Kuulo/ET/vestibulaar ilmapallolilokuissa (FLIGHT-EAR)
Kuulo- ja eustachian/vestibulaariset toiminnot kuumailmapallolilentäjissä: poikkileikkaus sovitettu kontrollitutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, työskentelevätkö polttimen kohinan alttiina kuumailmapallopilottina, ilmanpaineen/lämpötilan muutokset ja pystysuuntainen kiihtyvyys-on liitetty kuulo-, Eustachian putken toiminnan ja vestibulaarisen (tasapainon) toiminnan muutoksiin. Cappadocian aikuisia lentäjiä verrataan aikuisiin, joilla ei ole näitä altistuksia.
Noin 90 osallistujan odotetaan ilmoittautuvan kontekstuaalisiin valotustietoihin, edustavien kentän sisäisten melujen mittaukset ilmapallooperaatioiden aikana ja perusparametrit voidaan dokumentoida
Jokainen osallistuja osallistuu yhteen vierailuun (~ 60 minuuttia) ENT/audiologian laboratoriossa. Lyhyen kyselylomakkeen ja korvakokeen (otoskopia) jälkeen suoritetaan seuraavat ei-invasiiviset testit: tympanometria; tympanometria yksinkertaisilla liikkeillä (Valsalva/Toynbee) Eustachian putken toiminnan (ATPP) arvioimiseksi; puhdasääninen audiometria (mukaan lukien laajennetut korkeat taajuudet); otoakustiset päästötestit (teoae ja dpoae); akustiset (Stapedius) refleksikynnykset; ja lyhyt kohdunkaulan vestibulaarinen aiheutti myogeenisen potentiaalin (CVEMP) testi. Käytetään myös oireiden laukaisemia kyselylomakkeita: tinnitukselle ilmoittaville osallistujille tinnitus-haittaluettelo (THI); Niille, jotka ilmoittavat huimausta, Berg -tasapainosta asteikko (BBS).
Lääkkeitä tai verikokeita ei ole kyse. Testaus on turvallista ja rutiininomaisesti kliinisessä hoidossa. Riskit ovat minimaalisia (esimerkiksi väliaikainen korvan kanansipaine tai lyhyt huimaus). Testaus pysäytetään, jos tapahtuu epämukavuutta. Henkilökohtaiset tiedot pidetään luottamuksellisina, ja tulokset ilmoitetaan vain ryhmäselmissä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan työterveysohjeita kuumailmapallolilentäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, työskentelevätkö polttimen kohinan alttiina kuumailmapallopilottina, ilmanpaineen/lämpötilan muutokset ja pystysuuntainen kiihtyvyys-on liitetty kuulo-, Eustachian putken toiminnan ja vestibulaarisen (tasapainon) toiminnan muutoksiin. Cappadocian aikuisia lentäjiä verrataan aikuisiin, joilla ei ole näitä altistuksia.
Noin 90 osallistujan odotetaan ilmoittautuvan kontekstuaalisiin valotustietoihin, edustavien kentän sisäisten melujen mittaukset ilmapallooperaatioiden aikana ja perusparametrit voidaan dokumentoida
Jokainen osallistuja osallistuu yhteen vierailuun (~ 60 minuuttia) ENT/audiologian laboratoriossa. Tämä on poikkileikkaustutkimus, jolla on yksi arviointivierailu. Seuraavat ei-invasiiviset testit suoritetaan
Tympanometria.
Akustiset (Stapedius) refleksikynnykset.
Tympanometria yksinkertaisilla liikkeillä (Valsalva/Toynbee) Eustachian putken toiminnan (paineenmuutos keskikorvassa) (ΔTPP) arvioimiseksi.
Puhdasääninen audiometria (tavanomaiset kliiniset taajuudet ja laajennetut korkeat taajuudet).
Otoakustiset emissiotestit (OAE), mukaan lukien ohimenevän aiheuttamat (TEOAE) ja vääristymätuote (DPOAE), analyysillä, mukaan lukien korkeat taajuudet.
Kohdunkaulan vestibulaarinen herätetty myogeeninen potentiaali (CVEMP) (sisäkorvan sisätasapaino refleksien testi), joka annetaan kaikille osallistujille standardisoidun protokollan ja EMG-seurannan avulla riittävälle sternokleidomastoidiaktivaatiolle.
Oireiden aiheuttamat kyselylomakkeet:
Tinnitusta ilmoittaville osallistujille annetaan tinnitus -haittaluettelo (ThI).
Huolestuneisuutta ilmoittaville osallistujille annetaan Berg -tasapaino asteikko (BBS).
Testaus ei ole invasiivista ja suoritetaan äänekästetyssä ympäristössä rutiininomaista kliinistä käytäntöä kohti. Jos epämukavuutta (esim. Merkittävä huimaus, kipu tai kohonnut verenpaine) esiintyy, asiaankuuluva testi lopetetaan ja osallistuja voidaan poistua testaamisesta tutkijan harkinnan mukaan. Kontekstuaalisten valotustietojen kannalta edustavat kentän sisäiset melun mittaukset, ilmapaine ja korkeus ilmapallojen aikana ja peruslentoparametrit voidaan dokumentoida käytettävissä; Niitä ei vaadita osallistumiseen.
Tiedot tallennetaan koodattujen opintojen tunnissa ja tallennetaan turvallisille institutionaalisille palvelimille, joiden pääsy on rajoitettu valtuutettuun opintohenkilökuntaan. Tulokset ilmoitetaan kokonaisuutena luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34108
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
-
-
Göreme
-
Nevşehir, Göreme, Turkki (Türkiye), 50200
- Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta (mieluiten 18-70).
Pilottiryhmä: lisensoitu, ammattitaitoinen ja aktiivisesti lentävät kuumailmapallolilentäjät säännöllisesti viimeisen 12 kuukauden aikana (keskimäärin 5 päivää viikossa ja vähintään 20 lentoa kuukaudessa), ei käyttämättä mitään kuulovammaisia laitteita ja tyypillisesti jokaista lentävää ET: tä vähintään 60-90 minuuttia.
Kontrolliryhmä: Aikuiset, joilla ei ole ammatillista tai virkistysaltistusta huomattavalle paineelle/korkeudelle/melulle (esim. Ei vuorikiipeilyä, sukellusta tai matkustamomiehistön tehtäviä).
Otoskooppinen soveltuvuus testaukseen (ei tympanista kalvon perforointia; ei aktiivista korvainfektiota).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ylähengitysteiden infektio (URTI) tai otiitti testauksen yhteydessä.,
- Korkea melualtistuminen viimeisen 24-48 tunnin aikana (esim. Konsertti, työpaja).
- Tympaninen kalvon perforointi; vaikuttanut cerumenia, jota ei voida selvittää; Krooninen suppuratiivinen otiitti; Aktiivisen ilmanvaihdon (tympanostomy) putken läsnäolo.
- Otologisen kirurgian historia.
- Menièren tauti; merkittävä otoscleroosi; Vestibulaarinen neuriitti viimeisen 6 kuukauden aikana; Äskettäinen äkillinen kuulovamma.
- Merkittävä neurologinen sairaus tai historia, joka vaikuttaa tasapainoon (esim. Multippeliskleroosi, aivohalvaus).
- Ototoksisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. Aminoglykosidit, sisplatiini).
- CVEMP -testauksen vasta -aineet (esim. Merkittävä kohdunkaulan patologia tai aikaisempi kohdunkaulan kirurgia, hallitsematon verenpaine, epäillään edistynyt kaulavaltimon tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuuma ilmapallo lentäjät
Lisensoidut, ammattitaitoiset ja aktiivisesti lentävät kuumailmapallolilentäjät (≥ 18 vuotta) säännöllisellä lennolla viimeisen 12 kuukauden aikana (keskimäärin 5 päivää viikossa ja vähintään 20 lentoa kuukaudessa), ei käyttämättä mitään kuulonsuojelulaitteita ja tyypillisesti jokaista lentävää ENT 60-90 minuuttia. Osallistujat käyvät läpi yhden ei-invasiivisen laboratorioistunnon, joka sisältää tympanometrian, tympanometrian, jossa on toimenpide (Valsalva/Toynbee) eustachian putken toiminnalle, puhdasäänisään audiometrialle, otoakustiselle emissio (OAE) -testaukselle, akustisen refleksien kynnysarvolle ja kohdunkaulan vestibulaariselle eväölle (Acoustic Reflex). Lääkkeitä, laitteita tai biospesimejä ei käytetä. |
Standardoitu, yhden istunnon testi-akku, joka suoritetaan äänitellyllä kliinisessä laboratoriossa.
Menettelyihin sisältyy tympanometria, tympanometria yksinkertaisilla ohjauksilla (Valsalva/Toynbee) eustachian putkifunktiolle, puhdasäänisääntä audiometrialle, otoakustiselle emissiotestaus (OAE) -testaus, akustiset refleksikynnykset ja kohdunkaulan vestibulaarinen stratilladeidoidinen aktivointi (CVEMP).
Testaus ei ole invasiivista, vie ~ 60 minuuttia ja suoritetaan rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä.
Tutkimuslääkkeitä, laitteita tai biospesimejä ei käytetä.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Ikä (≥18 vuotta) ilman ammatillista tai virkistysaltistusta melulle, korkeudelle tai barometriselle paineelle.
Osallistujat käyvät läpi saman yhden ei-invasiivisen laboratorioistunnon kuin pilottiryhmä (tympanometria, puhdasääninen audiometria, OAE-testit, akustiset refleksikynnykset ja CVEMP).
Lääkkeitä, laitteita tai biospesimejä ei käytetä.
|
Standardoitu, yhden istunnon testi-akku, joka suoritetaan äänitellyllä kliinisessä laboratoriossa.
Menettelyihin sisältyy tympanometria, tympanometria yksinkertaisilla ohjauksilla (Valsalva/Toynbee) eustachian putkifunktiolle, puhdasäänisääntä audiometrialle, otoakustiselle emissiotestaus (OAE) -testaus, akustiset refleksikynnykset ja kohdunkaulan vestibulaarinen stratilladeidoidinen aktivointi (CVEMP).
Testaus ei ole invasiivista, vie ~ 60 minuuttia ja suoritetaan rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä.
Tutkimuslääkkeitä, laitteita tai biospesimejä ei käytetä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eustachian putkifunktio (ΔTPP valsalvan/toynbeen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustilanteessa, yksi vierailu (~ 5 minuuttia)
|
Tympanometrinen keskikorvapaineiden muutos (ΔTPP DAPA: ssa), kun liikkeet tallennetaan.
Heikentynyt funktio, joka on määritelty ΔTPP ≤15 DAPA.
|
Perustilanteessa, yksi vierailu (~ 5 minuuttia)
|
|
Disortion tuotteen otoakustinen emissio (dpoae) amplitudit 1-12 kHz
Aikaikkuna: Perustilanteessa, yksi vierailu (~ 5 minuuttia)
|
Keskimääräisiä DPOAE-amplitudeja 1-12 kHz: llä verrataan kuuma-ilmapallolilentäjien ja kontrollien välillä.
Pienemmät amplitudit oletetaan lentäjillä, joilla on suurempi lentoaltistuminen.
|
Perustilanteessa, yksi vierailu (~ 5 minuuttia)
|
|
Ohimenevän otoakustinen päästö (TEOAE)
Aikaikkuna: Perustilanteessa, yksi vierailu (~ 5 minuuttia)
|
Kuvaus: Keskimääräisiä TEOAE SNRS (DB) puoli-oktaavinauhoilla 1-4 kHz: stä (ja kokonaisvaste/toistettavuus %) verrataan kuuma-ilmapallolentäjien ja kontrollien välillä.
Pienemmät SNR: t oletetaan lentäjissä, joilla on suurempi lentoaltistuminen.
|
Perustilanteessa, yksi vierailu (~ 5 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanometrian keskikorvapaine (TPP) ja vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Perustilanteessa, yksi vierailu (~ 3 minuuttia)
|
Kuvaus: Tympanometrinen piikkipaine (TPP, DAPA) ja keskikorvan vaatimustenmukaisuus (ML) -arvot saadaan ja verrataan kuuma-ilmapallolilentäjien ja kontrollien välillä.
Epänormaalit tai enemmän negatiivisia TPP -arvoja oletetaan lentäjillä, joilla on suurempi lentoaltistuminen, mikä osoittaa mahdollisen Eustachian putken toimintahäiriöt.
|
Perustilanteessa, yksi vierailu (~ 3 minuuttia)
|
|
Puhdasääninen audiometriakynnykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi vierailu
|
Ilma-ohjauskynnykset tavanomaisilla kliinisillä taajuuksilla ja korkeilla taajuuksilla.
Hypoteesi: Lentäjien korkeammat kynnysarvot.
|
Lähtötilanteessa yksi vierailu
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarinen myogeeninen potentiaali (CVEMP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi vierailu
|
CVEMP -amplitudi ja latenssi mitattiin kahdenvälisesti.
Hypoteesi: Muutetut vastaukset lentäjissä.
|
Lähtötilanteessa yksi vierailu
|
|
Akustiset refleksikynnykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi vierailu
|
Pienin äänitaso (DB HL) Stapedius -refleksin herättäminen mitattavissa.
|
Lähtötilanteessa yksi vierailu
|
|
Kentän sisäiset melutiedot ilmapallojen toiminnan aikana (tutkittava)
Aikaikkuna: Ilmapalloryhmän aikana yksi havainto (~ 60-90 minuuttia)
|
Laeq, Lafmax ja LCPEAK tallennetaan kontekstuaaliseen analyysiin.
Lennon havaintojen aikana (vain alajoukko)
|
Ilmapalloryhmän aikana yksi havainto (~ 60-90 minuuttia)
|
|
Tinnitus -haittaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vierailu
|
Itse ilmoitettu tinnitukseen liittyvä haitta, kokonaispistemäärä (0-100).
|
Perustaso, yksi vierailu
|
|
Berg -tasapainon asteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vierailu
|
Itse ilmoitettu tasapainotoiminto, 14-osainen asteikko (0-56).
|
Perustaso, yksi vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ethem İlhan, MD, University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avci D, Sahin MI. Are the hearing and eustachian tube functions of the hot air balloon pilots disturbed? Auris Nasus Larynx. 2022 Aug;49(4):577-583. doi: 10.1016/j.anl.2021.11.002. Epub 2021 Nov 25.
- Sahin Ceylan D, Sacli Y, Gultekin G, Avsar B, Ozver AG. Do Flights Affect Hearing in Hot Air Balloon Pilots? Am J Audiol. 2023 Nov 22:1-10. doi: 10.1044/2023_AJA-23-00126. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Kuulon heikkeneminen, melun aiheuttama
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fysiologiset ilmiöt
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Tunne
- Vestibulokokleaarinen fysiologinen ilmiö
- Kuuleminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cappadoc-baloon-odio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .