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抗がん剤のさまざまな投与スケジュール、Lutetium 177LU PSMA RLTと進行前立腺がん患者へのその影響のテスト、相互試験

2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Lutetium 177Lu PSMA RLT（相互）を使用した転移CRPCにおける初期PSA反応結果による放射性リガンド有効性比較（相互）

このランダム化された第III相試験では、前立腺癌薬物lutetium 177 Lu PSMA RLTの適応方法で投与量間隔を延長するかどうかを調べます。 この研究は、ホルモン耐性前立腺癌の患者向けであり、最初に近くの組織、リンパ節、または体の遠い部分に拡散した可能性があります。 ホルモン耐性前立腺癌は、しばしば表面に前立腺特異膜抗原（PSMA）と呼ばれるタンパク質を含む多くの細胞を持っています。 前立腺の正常細胞は、通常、その表面上で癌細胞ほど多くのPSMAタンパ​​ク質を発現しません。 Lutetium 177 Lu PSMA RLTは、腫瘍細胞のPSMAタンパ​​ク質に結合します。 これらの細胞に蓄積し、それらを殺す可能性のある放射線を放出します。 通常、この薬は、6週間ごとに最大6回まで同じ用量で投与されます。 この試験では、研究者は、疾患活動性の証拠が発生するまで、最初の2回のLutetium 177 Lu PSMA RLTを遅らせることができるかどうかを確認したいと考えています。 これは、進行前立腺がんの患者の寿命を減らすことなく、生活の質を改善する効果的な方法かもしれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主要および二次目標：

主な目的：

I.ルテチウム177 LU前立腺抗原放射性膜ラジオリガンド療法の適応投与を受けている転移耐性前立腺癌（MCRPC）の患者の全生存率（OS）を比較するには、標準的なD 17LU PSMA RLTを受けた患者の患者と比較してください。

ii。 癌療法の機能的評価によって測定される生活の質を比較するために、177LU PSMA RLT適応投与と標準投与を受けているMCRPC患者で、最初の30か月で平均された合計スコア。

二次目標：

I.標準的な投与と適応型投与の間の治療期間を比較します。

ii。 治療群間のレントゲン写真のない進行の生存（RPF）を比較する。

iii。 177LU PSMA RLT標準投与および177LU PSMA RLT適応投与の毒性プロファイルを評価して比較します。

IV。 標準的な投与量と適応性投与の間で、NADIR PSAとPSAの動態を比較します。

V.腕の間で、全生存率と健康ユーティリティ（ヨーロッパの生活の質5次元5レベルスケール[EQ-5D-5L]で測定）を説明する品質調整された生活年を比較する。

vi。 12ヶ月から30か月の腕の間で、短い痛みのインベントリ（BPI -SF）で測定される痛みの重症度を比較します。

探索的目的：

I.腫瘍ゲノム異常の頻度を決定するため（アンドロゲン受容体[AR]突然変異/増幅、デオキシリボ核酸[DNA]修復、網膜芽細胞腫1 [RB1]、ホスファターゼ、テンシンホモログ[PTEN]、TP53）、患者の患者50％の患者における患者50％の患者（CTDNA） （vs）177LU PSMA RLTの2サイクル後に<50％PSAが減少します。

ii。 OSと初期PSA応答の関係を評価するには（例： ベースライン[PSA50]からPSAレベルの50％以上の低下対ベースライン[PSA75]からのPSAレベルの75％以上の低下vsランダム化前のベースラインからのPSAレベルの90％以上の低下。

概要：

事前登録ステップ0：患者は、各サイクルの1日目に177LU PSMA RLTを静脈内（IV）します。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大2サイクルで6週間ごとに繰り返されます。 サイクル（c）2日（d）22でPSA50応答を達成した患者は、ステップ1に進みます。

ランダム化ステップ1：患者は2つのアームのうち1つにランダム化されます。

ARM 1：患者は、各サイクルの1日目に177LU PSMA RLT IVを受けます。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大4サイクルで6週間ごとに繰り返されます。

ARM 2：サイクル2日42日、患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、3週間（Q3W）に1回血液サンプルの採取とPSAモニタリングを受けます。 絶対PSA上昇> 4 ng/dL、PSA上昇>上昇> nadirを25％上回る患者、または臨床進行は、3週間後に177LU PSMA RLT IVを受けます。 その後、患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大4つの用量の適応型177LU PSMA RLT投与でQ3Wを監視するPSAを再開します。

さらに、すべての患者は、スクリーニング中に試験中およびPSMA陽電子放出断層撮影（PET）を通して血液サンプル収集、コンピューター断層撮影（CT）、および骨スキャンを受けます。 脳転移の既往歴のある患者または臨床的適応症の患者も、試験中、磁気共鳴画像（MRI）を受けます。

治療の完了後、患者は疾患の進行まで12週間ごとに追跡され、その後6か月ごとに登録後5年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1524

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：661-323-4673
        • 主任研究者：
          • Luis Mariscal
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-467-3411
        • 主任研究者：
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Edwin M. Posadas
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-365-2406
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • 募集
        • Memorial Hospital North
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-364-6700
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 一時停止
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 一時停止
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • 募集
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bamidele A. Adesunloye
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Liu
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Liu
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Liu
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • 募集
        • SSM Health Good Samaritan
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Liu
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • Midwestern Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：844-793-0745
        • 主任研究者：
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 一時停止
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • 一時停止
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 一時停止
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 一時停止
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 一時停止
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 一時停止
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 一時停止
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Pella、Iowa、アメリカ、50219
        • 一時停止
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 一時停止
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 一時停止
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • 募集
        • Bronson Battle Creek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • 主任研究者：
          • Clara Hwang
        • コンタクト：
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • 主任研究者：
          • Clara Hwang
        • コンタクト：
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • 主任研究者：
          • Clara Hwang
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Clara Hwang
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • 募集
        • Allegiance Health
        • 主任研究者：
          • Clara Hwang
        • コンタクト：
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：616-391-1230
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 主任研究者：
          • Clara Hwang
        • コンタクト：
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 一時停止
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • 募集
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • 募集
        • Munson Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 主任研究者：
          • Clara Hwang
        • コンタクト：
      • Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
        • 募集
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • 主任研究者：
          • Clara Hwang
        • コンタクト：
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health - West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • 一時停止
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • 一時停止
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 一時停止
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 一時停止
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 一時停止
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 一時停止
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 一時停止
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 一時停止
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 一時停止
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • 一時停止
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • 一時停止
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • 一時停止
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 一時停止
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 一時停止
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 一時停止
        • Regions Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • 一時停止
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • 一時停止
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • 一時停止
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • 一時停止
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 一時停止
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • 一時停止
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • 募集
        • Heartland Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 一時停止
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 一時停止
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • 一時停止
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • 一時停止
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 一時停止
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House、New Jersey、アメリカ、08210
        • 募集
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • 主任研究者：
          • James C. Wurzer
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：609-677-7735
      • Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
        • 募集
        • AtlantiCare Surgery Center
        • 主任研究者：
          • James C. Wurzer
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：609-748-7200
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Deaglan McHugh
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Deaglan McHugh
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • 募集
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellis G. Levine
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Deaglan McHugh
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Deaglan McHugh
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 一時停止
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • 募集
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 主任研究者：
          • Kathryn A. Bylow
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Kathryn A. Bylow
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • 募集
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 主任研究者：
          • Kathryn A. Bylow
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • 一時停止
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • 主任研究者：
          • Kathryn A. Bylow
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kathryn A. Bylow
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • 一時停止
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • 一時停止
        • Billings Clinic-Cody

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 事前登録（ステップ0）：患者は、前立腺腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認を受けなければなりません
  • PRE-REGISTRATION (STEP 0): Patients must have a positive PSMA PET/CT scan (either gallium Ga 68 gozetotide [68Ga-PSMA-11], fluorine F 18 piflufolastat [18F- DCFPyl], or fluorine F 18 flotufolastat gallium [18F-rhPSMA-7.3]), as defined as uptake greater than liver with no PSMA negative測定可能な軟部組織疾患
  • 事前登録（ステップ0）：2.0 ng/mlを超えるPSA

  • 事前登録（ステップ0）：患者は進行性のMCRPCを持っている必要があります。 文書化されたプログレッシブMCRPCは、次の基準のうち少なくとも1つに基づいています。

    • 血清PSA進行は、少なくとも1週間前に測定された以前の基準値でPSAの2つの連続した増加として定義されました。 最小の開始値は2.0 ng/mlです
    • 軟部組織の進行は、治療が開始されてから最小のSODまたは1つ以上の新しい病変の出現に基づいて、すべての標的病変の直径（SOD）の合計（SOD）（結節病変の短軸と非節性病変の長軸）の増加として定義されます。
    • 骨疾患の進行：骨スキャンによる評価可能な疾患または新しい骨病変（2+2前立腺癌臨床試験ワーキンググループ3 [PCWG3]基準、Scher et al 2016）
  • 事前登録（ステップ0）：患者は、前臓器切除および/または進行中のアンドロゲン除去療法と去勢レベルの血清テストステロン（<50 ng/dLまたは<1.7 nmol/L）を患っている必要があります。

  • 事前登録（ステップ0）：患者は、少なくとも1つのアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）を投与されている必要があります（アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミド、またはアビラテロンのいずれかを含む）

    * ARPIは、登録前の少なくとも4週間前に停止する必要があります

  • 事前登録（ステップ0）：患者は、以前にMCRPCのタキサンベースの化学療法レジメンを受け取ってはなりません。 転移ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）またはネオアジュバントまたはアジュバントの設定のための以前のドセタキセルは、登録前の少なくとも12か月前に完了すると許可されます
  • 事前登録（ステップ0）：患者は、以前の治療法に関連するすべての臨床的に有意な毒性からグレード2に回復した必要があります（すなわち 以前の化学療法、放射線、免疫療法など）
  • 事前登録（ステップ0）：事前登録前の30日以上の安定したビスホスホネートまたはデノスマブレジメンの患者は対象となります
  • 事前登録（ステップ0）：ストロンチウムSR-89（ストロンチウム-89）、サマリウムSM-153（サマリウム-153）、レニウムRE 186（レニウム-186）、レニウムRE 188（レニウム-188）、ラジウムRA 223（ラジウム-223）またはラディウムRA 223（ラジウム-223）または半領域内領域内領域内領域内領域内照射内では、前登録が許容されます。 以前のPSMA標的放射性放射性リガンド療法は許可されていません
  • 事前登録（ステップ0）：全身性抗がん療法（例： 化学療法、免疫療法または生物療法[モノクローナル抗体を含む]）前登録前の28日以内に許可されていない
  • 事前登録（ステップ0）：18歳以上
  • 事前登録（ステップ0）：東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2
  • 事前登録（ステップ0）：絶対好中球数（ANC）≥1,500/mm^3
  • 事前登録（ステップ0）：血小板数≥100,000/mm^3
  • 事前登録（ステップ0）：ギルバート症候群の患者における合計ビリルビン<1.5 x正常（ULN）または<3 x ULNの上限
  • 事前登録（ステップ0）：クレアチニンクリアランス推定糸球体ろ過率（EGFR）≥40mL/min/1.73m^2 腎疾患（MDRD）方程式における食事の修飾を使用する
  • 事前登録（ステップ0）：急性胆道または尿閉塞はありません

  • 事前登録（ステップ0）：中枢神経系（CNS）指向療法後のフォローアップ脳イメージングが進行の証拠を示さない場合、治療/安定した脳転移を有する患者は適格です

    * CNS転移の既往歴のある患者は、治療（手術、放射線療法、ガンマナイフ）を受けており、神経学的に安定し、無症候性であり、神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを受けていないに違いありません。 硬膜外疾患、運河疾患、および以前のコードの関与の患者は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的に損なわれていない場合に適格です。 実質CNS転移（またはCNS転移の履歴）の患者の場合、ベースラインとその後の放射線イメージングには、脳の評価を含める必要があります（MRI優先またはCTコントラストを伴うCT）

  • 事前登録（ステップ0）：登録の6か月以内に検出不能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法で既知のHIV感染症の患者は、この試験の対象となります
  • 事前登録（ステップ0）：慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者の場合、示されている場合、HBVウイルス量は抑制療法では検出不能でなければなりません。
  • 事前登録（ステップ0）：C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の既往歴のある患者は、治療および治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染症の患者の場合、検出不可能なHCVウイルス量がある場合は資格があります
  • 事前登録（ステップ0）：心疾患の既知の病歴または現在の症状の患者、または心毒性薬による治療の病歴は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を行う必要があります。 この試験の資格を得るには、患者はクラスII以上である必要があります
  • 事前登録（ステップ0）：事前登録前の28日以内に調査エージェントはありません
  • 事前登録（ステップ0）：他の同時細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、または治療療法はありません
  • 事前登録（ステップ0）：研究療法またはその類似体の成分に対する既知の過敏症はありません
  • 事前登録（ステップ0）：事前登録から30日以内に輸血はありません
  • 事前登録（ステップ0）：症候性コード圧縮、または臨床的または放射線学的所見は、差し迫ったコード圧縮を示す
  • 事前登録（ステップ0）：英語またはスペイン語を読んで理解する能力
  • 登録（ステップ1）：177LU PSMA RLTの2回の完了
  • 登録（ステップ1）：PSAは、C1 D1（スクリーニング）とC2 D22 +/- 3日間の間で50％以上衰退します
  • 登録（ステップ1）：ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 登録（ステップ1）：絶対好中球数（ANC）≥1,500/mm^3
  • 登録（ステップ1）：血小板数≥100,000/mm^3
  • 登録（ステップ1）：クレアチニンクリアランスEGFR≥40mL/min/1.73m^2 腎疾患（MDRD）方程式における食事の修飾を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：事前登録ステップ0（177LU PSMA RLT）
患者は、各サイクルの1日目に177LU PSMA RLT IVを受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大2サイクルで6週間ごとに繰り返されます。 C2 D22でPSA50応答を達成した患者は、ステップ1に進みます。 さらに、患者は、スクリーニング中に試験中に血液サンプルの収集、CT、およびPSMA PETを通してスキャンを受けます。 脳転移の既往歴のある患者または臨床的適応症の患者も、試験中にMRIを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
薬：ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン
ギヴンIV
他の名前：
  • プルビクト
手順：MRI
MRI検査を受ける
他の名前：
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像
手順：骨スキャン
骨スキャンを受けます
手順：PSMA PETスキャン
PSMA PETスキャンを受けます
アクティブコンパレータ：ランダム化ステップ1アーム1（標準用量177LU PSMA RLT）
患者は、各サイクルの1日目に177LU PSMA RLT IVを受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大4サイクルで6週間ごとに繰り返されます。 さらに、患者は、スクリーニング中に試験中に血液サンプルの収集、CT、およびPSMA PETを通してスキャンを受けます。 脳転移の既往がある、または臨床的兆候がある患者も、試験中にMRIを受けます
他の：アンケート管理
補助研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
薬：ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン
ギヴンIV
他の名前：
  • プルビクト
手順：MRI
MRI検査を受ける
他の名前：
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像
手順：骨スキャン
骨スキャンを受けます
手順：PSMA PETスキャン
PSMA PETスキャンを受けます
実験的：ランダム化ステップ1アーム2（適応用量177LU PSMA RLT）
サイクル2日42日を開始すると、患者は疾患の進行または容認できない毒性がない場合、血液サンプルの収集とPSAモニタリングQ3Wを受けます。 絶対PSA上昇> 4 ng/dL、PSA上昇>上昇> nadirを25％上回る患者、または臨床進行は、3週間後に177LU PSMA RLT IVを受けます。 その後、患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、上記のように上記のように、適応型177LU PSMA RLT投与でQ3Wを監視するPSAを再開します。 さらに、患者は、スクリーニング中に試験中に血液サンプルの収集、CT、およびPSMA PETを通してスキャンを受けます。 脳転移の既往歴のある患者または臨床的適応症の患者も、試験中にMRIを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
薬：ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン
ギヴンIV
他の名前：
  • プルビクト
手順：MRI
MRI検査を受ける
他の名前：
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像
手順：骨スキャン
骨スキャンを受けます
手順：PSMA PETスキャン
PSMA PETスキャンを受けます
手順：患者の監視
PSAモニタリングを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：最大5年
ランダム化から死まで死ぬまでの原因による時間として計算され、最後のフォローアップ時に死亡したことが知られていない患者を検閲します。 OSは、層状のログランクテストを使用して治療群間で比較されます
最大5年
生活の質
時間枠：最大30か月
癌療法 - 前立腺（Fact-P）の合計スコアの機能的評価を使用して測定されます。 繰り返しの測定混合モデルを使用して、治療開始から最初の30か月間にわたる腕間平均差の平均差を評価します。 差のポイント推定値と95％の信頼区間が報告されます。 正式な仮説検査の結果は、全生存に関する標準的な投与の非違反と見なされる場合にのみ報告されます。
最大30か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠：最大5年
177LU PSMA RLTの最初の投与から、無作為化患者の間で177LU PSMA RLTの最後の投与に計算されました。 治療期間の概要測定はARMによって記録され、層状のウィルコクソンランク合計統計を使用して、標準的な用量処理と適応用量処理間で治療期間分布が異なるかどうかをテストします。
最大5年
レントゲン写真の無均衡の生存（RPFS）
時間枠：最大5年
前立腺癌臨床試験ワーキンググループ3の基準または原因からの死亡のいずれか最初のいずれかのどちらかのいずれかのいずれかのいずれかの原因による、ランダム化からX線症の進行の日までの時間として定義されます。 疾患の進行なしに生きている患者は、最後の疾患評価の時点で検閲されます。 RPFは、層状のログランクテストを使用して、2つの処理アーム間で比較されます。
最大5年
グレード3+ AEの割合
時間枠：最大5年
有害事象の一般的な用語基準バージョン5.0を使用して評価されます。 属性に関係なくグレード3+ AEを経験する患者の割合は、治療群で患者の数と割合として要約されます。
最大5年
前立腺特異的抗原（PSA）応答
時間枠：ランダム化前
PSA応答に使用される異なるしきい値があり、すべてベースラインからの変化として測定され、少なくとも3週間後に2回目のPSAテストで確認されました：PSA50（A≥50％減少）、PSA75（≥75％減少）、およびPSA90（90％以上の減少）。
ランダム化前
ナディールPSA
時間枠：最大5年
これは、ベースラインから開始される最低のPSA値です。
最大5年
痛みの重症度
時間枠：最大30か月
これは、短い痛みの指数ショートフォーム（BPI-SF）を使用して測定されます。 反復測定混合モデルを使用して、12か月と30か月での治療群の平均差の推定値と95％の信頼区間が生成されます。
最大30か月
品質調整された人生の年
時間枠：最大5年
これは、ヨーロッパの生活の質5次元5レベルスケール（EQ-5D-5L）で測定される全生存率と健康ユーティリティから、曲線アプローチの領域を使用して計算されます。 各アームの曲線下の領域の概要統計と、アーム間の違いのための95％CIが報告されます。
最大5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍ゲノム異常の頻度
時間枠：最大3か月
：調査対象の腫瘍ゲノム異常には、アンドロゲン受容体の突然変異/増幅、デオキシリボ核酸修復、網膜芽細胞腫1、ホスファターゼおよびテンシンホモログ、およびTP53が含まれます。 頻度は、177LU PSMA RLTの2サイクル後に、PSAが50％以上減少し、PSAが50％未満のPSA減少を持つ患者の間で、2サンプルのt検定（またはより適切な場合はフィッシャーの正確なテスト）を使用して治療群の間で比較されます。
最大3か月
初期PSA応答とOSの関連
時間枠：最大5年
生存期間の中央値は、50％から75％未満、75％以上、90％未満、90％以上のランダム化PSA応答を有する患者のカプランマイヤー推定器によって計算されます。 ログランクテストは、3つのグループ間でOSを比較するために使用されます。
最大5年
人種による治療効果の推定
時間枠：最大5年
OS HRと対応する95％CIの見積りによる人種
最大5年
民族による治療効果の推定
時間枠：最大5年
OS HRの推定と、民族性による対応する95％CIS
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Thomas Hope, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2034年9月9日

研究の完了 (推定)

2034年9月9日

試験登録日

最初に提出

2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月23日

最初の投稿 (実際)

2025年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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