/registre og det omkringliggende samfunnet; Alle vurderinger forekommer ved Sbü Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital Ent/Audiology Laboratory (enkeltsenter). Planlagt påmelding: 45 piloter og 45 kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (helst 18-70).

Pilotgruppe: Lisensierte, profesjonelle og aktivt flygende luftballongpiloter med regelmessig flytur de siste 12 månedene (i gjennomsnitt 5 dager per uke og minst 20 flyvninger i måneden), ikke ved å bruke noe hørselsbeskyttelsesutstyr, og vanligvis hver flygende ET minst 60-90 minutter.

Kontrollgruppe: Voksne uten yrkesmessig eller rekreasjonseksponering for betydelig trykk/høyde/støy (f.eks. Ingen fjellklatring, dykking eller kabinbesetningsoppgaver).

Otoskopisk egnethet for testing (ingen tympanisk membranperforering; ingen aktiv ørebetennelse).

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) eller otitis på testtidspunktet.,
  • Høy støyeksponering i løpet av de siste 24-48 timene (f.eks. Konsert, verksted).
  • Tympanisk membranperforering; påvirket cerumen som ikke kan ryddes; kronisk suppurativ otitis; tilstedeværelse av et aktivt ventilasjon (tympanostomi) rør.
  • Historie om otologisk kirurgi.
  • Menières sykdom; betydelig otosklerose; vestibulær nevritt i løpet av de siste 6 månedene; Nylig plutselig hørselstap.
  • Betydelig nevrologisk sykdom eller historie som påvirker balansen (f.eks. Multippel sklerose, hjerneslag).
  • Bruk av ototoksiske medisiner i løpet av de siste tre månedene (f.eks. Aminoglykosider, cisplatin).
  • Kontraindikasjoner for CVEMP -testing (f.eks. Betydelig livmorhalspatologi eller tidligere livmorhalsoperasjon, ukontrollert hypertensjon, mistenkt avansert karotisarteriesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hot-Air Balloon Pilots

Lisensierte, profesjonelle og aktivt flyvende luftballongpiloter (≥18 år) med regelmessig flyging de siste 12 månedene (i gjennomsnitt 5 dager per uke og minst 20 flyvninger i måneden), ikke ved å bruke noe hørselsbeskyttelsesutstyr, og typisk hver flygende et minst 60-90 minutter.

Deltakerne gjennomgår en enkelt ikke-invasiv laboratorieøkt, inkludert tympanometri, tympanometri med manøvrer (Valsalva/toynbee) for eustachian tube-funksjon, ren-tone audiometri, otoak) og kerver (cveshvitisk vervikalvevisk vervik. Ingen medisiner, enheter eller biospekimer brukes.
Annen: Ikke-invasive audiologiske og vestibulære vurderinger
Standardisert testbatteri med én økt utført i et lydbehandlet klinisk laboratorium. Prosedyrer inkluderer tympanometri, tympanometri med enkle manøvrer (Valsalva/Toynbee) for eustachian tube-funksjon, ren-tone audiometri, otoakustisk emisjonsvitering (OAE) testing, akustisk reflex-terskel, og cervical vestibular evilged myogenic-potensialet som er cvempempemppempempempemppempempempokt for å få aDeogenic-potensialet (cvempempisk. sternocleidomastoid aktivering. Testing er ikke-invasiv, tar ~ 60 minutter og utføres under rutinemessige kliniske praksisforhold. Ingen undersøkelsesmedisiner, enheter eller biospekimer brukes.
Andre navn:
  • Audiologisk og vestibulært testbatteri
  • Hørings- og balansefunksjonstester
  • Audiologiske evalueringer
  • Vestibulære vurderinger
Kontrollgruppe
Alder (≥ 18 år) uten yrkesmessige eller rekreasjonseksponering for støy, høyde eller barometriske trykkendringer. Deltakerne gjennomgår den samme ikke-invasive laboratorieøkt som pilotgruppe (tympanometri, ren-tone audiometri, OAE-tester, akustisk refleksterskel og CVEMP). Ingen medisiner, enheter eller biospekimer brukes.
Annen: Ikke-invasive audiologiske og vestibulære vurderinger
Standardisert testbatteri med én økt utført i et lydbehandlet klinisk laboratorium. Prosedyrer inkluderer tympanometri, tympanometri med enkle manøvrer (Valsalva/Toynbee) for eustachian tube-funksjon, ren-tone audiometri, otoakustisk emisjonsvitering (OAE) testing, akustisk reflex-terskel, og cervical vestibular evilged myogenic-potensialet som er cvempempemppempempempemppempempempokt for å få aDeogenic-potensialet (cvempempisk. sternocleidomastoid aktivering. Testing er ikke-invasiv, tar ~ 60 minutter og utføres under rutinemessige kliniske praksisforhold. Ingen undersøkelsesmedisiner, enheter eller biospekimer brukes.
Andre navn:
  • Audiologisk og vestibulært testbatteri
  • Hørings- og balansefunksjonstester
  • Audiologiske evalueringer
  • Vestibulære vurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian tube -funksjon (Δtpp etter valsalva/toynbee)
Tidsramme: Ved baseline, enkeltbesøk (~ 5 minutter)
Tympanometrisk mellom-øre-trykkendring (ΔTPP i DAPA) etter at manøvrer vil bli registrert. Nedsatt funksjon definert som ΔTPP ≤15 DAPA.
Ved baseline, enkeltbesøk (~ 5 minutter)
Forvrengningsprodukt Otoacustic Emission (DPOAE) amplituder ved 1-12 kHz
Tidsramme: Ved baseline, enkeltbesøk (~ 5 minutter)
Gjennomsnittlige DPOAE-amplituder ved 1-12 kHz vil bli sammenlignet mellom luftballongpiloter og kontroller. Nedre amplituder antas hos piloter med større flyging.
Ved baseline, enkeltbesøk (~ 5 minutter)
Forbigående fremkalt otoakustisk utslipp (teoae)
Tidsramme: Ved baseline, enkeltbesøk (~ 5 minutter)
Beskrivelse: Gjennomsnittlig Teoae SNRS (DB) i halvoktavbånd fra 1-4 kHz (og generell respons/reproduserbarhet %) vil bli sammenlignet mellom varmluftsballongpiloter og kontroller. Nedre SNR -er antydes hos piloter med større flyeksponering.
Ved baseline, enkeltbesøk (~ 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tympanometry Middle-Ear Pressure (TPP) og Compliance
Tidsramme: Ved baseline, enkeltbesøk (~ 3 minutter)
Beskrivelse: Tympanometrisk topptrykk (TPP, DAPA) og MLL-overholdelsesverdier (ML) vil bli oppnådd og sammenlignet mellom luftballongpiloter og kontroller. Unormale eller mer negative TPP -verdier antas å være i piloter med større flyeksponering, noe som indikerer mulig dysfunksjon i Eustachian Tube.
Ved baseline, enkeltbesøk (~ 3 minutter)
Ren-tone audiometri-terskler
Tidsramme: Ved baseline, enkeltbesøk
Klimaanleggsgrenser ved standard kliniske frekvenser og høye frekvenser. Hypotese: Høyere terskler hos piloter.
Ved baseline, enkeltbesøk
Cervical Vestibular fremkalt myogent potensial (CVEMP) parametere
Tidsramme: Ved baseline, enkeltbesøk
CVEMP -amplitude og latens målt bilateralt. Hypotese: Endrede svar hos piloter.
Ved baseline, enkeltbesøk
Akustiske refleksterskler
Tidsramme: Ved baseline, enkeltbesøk
Laveste lydnivå (DB HL) som fremkaller Stapedius Reflex, når det er målbart.
Ved baseline, enkeltbesøk
Støyberegninger i feltet under ballongdrift (Exploratory)
Tidsramme: Under ballongflyging, enkeltobservasjon (~ 60-90 minutter)
LAEQ, Lafmax og LCPeak registrert for kontekstuell analyse. Under flyobservasjoner (kun delmengde)
Under ballongflyging, enkeltobservasjon (~ 60-90 minutter)
Tinnitus Handicap Inventory (Thi) score
Tidsramme: Baseline, enkeltbesøk
Selvrapportert tinnitus-relatert handikap, total score (0-100).
Baseline, enkeltbesøk
Berg Balance Scale (BBS) poengsum
Tidsramme: Baseline, enkeltbesøk
Selvrapportert balansefunksjon, 14-punkts skala (0-56).
Baseline, enkeltbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cappadoc-baloon-odio

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD). Det informerte samtykket og protokollen autoriserer ikke IPD-deling, og kohorten er liten og identifiserbar (varmluftsballongpiloter i et definert område), noe som øker risikoen på nytt. Per protokoll vil bare samlede, de-identifiserte resultater bli rapportert; Kildedata gjenstår bare på sikre institusjonelle servere som er tilgjengelige for studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere